Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av en mindfulness-basert stressreduksjonsintervensjon for menn som lever med HIV

2. oktober 2007 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Denne studien vil undersøke effektiviteten av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for å hjelpe menn som lever med HIV til å takle negative følelser og stress i livet. MBSR er en tilnærming for å redusere stress for pasienter med kroniske medisinske tilstander. Det innebærer systematisk trening i mindfulness-meditasjonspraksis for å øke livskvaliteten og redusere generelt stress, angst, depresjon eller smerte. Effektiviteten av MBSR vil bli evaluert ved å se på endringer i deltakernes opplevelse av stress, angst forbundet med smertebehandling og psykososial fungering før og etter de får MBSR sammenlignet med deltakere som ikke får MBSR-behandlingen.

For å delta må individer være: mann, som lever med HIV, i alderen 18-70 år, bo innen en time etter deltakersenteret og ha en god forståelse av det engelske språket. Spørreskjemaer vil bli fylt ut før enkeltpersoner begynner på programmet, ved slutten av intensivfasen (8 uker) og 6 måneder etter oppstart av gruppeprogrammet. Det primære programevalueringsresultatet vil være en reduksjon i stress; sekundære evalueringsresultater vil inkludere forbedringer i den fysiske og følelsesmessige opplevelsen av smerte samt generell psykososial funksjon og selvtillit.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I de fleste helseomsorgsmiljøer vil psykososiale intervensjoner som retter seg mot stress- og nødstilstander som er integrert i rutinemessig HIV-behandling, trenge å betjene et stort antall pasienter. På grunn av deres tids- og kostnadseffektivitet, brukes gruppetilnærminger i økende grad i medisinske omgivelser for å møte dette behovet. En tilnærming som har blitt brukt med hell i kreft og andre kroniske sykdommer er mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), et 8-ukers manuell behandlingsprogram som gir humørstyringsteknikker basert på trening i mindfulness, en metakognitiv ferdighet. En nylig randomisert kontrollert studie av kreft viste at denne korte intervensjonen reduserte angst- og depresjonssymptomer betydelig, og at disse gevinstene ble opprettholdt ved en seks måneders oppfølging. Lignende resultater er oppnådd i et heterogent utvalg av medisinske pasienter. Selv om forskning på dette området er i sin spede begynnelse, ser det ut til at MBSR kan være effektiv i behandlingen av angst- og humørsymptomer som er vanlige på tvers av ulike medisinske tilstander og dermed kan være et godt behandlingsalternativ hos menn som lever med HIV.

Foreløpige bevis, samlet fra en pilotvurdering av et MBSR-program for HIV-positive menn, viste betydelige reduksjoner i angst og depresjon før til etter intervensjon, samt generelle humørforstyrrelser på standardiserte tiltak, og dermed har MBSR lovende i dette befolkning. En randomisert kontrollert studie er klart nødvendig, men før kan anbefales som en psykososial behandling for menn med HIV. Det er spådd at MBSR vil være effektivt for å dempe angst og depressive symptomer, så vel som HIV-relaterte plager, blant HIV-pasienter (hypotese #1).

MBSR ser ut til å være spesielt godt egnet for angst- og depresjonsspektersymptomer fordi det retter seg mot kognitive prosesser som bidrar til og opprettholder dem. Nåværende kognitive modeller understreker den sentrale rollen til bekymring og drøvtygging i utbruddet og vedlikeholdet av henholdsvis angst og depresjon. Bekymring kan opprettholde en oppadgående spiral av økt emosjonell opphisselse og påtrengende tanker som øker angstsymptomer. På samme måte kan drøvtygging eskalere en spiralende syklus av dysforisk affekt og tilhørende negativ tenkning som til slutt kan føre til en alvorlig depressiv episode. (MBSR bruker opplæring i oppmerksomhetsregulering som antas å gi pasienter en ferdighet som gjør dem i stand til å løsrive seg fra bekymringsmønstre og drøvtygginger som ellers ville opprettholde negativ påvirkning. I samsvar med denne spådommen har Dr. Bishop (medetterforsker) funnet bevis fra en nylig fullført pilotstudie for at oppmerksomhetstrening resulterer i redusert frekvens av bekymring og drøvtygging. Selv om det er foreløpig, kan MBSR være assosiert med reduksjoner i både bekymring og drøvtygging (hypotese #2) og at, i samsvar med gjeldende kognitive modeller, reduksjon i bekymring og drøvtygging vil moderere reduksjonen i henholdsvis angst og depresjon (hypotese #3).

Vi er også interessert i om denne tilnærmingen er effektiv for behandling av smerte, som er utbredt i denne populasjonen. Det er betydelige bevis på at angst, og spesielt smerterelatert frykt, kan øke oppfatningen av smertens intensitet og ubehagelighet, og at angstbehandling kan redusere smerte. Siden vi forventer at MBSR vil redusere angst i denne studien, vil vi videre forvente at det også vil redusere den subjektive opplevelsen av smerte (hypotese #4). Det er noen bevis fra en ukontrollert studie som tyder på at MBSR kan være svært effektiv for å håndtere kronisk smerte. Hvis MBSR kan brukes til å dempe smerte effektivt, vil dette også ha en rekursiv effekt på humøret. Smerte i medisinske populasjoner er en betydelig faktor i emosjonell nød og psykiatrisk sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Å leve med HIV
  • 18-70 år
  • Flytende engelsk
  • Bor innen en time fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon
  • Nåværende selvmordstanker
  • Stoffmisbruk
  • Nedsatt kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakere i den første armen deltar i en 8-ukers MBSR-gruppe
8-ukers MBSR-gruppe, 3 timer per uke pluss en heldags retreat
Aktiv komparator: 2
Deltakere som er tildelt kontrollarmen mottar ikke MBSR-programmet, men mottar kanskje eller ikke mottar nåværende psykoterapi eller rådgivning
Behandling som vanlig, som kan omfatte medisiner eller psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsøkspersoner i MBSR-gruppen vil ha større forbedring i mål på psykososial funksjon (dvs. angst, depresjon, HIV-relaterte plager, affektivitet) 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
Forsøkspersoner i MBSR-gruppen vil vise betydelig større forbedring av tiltak for bekymring og drøvtygging 8 uker og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
MBSR vil resultere i større bedring i smerte sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjoner i angst og depresjon under MBSR vil bli moderert av reduksjoner i henholdsvis bekymring og drøvinger
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon
8 uker og 6 måneder etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på MBSR gruppe

3
Abonnere