Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование основанного на осознанности вмешательства по снижению стресса у мужчин, живущих с ВИЧ

2 октября 2007 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

В этом исследовании будет изучена эффективность снижения стресса на основе осознанности (MBSR) в помощи мужчинам, живущим с ВИЧ, справляться с негативными эмоциями и стрессами в их жизни. MBSR — это подход к снижению стресса у пациентов с хроническими заболеваниями. Он включает в себя систематическое обучение практикам медитации осознанности для повышения качества жизни и уменьшения общего стресса, беспокойства, депрессии или боли. Эффективность MBSR будет оцениваться путем изучения изменений в переживании участниками стресса, беспокойства, связанного с обезболиванием, и психосоциального функционирования до и после того, как они получат MBSR, по сравнению с участниками, которые не получают лечение MBSR.

Для участия лица должны быть: мужчиной, живущим с ВИЧ, в возрасте 18-70 лет, жить в пределах одного часа от участвующего центра и хорошо понимать английский язык. Анкеты заполняются перед началом индивидуальной программы, в конце интенсивной фазы (8 недель) и через 6 месяцев после начала групповой программы. Первичным результатом оценки программы будет снижение стресса; результаты вторичной оценки будут включать улучшение физического и эмоционального переживания боли, а также общего психосоциального функционирования и самооценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В большинстве медицинских учреждений психосоциальные вмешательства, направленные на снятие стресса и дистресс-состояний, интегрированные в рутинную помощь при ВИЧ-инфекции, должны обслуживать большое количество пациентов. Из-за того, что они экономят время и деньги, групповые подходы все чаще используются в медицинских учреждениях для удовлетворения этой потребности. Один из подходов, который был успешно использован при раке и других хронических заболеваниях, — это снижение стресса на основе осознанности (MBSR), 8-недельная ручная лечебная программа, которая предлагает методы управления настроением, основанные на обучении осознанности, метакогнитивному навыку. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование рака показало, что это краткосрочное вмешательство значительно уменьшило симптомы тревоги и депрессии и что эти результаты сохранялись в течение шести месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены на гетерогенной выборке медицинских пациентов. Хотя исследования в этой области находятся в зачаточном состоянии, похоже, что MBSR может быть эффективен при лечении тревожных и аффективных симптомов, характерных для различных заболеваний, и, таким образом, может быть хорошим вариантом лечения для мужчин, живущих с ВИЧ.

Предварительные данные, полученные в ходе пилотной оценки программы MBSR для ВИЧ-позитивных мужчин, продемонстрировали значительное снижение тревожности и депрессии до и после вмешательства, а также общие показатели расстройств настроения по стандартизированным показателям, и, таким образом, MBSR является многообещающим в этом отношении. Население. Однако очевидно, что рандомизированное контролируемое исследование необходимо, прежде чем его можно будет рекомендовать в качестве психосоциального лечения для мужчин с ВИЧ. Прогнозируется, что MBSR будет эффективен для смягчения тревожных и депрессивных симптомов, а также связанного с ВИЧ стресса у пациентов с ВИЧ (гипотеза № 1).

MBSR, по-видимому, особенно хорошо подходит для симптомов тревожного и депрессивного спектра, поскольку он нацелен на когнитивные процессы, которые способствуют им и поддерживают их. Современные когнитивные модели подчеркивают центральную роль беспокойства и размышлений в возникновении и поддержании тревоги и депрессии соответственно. Беспокойство может увековечить восходящую спираль повышенного эмоционального возбуждения и навязчивых мыслей, усиливающих симптомы тревоги. Точно так же руминация может привести к эскалации спирального цикла дисфорического аффекта и связанного с ним негативного мышления, что в конечном итоге может привести к серьезному депрессивному эпизоду. (MBSR использует обучение регуляции внимания, которое, как считается, дает пациентам навык, который позволяет им избавиться от паттернов беспокойства и размышлений, которые в противном случае увековечили бы негативный аффект. В соответствии с этим прогнозом доктор Бишоп (соисследователь) обнаружил в недавно завершенном пилотном исследовании доказательства того, что тренировка осознанности приводит к снижению частоты беспокойства и размышлений. Хотя предварительно, MBSR может быть связан с уменьшением как беспокойства, так и размышлений (гипотеза № 2), и что, в соответствии с современными когнитивными моделями, уменьшение беспокойства и размышлений будет смягчать снижение тревоги и депрессии соответственно (гипотеза № 3).

Нас также интересует, эффективен ли этот подход для лечения боли, которая распространена в этой популяции. Имеются существенные доказательства того, что тревога, и особенно страх, связанный с болью, может усиливать восприятие интенсивности и неприятности боли и что управление тревогой может уменьшить боль. Поскольку мы ожидаем, что MBSR уменьшит тревогу в этом исследовании, мы также ожидаем, что это также уменьшит субъективное ощущение боли (гипотеза № 4). Имеются некоторые данные неконтролируемого исследования, свидетельствующие о том, что MBSR может быть очень эффективным при лечении хронической боли. Если MBSR можно использовать для эффективного уменьшения боли, то это также окажет рекурсивное влияние на настроение. Боль в медицинской популяции является важным фактором эмоционального дистресса и психической заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Жизнь с ВИЧ
  • 18-70 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Живет в часе езды от больницы

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия
  • Текущая идея самоубийства
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нарушение когнитивной функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники первой группы участвуют в 8-недельной группе MBSR.
8-недельная группа MBSR, 3 часа в неделю плюс один ретрит на весь день
Активный компаратор: 2
Участники, назначенные в контрольную группу, не проходят программу MBSR, но могут получать или не получать текущую психотерапию или консультирование.
Обычное лечение, которое может включать лекарства или психотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъекты в группе MBSR будут иметь большее улучшение показателей психосоциального функционирования (например, тревога, депрессия, дистресс, связанный с ВИЧ, аффективность) через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
Субъекты в группе MBSR продемонстрируют значительно большее улучшение показателей беспокойства и размышлений через 8 недель и 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
MBSR приведет к большему уменьшению боли по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение тревожности и депрессии во время MBSR будет сдерживаться уменьшением беспокойства и размышлений соответственно.
Временное ограничение: Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства
Через 8 недель и 6 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа МБСР

Подписаться