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염분 소모성 선천성 부신 증식증이 있는 어린이를 위한 연구 조사

2015년 9월 10일 업데이트: Baylor College of Medicine

선천성 부신 과형성증에 대한 새로운 치료 방식

이 연구의 목적은 염분 소모성 선천성 부신 과형성증이 있는 소아 및 청소년 관리에 대한 보다 생리학적 접근 방식을 개발하는 것입니다.

우리는 인슐린 주입 펌프를 통해 글루코코르티코스테로이드를 투여하여 이 치료가 혈청 호르몬 농도를 개선하는지 여부를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부신은 신체의 작은 기관입니다. 그것은 호르몬이라는 매우 중요한 화학 물질을 생성합니다. 이러한 호르몬 중 하나인 코르티솔(스트레스 호르몬)은 신체가 질병과 싸우는 데 도움이 됩니다. 다른 호르몬인 알도스테론은 신체의 염분과 수분의 정상적인 양을 유지하는 데 도움을 줍니다. 세 번째 유형의 호르몬은 체모 및 여드름의 성장과 같은 사춘기 동안 일부 변화를 일으키는 안드로겐 또는 남성 호르몬입니다.

염분 소모성 선천성 부신 증식증 또는 CAH 질환은 부신 질환입니다. 이 질병을 가진 환자는 코르티솔이나 알도스테론을 만들 수 없습니다. 결과적으로 그들의 몸은 질병과 싸울 수 없으며 몸에 정상적인 양의 소금과 물을 유지할 수 없습니다. 동시에 샘은 남성 호르몬을 너무 많이 생성하는데 남성 호르몬이 너무 많으면 성장이 느려지고 체모의 성장이 증가하며 여아의 경우 여드름과 비정상 생리가 발생하기 때문에 몸에 좋지 않습니다.

이 질병에 걸린 환자는 매일 약을 복용해야 합니다. 그러나 일반적으로 환자의 몸에는 적절한 양의 호르몬이 없기 때문에 치료가 잘 되지 않습니다. 보통 몸은 알약을 복용한 직후 너무 많은 호르몬을 얻습니다. 몇 시간 후 신체는 그 동안 약물을 제거하기 때문에 신체에 호르몬이 너무 적습니다. 건강한 부신은 하루 동안 호르몬을 다른 양으로 만듭니다. 이 질병에 걸린 환자는 하루에 두 번만 약을 복용합니다. Florinef 정제는 하루에 한 번, Cortisol 정제는 하루에 두세 번 복용합니다. 오늘날 우리가 경구로 사용하는 치료법은 부신의 천연 호르몬 생성을 모방할 수 없습니다. 이 때문에 환자의 삶에는 큰 차이가 없습니다.

치료를 개선하고 새로운 치료의 효과를 알아보고자 합니다. 이 연구에서 우리는 신체의 정상적인 호르몬 생산을 모방하려고 노력하고 이 치료 방법이 혈액의 남성 호르몬을 감소시키는지 알아보기 위해 인슐린 펌프를 통해 약물을 투여할 것입니다. 이 연구는 우리가 어린이와 청소년을 위한 새롭고 더 나은 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • BCM, Texas Children's Hospital Clinic and General Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 염분 소모 CAH가 있는 어린이는 다른 만성 질환 없이 건강합니다.
  • 나이: 3세에서 18세 사이
  • 체중 23kg(50lbs) 이상
  • 연구 전 12g/dl 이상의 헤모글로빈
  • 지지하는 가족 환경

제외 기준:

  • 연구 당시 3세 미만 또는 18세 미만
  • 기타 만성질환
  • 헤모글로빈 12g/dl 미만
  • 비지지 가족
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

연구 종료 기준: 피험자의 부모가 펌프를 관리/작동할 수 없는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1(하이드로코르티손 나트륨 아세테이트)
인슐린 펌프를 통한 Hydrocortisone sodium acetate의 피하 투여
의약품: 히드로코르티손 나트륨 아세테이트
인슐린 펌프를 통한 약물의 피하 투여
다른 이름들:
  • 솔루코르테프 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아침에 혈청 17-OHP 농도
기간: 11일
11일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 스테로이드 호르몬 프로파일
기간: 11일
11일
혈청 혈당
기간: 연구일 2,3,11
연구일 2,3,11
혈청 나트륨
기간: 연구일 2,3,11
연구일 2,3,11

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19704
  • GCRC # 0962 (다른: Baylor College of Medicine)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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