- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00529971
Рандомизированное контролируемое исследование основанного на осознанности вмешательства по снижению стресса у мужчин, живущих с ВИЧ
В этом исследовании будет изучена эффективность снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в помощи мужчинам, живущим с ВИЧ, справляться с негативными эмоциями и стрессами в их жизни. MBSR — это подход к снижению стресса у пациентов с хроническими заболеваниями. Он включает в себя систематическое обучение практикам медитации осознанности для повышения качества жизни и уменьшения общего стресса, беспокойства, депрессии или боли. Эффективность MBSR будет оцениваться путем изучения изменений в переживании участниками стресса, беспокойства, связанного с обезболиванием, и психосоциального функционирования до и после того, как они получат MBSR, по сравнению с участниками, которые не получают лечение MBSR.
Для участия лица должны быть: мужчиной, живущим с ВИЧ, в возрасте 18-70 лет, жить в пределах одного часа от участвующего центра и хорошо понимать английский язык. Анкеты заполняются перед началом индивидуальной программы, в конце интенсивной фазы (8 недель) и через 6 месяцев после начала групповой программы. Первичным результатом оценки программы будет снижение стресса; результаты вторичной оценки будут включать улучшение физического и эмоционального переживания боли, а также общего психосоциального функционирования и самооценки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В большинстве медицинских учреждений психосоциальные вмешательства, направленные на снятие стресса и дистресс-состояний, интегрированные в рутинную помощь при ВИЧ-инфекции, должны обслуживать большое количество пациентов. Из-за того, что они экономят время и деньги, групповые подходы все чаще используются в медицинских учреждениях для удовлетворения этой потребности. Один из подходов, который был успешно использован при раке и других хронических заболеваниях, — это снижение стресса на основе осознанности (MBSR), 8-недельная ручная лечебная программа, которая предлагает методы управления настроением, основанные на обучении осознанности, метакогнитивному навыку. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование рака показало, что это краткосрочное вмешательство значительно уменьшило симптомы тревоги и депрессии и что эти результаты сохранялись в течение шести месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены на гетерогенной выборке медицинских пациентов. Хотя исследования в этой области находятся в зачаточном состоянии, похоже, что MBSR может быть эффективен при лечении тревожных и аффективных симптомов, характерных для различных заболеваний, и, таким образом, может быть хорошим вариантом лечения для мужчин, живущих с ВИЧ.
Предварительные данные, полученные в ходе пилотной оценки программы MBSR для ВИЧ-позитивных мужчин, продемонстрировали значительное снижение тревожности и депрессии до и после вмешательства, а также общие показатели расстройств настроения по стандартизированным показателям, и, таким образом, MBSR является многообещающим в этом отношении. Население. Однако очевидно, что рандомизированное контролируемое исследование необходимо, прежде чем его можно будет рекомендовать в качестве психосоциального лечения для мужчин с ВИЧ. Прогнозируется, что MBSR будет эффективен для смягчения тревожных и депрессивных симптомов, а также связанного с ВИЧ стресса у пациентов с ВИЧ (гипотеза № 1).
MBSR, по-видимому, особенно хорошо подходит для симптомов тревожного и депрессивного спектра, поскольку он нацелен на когнитивные процессы, которые способствуют им и поддерживают их. Современные когнитивные модели подчеркивают центральную роль беспокойства и размышлений в возникновении и поддержании тревоги и депрессии соответственно. Беспокойство может увековечить восходящую спираль повышенного эмоционального возбуждения и навязчивых мыслей, усиливающих симптомы тревоги. Точно так же руминация может привести к эскалации спирального цикла дисфорического аффекта и связанного с ним негативного мышления, что в конечном итоге может привести к серьезному депрессивному эпизоду. (MBSR использует обучение регуляции внимания, которое, как считается, дает пациентам навык, который позволяет им избавиться от паттернов беспокойства и размышлений, которые в противном случае увековечили бы негативный аффект. В соответствии с этим прогнозом доктор Бишоп (соисследователь) обнаружил в недавно завершенном пилотном исследовании доказательства того, что тренировка осознанности приводит к снижению частоты беспокойства и размышлений. Хотя предварительно, MBSR может быть связан с уменьшением как беспокойства, так и размышлений (гипотеза № 2), и что, в соответствии с современными когнитивными моделями, уменьшение беспокойства и размышлений будет смягчать снижение тревоги и депрессии соответственно (гипотеза № 3).
Нас также интересует, эффективен ли этот подход для лечения боли, которая распространена в этой популяции. Имеются существенные доказательства того, что тревога, и особенно страх, связанный с болью, может усиливать восприятие интенсивности и неприятности боли и что управление тревогой может уменьшить боль. Поскольку мы ожидаем, что MBSR уменьшит тревогу в этом исследовании, мы также ожидаем, что это также уменьшит субъективное ощущение боли (гипотеза № 4). Имеются некоторые данные неконтролируемого исследования, свидетельствующие о том, что MBSR может быть очень эффективным при лечении хронической боли. Если MBSR можно использовать для эффективного уменьшения боли, то это также окажет рекурсивное влияние на настроение. Боль в медицинской популяции является важным фактором эмоционального дистресса и психической заболеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Жизнь с ВИЧ
- 18-70 лет
- Свободно владеющий английским
- Живет в часе езды от больницы
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия
- Текущая идея самоубийства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нарушение когнитивной функции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Участники первой группы участвуют в 8-недельной группе MBSR.
|
8-недельная группа MBSR, 3 часа в неделю плюс один ретрит на весь день
|
Активный компаратор: 2
Участники, назначенные в контрольную группу, не проходят программу MBSR, но могут получать или не получать текущую психотерапию или консультирование.
|
Обычное лечение, которое может включать лекарства или психотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Субъекты в группе MBSR будут иметь большее улучшение показателей психосоциального функционирования (например, тревога, депрессия, дистресс, связанный с ВИЧ, аффективность) через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Субъекты в группе MBSR продемонстрируют значительно большее улучшение показателей беспокойства и размышлений через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
MBSR приведет к большему уменьшению боли по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение тревожности и депрессии во время MBSR будет сдерживаться уменьшением беспокойства и размышлений соответственно.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 015005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа МБСР
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
University of AarhusЗавершенный
-
British Columbia Children's HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Army Medical University, ChinaЗавершенныйСимптом посттравматического стрессаКитай
-
Istanbul Nisantasi UniversityРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйСтресс | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
University of UtahЗавершенныйНедержание мочи | Недержание мочи, позывыСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты