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HIV とともに生きる男性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入のランダム化比較試験

2007年10月2日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

この研究では、HIV とともに生きる男性が生活の中で否定的な感情やストレスに対処するのを助けるマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) の有効性を検証します。 MBSR は、慢性病状を持つ患者のストレスを軽減するアプローチです。 これには、生活の質を向上させ、一般的なストレス、不安、うつ病、または痛みを軽減するためのマインドフルネス瞑想実践の体系的なトレーニングが含まれます。 MBSRの有効性は、MBSR治療を受けていない参加者と比較して、MBSRを受ける前後の参加者のストレス、疼痛管理に関連する不安、および心理社会的機能の経験の変化を観察することによって評価されます。

参加するには、男性、HIV 感染者、18 ～ 70 歳、参加センターから 1 時間以内に住んでおり、英語を十分に理解している必要があります。 アンケートは、個人がプログラムを開始する前、集中段階 (8 週間) の終了時、およびグループ プログラムの開始から 6 か月後に完了します。 プログラムの主な評価結果はストレスの軽減です。二次評価の結果には、身体的および感情的な痛みの経験、一般的な心理社会的機能と自尊心の改善が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの医療現場では、日常的な HIV ケアに組み込まれたストレスや苦痛状態を対象とした心理社会的介入が、多数の患者にサービスを提供する必要があります。 時間とコストの効率が良いため、このニーズに対処するために医療現場でグループアプローチがますます使用されています。 がんやその他の慢性疾患で成功を収めているアプローチの 1 つは、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) です。これは、メタ認知スキルであるマインドフルネスのトレーニングに基づいた気分管理技術を提供する 8 週間のマニュアル化された治療プログラムです。 がんに関する最近のランダム化対照試験では、この短期間の介入により不安やうつ病の症状が大幅に軽減され、6か月の追跡調査でもこれらの改善が維持されることが実証されました。 同様の結果が、医療患者の不均一なサンプルでも得られています。 この分野の研究はまだ初期段階にあるが、MBSRはさまざまな病状に共通する不安や気分症状の管理に効果的である可能性があり、したがってHIVとともに生きる男性にとって良い治療選択肢となる可能性があるようだ。

HIV 陽性男性を対象とした MBSR プログラムのパイロット評価から収集された予備的な証拠では、介入前後で不安とうつ病、および標準化された測定による全体的な気分障害スコアが大幅に減少することが実証されたため、MBSR はこの分野で有望であると考えられます。人口。 ランダム化比較試験が明らかに必要であるが、HIV 感染男性に対する心理社会的治療として推奨される前に。 MBSR は、HIV 患者の不安や抑うつ症状、さらには HIV 関連の苦痛を軽減するのに効果的であると予測されています (仮説 #1)。

MBSR は、不安症やうつ病の症状に寄与し維持する認知プロセスを対象としているため、不安症やうつ病の症状に特に適していると考えられます。 現在の認知モデルは、不安とうつ病のそれぞれの発症と維持における心配と反芻の中心的な役割を強調しています。 心配すると、感情の興奮が高まり、侵入的な考えが不安の症状を強めるという上向きのスパイラルが永続する可能性があります。 同様に、反芻は不快感とそれに伴うネガティブ思考のスパイラルサイクルをエスカレートさせ、最終的には大うつ病エピソードにつながる可能性があります。 (MBSR では、注意力を調節するトレーニングを活用しており、これにより患者は、ネガティブな感情を永続させてしまう心配や反芻のパターンから解放されるスキルを身につけることができます。 この予測と一致して、ビショップ博士（共同研究者）は、最近完了したパイロット研究から、マインドフルネストレーニングによって心配や反芻の頻度が減少するという証拠を発見しました。 予備的ではあるが、MBSR は心配と反芻の両方の減少と関連している可能性があり (仮説 #2)、現在の認知モデルと一致して、心配と反芻の減少はそれぞれ不安とうつ病の軽減を緩やかにするであろう (仮説 #3)。

私たちはまた、このアプローチがこの人々に蔓延している痛みの管理に効果的であるかどうかにも興味を持っています。 不安、特に痛みに関連した恐怖は、痛みの強さと不快さの認識を高める可能性があり、不安の管理が痛みを軽減できるという実質的な証拠があります。 この研究では、MBSR が不安を軽減すると予想しているため、主観的な痛みの経験も軽減することがさらに期待されます (仮説 #4)。 MBSR が慢性疼痛の管理に非常に効果的である可能性を示唆する非対照試験からのいくつかの証拠があります。 MBSR を効果的に痛みを軽減するために使用できれば、これも気分に再帰的な影響を与えるでしょう。 医療従事者における痛みは、精神的苦痛や精神疾患の重大な要因です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男
  • HIVとともに生きる
  • 18～70歳
  • 英語が上手
  • 病院から1時間以内に住んでいます

除外基準:

  • 憂鬱症
  • 現在の自殺願望
  • 薬物乱用
  • 認知機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
最初のアームの参加者は 8 週間の MBSR グループに参加します
行動：MBSRグループ
8 週間の MBSR グループ、週に 3 時間と終日リトリート 1 回
アクティブコンパレータ：2
対照群に割り当てられた参加者はMBSRプログラムを受けていないが、現在心理療法やカウンセリングを受けている場合も受けていない場合もある
他の：コントロール
通常通りの治療（投薬や心理療法など）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MBSR グループの被験者は、介入後 8 週間と 6 か月で、心理社会的機能 (不安、うつ病、HIV 関連の苦痛、感情表現など) の尺度が大幅に改善されます。
時間枠：介入開始から8週間と6か月後
介入開始から8週間と6か月後
MBSR グループの被験者は、介入後 8 週間と 6 か月の時点で、心配と反芻の尺度が大幅に改善されたことを示します。
時間枠：介入開始から8週間と6か月後
介入開始から8週間と6か月後
MBSR は対照群と比較して痛みを大幅に改善します。
時間枠：介入開始から8週間と6か月後
介入開始から8週間と6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MBSR 中の不安とうつ病の軽減は、それぞれ心配と反芻の軽減によって緩和されます。
時間枠：介入開始から8週間と6か月後
介入開始から8週間と6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Canadian Foundation for AIDS Research (CANFAR)

捜査官

  • 主任研究者：Bill Gayner, M.S.W.、Mount Sinai Hospital
  • 主任研究者：Mary Jane Esplen, Ph.D.、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月2日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 015005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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