塩分喪失先天性副腎過形成症の子供のための調査研究
先天性副腎過形成の新しい治療法
この研究の目的は、先天性副腎過形成症の塩を浪費する小児および青年の管理に対する、より生理学的なアプローチを開発することです。
インスリン注入ポンプを介してグルココルチコステロイドを投与し、この治療が血清ホルモン濃度を改善するかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
副腎は体の小さな器官です。 ホルモンと呼ばれる非常に重要な化学物質を生成します。 これらのホルモンの 1 つであるコルチゾール (ストレス ホルモン) は、体が病気と戦うのを助けます。 他のホルモンはアルドステロンで、体内の塩分と水分を正常な量に維持するのに役立ちます。 3 番目のタイプのホルモンはアンドロゲンまたは男性ホルモンで、体毛やにきびの成長など、思春期の変化の一部を引き起こします。
塩を浪費する先天性副腎過形成症または CAH 疾患は、副腎の疾患です。 この病気の患者は、コルチゾールやアルドステロンを作ることができません。 その結果、彼らの体は病気と戦うことができず、体内に正常な量の塩分と水分を保つことができません. 同時に、腺は男性ホルモンを作りすぎます。これは、男性ホルモンが多すぎると成長が遅くなり、体毛の成長が増加し、女の子ににきびや異常な期間が発生するため、体に悪い.
この病気の患者は、毎日薬を服用しなければなりません。 しかし、通常、患者は体内に適切な量のホルモンを持っていないため、治療はうまく機能しません. 通常、錠剤を服用した直後は、ホルモンが過剰に分泌されます。 数時間後、体はホルモンの量が少なすぎます.その間に体は薬を取り除きます.健康な副腎は、一日を通してさまざまな量のホルモンを作ります. この病気の患者は、薬を 1 日に数回しか服用しません。 フロリネフ錠を 1 日 1 回、コルチゾール錠を 1 日 2 ~ 3 回服用します。 今日私たちが口で使用している治療法は、副腎の自然なホルモン産生をコピーすることはできません. このため、患者の生活に大きな違いはありません。
治療を改善し、新しい治療の効果を見出したいと考えています。 この研究では、体の正常なホルモン産生を模倣し、インスリンポンプを介して薬を投与して、この治療法が血中の男性ホルモンを減少させるかどうかを確認します. この研究は、子供と青年のための新しくより良い治療法を開発するのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- BCM, Texas Children's Hospital Clinic and General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 他の慢性疾患がなく健康な、塩分を浪費する CAH の子供
- 年齢:3歳から18歳まで
- 体重 23 kg (50 ポンド) 以上
- -研究前に12 g / dl以上のヘモグロビン
- 支え合う家庭環境
除外基準:
- 学習時の年齢が3歳未満または18歳以上
- その他の慢性疾患
- ヘモグロビンが 12 g/dl 未満
- 支えてくれない家族
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究終了の基準: 被験者の両親がポンプを管理/操作できない場合、被験者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1(ヒドロコルチゾン酢酸ナトリウム)
インスリンポンプによる酢酸ヒドロコルチゾンナトリウムの皮下投与
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インスリンポンプによる薬物の皮下投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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朝の血清17-OHP濃度
時間枠:11日
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清ステロイドホルモンプロファイル
時間枠:11日
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11日
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血清血糖
時間枠:2日目、3日目、11日目
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2日目、3日目、11日目
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血清ナトリウム
時間枠:2日目、3日目、11日目
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2日目、3日目、11日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Morey W Haymond, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Esteban NV, Loughlin T, Yergey AL, Zawadzki JK, Booth JD, Winterer JC, Loriaux DL. Daily cortisol production rate in man determined by stable isotope dilution/mass spectrometry. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Jan;72(1):39-45. doi: 10.1210/jcem-72-1-39.
- Kerrigan JR, Veldhuis JD, Leyo SA, Iranmanesh A, Rogol AD. Estimation of daily cortisol production and clearance rates in normal pubertal males by deconvolution analysis. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Jun;76(6):1505-10. doi: 10.1210/jcem.76.6.8501158.
- Speiser PW. Toward better treatment of congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 1999 Sep;51(3):273-4. doi: 10.1046/j.1365-2265.1999.00780.x. No abstract available.
- Cutler GB Jr, Laue L. Congenital adrenal hyperplasia due to 21-hydroxylase deficiency. N Engl J Med. 1990 Dec 27;323(26):1806-13. doi: 10.1056/NEJM199012273232605. No abstract available.
- Winterer J, Chrousos GP, Loriaux DL, Cutler GB Jr. Effect of hydrocortisone dose schedule on adrenal steroid secretion in congenital adrenal hyperplasia. J Pediatr. 1985 Jan;106(1):137-42. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80486-8.
- Wallace WH, Crowne EC, Shalet SM, Moore C, Gibson S, Littley MD, White A. Episodic ACTH and cortisol secretion in normal children. Clin Endocrinol (Oxf). 1991 Mar;34(3):215-21. doi: 10.1111/j.1365-2265.1991.tb00297.x.
- Merza Z, Rostami-Hodjegan A, Memmott A, Doane A, Ibbotson V, Newell-Price J, Tucker GT, Ross RJ. Circadian hydrocortisone infusions in patients with adrenal insufficiency and congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Jul;65(1):45-50. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02544.x.
- Lukert BP. Editorial: glucocorticoid replacement--how much is enough? J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):793-4. doi: 10.1210/jc.2005-2737. No abstract available. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2073.
- Claude J.Migeon. Can the Long Range Results of the Treatment of Congenital Adrenal Hyperplasia be improved? JCEM 1996 Vol 81, No 9 3187-3189
- Laue L, Merke DP, Jones JV, Barnes KM, Hill S, Cutler GB Jr. A preliminary study of flutamide, testolactone, and reduced hydrocortisone dose in the treatment of congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Oct;81(10):3535-9. doi: 10.1210/jcem.81.10.8855797.
- Mah PM, Jenkins RC, Rostami-Hodjegan A, Newell-Price J, Doane A, Ibbotson V, Tucker GT, Ross RJ. Weight-related dosing, timing and monitoring hydrocortisone replacement therapy in patients with adrenal insufficiency. Clin Endocrinol (Oxf). 2004 Sep;61(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2265.2004.02106.x.
- Sheila K.Gunn et al Subcutaneous Hydrocortisone Delivery mimics Physiologic Cortisol Concentrations, Poster, Endocrine Society Meeting 2000
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-19704
- GCRC # 0962 (他の:Baylor College of Medicine)
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ヒドロコルチゾン酢酸ナトリウムの臨床試験
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Population Councilわからない