3기 비소세포폐암 환자 치료에서 소라페닙과 고용량 카보플라틴, 파클리탁셀 및 외부 빔 방사선 요법

질병 특성:

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 비소세포폐암(NSCLC)

  • 다음 하위 유형이 허용됩니다.

    • 선암종(기관지 폐포 세포 포함)
    • 편평 세포 암종
    • 대세포 역형성 암종(거대 및 투명 세포 암종 포함)
    • 미분화(다르게 명시되지 않음) NSCLC
  • 전이 없음(환자는 M0이어야 함)
  • IIIA기(N2 또는 T3N1-2가 있는 T1 또는 T2) 또는 IIIB기(N이 있는 T4 또는 N2 또는 N3이 있는 모든 T) 질환
• 측정 가능한 질병

• 척추체에 인접한 종양은 모든 육안적 질병이 방사선 부스트 필드에 포함될 수 있는 한 허용됩니다.

  • 부스트 용량은 동측 폐 용량의 < 50%로 제한되어야 합니다.

• 방사선 종양 전문의가 종양이 여전히 합리적인 방사선 요법 분야에 포함될 수 있다고 생각하는 경우 삼출액, 세포학적 음성 및 무혈액인 흉막 삼출액이 허용됩니다.

  • 흉부 CT에서 흉막 삼출이 보이지만 탭하기에는 너무 작음 허용됨

제외 기준:

• 완전히 절제된 종양
• 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출액

• 알려진 뇌 전이

  • 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.

환자 특성:

포함 기준:

• Zubrod 성능 상태 0-1
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 전)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
• AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 포도당 ≤ 2배 ULN
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
• FEV_1 ≥ 1,200mL
• 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤ 10%
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 연구 기간 내내 그리고 치료 완료 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 참여자 또는 금지된 피임 방법을 사용하는 사람
• INR < 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/PTT

제외 기준:

• 뮤린 단백질 또는 Cremophor EL에 대한 알려진 알레르기
• 기존의 항생제에 반응하지 않는 활동성 폐 감염
• 지난 1년 동안 3회 이상의 입원이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환의 병력

• 다음 중 하나를 포함하는 심장 질환:

  • 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA
  • 불안정형 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로 시작된 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨)
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
• 신경병증 환자 > 1등급
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암을 제외한 지난 2년 동안의 악성 증거
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 간염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
• 지난 4주 이내에 폐출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 등급 2
• 지난 4주 이내에 다른 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 소라페닙 토실레이트 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 모든 흡수 장애 문제
• 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상

이전 동시 치료:

포함 기준:

• 탐색 개흉술에서 회복
• INR 또는 PT/PTT 요구 사항을 충족하는 경우 와파린 또는 헤파린과 같은 제제를 사용한 동시 항응고 치료 허용

제외 기준:

• 어떤 이유로든 폐암 및/또는 흉부/경부 방사선 요법에 대한 사전 전신 화학 요법
• 현재 암의 이전 수술적 절제
• 모든 분자 표적 약물(폐암의 경우)을 사용한 선행 요법
• 현재 다른 3상 치료 임상 시험에 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 3상 치료 임상 시험에 참여한 적이 있는 자
• 지난 4주 이내에 대수술 또는 개복 생검
• 동시 Hypericum perforatum(St. 세인트 존스 워트) 또는 리팜핀(리팜피신)

• 호르몬, 면역치료제 또는 화학치료제를 포함한 기타 병행 항암제

  • 급성 증상 관리를 위한 스테로이드, 부신 부전, 패혈성 쇼크 또는 항구토제 허용
  • 비질병 관련 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 허용
• 방사선 요법과 동시에 또는 방사선 요법 완료 후 3개월 이내에 아미포스틴
• 동시 콜로니 자극 인자(즉, 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])