Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba interwencji redukcji stresu opartej na uważności dla mężczyzn żyjących z HIV

2 października 2007 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Niniejsze badanie zbada skuteczność metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w pomaganiu mężczyznom żyjącym z HIV w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami i stresami w ich życiu. MBSR to podejście do redukcji stresu u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami. Polega na systematycznym treningu praktyk medytacyjnych uważności w celu podniesienia jakości życia i zmniejszenia ogólnego stresu, niepokoju, depresji lub bólu. Skuteczność MBSR zostanie oceniona poprzez przyjrzenie się zmianom w doświadczaniu przez uczestników stresu, niepokoju związanego z leczeniem bólu i funkcjonowaniu psychospołecznym przed i po otrzymaniu MBSR w porównaniu z uczestnikami, którzy nie otrzymali leczenia MBSR.

Aby wziąć udział, osoby muszą być: mężczyzną, żyjącym z HIV, w wieku 18-70 lat, mieszkać w odległości jednej godziny od centrum uczestniczącego i dobrze rozumieć język angielski. Kwestionariusze zostaną wypełnione przed rozpoczęciem programu przez poszczególne osoby, po zakończeniu fazy intensywnej (8 tygodni) i po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu grupowego. Podstawowym rezultatem oceny programu będzie redukcja stresu; drugorzędowe wyniki oceny będą obejmować poprawę fizycznego i emocjonalnego odczuwania bólu, a także ogólne funkcjonowanie psychospołeczne i poczucie własnej wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W większości placówek opieki zdrowotnej interwencje psychospołeczne ukierunkowane na stany stresu i dystresu, które są zintegrowane z rutynową opieką nad HIV, będą musiały służyć dużej liczbie pacjentów. Ze względu na oszczędność czasu i kosztów podejście grupowe jest coraz częściej stosowane w placówkach medycznych w celu zaspokojenia tej potrzeby. Jednym z podejść, które z powodzeniem stosowano w przypadku raka i innych chorób przewlekłych, jest redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), 8-tygodniowy manualny program leczenia, który zapewnia techniki zarządzania nastrojem oparte na treningu uważności, umiejętności metapoznawczej. Niedawne randomizowane badanie kontrolne dotyczące raka wykazało, że ta krótka interwencja znacznie zmniejszyła objawy lęku i depresji oraz że te korzyści utrzymały się po sześciomiesięcznej obserwacji. Podobne wyniki uzyskano w heterogenicznej próbie pacjentów medycznych. Chociaż badania w tej dziedzinie są w powijakach, wydaje się, że MBSR może być skuteczny w leczeniu objawów lękowych i nastroju, które są powszechne w różnych schorzeniach, a zatem może być dobrą opcją leczenia u mężczyzn żyjących z HIV.

Wstępne dowody, zebrane z pilotażowej oceny programu MBSR dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV, wykazały znaczące zmniejszenie lęku i depresji przed i po interwencji, a także ogólne wyniki zaburzeń nastroju w standardowych pomiarach, a zatem MBSR jest obiecujący w tym populacja. Randomizowane, kontrolowane badanie jest wyraźnie potrzebne, jednak zanim będzie można je zalecić jako terapię psychospołeczną dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV. Przewiduje się, że MBSR będzie skuteczny w łagodzeniu objawów lękowych i depresyjnych, a także dystresu związanego z HIV wśród pacjentów z HIV (Hipoteza nr 1).

MBSR wydaje się szczególnie dobrze pasować do objawów ze spektrum lęku i depresji, ponieważ celuje w procesy poznawcze, które przyczyniają się do ich powstawania i podtrzymują je. Obecne modele poznawcze podkreślają centralną rolę martwienia się i ruminacji odpowiednio w powstawaniu i utrzymywaniu się lęku i depresji. Martwienie się może utrwalić rosnącą spiralę zwiększonego pobudzenia emocjonalnego i natrętnych myśli potęgujących objawy lękowe. Podobnie, ruminacje mogą eskalować spiralny cykl afektu dysforycznego i związanego z nim negatywnego myślenia, które może ostatecznie doprowadzić do epizodu dużej depresji. (MBSR wykorzystuje trening w regulacji uwagi, który, jak się uważa, zapewnia pacjentom umiejętność umożliwiającą im oderwanie się od wzorców zmartwień i ruminacji, które w przeciwnym razie utrwalałyby negatywny afekt. Zgodnie z tą prognozą, dr Bishop (współbadacz) znalazł dowody z niedawno zakończonego badania pilotażowego, że trening uważności skutkuje zmniejszoną częstotliwością martwienia się i przeżuwania. Chociaż wstępne, MBSR może być związane ze spadkiem zarówno zmartwień, jak i przeżuwania (Hipoteza nr 2) i że, zgodnie z obecnymi modelami poznawczymi, zmniejszenie zmartwień i ruminacji moderowałoby odpowiednio redukcję lęku i depresji (Hipoteza nr 3).

Interesuje nas również, czy to podejście jest skuteczne w leczeniu bólu, który jest powszechny w tej populacji. Istnieją istotne dowody na to, że lęk, a zwłaszcza strach związany z bólem, może nasilać postrzeganie intensywności i nieprzyjemności bólu oraz że opanowanie lęku może zmniejszyć ból. Ponieważ przewidujemy, że MBSR zmniejszy niepokój w tym badaniu, spodziewalibyśmy się ponadto, że zmniejszy również subiektywne odczuwanie bólu (hipoteza nr 4). Istnieją pewne dowody z niekontrolowanego badania sugerujące, że MBSR może być bardzo skuteczny w leczeniu przewlekłego bólu. Jeśli MBSR można wykorzystać do skutecznego łagodzenia bólu, to również miałoby rekurencyjny wpływ na nastrój. Ból w populacjach medycznych jest istotnym czynnikiem stresu emocjonalnego i chorobowości psychicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Życie z HIV
  • 18-70 lat
  • Biegły w angielskim
  • Mieszka w ciągu godziny od szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja
  • Aktualne myśli samobójcze
  • Nadużywanie substancji
  • Upośledzona funkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy pierwszego ramienia uczestniczą w 8-tygodniowej grupie MBSR
8-tygodniowa grupa MBSR, 3 godziny tygodniowo plus jedno całodniowe odosobnienie
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego nie uczestniczą w programie MBSR, ale mogą, ale nie muszą, otrzymywać aktualną psychoterapię lub poradnictwo
Leczenie jak zwykle, które może obejmować leki lub psychoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z grupy MBSR będą miały większą poprawę w pomiarach funkcjonowania psychospołecznego (tj. lęku, depresji, dystresu związanego z HIV, uczuciowości) po 8 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Osoby z grupy MBSR wykażą znacznie większą poprawę w pomiarach niepokoju i przeżuwania po 8 tygodniach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
MBSR spowoduje większą poprawę bólu w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie lęku i depresji podczas MBSR będzie złagodzone odpowiednio przez zmniejszenie zmartwień i ruminacji
Ramy czasowe: 8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
8 tygodni i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Grupa MBSR

3
Subskrybuj