- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00529971
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsintervention für Männer mit HIV
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) bei der Unterstützung von Männern mit HIV bei der Bewältigung negativer Emotionen und Belastungen in ihrem Leben untersucht. MBSR ist ein Ansatz zur Stressreduzierung für Patienten mit chronischen Erkrankungen. Dabei handelt es sich um ein systematisches Training von Achtsamkeitsmeditationspraktiken zur Steigerung der Lebensqualität und zur Reduzierung von allgemeinem Stress, Ängsten, Depressionen oder Schmerzen. Die Wirksamkeit von MBSR wird anhand der Veränderungen im Stress- und Angstgefühl der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung und im psychosozialen Funktionieren vor und nach Erhalt des MBSR im Vergleich zu Teilnehmern, die keine MBSR-Behandlung erhalten, bewertet.
Um teilnehmen zu können, müssen die folgenden Personen männlich sein, mit HIV leben, zwischen 18 und 70 Jahre alt sein, innerhalb einer Stunde vom teilnehmenden Zentrum leben und über gute Englischkenntnisse verfügen. Die Fragebögen werden vor Beginn des Programms, am Ende der Intensivphase (8 Wochen) und 6 Monate nach Beginn des Gruppenprogramms ausgefüllt. Das primäre Ergebnis der Programmbewertung wird eine Reduzierung des Stresses sein; Zu den sekundären Bewertungsergebnissen gehören Verbesserungen des körperlichen und emotionalen Schmerzempfindens sowie der allgemeinen psychosozialen Funktion und des Selbstwertgefühls.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den meisten Gesundheitseinrichtungen müssen psychosoziale Interventionen, die auf Stress- und Leidenszustände abzielen und in die routinemäßige HIV-Versorgung integriert sind, einer großen Anzahl von Patienten dienen. Aufgrund ihrer Zeit- und Kosteneffizienz werden Gruppenansätze in medizinischen Einrichtungen zunehmend eingesetzt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Ein Ansatz, der bei Krebs und anderen chronischen Krankheiten erfolgreich eingesetzt wird, ist die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), ein 8-wöchiges manuelles Behandlungsprogramm, das Stimmungsmanagementtechniken auf der Grundlage des Trainings in Achtsamkeit, einer metakognitiven Fähigkeit, bereitstellt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie bei Krebs zeigte, dass dieser kurze Eingriff Angst- und Depressionssymptome deutlich reduzierte und dass diese Fortschritte auch nach einem sechsmonatigen Follow-up anhielten. Ähnliche Ergebnisse wurden bei einer heterogenen Stichprobe medizinischer Patienten erzielt. Obwohl die Forschung auf diesem Gebiet noch in den Kinderschuhen steckt, scheint MBSR bei der Behandlung von Angst- und Stimmungssymptomen, die bei verschiedenen Erkrankungen häufig auftreten, wirksam zu sein und daher eine gute Behandlungsoption für Männer mit HIV zu sein.
Vorläufige Beweise, die aus einer Pilotbewertung eines MBSR-Programms für HIV-positive Männer stammen, zeigten eine signifikante Verringerung von Angstzuständen und Depressionen vor und nach der Intervention sowie allgemeine Stimmungsstörungswerte bei standardisierten Messungen, und daher ist MBSR hier vielversprechend Bevölkerung. Eine randomisierte kontrollierte Studie ist jedoch eindeutig erforderlich, bevor eine Empfehlung als psychosoziale Behandlung für Männer mit HIV möglich ist. Es wird vorhergesagt, dass MBSR bei der Linderung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie HIV-bedingtem Leiden bei HIV-Patienten wirksam sein wird (Hypothese Nr. 1).
MBSR scheint besonders gut für Symptome des Angst- und Depressionsspektrums geeignet zu sein, da es auf kognitive Prozesse abzielt, die zu diesen beitragen und sie aufrechterhalten. Aktuelle kognitive Modelle betonen die zentrale Rolle von Sorgen und Grübeln bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Angstzuständen bzw. Depressionen. Sorgen können eine Aufwärtsspirale erhöhter emotionaler Erregung und aufdringlicher Gedanken aufrechterhalten, die die Angstsymptome verstärken. In ähnlicher Weise kann Grübeln einen spiralförmigen Zyklus dysphorischer Affekte und damit verbundener negativer Gedanken eskalieren lassen, der schließlich zu einer schweren depressiven Episode führen kann. (MBSR nutzt ein Training zur Aufmerksamkeitsregulation, das den Patienten eine Fähigkeit vermitteln soll, die es ihnen ermöglicht, sich von Sorgen- und Grübelmustern zu lösen, die andernfalls negative Auswirkungen aufrechterhalten würden. In Übereinstimmung mit dieser Vorhersage hat Dr. Bishop (Co-Ermittler) in einer kürzlich abgeschlossenen Pilotstudie Beweise dafür gefunden, dass Achtsamkeitstraining zu einer geringeren Häufigkeit von Sorgen und Grübeln führt. Obwohl vorläufig, könnte MBSR mit einem Rückgang von Sorgen und Grübeln verbunden sein (Hypothese Nr. 2) und dass im Einklang mit aktuellen kognitiven Modellen ein Rückgang von Sorgen und Grübeln die Verringerung von Angstzuständen bzw. Depressionen abschwächen würde (Hypothese Nr. 3).
Wir sind auch daran interessiert, ob dieser Ansatz für die Behandlung von Schmerzen, die in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet sind, wirksam ist. Es gibt erhebliche Belege dafür, dass Angst und insbesondere schmerzbedingte Angst die Wahrnehmung der Intensität und Unannehmlichkeit von Schmerzen verstärken und dass die Behandlung von Angstzuständen Schmerzen lindern kann. Da wir in dieser Studie davon ausgehen, dass MBSR die Angst reduzieren wird, würden wir darüber hinaus erwarten, dass es auch das subjektive Schmerzempfinden reduzieren würde (Hypothese Nr. 4). Es gibt einige Hinweise aus einer unkontrollierten Studie, die darauf hindeuten, dass MBSR bei der Behandlung chronischer Schmerzen äußerst wirksam sein könnte. Wenn MBSR zur wirksamen Schmerzlinderung eingesetzt werden kann, dann hätte auch dies einen rekursiven Effekt auf die Stimmung. Schmerzen in der medizinischen Bevölkerung sind ein wesentlicher Faktor für emotionale Belastung und psychiatrische Morbidität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Leben mit HIV
- 18-70 Jahre alt
- Fließend Englisch
- Wohnt im Umkreis von einer Stunde vom Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression
- Aktuelle Selbstmordgedanken
- Drogenmissbrauch
- Beeinträchtigte kognitive Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Teilnehmer des ersten Arms nehmen an einer 8-wöchigen MBSR-Gruppe teil
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8-wöchige MBSR-Gruppe, 3 Stunden pro Woche plus ein ganztägiges Retreat
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Aktiver Komparator: 2
Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten nicht das MBSR-Programm, erhalten jedoch möglicherweise eine aktuelle Psychotherapie oder Beratung
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Die übliche Behandlung kann Medikamente oder Psychotherapie umfassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Probanden in der MBSR-Gruppe werden 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention eine stärkere Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit (d. h. Angstzustände, Depressionen, HIV-bedingte Belastungen, Affektivität) feststellen
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Probanden in der MBSR-Gruppe werden 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention eine deutlich größere Verbesserung bei der Messung von Sorgen und Grübeln zeigen
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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MBSR führt im Vergleich zum Kontrollarm zu einer stärkeren Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Rückgang von Angstzuständen und Depressionen während MBSR wird durch eine Verringerung von Sorgen bzw. Grübeleien gemildert
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
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8 Wochen und 6 Monate nach Beginn der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Hauptermittler: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 015005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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