- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00529971
Una prova controllata randomizzata di un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per gli uomini che vivono con l'HIV
Questo studio esaminerà l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nell'aiutare gli uomini che vivono con l'HIV a far fronte alle emozioni negative e allo stress nella loro vita. MBSR è un approccio per ridurre lo stress per i pazienti con condizioni mediche croniche. Implica una formazione sistematica nelle pratiche di meditazione consapevole per aumentare la qualità della vita e ridurre lo stress generale, l'ansia, la depressione o il dolore. L'efficacia di MBSR sarà valutata osservando i cambiamenti nell'esperienza di stress, ansia associata alla gestione del dolore e al funzionamento psicosociale dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto l'MBSR rispetto ai partecipanti che non ricevono il trattamento MBSR.
Per partecipare, le persone devono essere: maschi, affetti da HIV, di età compresa tra 18 e 70 anni, abitare entro un'ora dal centro partecipante e avere una buona conoscenza della lingua inglese. I questionari saranno completati prima che le persone inizino il programma, alla fine della fase intensiva (8 settimane) ea 6 mesi dopo l'inizio del programma di gruppo. Il risultato primario della valutazione del programma sarà una riduzione dello stress; i risultati della valutazione secondaria includeranno i miglioramenti nell'esperienza fisica ed emotiva del dolore, nonché il funzionamento psicosociale generale e l'autostima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte dei contesti sanitari, gli interventi psicosociali mirati agli stati di stress e angoscia integrati nelle cure di routine per l'HIV dovranno servire un gran numero di pazienti. A causa della loro efficienza in termini di tempo e costi, gli approcci di gruppo vengono utilizzati sempre più in ambito medico per soddisfare questa esigenza. Un approccio che è stato utilizzato con successo nel cancro e in altre malattie croniche è la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), un programma di trattamento manualizzato di 8 settimane che fornisce tecniche di gestione dell'umore basate sull'addestramento alla consapevolezza, un'abilità metacognitiva. Un recente studio controllato randomizzato sul cancro ha dimostrato che questo breve intervento ha ridotto significativamente i sintomi di ansia e depressione e che questi miglioramenti sono stati mantenuti a un follow-up di sei mesi. Risultati simili sono stati ottenuti in un campione eterogeneo di pazienti medici. Sebbene la ricerca in questo settore sia agli inizi, sembra che MBSR possa essere efficace nella gestione dell'ansia e dei sintomi dell'umore che sono comuni in varie condizioni mediche e quindi può essere una buona opzione terapeutica negli uomini che vivono con l'HIV.
Prove preliminari, raccolte da una valutazione pilota di un programma MBSR per uomini sieropositivi, hanno dimostrato riduzioni significative prima e dopo l'intervento di ansia e depressione, nonché punteggi complessivi di disturbo dell'umore su misure standardizzate, e quindi, MBSR ha promesso in questo popolazione. Tuttavia, è chiaramente necessario uno studio controllato randomizzato prima che possa essere raccomandato come trattamento psicosociale per gli uomini con HIV. Si prevede che MBSR sarà efficace nel mitigare l'ansia ei sintomi depressivi, così come il disagio correlato all'HIV, tra i pazienti affetti da HIV (Ipotesi n. 1).
MBSR sembra essere particolarmente adatto per i sintomi dello spettro di ansia e depressione perché prende di mira i processi cognitivi che li contribuiscono e li mantengono. Gli attuali modelli cognitivi sottolineano il ruolo centrale della preoccupazione e della ruminazione rispettivamente nell'insorgenza e nel mantenimento dell'ansia e della depressione. La preoccupazione può perpetuare una spirale ascendente di maggiore eccitazione emotiva e pensieri intrusivi che intensificano i sintomi dell'ansia. Allo stesso modo, la ruminazione può intensificare un ciclo a spirale di affetto disforico e pensiero negativo associato che può portare alla fine a un episodio depressivo maggiore. (MBSR utilizza l'addestramento nella regolazione dell'attenzione che si ritiene fornisca ai pazienti un'abilità che consenta loro di liberarsi da schemi di preoccupazione e ruminazione che altrimenti perpetuerebbero l'affetto negativo. Coerentemente con questa previsione, il dottor Bishop (co-investigatore) ha trovato prove da uno studio pilota recentemente completato che l'allenamento alla consapevolezza si traduce in una diminuzione della frequenza di preoccupazione e ruminazione. Sebbene preliminare, MBSR può essere associato a diminuzioni sia della preoccupazione che della ruminazione (Ipotesi n. 2) e che, coerentemente con gli attuali modelli cognitivi, la diminuzione della preoccupazione e della ruminazione modererebbe rispettivamente la riduzione dell'ansia e della depressione (Ipotesi n. 3).
Siamo anche interessati a sapere se questo approccio è efficace per la gestione del dolore, che è prevalente in questa popolazione. Esistono prove sostanziali che l'ansia, e in particolare la paura correlata al dolore, possono aumentare la percezione dell'intensità e della spiacevolezza del dolore e che la gestione dell'ansia può ridurre il dolore. Poiché prevediamo che MBSR ridurrà l'ansia in questo studio, ci aspetteremmo inoltre che riduca anche l'esperienza soggettiva del dolore (Ipotesi n. 4). Ci sono alcune prove da uno studio non controllato che suggeriscono che MBSR può essere altamente efficace per la gestione del dolore cronico. Se MBSR può essere utilizzato per mitigare efficacemente il dolore, anche questo avrebbe un effetto ricorsivo sull'umore. Il dolore nelle popolazioni mediche è un fattore significativo nel disagio emotivo e nella morbilità psichiatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Vivere con l'HIV
- 18-70 anni
- Fluente in inglese
- Vive entro un'ora dall'ospedale
Criteri di esclusione:
- Grave depressione
- Attuale idea di suicidio
- Abuso di sostanze
- Funzione cognitiva compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti al primo braccio partecipano a un gruppo MBSR di 8 settimane
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Gruppo MBSR di 8 settimane, 3 ore settimanali più un ritiro giornaliero
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti assegnati al braccio di controllo non ricevono il programma MBSR ma possono o meno ricevere psicoterapia o consulenza in corso
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Trattamento come al solito, che potrebbe includere farmaci o psicoterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I soggetti nel gruppo MBSR avranno un miglioramento maggiore nelle misure del funzionamento psicosociale (cioè ansia, depressione, angoscia correlata all'HIV, affettività) a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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|
I soggetti nel gruppo MBSR dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle misure di preoccupazione e ruminazione a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
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MBSR si tradurrà in un maggiore miglioramento del dolore rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le riduzioni dell'ansia e della depressione durante MBSR saranno moderate rispettivamente dalla riduzione della preoccupazione e delle ruminazioni
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
8 settimane e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Investigatore principale: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 015005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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