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Una prova controllata randomizzata di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per gli uomini che vivono con l'HIV

2 ottobre 2007 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Questo studio esaminerà l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nell'aiutare gli uomini che vivono con l'HIV a far fronte alle emozioni negative e allo stress nella loro vita. MBSR è un approccio per ridurre lo stress per i pazienti con condizioni mediche croniche. Implica una formazione sistematica nelle pratiche di meditazione consapevole per aumentare la qualità della vita e ridurre lo stress generale, l'ansia, la depressione o il dolore. L'efficacia di MBSR sarà valutata osservando i cambiamenti nell'esperienza di stress, ansia associata alla gestione del dolore e al funzionamento psicosociale dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto l'MBSR rispetto ai partecipanti che non ricevono il trattamento MBSR.

Per partecipare, le persone devono essere: maschi, affetti da HIV, di età compresa tra 18 e 70 anni, abitare entro un'ora dal centro partecipante e avere una buona conoscenza della lingua inglese. I questionari saranno completati prima che le persone inizino il programma, alla fine della fase intensiva (8 settimane) ea 6 mesi dopo l'inizio del programma di gruppo. Il risultato primario della valutazione del programma sarà una riduzione dello stress; i risultati della valutazione secondaria includeranno i miglioramenti nell'esperienza fisica ed emotiva del dolore, nonché il funzionamento psicosociale generale e l'autostima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei contesti sanitari, gli interventi psicosociali mirati agli stati di stress e angoscia integrati nelle cure di routine per l'HIV dovranno servire un gran numero di pazienti. A causa della loro efficienza in termini di tempo e costi, gli approcci di gruppo vengono utilizzati sempre più in ambito medico per soddisfare questa esigenza. Un approccio che è stato utilizzato con successo nel cancro e in altre malattie croniche è la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di trattamento manualizzato di 8 settimane che fornisce tecniche di gestione dell'umore basate sull'addestramento alla consapevolezza, un'abilità metacognitiva. Un recente studio controllato randomizzato sul cancro ha dimostrato che questo breve intervento ha ridotto significativamente i sintomi di ansia e depressione e che questi miglioramenti sono stati mantenuti a un follow-up di sei mesi. Risultati simili sono stati ottenuti in un campione eterogeneo di pazienti medici. Sebbene la ricerca in questo settore sia agli inizi, sembra che MBSR possa essere efficace nella gestione dell'ansia e dei sintomi dell'umore che sono comuni in varie condizioni mediche e quindi può essere una buona opzione terapeutica negli uomini che vivono con l'HIV.

Prove preliminari, raccolte da una valutazione pilota di un programma MBSR per uomini sieropositivi, hanno dimostrato riduzioni significative prima e dopo l'intervento di ansia e depressione, nonché punteggi complessivi di disturbo dell'umore su misure standardizzate, e quindi, MBSR ha promesso in questo popolazione. Tuttavia, è chiaramente necessario uno studio controllato randomizzato prima che possa essere raccomandato come trattamento psicosociale per gli uomini con HIV. Si prevede che MBSR sarà efficace nel mitigare l'ansia ei sintomi depressivi, così come il disagio correlato all'HIV, tra i pazienti affetti da HIV (Ipotesi n. 1).

MBSR sembra essere particolarmente adatto per i sintomi dello spettro di ansia e depressione perché prende di mira i processi cognitivi che li contribuiscono e li mantengono. Gli attuali modelli cognitivi sottolineano il ruolo centrale della preoccupazione e della ruminazione rispettivamente nell'insorgenza e nel mantenimento dell'ansia e della depressione. La preoccupazione può perpetuare una spirale ascendente di maggiore eccitazione emotiva e pensieri intrusivi che intensificano i sintomi dell'ansia. Allo stesso modo, la ruminazione può intensificare un ciclo a spirale di affetto disforico e pensiero negativo associato che può portare alla fine a un episodio depressivo maggiore. (MBSR utilizza l'addestramento nella regolazione dell'attenzione che si ritiene fornisca ai pazienti un'abilità che consenta loro di liberarsi da schemi di preoccupazione e ruminazione che altrimenti perpetuerebbero l'affetto negativo. Coerentemente con questa previsione, il dottor Bishop (co-investigatore) ha trovato prove da uno studio pilota recentemente completato che l'allenamento alla consapevolezza si traduce in una diminuzione della frequenza di preoccupazione e ruminazione. Sebbene preliminare, MBSR può essere associato a diminuzioni sia della preoccupazione che della ruminazione (Ipotesi n. 2) e che, coerentemente con gli attuali modelli cognitivi, la diminuzione della preoccupazione e della ruminazione modererebbe rispettivamente la riduzione dell'ansia e della depressione (Ipotesi n. 3).

Siamo anche interessati a sapere se questo approccio è efficace per la gestione del dolore, che è prevalente in questa popolazione. Esistono prove sostanziali che l'ansia, e in particolare la paura correlata al dolore, possono aumentare la percezione dell'intensità e della spiacevolezza del dolore e che la gestione dell'ansia può ridurre il dolore. Poiché prevediamo che MBSR ridurrà l'ansia in questo studio, ci aspetteremmo inoltre che riduca anche l'esperienza soggettiva del dolore (Ipotesi n. 4). Ci sono alcune prove da uno studio non controllato che suggeriscono che MBSR può essere altamente efficace per la gestione del dolore cronico. Se MBSR può essere utilizzato per mitigare efficacemente il dolore, anche questo avrebbe un effetto ricorsivo sull'umore. Il dolore nelle popolazioni mediche è un fattore significativo nel disagio emotivo e nella morbilità psichiatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Vivere con l'HIV
  • 18-70 anni
  • Fluente in inglese
  • Vive entro un'ora dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione
  • Attuale idea di suicidio
  • Abuso di sostanze
  • Funzione cognitiva compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti al primo braccio partecipano a un gruppo MBSR di 8 settimane
Gruppo MBSR di 8 settimane, 3 ore settimanali più un ritiro giornaliero
Comparatore attivo: 2
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non ricevono il programma MBSR ma possono o meno ricevere psicoterapia o consulenza in corso
Trattamento come al solito, che potrebbe includere farmaci o psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I soggetti nel gruppo MBSR avranno un miglioramento maggiore nelle misure del funzionamento psicosociale (cioè ansia, depressione, angoscia correlata all'HIV, affettività) a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
I soggetti nel gruppo MBSR dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle misure di preoccupazione e ruminazione a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
MBSR si tradurrà in un maggiore miglioramento del dolore rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le riduzioni dell'ansia e della depressione durante MBSR saranno moderate rispettivamente dalla riduzione della preoccupazione e delle ruminazioni
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Gruppo MBSR

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