ステージ III 非小細胞肺がん患者の治療におけるソラフェニブ、高用量カルボプラチン、パクリタキセル、および体外照射療法

病気の特徴:

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺がん（NSCLC）

  • 次のサブタイプのいずれかが許可されます。

    • 腺癌（気管支肺胞細胞を含む）
    • 扁平上皮癌
    • 大細胞未分化癌（巨細胞癌および明細胞癌を含む）
    • 低分化型（特に指定なし）NSCLC
  • 転移なし（患者はM0である必要があります）
  • ステージIIIA（T1またはT2とN2またはT3N1-2）またはステージIIIB（T4と任意のN、または任意のTとN2またはN3）の疾患
• 測定可能な病気

• 椎体に隣接する腫瘍は、すべての重大な疾患が放射線ブースト領域に含まれる限り許容されます。

  • ブースト量は同側肺容積の 50% 未満に制限する必要があります

• 浸出液であり、細胞学的に陰性で、非血性の胸水は、放射線腫瘍医が腫瘍が依然として放射線治療の妥当な範囲内に含まれると判断した場合に許可されます。

  • 胸部CTで胸水が見られるが、小さすぎてタップは許可されない

除外基準:

• 完全に切除された腫瘍
• 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の浸出液

• 既知の脳転移

  • 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません

患者の特徴:

包含基準:

• ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
• ANC ≥ 1,500/mm3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm³
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血前)
• 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• AST または ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
• アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
• グルコース ≤ ULN の 2 倍
• クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
• FEV_1 ≧ 1,200 mL
• 過去 3 か月間の体重減少 ≤ 10%
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠の可能性のある女性および男性参加者で、研究期間中および治療完了後4週間は許容される避妊方法を使用する意思がない、または使用できない、または禁止されている避妊方法を使用している参加者
• INR < 1.5 または PT/PTT が正常範囲内

除外基準:

• マウスタンパク質またはCremophor ELに対する既知のアレルギー
• 従来の抗生物質が効かない活動性肺感染症
• 過去1年間に3回以上の入院を必要とした重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴

• 以下のいずれかを含む心臓病:

  • うっ血性心不全 > クラス II NYHA
  • 不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）または新たに発症した狭心症（過去3か月以内に始まった）
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
• グレード 1 を超える神経障害のある患者
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がんを除く過去2年間の悪性腫瘍の証拠
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg と定義されます。
• 既知のHIV感染症または慢性B型肝炎
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2
• 過去6か月以内に一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベントが発生した
• 過去4週間以内にCTCAEグレード2以上の肺出血または出血事象が発生した
• 過去4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血または出血イベントがある
• 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
• 出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• トシル酸ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
• 吸収不良の問題
• 過去4週間以内に重大な外傷を負った

以前の併用療法:

包含基準:

• 試験的開胸術から回復
• INR または PT/PTT 要件が満たされている場合、ワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固治療の併用が許可されます。

除外基準:

• 何らかの理由で肺がんに対する全身化学療法および/または胸部/頸部放射線療法を受けたことがある
• 過去に現在の癌を外科的に切除したことがある
• 分子標的薬による治療歴（肺がん）
• 現在他の第III相治療臨床試験に参加している、および/または過去30日間に他の第III相治療臨床試験に参加したことがある
• 過去4週間以内に大手術または開腹生検を受けた
• 同時発生の Hypericum perforatum (St. セントジョーンズワート）またはリファンピシン（リファンピシン）

• 他の併用抗がん剤（ホルモン剤、免疫療法剤、化学療法剤など）

  • 急性症状の管理、副腎不全、敗血症性ショック、または制吐薬として認められるステロイド
  • 病気に関連しない症状に対して投与されるホルモン（糖尿病に対するインスリンなど）は許可されています
• アミホスチンを放射線療法と同時、または放射線療法終了後 3 か月以内に投与する場合
• 同時コロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF]）