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Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness para homens vivendo com HIV

2 de outubro de 2007 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Este estudo examinará a eficácia da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) em ajudar homens vivendo com HIV a lidar com emoções negativas e estresse em sua vida. MBSR é uma abordagem para reduzir o estresse para pacientes com condições médicas crônicas. Envolve treinamento sistemático em práticas de meditação mindfulness para aumentar a qualidade de vida e reduzir o estresse geral, ansiedade, depressão ou dor. A eficácia do MBSR será avaliada observando as mudanças na experiência de estresse dos participantes, ansiedade associada ao controle da dor e funcionamento psicossocial antes e depois de receberem o MBSR em comparação com os participantes que não recebem o tratamento MBSR.

Para participar, os indivíduos devem ser: do sexo masculino, vivendo com HIV, com idade entre 18 e 70 anos, morar dentro de uma hora do centro participante e ter um bom conhecimento da língua inglesa. Os questionários serão preenchidos antes do início do programa, no final da fase intensiva (8 semanas) e 6 meses após o início do programa em grupo. O principal resultado da avaliação do programa será a redução do estresse; os resultados da avaliação secundária incluirão as melhorias na experiência física e emocional da dor, bem como no funcionamento psicossocial geral e na auto-estima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Na maioria dos ambientes de cuidados de saúde, as intervenções psicossociais que visam os estados de estresse e angústia integrados aos cuidados de rotina do HIV precisarão atender a um grande número de pacientes. Devido à sua eficiência de tempo e custo, as abordagens de grupo estão sendo cada vez mais usadas em ambientes médicos para atender a essa necessidade. Uma abordagem que tem sido usada com sucesso no câncer e em outras doenças crônicas é a redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), um programa de tratamento manualizado de 8 semanas que fornece técnicas de gerenciamento de humor baseadas no treinamento em mindfulness, uma habilidade metacognitiva. Um recente estudo randomizado controlado em câncer demonstrou que essa breve intervenção reduziu significativamente os sintomas de ansiedade e depressão e que esses ganhos foram mantidos em um acompanhamento de seis meses. Resultados semelhantes foram obtidos em uma amostra heterogênea de pacientes médicos. Embora a pesquisa nesta área esteja em sua infância, parece que MBSR pode ser eficaz na gestão de ansiedade e sintomas de humor que são comuns em várias condições médicas e, portanto, pode ser uma boa opção de tratamento em homens vivendo com HIV.

Evidências preliminares, reunidas a partir de uma avaliação piloto de um programa MBSR para homens HIV positivos, demonstraram reduções significativas pré e pós-intervenção em ansiedade e depressão, bem como pontuações gerais de distúrbios de humor em medidas padronizadas e, portanto, MBSR é promissor neste população. Um estudo controlado randomizado é claramente necessário, mas antes pode ser recomendado como tratamento psicossocial para homens com HIV. Prevê-se que o MBSR será eficaz na mitigação da ansiedade e dos sintomas depressivos, bem como da angústia relacionada ao HIV, entre os pacientes com HIV (hipótese #1).

O MBSR parece ser particularmente adequado para os sintomas do espectro da ansiedade e depressão porque visa os processos cognitivos que contribuem para eles e os mantêm. Os modelos cognitivos atuais enfatizam o papel central da preocupação e da ruminação no início e na manutenção da ansiedade e da depressão, respectivamente. A preocupação pode perpetuar uma espiral ascendente de maior excitação emocional e pensamentos intrusivos que aumentam os sintomas de ansiedade. Da mesma forma, a ruminação pode aumentar um ciclo espiral de afeto disfórico e pensamento negativo associado que pode levar a um episódio depressivo maior. (MBSR utiliza treinamento em regulação de atenção que é pensado para fornecer aos pacientes uma habilidade que lhes permite se desvencilhar de padrões de preocupação e ruminação que, de outra forma, perpetuariam o afeto negativo. Consistente com essa previsão, o Dr. Bishop (co-investigador) encontrou evidências de um estudo piloto recentemente concluído de que o treinamento de atenção plena resulta em diminuição da frequência de preocupação e ruminação. Embora preliminar, o MBSR pode estar associado a reduções na preocupação e na ruminação (hipótese nº 2) e que, de acordo com os modelos cognitivos atuais, a diminuição na preocupação e na ruminação moderaria as reduções na ansiedade e na depressão, respectivamente (hipótese nº 3).

Também estamos interessados ​​em saber se essa abordagem é eficaz para o manejo da dor, que é prevalente nessa população. Existem evidências substanciais de que a ansiedade, e particularmente o medo relacionado à dor, podem aumentar a percepção da intensidade e desconforto da dor e que o controle da ansiedade pode diminuir a dor. Como prevemos que o MBSR reduzirá a ansiedade neste estudo, esperamos ainda que também reduza a experiência subjetiva da dor (hipótese #4). Há algumas evidências de um estudo não controlado sugerindo que o MBSR pode ser altamente eficaz no controle da dor crônica. Se o MBSR pode ser usado para efetivamente mitigar a dor, isso também teria um efeito recursivo no humor. A dor em populações médicas é um fator significativo no sofrimento emocional e na morbidade psiquiátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Vivendo com HIV
  • 18-70 anos de idade
  • Fluente em inglês
  • Vive dentro de uma hora do hospital

Critério de exclusão:

  • Depressão severa
  • Ideação suicida atual
  • Abuso de substâncias
  • Função cognitiva prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Os participantes do primeiro braço participam de um grupo MBSR de 8 semanas
Grupo MBSR de 8 semanas, 3 horas por semana mais um retiro durante todo o dia
Comparador Ativo: 2
Os participantes designados para o braço de controle não recebem o programa MBSR, mas podem ou não estar recebendo psicoterapia ou aconselhamento atual
Tratamento como de costume, que pode incluir medicamentos ou psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os indivíduos do grupo MBSR terão maior melhora nas medidas de funcionamento psicossocial (ou seja, ansiedade, depressão, sofrimento relacionado ao HIV, afetividade) em 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
Os indivíduos do grupo MBSR demonstrarão uma melhora significativamente maior nas medidas de preocupação e ruminação em 8 semanas e 6 meses após a intervenção
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
MBSR resultará em maior melhora na dor em comparação com o braço de controle
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As reduções na ansiedade e na depressão durante o MBSR serão moderadas pelas reduções na preocupação e nas ruminações, respectivamente
Prazo: 8 semanas e 6 meses após o início da intervenção
8 semanas e 6 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Grupo MBSR

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