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Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención de reducción del estrés basada en la atención plena para hombres que viven con el VIH

2 de octubre de 2007 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Este estudio examinará la efectividad de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) para ayudar a los hombres que viven con el VIH a lidiar con las emociones negativas y el estrés en su vida. MBSR es un enfoque para reducir el estrés de los pacientes con afecciones médicas crónicas. Implica un entrenamiento sistemático en prácticas de meditación de atención plena para aumentar la calidad de vida y reducir el estrés general, la ansiedad, la depresión o el dolor. La efectividad de MBSR se evaluará al observar los cambios en la experiencia de estrés, ansiedad asociada con el manejo del dolor y el funcionamiento psicosocial de los participantes antes y después de recibir MBSR en comparación con los participantes que no reciben el tratamiento MBSR.

Para participar, las personas deben ser: hombres, vivir con el VIH, tener entre 18 y 70 años, vivir dentro de una hora del centro participante y tener un buen conocimiento del idioma inglés. Los cuestionarios se completarán antes de que los individuos comiencen el programa, al final de la fase intensiva (8 semanas) y a los 6 meses después del inicio del programa grupal. El resultado principal de la evaluación del programa será una reducción del estrés; Los resultados de la evaluación secundaria incluirán las mejoras en la experiencia física y emocional del dolor, así como el funcionamiento psicosocial general y la autoestima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de los entornos de atención de la salud, las intervenciones psicosociales dirigidas a los estados de estrés y angustia que se integran en la atención rutinaria del VIH deberán atender a un gran número de pacientes. Debido a su eficiencia de tiempo y costo, los enfoques grupales se utilizan cada vez más en entornos médicos para abordar esta necesidad. Un enfoque que se ha utilizado con éxito en el cáncer y otras enfermedades crónicas es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), un programa de tratamiento manualizado de 8 semanas que proporciona técnicas de manejo del estado de ánimo basadas en el entrenamiento en la atención plena, una habilidad metacognitiva. Un ensayo controlado aleatorizado reciente en cáncer demostró que esta breve intervención redujo significativamente los síntomas de ansiedad y depresión y que estas ganancias se mantuvieron en un seguimiento de seis meses. Se han obtenido resultados similares en una muestra heterogénea de pacientes médicos. Aunque la investigación en esta área está en sus inicios, parece que MBSR puede ser eficaz en el control de la ansiedad y los síntomas del estado de ánimo que son comunes en varias afecciones médicas y, por lo tanto, puede ser una buena opción de tratamiento en hombres que viven con el VIH.

La evidencia preliminar, reunida a partir de una evaluación piloto de un programa MBSR para hombres VIH positivos, demostró reducciones significativas antes y después de la intervención en la ansiedad y la depresión, así como puntajes generales de alteración del estado de ánimo en medidas estandarizadas y, por lo tanto, MBSR es prometedor en este población. Es evidente que se necesita un ensayo controlado aleatorio antes de poder recomendarlo como tratamiento psicosocial para hombres con VIH. Se predice que MBSR será eficaz para mitigar la ansiedad y los síntomas depresivos, así como la angustia relacionada con el VIH, entre los pacientes con VIH (hipótesis n.º 1).

MBSR parece ser particularmente adecuado para los síntomas del espectro de la ansiedad y la depresión porque se dirige a los procesos cognitivos que contribuyen a ellos y los mantienen. Los modelos cognitivos actuales enfatizan el papel central de la preocupación y la rumiación en el inicio y mantenimiento de la ansiedad y la depresión, respectivamente. La preocupación puede perpetuar una espiral ascendente de mayor excitación emocional y pensamientos intrusivos que aumentan los síntomas de ansiedad. De manera similar, la rumiación puede intensificar un ciclo en espiral de afecto disfórico y pensamiento negativo asociado que puede conducir eventualmente a un episodio depresivo mayor. (MBSR utiliza el entrenamiento en la regulación de la atención que se cree que brinda a los pacientes una habilidad que les permite desconectarse de los patrones de preocupación y rumiación que, de lo contrario, perpetuarían el afecto negativo. De acuerdo con esta predicción, el Dr. Bishop (co-investigador) ha encontrado evidencia de un estudio piloto completado recientemente de que el entrenamiento de atención plena da como resultado una menor frecuencia de preocupación y rumiación. Aunque preliminar, MBSR puede estar asociado con disminuciones tanto en la preocupación como en la rumiación (hipótesis n.º 2) y, de acuerdo con los modelos cognitivos actuales, las disminuciones en la preocupación y la rumiación moderarían las reducciones en la ansiedad y la depresión, respectivamente (hipótesis n.º 3).

También estamos interesados ​​en saber si este enfoque es efectivo para el manejo del dolor, que es frecuente en esta población. Existe evidencia sustancial de que la ansiedad, y particularmente el miedo relacionado con el dolor, pueden aumentar la percepción de la intensidad y el malestar del dolor y que el manejo de la ansiedad puede disminuir el dolor. Dado que anticipamos que MBSR reducirá la ansiedad en este estudio, también esperaríamos que reduzca la experiencia subjetiva del dolor (hipótesis n.° 4). Hay alguna evidencia de un ensayo no controlado que sugiere que MBSR puede ser muy eficaz para controlar el dolor crónico. Si MBSR se puede usar para mitigar el dolor de manera efectiva, esto también tendría un efecto recursivo en el estado de ánimo. El dolor en las poblaciones médicas es un factor importante en la angustia emocional y la morbilidad psiquiátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Vivir con VIH
  • 18-70 años de edad
  • Fluido en inglés
  • Vive a una hora del hospital

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa
  • Ideación suicida actual
  • Abuso de sustancias
  • Deterioro de la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes en el primer brazo participan en un grupo MBSR de 8 semanas
Grupo MBSR de 8 semanas, 3 horas por semana más un retiro de todo el día
Comparador activo: 2
Los participantes asignados al brazo de control no reciben el programa MBSR, pero pueden o no estar recibiendo psicoterapia o asesoramiento actual.
Tratamiento habitual, que podría incluir medicamentos o psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los sujetos en el grupo MBSR tendrán una mayor mejora en las medidas de funcionamiento psicosocial (es decir, ansiedad, depresión, angustia relacionada con el VIH, afectividad) a las 8 semanas y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
Los sujetos en el grupo MBSR demostrarán una mejora significativamente mayor en las medidas de preocupación y rumiación a las 8 semanas y 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
MBSR dará como resultado una mayor mejora en el dolor en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las reducciones en la ansiedad y la depresión durante MBSR serán moderadas por las reducciones en la preocupación y las reflexiones, respectivamente.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención
8 semanas y 6 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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