Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena hipoksji FDG i FMISO PET w raku szyjki macicy

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem [18F]-fluoromisonidazolu (FMISO) i [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) w celu oceny niedotlenienia guza w raku szyjki macicy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze skany PET z użyciem fluoromisonidazolu F 18 i fludeoksyglukozy F 18 działają w znajdowaniu tlenu w komórkach nowotworowych pacjentów poddawanych leczeniu z powodu nowo zdiagnozowanego raka szyjki macicy w stadium 1B, stadium II, stadium II lub stadium IV. Procedury diagnostyczne wykorzystujące pozytronową tomografię emisyjną (skan PET), fluoromizonidazol F 18 i fludeoksyglukozę F 18 w celu znalezienia tlenu w komórkach nowotworowych mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie stopnia, w jakim wychwyt fluoromisonidazolu F 18 ([^18F] FMISO) prognozuje przeżycie pacjentek poddawanych terapii z powodu nowo rozpoznanego raka szyjki macicy w stadium IB-IVB.

CELE DODATKOWE:

I. Test [^18F] FMISO wychwyt guza jako niezależny predyktor odpowiedzi na leczenie i że zapewnia dodatkową moc predykcyjną w stosunku do fludeoksyglukozy F 18 ([^18F] FDG).

II. Test [^18F] FMISO wychwyt guza jako predyktor odpowiedzi w podgrupie pacjentów otrzymujących radioterapię.

III. Zbadaj związek między wychwytem [^18F] FMISO w guzie pierwotnym a objętością guza pierwotnego oszacowaną za pomocą tomografii komputerowej.

IV. Zbadanie odtwarzalności wychwytu [^18F] FMISO w nowotworach poprzez obrazowanie tych samych pacjentów w kolejnych dniach w protokole test-retest.

V. Porównaj [^18F] FMISO PET lub PET/CT z [^18F] FDG PET lub PET/CT, aby sprawdzić, czy [^18F] FMISO jest niezależnym predyktorem wyniku leczenia.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie fluoromizonidazol F 18 ([^18F] FMISO) przez 1 minutę, po czym przeprowadza się badanie PET. Pacjenci przechodzą drugi [^18F] skan FMISO PET 4-8 tygodni później. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy F 18 ([^18F] FDG) w ramach rutynowego postępowania klinicznego, są poddawani badaniu PET z użyciem [^18F] FDG na początku badania. Podgrupę 10 pacjentów poddano dwóm skanom PET [^18F] FMISO w ciągu 48 godzin w celu oceny zmienności (test-retest) tego pomiaru obrazowego.

Reakcję pacjentów na terapię obserwuje się okresowo do czasu progresji choroby lub przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie płaskonabłonkowy lub gruczolakorak szyjki macicy

  • Stopień kliniczny IB-IVB według kryteriów FIGO

    • Wielkość guza pierwotnego ≥ 2 cm oceniana na podstawie tomografii komputerowej
  • Mierzalna choroba
  • Zaplanowane poddanie się radioterapii, chemioterapii lub połączonemu leczeniu multimodalnemu
  • Brak wcześniejszego rozpoznania raka szyjki macicy
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Nie jest w ciąży
  • Brak karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu fluoromisonidazolu F 18 ([^18F] FMISO) Skanowanie PET
  • Negatywny test ciążowy
  • Waga ≤ 400 funtów
  • Wystarczająco zdrowy, aby poddać się leczeniu raka
  • Gotowość do poddania się badaniu PET z cewnikowaniem pęcherza moczowego
  • Leukocyty ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy normalny
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak poważnych chorób współistniejących, które wykluczałyby definitywną terapię miejscową
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do [^18F] FMISO

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Brak wcześniejszej operacji lub radioterapii raka szyjki macicy
  • Dozwolone są inne równoczesne środki dochodzeniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka FMISO I FDG PET
Pacjenci otrzymują ^18F FMISO IV przez 1 minutę, po czym następuje skanowanie PET. Pacjenci przechodzą drugie badanie PET ^18F FMISO 4-8 tygodni później. Pacjenci, którzy nie mieli wcześniej wykonanego badania PET ^18F FDG w ramach rutynowego postępowania klinicznego, są poddawani badaniu PET ^18F FDG na początku badania.
Inny: 18F-fluoromizonidazol
Wykonaj skanowanie ^18F FMISO PET
Inne nazwy:
  • 18F-FMISO
Promieniowanie: fluorodeoksyglukoza F 18
Wykonaj skanowanie ^18F FDG PET
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj skanowanie ^18F-FMISO i ^18F FDG PET
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Inny: pomiar tlenu w tkankach
Przejść ^18F FMISO PET i ^18F FDG PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wartość wyników FMISO przed leczeniem (T:B i HV) dla wszystkich pacjentów, aby przewidzieć zmienne wyniku przeżycia.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceń wartość wyników FMISO przed leczeniem (T:B i HV) dla wszystkich pacjentów, aby przewidzieć zmienne wyniku przeżycia wolnego od choroby.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między biomarkerami IHC związanymi z niedotlenieniem a regionalnym wychwytem FMISO w guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wartość biomarkera w analizach IHC dotyczy przede wszystkim walidacji zawartości informacyjnej obrazów FMISO.
Do 2 lat
Związek między Ki67 a regionalnym wychwytem FMISO w guzie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wartość analiz biomarkera Ki67 dotyczy przede wszystkim walidacji zawartości informacyjnej obrazów FMISO.
Do 2 lat
Odpowiedź na XRT przy użyciu RECIST
Ramy czasowe: czas do progresji choroby lub 2 lata po pierwszym badaniu FMISO
Odpowiedź na XRT jest oceniana przez onkologów radiacyjnych zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi
czas do progresji choroby lub 2 lata po pierwszym badaniu FMISO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Rajendran, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00257 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Inny identyfikator: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Inny identyfikator: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-fluoromizonidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj