- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00529971
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-baseret stressreduktionsintervention for mænd, der lever med hiv
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) til at hjælpe mænd, der lever med hiv, med at klare negative følelser og stress i deres liv. MBSR er en tilgang til at reducere stress for patienter med kroniske medicinske tilstande. Det involverer systematisk træning i mindfulness-meditationspraksis for at øge livskvaliteten og reducere generel stress, angst, depression eller smerte. Effektiviteten af MBSR vil blive evalueret ved at se på ændringer i deltagernes oplevelse af stress, angst forbundet med smertebehandling og psykosocial funktion før og efter de modtager MBSR sammenlignet med deltagere, der ikke modtager MBSR-behandlingen.
For at deltage skal personer være: mand, der lever med hiv, i alderen 18-70 år, bor inden for en time efter deltagende center og har en god forståelse af det engelske sprog. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, før enkeltpersoner påbegynder programmet, i slutningen af den intensive fase (8 uger) og 6 måneder efter start af gruppeprogrammet. Det primære programevalueringsresultat vil være en reduktion af stress; sekundære evalueringsresultater vil omfatte forbedringer i den fysiske og følelsesmæssige oplevelse af smerte samt generel psykosocial funktion og selvværd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de fleste sundhedsmiljøer vil psykosociale interventioner, der retter sig mod stress- og nødtilstande, der er integreret i rutinemæssig HIV-behandling, skulle betjene et stort antal patienter. På grund af deres tids- og omkostningseffektivitet bliver gruppetilgange i stigende grad brugt i medicinske omgivelser for at imødekomme dette behov. En tilgang, der er blevet brugt med succes i cancer og andre kroniske sygdomme, er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), et 8-ugers manuelt behandlingsprogram, der giver humørstyringsteknikker baseret på træning i mindfulness, en metakognitiv færdighed. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg med cancer viste, at denne korte intervention signifikant reducerede angst- og depressionssymptomer, og at disse gevinster blev opretholdt ved en seks måneders opfølgning. Lignende resultater er opnået i en heterogen prøve af medicinske patienter. Selvom forskning på dette område er i sin vorden, ser det ud til, at MBSR kan være effektiv til håndtering af angst- og humørsymptomer, der er almindelige på tværs af forskellige medicinske tilstande, og derfor kan være en god behandlingsmulighed hos mænd, der lever med HIV.
Foreløbige beviser, indsamlet fra en pilotvurdering af et MBSR-program for hiv-positive mænd, viste signifikante før-til-post-interventionsreduktioner i angst og depression, såvel som overordnede humørforstyrrelsesscores på standardiserede mål, og MBSR har derfor lovende i dette befolkning. Et randomiseret kontrolleret forsøg er klart nødvendigt, men før det kan anbefales som en psykosocial behandling for mænd med hiv. Det forudsiges, at MBSR vil være effektiv til at lindre angst og depressive symptomer, såvel som HIV-relateret nød, blandt HIV-patienter (hypotese #1).
MBSR ser ud til at være særligt velegnet til symptomer på angst- og depressionsspektrum, fordi det retter sig mod kognitive processer, der bidrager til og vedligeholder dem. Nuværende kognitive modeller understreger bekymringens og drøvtygningens centrale rolle i opståen og opretholdelsen af henholdsvis angst og depression. Bekymring kan fortsætte en opadgående spiral af øget følelsesmæssig ophidselse og påtrængende tanker, der forstærker angstsymptomer. På samme måde kan drøvtygning eskalere en spiralende cyklus af dysforisk affekt og tilhørende negativ tænkning, der i sidste ende kan føre til en alvorlig depressiv episode. (MBSR anvender træning i opmærksomhedsregulering, der menes at give patienterne en færdighed, der sætter dem i stand til at frigøre sig fra bekymrings- og drøvtygningsmønstre, som ellers ville fastholde negativ påvirkning. I overensstemmelse med denne forudsigelse har Dr. Bishop (medforsker) fundet beviser fra et nyligt afsluttet pilotstudie for, at mindfulnesstræning resulterer i nedsat hyppighed af bekymringer og drøvtygger. Selvom det er foreløbigt, kan MBSR være forbundet med fald i både bekymring og drøvtygning (hypotese #2), og at, i overensstemmelse med nuværende kognitive modeller, vil fald i bekymring og drøvtygning moderere reduktionerne i henholdsvis angst og depression (hypotese #3).
Vi er også interesserede i, om denne tilgang er effektiv til behandling af smerte, som er udbredt i denne population. Der er væsentlige beviser for, at angst, og især smerterelateret frygt, kan øge opfattelsen af smertens intensitet og ubehagelighed, og at angsthåndtering kan mindske smerten. Da vi forventer, at MBSR vil reducere angst i denne undersøgelse, ville vi yderligere forvente, at det også ville reducere den subjektive oplevelse af smerte (hypotese #4). Der er nogle beviser fra et ukontrolleret forsøg, der tyder på, at MBSR kan være yderst effektiv til at håndtere kroniske smerter. Hvis MBSR kan bruges til effektivt at lindre smerter, vil dette også have en rekursiv effekt på humøret. Smerter i medicinske populationer er en væsentlig faktor i følelsesmæssig nød og psykiatrisk sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- At leve med HIV
- 18-70 år
- Flydende engelsk
- Bor inden for en time fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depression
- Aktuelle selvmordstanker
- Stofmisbrug
- Nedsat kognitiv funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne i den første arm deltager i en 8-ugers MBSR-gruppe
|
8-ugers MBSR-gruppe, 3 timer om ugen plus et heldags-retreat
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, modtager ikke MBSR-programmet, men modtager muligvis eller ikke aktuel psykoterapi eller rådgivning
|
Behandling som sædvanlig, hvilket kan omfatte medicin eller psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsøgspersoner i MBSR-gruppen vil have større forbedringer i mål for psykosocial funktion (dvs. angst, depression, HIV-relateret lidelse, affektivitet) 8 uger og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
|
Forsøgspersoner i MBSR-gruppen vil vise signifikant større forbedring i forhold til mål for bekymring og drøvtygning 8 uger og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
|
MBSR vil resultere i større forbedring af smerte sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktioner i angst og depression under MBSR vil blive modereret af reduktioner i henholdsvis bekymring og drøvtygger.
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
8 uger og 6 måneder efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Ledende efterforsker: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med MBSR gruppe
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of Maryland, College ParkAfsluttetDepression | Slag | Kognitiv svækkelse | Sequelae af slagtilfældeForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | MindfulnessForenede Stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetGraviditet, høj risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicapCanada
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetDepression, angst | Kræft i hoved og hals | Psyko-onkologiMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusUkendt