- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00529971
En randomisert kontrollert utprøving av en mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon for menn som lever med HIV
Denne studien vil undersøke effektiviteten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for å hjelpe menn som lever med HIV til å takle negative følelser og stress i livet. MBSR er en tilnærming for å redusere stress for pasienter med kroniske medisinske tilstander. Det innebærer systematisk trening i mindfulness-meditasjonspraksis for å øke livskvaliteten og redusere generelt stress, angst, depresjon eller smerte. Effektiviteten av MBSR vil bli evaluert ved å se på endringer i deltakernes opplevelse av stress, angst forbundet med smertebehandling og psykososial fungering før og etter de får MBSR sammenlignet med deltakere som ikke får MBSR-behandlingen.
For å delta må individer være: mann, som lever med HIV, i alderen 18-70 år, bo innen en time etter deltakersenteret og ha en god forståelse av det engelske språket. Spørreskjemaer vil bli fylt ut før enkeltpersoner begynner på programmet, ved slutten av intensivfasen (8 uker) og 6 måneder etter oppstart av gruppeprogrammet. Det primære programevalueringsresultatet vil være en reduksjon i stress; sekundære evalueringsresultater vil inkludere forbedringer i den fysiske og følelsesmessige opplevelsen av smerte samt generell psykososial funksjon og selvtillit.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste helseomsorgsmiljøer vil psykososiale intervensjoner som retter seg mot stress- og nødstilstander som er integrert i rutinemessig HIV-behandling, trenge å betjene et stort antall pasienter. På grunn av deres tids- og kostnadseffektivitet, brukes gruppetilnærminger i økende grad i medisinske omgivelser for å møte dette behovet. En tilnærming som har blitt brukt med hell i kreft og andre kroniske sykdommer er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et 8-ukers manuell behandlingsprogram som gir humørstyringsteknikker basert på trening i mindfulness, en metakognitiv ferdighet. En nylig randomisert kontrollert studie av kreft viste at denne korte intervensjonen reduserte angst- og depresjonssymptomer betydelig, og at disse gevinstene ble opprettholdt ved en seks måneders oppfølging. Lignende resultater er oppnådd i et heterogent utvalg av medisinske pasienter. Selv om forskning på dette området er i sin spede begynnelse, ser det ut til at MBSR kan være effektiv i behandlingen av angst- og humørsymptomer som er vanlige på tvers av ulike medisinske tilstander og dermed kan være et godt behandlingsalternativ hos menn som lever med HIV.
Foreløpige bevis, samlet fra en pilotvurdering av et MBSR-program for HIV-positive menn, viste betydelige reduksjoner i angst og depresjon før til etter intervensjon, samt generelle humørforstyrrelser på standardiserte tiltak, og dermed har MBSR lovende i dette befolkning. En randomisert kontrollert studie er klart nødvendig, men før kan anbefales som en psykososial behandling for menn med HIV. Det er spådd at MBSR vil være effektivt for å dempe angst og depressive symptomer, så vel som HIV-relaterte plager, blant HIV-pasienter (hypotese #1).
MBSR ser ut til å være spesielt godt egnet for angst- og depresjonsspektersymptomer fordi det retter seg mot kognitive prosesser som bidrar til og opprettholder dem. Nåværende kognitive modeller understreker den sentrale rollen til bekymring og drøvtygging i utbruddet og vedlikeholdet av henholdsvis angst og depresjon. Bekymring kan opprettholde en oppadgående spiral av økt emosjonell opphisselse og påtrengende tanker som øker angstsymptomer. På samme måte kan drøvtygging eskalere en spiralende syklus av dysforisk affekt og tilhørende negativ tenkning som til slutt kan føre til en alvorlig depressiv episode. (MBSR bruker opplæring i oppmerksomhetsregulering som antas å gi pasienter en ferdighet som gjør dem i stand til å løsrive seg fra bekymringsmønstre og drøvtygginger som ellers ville opprettholde negativ påvirkning. I samsvar med denne spådommen har Dr. Bishop (medetterforsker) funnet bevis fra en nylig fullført pilotstudie for at oppmerksomhetstrening resulterer i redusert frekvens av bekymring og drøvtygging. Selv om det er foreløpig, kan MBSR være assosiert med reduksjoner i både bekymring og drøvtygging (hypotese #2) og at, i samsvar med gjeldende kognitive modeller, reduksjon i bekymring og drøvtygging vil moderere reduksjonen i henholdsvis angst og depresjon (hypotese #3).
Vi er også interessert i om denne tilnærmingen er effektiv for behandling av smerte, som er utbredt i denne populasjonen. Det er betydelige bevis på at angst, og spesielt smerterelatert frykt, kan øke oppfatningen av smertens intensitet og ubehagelighet, og at angstbehandling kan redusere smerte. Siden vi forventer at MBSR vil redusere angst i denne studien, vil vi videre forvente at det også vil redusere den subjektive opplevelsen av smerte (hypotese #4). Det er noen bevis fra en ukontrollert studie som tyder på at MBSR kan være svært effektiv for å håndtere kronisk smerte. Hvis MBSR kan brukes til å dempe smerte effektivt, vil dette også ha en rekursiv effekt på humøret. Smerte i medisinske populasjoner er en betydelig faktor i emosjonell nød og psykiatrisk sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Å leve med HIV
- 18-70 år
- Flytende engelsk
- Bor innen en time fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon
- Nåværende selvmordstanker
- Stoffmisbruk
- Nedsatt kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Deltakere i den første armen deltar i en 8-ukers MBSR-gruppe
|
8-ukers MBSR-gruppe, 3 timer per uke pluss en heldags retreat
|
Aktiv komparator: 2
Deltakere som er tildelt kontrollarmen mottar ikke MBSR-programmet, men mottar kanskje eller ikke mottar nåværende psykoterapi eller rådgivning
|
Behandling som vanlig, som kan omfatte medisiner eller psykoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forsøkspersoner i MBSR-gruppen vil ha større forbedring i mål på psykososial funksjon (dvs. angst, depresjon, HIV-relaterte plager, affektivitet) 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
Forsøkspersoner i MBSR-gruppen vil vise betydelig større forbedring av tiltak for bekymring og drøvtygging 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
MBSR vil resultere i større bedring i smerte sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjoner i angst og depresjon under MBSR vil bli moderert av reduksjoner i henholdsvis bekymring og drøvinger
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på MBSR gruppe
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkFullførtDepresjon | Slag | Kognitiv svikt | Hjerneslag følgetilstanderForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtBrystsmerter | Angst | TankefullhetForente stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreFullførtGraviditet, høy risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)FullførtKreft | Kronisk smerte | Smertefull nevropati | Bekymringer; Smerte eller funksjonshemmingCanada
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Cecile LengacherFullførtBrystkreftForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringLeddgikt, revmatoidForente stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of AarhusUkjent