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塩分喪失先天性副腎過形成症の子供のための調査研究

2015年9月10日 更新者:Baylor College of Medicine

先天性副腎過形成の新しい治療法

この研究の目的は、先天性副腎過形成症の塩を浪費する小児および青年の管理に対する、より生理学的なアプローチを開発することです。

インスリン注入ポンプを介してグルココルチコステロイドを投与し、この治療が血清ホルモン濃度を改善するかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

副腎は体の小さな器官です。 ホルモンと呼ばれる非常に重要な化学物質を生成します。 これらのホルモンの 1 つであるコルチゾール (ストレス ホルモン) は、体が病気と戦うのを助けます。 他のホルモンはアルドステロンで、体内の塩分と水分を正常な量に維持するのに役立ちます。 3 番目のタイプのホルモンはアンドロゲンまたは男性ホルモンで、体毛やにきびの成長など、思春期の変化の一部を引き起こします。

塩を浪費する先天性副腎過形成症または CAH 疾患は、副腎の疾患です。 この病気の患者は、コルチゾールやアルドステロンを作ることができません。 その結果、彼らの体は病気と戦うことができず、体内に正常な量の塩分と水分を保つことができません. 同時に、腺は男性ホルモンを作りすぎます。これは、男性ホルモンが多すぎると成長が遅くなり、体毛の成長が増加し、女の子ににきびや異常な期間が発生するため、体に悪い.

この病気の患者は、毎日薬を服用しなければなりません。 しかし、通常、患者は体内に適切な量のホルモンを持っていないため、治療はうまく機能しません. 通常、錠剤を服用した直後は、ホルモンが過剰に分泌されます。 数時間後、体はホルモンの量が少なすぎます.その間に体は薬を取り除きます.健康な副腎は、一日を通してさまざまな量のホルモンを作ります. この病気の患者は、薬を 1 日に数回しか服用しません。 フロリネフ錠を 1 日 1 回、コルチゾール錠を 1 日 2 ~ 3 回服用します。 今日私たちが口で使用している治療法は、副腎の自然なホルモン産生をコピーすることはできません. このため、患者の生活に大きな違いはありません。

治療を改善し、新しい治療の効果を見出したいと考えています。 この研究では、体の正常なホルモン産生を模倣し、インスリンポンプを介して薬を投与して、この治療法が血中の男性ホルモンを減少させるかどうかを確認します. この研究は、子供と青年のための新しくより良い治療法を開発するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • BCM, Texas Children's Hospital Clinic and General Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他の慢性疾患がなく健康な、塩分を浪費する CAH の子供
  • 年齢:3歳から18歳まで
  • 体重 23 kg (50 ポンド) 以上
  • -研究前に12 g / dl以上のヘモグロビン
  • 支え合う家庭環境

除外基準:

  • 学習時の年齢が3歳未満または18歳以上
  • その他の慢性疾患
  • ヘモグロビンが 12 g/dl 未満
  • 支えてくれない家族
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究終了の基準: 被験者の両親がポンプを管理/操作できない場合、被験者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1(ヒドロコルチゾン酢酸ナトリウム)
インスリンポンプによる酢酸ヒドロコルチゾンナトリウムの皮下投与
インスリンポンプによる薬物の皮下投与
他の名前:
  • ソルコルテフ注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝の血清17-OHP濃度
時間枠:11日
11日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清ステロイドホルモンプロファイル
時間枠:11日
11日
血清血糖
時間枠:2日目、3日目、11日目
2日目、3日目、11日目
血清ナトリウム
時間枠:2日目、3日目、11日目
2日目、3日目、11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morey W Haymond, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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