Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące dzieci z wrodzonym przerostem nadnerczy powodującym utratę soli

10 września 2015 zaktualizowane przez: Baylor College of Medicine

Nowatorski sposób leczenia wrodzonego przerostu nadnerczy

Celem tego badania jest opracowanie bardziej fizjologicznego podejścia do leczenia dzieci i młodzieży z wrodzonym przerostem nadnerczy z wyniszczeniem soli.

Będziemy podawać glikokortykosteroid za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej, aby sprawdzić, czy to leczenie poprawi stężenie hormonów w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadnercza to mały narząd ciała. Produkuje bardzo ważne substancje chemiczne zwane hormonami. Jeden z tych hormonów, kortyzol (hormon stresu), pomaga organizmowi zwalczać choroby. Drugim hormonem jest aldosteron, który pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu soli i wody w organizmie. Trzecim rodzajem hormonów są androgeny lub hormony męskie, które powodują niektóre zmiany w okresie dojrzewania, takie jak wzrost włosów na ciele i pryszcze.

Wyniszczający sól Wrodzony przerost nadnerczy lub choroba CAH jest chorobą nadnerczy. Pacjenci z tą chorobą nie są w stanie wytwarzać kortyzolu ani aldosteronu. W rezultacie ich organizm nie może walczyć z chorobami i nie może utrzymać normalnych ilości soli i wody w organizmie. Jednocześnie gruczoł wytwarza zbyt dużo męskich hormonów, co jest szkodliwe dla organizmu, ponieważ zbyt duża ilość męskiego hormonu spowalnia wzrost, nasila porost włosów, a u dziewcząt powoduje pryszcze i zaburzenia miesiączkowania.

Pacjenci z tą chorobą muszą codziennie przyjmować leki. Jednak leczenie nie działa zbyt dobrze, ponieważ zwykle pacjenci nie mają odpowiedniej ilości hormonu w organizmie. Zwykle organizm dostaje za dużo hormonów zaraz po zażyciu tabletek. Kilka godzin później organizm ma za mało hormonów, ponieważ w międzyczasie organizm pozbywa się leków. Zdrowe nadnercza wytwarzają hormony w ciągu dnia w różnych ilościach. Pacjenci z tą chorobą przyjmują lek tylko kilka razy dziennie. Przyjmują tabletkę Florinef raz dziennie, a tabletkę kortyzolu dwa lub trzy razy dziennie. Leczenie, które stosujemy dzisiaj doustnie, nie może naśladować naturalnej produkcji hormonów nadnerczy. Z tego powodu nie ma to większego znaczenia w życiu pacjenta.

Chcielibyśmy udoskonalić kurację i poznać efekt nowej kuracji. W tym badaniu spróbujemy naśladować normalną produkcję hormonów w organizmie i podamy lek za pomocą pompy insulinowej, aby sprawdzić, czy ta metoda leczenia obniży poziom męskich hormonów we krwi. Badanie to pomoże nam opracować nowe i lepsze leczenie dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • BCM, Texas Children's Hospital Clinic and General Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z CAH powodującymi utratę soli poza tym zdrowe bez innych chorób przewlekłych
  • Wiek: od 3 do 18 lat
  • Masa ciała 23 kg (50 funtów) lub więcej
  • Hemoglobina równa lub wyższa niż 12 g/dl przed badaniem
  • Wspierające środowisko rodzinne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek mniej niż 3 lub więcej niż 18 lat w czasie studiów
  • Inna choroba przewlekła
  • Hemoglobina poniżej 12 g/dl
  • Rodzina nie wspierająca
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające

Kryteria zakończenia badania: Jeśli rodzice uczestnika nie są w stanie zarządzać/obsługiwać pompy, uczestnik zostanie wycofany z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 (octan sodowy hydrokortyzonu)
Podskórne podawanie octanu hydrokortyzonu sodu za pomocą pompy insulinowej
Lek: Octan sodowy hydrokortyzonu
Podskórne podawanie leków za pomocą pompy insulinowej
Inne nazwy:
  • Zastrzyk Solu-Cortef

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 17-OHP w surowicy rano
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
profile hormonów steroidowych w surowicy
Ramy czasowe: 11 dni
11 dni
poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: dni nauki 2,3 i 11
dni nauki 2,3 i 11
sód w surowicy
Ramy czasowe: dni nauki 2,3 i 11
dni nauki 2,3 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19704
  • GCRC # 0962 (INNY: Baylor College of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerost nadnerczy, wrodzony

Badania kliniczne na Octan sodowy hydrokortyzonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj