- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00529971
Véletlenszerű, kontrollált próba egy tudatosságon alapuló stresszcsökkentő beavatkozásról HIV-fertőzött férfiak számára
Ez a tanulmány megvizsgálja a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) hatékonyságát abban, hogy segítsen a HIV-fertőzött férfiaknak megbirkózni az életük negatív érzelmeivel és stresszeivel. Az MBSR egy módszer a stressz csökkentésére krónikus betegségekben szenvedő betegek számára. Ez magában foglalja a mindfulness meditációs gyakorlatok szisztematikus képzését az életminőség javítása és az általános stressz, szorongás, depresszió vagy fájdalom csökkentése érdekében. Az MBSR hatékonyságát úgy értékelik, hogy megvizsgálják a résztvevők stressz-tapasztalatában, a fájdalomcsillapítással összefüggő szorongásban és pszichoszociális működésben tapasztalt változásokat az MBSR-kezelés előtt és után, összehasonlítva azokkal a résztvevőkkel, akik nem részesülnek MBSR-kezelésben.
A részvételhez a következő személyeknek kell lenniük: férfiak, HIV-fertőzöttek, 18-70 év közöttiek, a résztvevő központtól számított egy órán belül kell élniük, és jól beszélniük kell az angol nyelvet. A kérdőíveket a program megkezdése előtt, az intenzív szakasz végén (8 hét) és a csoportos program kezdete után 6 hónappal töltik ki. A program értékelésének elsődleges eredménye a stressz csökkentése lesz; A másodlagos értékelési eredmények magukban foglalják a fájdalom fizikai és érzelmi megtapasztalásának, valamint az általános pszichoszociális működés és az önbecsülés javulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb egészségügyi intézményben a stresszes és szorongásos állapotokat célzó pszichoszociális beavatkozásoknak, amelyek beépülnek a rutin HIV-ellátásba, nagyszámú beteget kell kiszolgálniuk. Idő- és költséghatékonyságuk miatt a csoportos megközelítéseket egyre gyakrabban alkalmazzák az orvosi környezetben ennek az igénynek a kielégítésére. Az egyik módszer, amelyet sikeresen alkalmaznak a rák és más krónikus betegségek kezelésére, az éberségen alapuló stresszcsökkentés (MBSR), egy 8 hetes manuális kezelési program, amely az éberség, egy metakognitív készség képzésén alapuló hangulatkezelési technikákat kínál. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollált rákos vizsgálat kimutatta, hogy ez a rövid beavatkozás jelentősen csökkentette a szorongásos és depressziós tüneteket, és hogy ezek a javulások a hat hónapos követés során is megmaradtak. Hasonló eredményeket kaptak az orvosi betegek heterogén mintájában. Noha az ezen a területen végzett kutatás még gyerekcipőben jár, úgy tűnik, hogy az MBSR hatékony lehet a szorongásos és hangulati tünetek kezelésében, amelyek különböző egészségügyi állapotokban gyakoriak, és így jó kezelési lehetőség lehet HIV-fertőzött férfiaknál.
A HIV-pozitív férfiak MBSR-programjának kísérleti értékeléséből összegyűjtött előzetes bizonyítékok a szorongás és a depresszió szignifikáns, a beavatkozás előtti és utáni csökkenését mutatták ki, valamint a standardizált mérések általános hangulatzavar-pontszámait, és így az MBSR ígéretes ebben a kérdésben. népesség. Nyilvánvalóan szükség van egy randomizált, kontrollált vizsgálatra, azonban mielőtt a HIV-fertőzött férfiak pszichoszociális kezelését javasolnák. Az előrejelzések szerint az MBSR hatékony lesz a szorongás és a depressziós tünetek, valamint a HIV-vel összefüggő szorongás enyhítésében a HIV-betegek körében (1. hipotézis).
Úgy tűnik, hogy az MBSR különösen alkalmas a szorongás- és depresszióspektrum-tünetek kezelésére, mert olyan kognitív folyamatokat céloz meg, amelyek hozzájárulnak ezekhez és fenntartják azokat. A jelenlegi kognitív modellek hangsúlyozzák az aggodalom és a kérődzés központi szerepét a szorongás, illetve a depresszió kialakulásában és fenntartásában. Az aggodalom állandósíthatja a megnövekedett érzelmi izgalom és a tolakodó gondolatok felfelé irányuló spirálját, ami fokozza a szorongásos tüneteket. Hasonlóképpen, a kérődzés fokozhatja a diszfórikus affektusok és a kapcsolódó negatív gondolkodás spirális ciklusát, amely végül súlyos depressziós epizódhoz vezethet. (Az MBSR a figyelemszabályozási képzést használja, amelyről azt gondolják, hogy olyan készségeket ad a betegeknek, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy megszabaduljanak az aggodalom és kérődzés mintáitól, amelyek egyébként állandósítanák a negatív hatásokat. Ezzel a jóslattal összhangban Dr. Bishop (társkutató) bizonyítékot talált egy nemrégiben befejezett kísérleti tanulmányból, amely szerint az éberségi tréning az aggodalom és a kérődzés gyakoriságának csökkenését eredményezi. Bár az előzetes, az MBSR összefüggésbe hozható az aggodalom és a kérődzés csökkenésével (2. hipotézis), és a jelenlegi kognitív modellekkel összhangban az aggodalom és a kérődzés csökkenése mérsékelné a szorongás és a depresszió csökkenését (3. hipotézis).
Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy ez a megközelítés hatékony-e az ebben a populációban elterjedt fájdalom kezelésében. Jelentős bizonyíték van arra, hogy a szorongás, és különösen a fájdalommal kapcsolatos félelem fokozhatja a fájdalom intenzitásának és kellemetlenségének észlelését, és hogy a szorongáskezelés csökkentheti a fájdalmat. Mivel arra számítunk, hogy az MBSR ebben a tanulmányban csökkenti a szorongást, azt is várjuk, hogy a fájdalom szubjektív élményét is csökkenti (4. hipotézis). Egy ellenőrizetlen kísérletből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az MBSR rendkívül hatékony lehet a krónikus fájdalom kezelésében. Ha az MBSR-t fel lehet használni a fájdalom hatékony enyhítésére, akkor ennek is rekurzív hatása lenne a hangulatra. Az orvosi populációkban jelentkező fájdalom az érzelmi szorongás és a pszichiátriai megbetegedések jelentős tényezője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- HIV-vel élni
- 18-70 éves korig
- Folyékonyan beszél angolul
- A kórháztól számított egy órán belül él
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Szerhasználat
- Károsodott kognitív funkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Az első csoport résztvevői egy 8 hetes MBSR csoportban vesznek részt
|
8 hetes MBSR csoport, heti 3 óra plusz egy egész napos elvonulás
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A kontroll karhoz rendelt résztvevők nem részesülnek az MBSR programban, de lehet, hogy nem részesülnek aktuális pszichoterápiában vagy tanácsadásban
|
A szokásos kezelés, amely magában foglalhat gyógyszereket vagy pszichoterápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MBSR-csoportba tartozó alanyok pszichoszociális működését (azaz szorongást, depressziót, HIV-vel kapcsolatos szorongást, affektivitást) illetően jobban javulnak a beavatkozást követő 8 hét és 6 hónap elteltével.
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az MBSR csoportba tartozó alanyok szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak az aggodalom és kérődzés mértékében a beavatkozás utáni 8 héttel és 6 hónappal
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az MBSR a kontroll karhoz képest nagyobb fájdalomjavulást eredményez
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szorongás és a depresszió csökkenését az MBSR alatt mérsékli az aggodalom és a kérődzés csökkenése, ill.
Időkeret: 8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
8 héttel és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Kutatásvezető: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 015005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MBSR csoport
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of Maryland, College ParkBefejezveDepresszió | Stroke | Kognitív zavar | Stroke következményeiEgyesült Államok
-
Indiana UniversityIndiana University HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Szorongás | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreBefejezveTerhesség, magas kockázatDánia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)BefejezveRák | Krónikus fájdalom | Fájdalmas neuropátia | Aggodalmak; Fájdalom vagy fogyatékosságKanada
-
Cecile LengacherBefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationMég nincs toborzásFeszültség | Szorongás
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | CukorbetegségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Befejezve
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveDepresszió, szorongás | A fej és a nyak rákja | Pszicho-onkológiaMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente és más munkatársakBefejezve