Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba egy tudatosságon alapuló stresszcsökkentő beavatkozásról HIV-fertőzött férfiak számára

2007. október 2. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Ez a tanulmány megvizsgálja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyságát abban, hogy segítsen a HIV-fertőzött férfiaknak megbirkózni az életük negatív érzelmeivel és stresszeivel. Az MBSR egy módszer a stressz csökkentésére krónikus betegségekben szenvedő betegek számára. Ez magában foglalja a mindfulness meditációs gyakorlatok szisztematikus képzését az életminőség javítása és az általános stressz, szorongás, depresszió vagy fájdalom csökkentése érdekében. Az MBSR hatékonyságát úgy értékelik, hogy megvizsgálják a résztvevők stressz-tapasztalatában, a fájdalomcsillapítással összefüggő szorongásban és pszichoszociális működésben tapasztalt változásokat az MBSR-kezelés előtt és után, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik nem részesülnek MBSR-kezelésben.

A részvételhez a következő személyeknek kell lenniük: férfiak, HIV-fertőzöttek, 18-70 év közöttiek, a résztvevő központtól számított egy órán belül kell élniük, és jól beszélniük kell az angol nyelvet. A kérdőíveket a program megkezdése előtt, az intenzív szakasz végén (8 hét) és a csoportos program kezdete után 6 hónappal töltik ki. A program értékelésének elsődleges eredménye a stressz csökkentése lesz; A másodlagos értékelési eredmények magukban foglalják a fájdalom fizikai és érzelmi megtapasztalásának, valamint az általános pszichoszociális működés és az önbecsülés javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A legtöbb egészségügyi intézményben a stresszes és szorongásos állapotokat célzó pszichoszociális beavatkozásoknak, amelyek beépülnek a rutin HIV-ellátásba, nagyszámú beteget kell kiszolgálniuk. Idő- és költséghatékonyságuk miatt a csoportos megközelítéseket egyre gyakrabban alkalmazzák az orvosi környezetben ennek az igénynek a kielégítésére. Az egyik módszer, amelyet sikeresen alkalmaznak a rák és más krónikus betegségek kezelésére, az éberségen alapuló stresszcsökkentés (MBSR), egy 8 hetes manuális kezelési program, amely az éberség, egy metakognitív készség képzésén alapuló hangulatkezelési technikákat kínál. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollált rákos vizsgálat kimutatta, hogy ez a rövid beavatkozás jelentősen csökkentette a szorongásos és depressziós tüneteket, és hogy ezek a javulások a hat hónapos követés során is megmaradtak. Hasonló eredményeket kaptak az orvosi betegek heterogén mintájában. Noha az ezen a területen végzett kutatás még gyerekcipőben jár, úgy tűnik, hogy az MBSR hatékony lehet a szorongásos és hangulati tünetek kezelésében, amelyek különböző egészségügyi állapotokban gyakoriak, és így jó kezelési lehetőség lehet HIV-fertőzött férfiaknál.

A HIV-pozitív férfiak MBSR-programjának kísérleti értékeléséből összegyűjtött előzetes bizonyítékok a szorongás és a depresszió szignifikáns, a beavatkozás előtti és utáni csökkenését mutatták ki, valamint a standardizált mérések általános hangulatzavar-pontszámait, és így az MBSR ígéretes ebben a kérdésben. népesség. Nyilvánvalóan szükség van egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, azonban mielőtt a HIV-fertőzött férfiak pszichoszociális kezelését javasolnák. Az előrejelzések szerint az MBSR hatékony lesz a szorongás és a depressziós tünetek, valamint a HIV-vel összefüggő szorongás enyhítésében a HIV-betegek körében (1. hipotézis).

Úgy tűnik, hogy az MBSR különösen alkalmas a szorongás- és depresszióspektrum-tünetek kezelésére, mert olyan kognitív folyamatokat céloz meg, amelyek hozzájárulnak ezekhez és fenntartják azokat. A jelenlegi kognitív modellek hangsúlyozzák az aggodalom és a kérődzés központi szerepét a szorongás, illetve a depresszió kialakulásában és fenntartásában. Az aggodalom állandósíthatja a megnövekedett érzelmi izgalom és a tolakodó gondolatok felfelé irányuló spirálját, ami fokozza a szorongásos tüneteket. Hasonlóképpen, a kérődzés fokozhatja a diszfórikus affektusok és a kapcsolódó negatív gondolkodás spirális ciklusát, amely végül súlyos depressziós epizódhoz vezethet. (Az MBSR a figyelemszabályozási képzést használja, amelyről azt gondolják, hogy olyan készségeket ad a betegeknek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy megszabaduljanak az aggodalom és kérődzés mintáitól, amelyek egyébként állandósítanák a negatív hatásokat. Ezzel a jóslattal összhangban Dr. Bishop (társkutató) bizonyítékot talált egy nemrégiben befejezett kísérleti tanulmányból, amely szerint az éberségi tréning az aggodalom és a kérődzés gyakoriságának csökkenését eredményezi. Bár az előzetes, az MBSR összefüggésbe hozható az aggodalom és a kérődzés csökkenésével (2. hipotézis), és a jelenlegi kognitív modellekkel összhangban az aggodalom és a kérődzés csökkenése mérsékelné a szorongás és a depresszió csökkenését (3. hipotézis).

Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy ez a megközelítés hatékony-e az ebben a populációban elterjedt fájdalom kezelésében. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a szorongás, és különösen a fájdalommal kapcsolatos félelem fokozhatja a fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének észlelését, és hogy a szorongáskezelés csökkentheti a fájdalmat. Mivel arra számítunk, hogy az MBSR ebben a tanulmányban csökkenti a szorongást, azt is várjuk, hogy a fájdalom szubjektív élményét is csökkenti (4. hipotézis). Egy ellenőrizetlen kísérletből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az MBSR rendkívül hatékony lehet a krónikus fájdalom kezelésében. Ha az MBSR-t fel lehet használni a fájdalom hatékony enyhítésére, akkor ennek is rekurzív hatása lenne a hangulatra. Az orvosi populációkban jelentkező fájdalom az érzelmi szorongás és a pszichiátriai megbetegedések jelentős tényezője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • HIV-vel élni
  • 18-70 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A kórháztól számított egy órán belül él

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • Szerhasználat
  • Károsodott kognitív funkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az első csoport résztvevői egy 8 hetes MBSR csoportban vesznek részt
8 hetes MBSR csoport, heti 3 óra plusz egy egész napos elvonulás
Aktív összehasonlító: 2
A kontroll karhoz rendelt résztvevők nem részesülnek az MBSR programban, de lehet, hogy nem részesülnek aktuális pszichoterápiában vagy tanácsadásban
A szokásos kezelés, amely magában foglalhat gyógyszereket vagy pszichoterápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MBSR-csoportba tartozó alanyok pszichoszociális működését (azaz szorongást, depressziót, HIV-vel kapcsolatos szorongást, affektivitást) illetően jobban javulnak a beavatkozást követő 8 hét és 6 hónap elteltével.
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az MBSR csoportba tartozó alanyok szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak az aggodalom és kérődzés mértékében a beavatkozás utáni 8 héttel és 6 hónappal
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az MBSR a kontroll karhoz képest nagyobb fájdalomjavulást eredményez
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szorongás és a depresszió csökkenését az MBSR alatt mérsékli az aggodalom és a kérődzés csökkenése, ill.
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Kutatásvezető: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a MBSR csoport

Iratkozz fel