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子宮頸がんにおける FDG および FMISO PET 低酸素症の評価

2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

[18F]-フルオロミソニダゾール (FMISO) および [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) による子宮頸がんの腫瘍性低酸素症の評価のための陽電子放出断層撮影イメージングの第 2 相研究

この第 II 相試験では、フルオロミソニダゾール F 18 とフルデオキシグルコース F 18 を使用した PET スキャンが、新たに診断されたステージ 1B、ステージ II、ステージ II、またはステージ IV の子宮頸がんの治療を受けている患者の腫瘍細胞内の酸素をどの程度検出するかを研究しています。 陽電子放出断層撮影法 (PET スキャン)、フルオロミソニダゾール F 18、およびフルデオキシグルコース F 18 を使用して腫瘍細胞内の酸素を検出する診断手順は、患者が治療にどのように反応するかを医師が予測するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. フルオロミソニダゾール F 18 ([^18F] FMISO) の取り込みが、新たに診断されたステージ IB-IVB の子宮頸がんの治療を受けている患者の生存をどの程度予測するかをテストします。

副次的な目的:

I. [^18F] FMISO 腫瘍取り込みを治療に対する反応の独立した予測因子としてテストし、それがフルデオキシグルコース F18 ([^18F] FDG) よりも追加の予測力を提供することを確認します。

Ⅱ． [^18F] FMISO 腫瘍への取り込みを、放射線療法を受けている患者のサブグループにおける反応の予測因子としてテストします。

III.原発腫瘍における [^18F] FMISO 取り込みと CT スキャンによって推定された原発腫瘍の体積との関係をテストします。

IV. [^18F] FMISO の腫瘍への取り込みの再現性をテストします。テストと再テストのプロトコルで連続した日に同じ患者をイメージングします。

V. [^18F] FMISO PET または PET/CT スキャンを [^18F] FDG PET または PET/CT スキャンと比較して、[^18F] FMISO が治療結果の独立した予測因子であるかどうかをテストします。

概要：

患者は、フルオロミソニダゾール F 18 ([^18F] FMISO) を 1 分間かけて IV 投与され、続いて PET スキャンが行われます。 患者は 4 ～ 8 週間後に 2 回目の [^18F] FMISO PET スキャンを受けます。 以前にフルデオキシグルコース F 18 ([^18F] FDG) PET スキャンを定期的な臨床管理の一環として受けたことがない患者は、ベースラインで [^18F] FDG PET スキャンを受けます。 10 人の患者のサブセットが、48 時間以内に [^18F] FMISO PET スキャンを 2 回受けて、この画像測定の変動性 (再テスト) を評価します。

治療に対する患者の反応は、疾患が進行するまで、または 2 年間、定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮細胞または腺癌

  • FIGO基準による臨床病期IB-IVB

    • -CTスキャンで評価した原発腫瘍のサイズが2cm以上
  • 測定可能な疾患
  • -放射線療法、化学療法、または複合集学的管理を受ける予定
  • 以前に子宮頸がんの診断を受けていない
  • 既知の脳転移なし
  • ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 (カルノフスキー PS 60-100%)
  • 平均余命 > 12ヶ月
  • 妊娠していません
  • フルオロミソニダゾール F 18 ([^18F] FMISO) PET スキャン後 24 時間は授乳なし
  • 陰性妊娠検査
  • 重量 ≤ 400 ポンド
  • がん治療を受けるのに十分な健康状態
  • -膀胱カテーテル法を伴うPETスキャンを受ける意思がある
  • 白血球 ≥ 3,000/mm³
  • 絶対好中球数≧1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • 総ビリルビン正常
  • AST/ALTが通常の2.5倍以下
  • クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • -決定的な局所療法を妨げる深刻な医学的併存疾患はありません
  • [^18F] FMISOに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • -子宮頸がんに対する以前の手術または放射線療法はありません
  • 許可された他の同時治験薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断用 FMISO および FDG PET
患者は ^18F FMISO IV を 1 分以上受け、続いて PET スキャンが行われます。 患者は 4 ～ 8 週間後に 2 回目の ^18F FMISO PET スキャンを受けます。 定期的な臨床管理の一環として以前に ^18F FDG PET スキャンを受けたことがない患者は、ベースラインで ^18F FDG PET スキャンを受けます。
他の：18F-フルオロミソニダゾール
^18F FMISO PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 18F-FMISO
放射線：フルオロデオキシグルコース F 18
^18F FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
手順：陽電子放出断層撮影
^18F-FMISOおよび^18F FDG PETスキャンを受ける
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
他の：組織酸素測定
^18 F FMISO PETおよび^18F FDG PETを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年間
すべての患者の治療前の FMISO 結果 (T:B および HV) の値を評価して、生存転帰変数を予測します。
最長2年間
無病生存 (DFS)
時間枠：2年まで
無病生存転帰変数を予測するために、すべての患者の治療前の FMISO 結果 (T:B および HV) の値を評価します。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍における低酸素症関連 IHC バイオマーカーと局所 FMISO 取り込みとの関係
時間枠：2年まで
IHC 分析によるバイオマーカーの価値は、主に FMISO 画像の情報内容の検証に関連しています。
2年まで
腫瘍におけるKi67と局所FMISO取り込みの関係
時間枠：2年まで
バイオ マーカー Ki67 分析の値は、主に FMISO 画像の情報内容の検証に関連しています。
2年まで
RECIST を使用した XRT への応答
時間枠：病気の進行までの時間、または最初の FMISO スキャンから 2 年
XRT の反応は、標準的な臨床プロトコルに従って放射線腫瘍医によって評価されます。
病気の進行までの時間、または最初の FMISO スキャンから 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Rajendran、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00257 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (その他の識別子：University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (その他の識別子：US NIH Grant/Contract Award Number:)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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