- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00529971
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op mindfulness gebaseerde stressverminderingsinterventie voor mannen met hiv
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) om mannen met hiv te helpen omgaan met negatieve emoties en stress in hun leven. MBSR is een benadering om stress te verminderen bij patiënten met chronische medische aandoeningen. Het omvat systematische training in mindfulness-meditatiepraktijken om de kwaliteit van leven te verhogen en algemene stress, angst, depressie of pijn te verminderen. De effectiviteit van MBSR zal worden geëvalueerd door te kijken naar veranderingen in de ervaring van deelnemers met stress, angst geassocieerd met pijnbeheersing en psychosociaal functioneren voor en na het ontvangen van de MBSR in vergelijking met deelnemers die de MBSR-behandeling niet krijgen.
Om deel te nemen, moeten personen: mannelijk zijn, leven met hiv, tussen de 18 en 70 jaar oud zijn, binnen een uur van het deelnemende centrum wonen en een goede kennis van de Engelse taal hebben. Vragenlijsten worden ingevuld voordat individuen met het programma beginnen, aan het einde van de intensieve fase (8 weken) en 6 maanden na de start van het groepsprogramma. Het primaire resultaat van de programma-evaluatie zal een vermindering van stress zijn; secundaire evaluatieresultaten omvatten de verbeteringen in de fysieke en emotionele ervaring van pijn, evenals het algemene psychosociale functioneren en het gevoel van eigenwaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de meeste zorgomgevingen zullen psychosociale interventies die gericht zijn op stress- en angsttoestanden die zijn geïntegreerd in de routinematige hiv-zorg, een groot aantal patiënten moeten dienen. Vanwege hun tijd- en kostenefficiëntie worden groepsbenaderingen steeds vaker gebruikt in medische omgevingen om aan deze behoefte te voldoen. Een benadering die met succes is gebruikt bij kanker en andere chronische ziekten, is op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), een handmatig behandelprogramma van 8 weken dat technieken voor stemmingsbeheersing biedt op basis van training in mindfulness, een metacognitieve vaardigheid. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kanker toonde aan dat deze korte interventie de angst- en depressiesymptomen aanzienlijk verminderde en dat deze winst behouden bleef bij een follow-up van zes maanden. Vergelijkbare resultaten zijn verkregen in een heterogene steekproef van medische patiënten. Hoewel onderzoek op dit gebied nog in de kinderschoenen staat, lijkt het erop dat MBSR effectief kan zijn bij het beheersen van angst- en stemmingssymptomen die veel voorkomen bij verschillende medische aandoeningen en dus een goede behandelingsoptie kan zijn bij mannen met hiv.
Voorlopig bewijs, verzameld uit een proefbeoordeling van een MBSR-programma voor HIV-positieve mannen, toonde significante pre- tot post-interventie verminderingen van angst en depressie aan, evenals algemene scores voor stemmingsstoornissen op gestandaardiseerde maatregelen, en dus heeft MBSR in dit opzicht veelbelovende resultaten. bevolking. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is echter duidelijk nodig voordat kan worden aanbevolen als een psychosociale behandeling voor mannen met hiv. Er wordt voorspeld dat MBSR effectief zal zijn bij het verlichten van angst- en depressieve symptomen, evenals HIV-gerelateerde problemen bij HIV-patiënten (Hypothese #1).
MBSR lijkt bijzonder geschikt voor angst- en depressiespectrumsymptomen, omdat het zich richt op cognitieve processen die hieraan bijdragen en deze in stand houden. De huidige cognitieve modellen benadrukken de centrale rol van piekeren en piekeren bij het ontstaan en in stand houden van respectievelijk angst en depressie. Zorgen kunnen een opwaartse spiraal van toegenomen emotionele opwinding en opdringerige gedachten in stand houden, waardoor angstsymptomen toenemen. Evenzo kan rumineren een spiraalvormige cyclus van dysforisch affect en bijbehorend negatief denken doen escaleren, wat uiteindelijk kan leiden tot een ernstige depressieve episode. (MBSR maakt gebruik van training in aandachtsregulatie waarvan men denkt dat het patiënten een vaardigheid verschaft die hen in staat stelt zich los te maken van patronen van piekeren en piekeren die anders een negatief affect zouden bestendigen. In overeenstemming met deze voorspelling heeft dr. Bishop (mede-onderzoeker) bewijs gevonden uit een onlangs voltooide pilotstudie dat mindfulnesstraining resulteert in een verminderde frequentie van piekeren en piekeren. Hoewel voorlopig, kan MBSR worden geassocieerd met een afname van zowel piekeren als piekeren (Hypothese #2) en dat, in overeenstemming met de huidige cognitieve modellen, afname van piekeren en piekeren de afname van respectievelijk angst en depressie zou matigen (Hypothese #3).
We zijn ook geïnteresseerd in de vraag of deze aanpak effectief is voor het beheersen van pijn, die veel voorkomt in deze populatie. Er is substantieel bewijs dat angst, en met name pijngerelateerde angst, de perceptie van de intensiteit en onaangenaamheid van pijn kan versterken en dat angstbeheersing pijn kan verminderen. Aangezien we verwachten dat MBSR in dit onderzoek angst zal verminderen, zouden we verder verwachten dat het ook de subjectieve ervaring van pijn zou verminderen (Hypothese #4). Er is enig bewijs uit een ongecontroleerde studie die suggereert dat MBSR zeer effectief kan zijn voor het beheersen van chronische pijn. Als MBSR kan worden gebruikt om pijn effectief te verlichten, dan zou ook dit een recursief effect hebben op de stemming. Pijn in medische populaties is een belangrijke factor in emotioneel leed en psychiatrische morbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leven met hiv
- 18-70 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Woont binnen een uur van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie
- Huidige zelfmoordgedachten
- Middelenmisbruik
- Verminderde cognitieve functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Deelnemers aan de eerste arm nemen deel aan een MBSR-groep van 8 weken
|
MBSR-groep van 8 weken, 3 uur per week plus een hele dag retraite
|
|
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, ontvangen het MBSR-programma niet, maar krijgen al dan niet huidige psychotherapie of counseling
|
Behandeling zoals gewoonlijk, waaronder medicijnen of psychotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proefpersonen in de MBSR-groep zullen 8 weken en 6 maanden na de interventie een grotere verbetering hebben op het gebied van psychosociaal functioneren (d.w.z. angst, depressie, HIV-gerelateerd leed, affectiviteit)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na start interventie
|
8 weken en 6 maanden na start interventie
|
|
Proefpersonen in de MBSR-groep zullen 8 weken en 6 maanden na de interventie een significant grotere verbetering laten zien op het gebied van piekeren en piekeren
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na start interventie
|
8 weken en 6 maanden na start interventie
|
|
MBSR zal resulteren in een grotere verbetering van de pijn in vergelijking met de controle-arm
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na start interventie
|
8 weken en 6 maanden na start interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van angst en depressie tijdens MBSR zal worden gemodereerd door vermindering van respectievelijk piekeren en piekeren
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden na start interventie
|
8 weken en 6 maanden na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bill Gayner, M.S.W., Mount Sinai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mary Jane Esplen, Ph.D., University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 015005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op MBSR-groep
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Indiana UniversityIndiana University HealthVoltooidPijn op de borst | Ongerustheid | MindfulnessVerenigde Staten
-
Cecile LengacherVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVerenigde Staten
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooidZwangerschap, hoog risicoDenemarken
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)VoltooidKanker | Chronische pijn | Pijnlijke neuropathie | Zorgen; Pijn of handicapCanada
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationNog niet aan het wervenSpanning | Ongerustheid
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidStress, psychischVerenigde Staten