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HIV 감염 남성을 위한 마음챙김 기반 스트레스 감소 개입의 무작위 통제 시험

2007년 10월 2일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

이 연구는 HIV에 걸린 남성이 삶의 부정적인 감정과 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)의 효과를 조사할 것입니다. MBSR은 만성 질환이 있는 환자의 스트레스를 줄이는 접근 방식입니다. 여기에는 삶의 질을 높이고 일반적인 스트레스, 불안, 우울증 또는 통증을 줄이기 위한 마음챙김 명상 수련에 대한 체계적인 훈련이 포함됩니다. MBSR의 효과는 MBSR 치료를 받지 않은 참가자와 비교하여 MBSR을 받기 전후 참가자의 스트레스, 통증 관리와 관련된 불안 및 심리 사회적 기능의 변화를 살펴봄으로써 평가됩니다.

참여하려면 개인은 다음과 같아야 합니다. 남성, HIV 감염자, 18-70세, 참여 센터에서 1시간 이내에 거주하고 영어를 잘 이해해야 합니다. 설문지는 개인이 프로그램을 시작하기 전, 집중 단계(8주)가 끝날 때, 그리고 그룹 프로그램 시작 후 6개월에 완료됩니다. 기본 프로그램 평가 결과는 스트레스 감소입니다. 2차 평가 결과에는 일반적인 심리사회적 기능 및 자존감뿐만 아니라 통증의 신체적, 정서적 경험의 개선이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

대부분의 의료 환경에서 일상적인 HIV 치료에 통합된 스트레스 및 고통 상태를 대상으로 하는 심리사회적 개입은 많은 수의 환자에게 서비스를 제공해야 합니다. 시간 및 비용 효율성으로 인해 이러한 요구를 해결하기 위해 의료 환경에서 그룹 접근법이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 암 및 기타 만성 질환에 성공적으로 사용된 한 가지 접근 방식은 메타인지 기술인 마음챙김 훈련을 기반으로 기분 관리 기술을 제공하는 8주 수동 치료 프로그램인 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)입니다. 암에 대한 최근의 무작위 대조 시험은 이 간단한 개입이 불안 및 우울증 증상을 유의하게 감소시켰고 이러한 증가가 6개월 추적 조사에서 유지되었음을 보여주었습니다. 의료 환자의 이질적인 샘플에서도 유사한 결과가 얻어졌습니다. 이 분야에 대한 연구는 초기 단계에 있지만 MBSR은 다양한 의학적 상태에 공통적으로 나타나는 불안 및 기분 증상의 관리에 효과적일 수 있으므로 HIV에 걸린 남성에게 좋은 치료 옵션이 될 수 있습니다.

HIV 양성 남성을 위한 MBSR 프로그램의 파일럿 평가에서 수집된 예비 증거는 표준화된 측정에서 전반적인 기분 장애 점수뿐만 아니라 불안과 우울증의 중재 전후에 상당한 감소를 보여주었고, 따라서 MBSR은 이 분야에서 유망합니다. 인구. 무작위 통제 시험이 분명히 필요하지만 HIV에 걸린 남성을 위한 심리사회적 치료로 권장되기 전에. MBSR은 HIV 환자의 불안 및 우울 증상과 HIV 관련 고통을 완화하는 데 효과적일 것으로 예측됩니다(가설 #1).

MBSR은 불안 및 우울증 스펙트럼 증상에 기여하고 유지하는 인지 과정을 대상으로 하기 때문에 특히 불안 및 우울증 스펙트럼 증상에 적합한 것으로 보입니다. 현재의 인지 모델은 각각 불안과 우울증의 시작과 유지에 있어서 걱정과 반추의 중심 역할을 강조합니다. 걱정은 감정적 각성 증가와 불안 증상을 고조시키는 침입적 사고의 상향 나선을 영속화할 수 있습니다. 유사하게, 반추는 불쾌감 정서 및 관련 부정적인 사고의 나선형 주기를 확대하여 결국 주요 우울 에피소드로 이어질 수 있습니다. (MBSR은 환자에게 부정적인 영향을 지속시킬 수 있는 걱정과 반추의 패턴에서 벗어날 수 있는 기술을 환자에게 제공하는 것으로 생각되는 주의력 조절 훈련을 활용합니다. 이 예측과 일치하게 Dr. Bishop(공동 조사자)은 마음챙김 훈련이 걱정과 반추의 빈도를 감소시킨다는 최근에 완료된 파일럿 연구에서 증거를 발견했습니다. 예비적이지만 MBSR은 걱정과 반추의 감소와 관련이 있을 수 있으며(가설 #2) 현재 인지 모델과 일치하여 걱정과 반추의 감소는 각각 불안과 우울증의 감소를 완화할 것입니다(가설 #3).

우리는 또한 이 접근법이 이 집단에서 널리 퍼진 통증 관리에 효과적인지 여부에 관심이 있습니다. 불안, 특히 통증과 관련된 두려움이 통증의 강도와 불쾌감에 대한 인식을 높일 수 있고 불안 관리가 통증을 줄일 수 있다는 상당한 증거가 있습니다. 우리는 MBSR이 이 연구에서 불안을 감소시킬 것으로 예상하기 때문에 통증의 주관적 경험도 감소시킬 것으로 예상합니다(가설 #4). 통제되지 않은 시험에서 MBSR이 만성 통증 관리에 매우 효과적일 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. MBSR을 사용하여 통증을 효과적으로 완화할 수 있다면 이것 역시 기분에 재귀적인 영향을 미칠 것입니다. 의료 인구의 통증은 정서적 고통과 정신병 적 이환율의 중요한 요소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성
  • HIV와 함께 생활
  • 18-70세
  • 유창한 영어
  • 병원에서 1시간 이내에 거주

제외 기준:

  • 심한 우울증
  • 현재의 자살 생각
  • 물질 남용
  • 인지 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
첫 번째 팔의 참가자는 8주 MBSR 그룹에 참여합니다.
8주간의 MBSR 그룹, 주당 3시간 + 하루 리트릿 1회
활성 비교기: 2
컨트롤 암에 할당된 참가자는 MBSR 프로그램을 받지 않지만 현재 심리 치료 또는 상담을 받고 있거나 받지 않을 수 있습니다.
약물 또는 정신 요법을 포함할 수 있는 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MBSR 그룹의 대상자는 개입 후 8주 및 6개월에 심리사회적 기능(예: 불안, 우울증, HIV 관련 고통, 정서) 측정에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
기간: 중재 시작 후 8주 6개월
중재 시작 후 8주 6개월
MBSR 그룹의 피험자는 개입 후 8주 및 6개월에 걱정과 반추의 척도에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다.
기간: 중재 시작 후 8주 6개월
중재 시작 후 8주 6개월
MBSR은 컨트롤 암에 비해 통증이 더 많이 개선됩니다.
기간: 중재 시작 후 8주 6개월
중재 시작 후 8주 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MBSR 중 불안과 우울증의 감소는 각각 걱정과 반추의 감소로 완화됩니다.
기간: 중재 시작 후 8주 6개월
중재 시작 후 8주 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • 수석 연구원: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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MBSR 그룹에 대한 임상 시험

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