- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00529971
Randomizowana kontrolowana próba interwencji redukcji stresu opartej na uważności dla mężczyzn żyjących z HIV
Niniejsze badanie zbada skuteczność metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w pomaganiu mężczyznom żyjącym z HIV w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami i stresami w ich życiu. MBSR to podejście do redukcji stresu u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami. Polega na systematycznym treningu praktyk medytacyjnych uważności w celu podniesienia jakości życia i zmniejszenia ogólnego stresu, niepokoju, depresji lub bólu. Skuteczność MBSR zostanie oceniona poprzez przyjrzenie się zmianom w doświadczaniu przez uczestników stresu, niepokoju związanego z leczeniem bólu i funkcjonowaniu psychospołecznym przed i po otrzymaniu MBSR w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali leczenia MBSR.
Aby wziąć udział, osoby muszą być: mężczyzną, żyjącym z HIV, w wieku 18-70 lat, mieszkać w odległości jednej godziny od centrum uczestniczącego i dobrze rozumieć język angielski. Kwestionariusze zostaną wypełnione przed rozpoczęciem programu przez poszczególne osoby, po zakończeniu fazy intensywnej (8 tygodni) i po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu grupowego. Podstawowym rezultatem oceny programu będzie redukcja stresu; drugorzędowe wyniki oceny będą obejmować poprawę fizycznego i emocjonalnego odczuwania bólu, a także ogólne funkcjonowanie psychospołeczne i poczucie własnej wartości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości placówek opieki zdrowotnej interwencje psychospołeczne ukierunkowane na stany stresu i dystresu, które są zintegrowane z rutynową opieką nad HIV, będą musiały służyć dużej liczbie pacjentów. Ze względu na oszczędność czasu i kosztów podejście grupowe jest coraz częściej stosowane w placówkach medycznych w celu zaspokojenia tej potrzeby. Jednym z podejść, które z powodzeniem stosowano w przypadku raka i innych chorób przewlekłych, jest redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), 8-tygodniowy manualny program leczenia, który zapewnia techniki zarządzania nastrojem oparte na treningu uważności, umiejętności metapoznawczej. Niedawne randomizowane badanie kontrolne dotyczące raka wykazało, że ta krótka interwencja znacznie zmniejszyła objawy lęku i depresji oraz że te korzyści utrzymały się po sześciomiesięcznej obserwacji. Podobne wyniki uzyskano w heterogenicznej próbie pacjentów medycznych. Chociaż badania w tej dziedzinie są w powijakach, wydaje się, że MBSR może być skuteczny w leczeniu objawów lękowych i nastroju, które są powszechne w różnych schorzeniach, a zatem może być dobrą opcją leczenia u mężczyzn żyjących z HIV.
Wstępne dowody, zebrane z pilotażowej oceny programu MBSR dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, wykazały znaczące zmniejszenie lęku i depresji przed i po interwencji, a także ogólne wyniki zaburzeń nastroju w standardowych pomiarach, a zatem MBSR jest obiecujący w tym populacja. Randomizowane, kontrolowane badanie jest wyraźnie potrzebne, jednak zanim będzie można je zalecić jako terapię psychospołeczną dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Przewiduje się, że MBSR będzie skuteczny w łagodzeniu objawów lękowych i depresyjnych, a także dystresu związanego z HIV wśród pacjentów z HIV (Hipoteza nr 1).
MBSR wydaje się szczególnie dobrze pasować do objawów ze spektrum lęku i depresji, ponieważ celuje w procesy poznawcze, które przyczyniają się do ich powstawania i podtrzymują je. Obecne modele poznawcze podkreślają centralną rolę martwienia się i ruminacji odpowiednio w powstawaniu i utrzymywaniu się lęku i depresji. Martwienie się może utrwalić rosnącą spiralę zwiększonego pobudzenia emocjonalnego i natrętnych myśli potęgujących objawy lękowe. Podobnie, ruminacje mogą eskalować spiralny cykl afektu dysforycznego i związanego z nim negatywnego myślenia, które może ostatecznie doprowadzić do epizodu dużej depresji. (MBSR wykorzystuje trening w regulacji uwagi, który, jak się uważa, zapewnia pacjentom umiejętność umożliwiającą im oderwanie się od wzorców zmartwień i ruminacji, które w przeciwnym razie utrwalałyby negatywny afekt. Zgodnie z tą prognozą, dr Bishop (współbadacz) znalazł dowody z niedawno zakończonego badania pilotażowego, że trening uważności skutkuje zmniejszoną częstotliwością martwienia się i przeżuwania. Chociaż wstępne, MBSR może być związane ze spadkiem zarówno zmartwień, jak i przeżuwania (Hipoteza nr 2) i że, zgodnie z obecnymi modelami poznawczymi, zmniejszenie zmartwień i ruminacji moderowałoby odpowiednio redukcję lęku i depresji (Hipoteza nr 3).
Interesuje nas również, czy to podejście jest skuteczne w leczeniu bólu, który jest powszechny w tej populacji. Istnieją istotne dowody na to, że lęk, a zwłaszcza strach związany z bólem, może nasilać postrzeganie intensywności i nieprzyjemności bólu oraz że opanowanie lęku może zmniejszyć ból. Ponieważ przewidujemy, że MBSR zmniejszy niepokój w tym badaniu, spodziewalibyśmy się ponadto, że zmniejszy również subiektywne odczuwanie bólu (hipoteza nr 4). Istnieją pewne dowody z niekontrolowanego badania sugerujące, że MBSR może być bardzo skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu. Jeśli MBSR można wykorzystać do skutecznego łagodzenia bólu, to również miałoby rekurencyjny wpływ na nastrój. Ból w populacjach medycznych jest istotnym czynnikiem stresu emocjonalnego i chorobowości psychicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Życie z HIV
- 18-70 lat
- Biegły w angielskim
- Mieszka w ciągu godziny od szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja
- Aktualne myśli samobójcze
- Nadużywanie substancji
- Upośledzona funkcja poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy pierwszego ramienia uczestniczą w 8-tygodniowej grupie MBSR
|
8-tygodniowa grupa MBSR, 3 godziny tygodniowo plus jedno całodniowe odosobnienie
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie uczestniczą w programie MBSR, ale mogą, ale nie muszą, otrzymywać aktualną psychoterapię lub poradnictwo
|
Leczenie jak zwykle, które może obejmować leki lub psychoterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Osoby z grupy MBSR będą miały większą poprawę w pomiarach funkcjonowania psychospołecznego (tj. lęku, depresji, dystresu związanego z HIV, uczuciowości) po 8 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Osoby z grupy MBSR wykażą znacznie większą poprawę w pomiarach niepokoju i przeżuwania po 8 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
MBSR spowoduje większą poprawę bólu w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie lęku i depresji podczas MBSR będzie złagodzone odpowiednio przez zmniejszenie zmartwień i ruminacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Główny śledczy: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Grupa MBSR
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | UważnośćStany Zjednoczone
-
Cecile LengacherZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreZakończonyCiąża, Wysokie ryzykoDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ZakończonyNowotwór | Chroniczny ból | Bolesna neuropatia | Zmartwienia; Ból lub niepełnosprawnośćKanada
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania