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FDG e FMISO PET Avaliação de Hipóxia em Câncer Cervical

28 de dezembro de 2016 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase 2 de imagens de tomografia por emissão de pósitrons com [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) e [18F]-Fluorodesoxiglicose (FDG) para avaliação da hipóxia tumoral no câncer cervical

Este estudo de fase II está estudando o quão bem as varreduras de PET usando fluoromisonidazol F 18 e fludeoxiglicose F 18 funcionam na busca de oxigênio em células tumorais de pacientes em tratamento para câncer cervical recém-diagnosticado em estágio 1B, estágio II, estágio II ou estágio IV. Procedimentos diagnósticos usando tomografia por emissão de pósitrons (PET scan), fluoromisonidazol F 18 e fluodesoxiglicose F 18 para encontrar oxigênio nas células tumorais podem ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar até que ponto a captação de fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) prediz a sobrevida de pacientes submetidos à terapia para câncer cervical em estágio IB-IVB recém-diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Teste [^18F] FMISO captação tumoral como um preditor independente de resposta à terapia e que fornece poder preditivo adicional sobre fludeoxiglicose F 18 ([^18F] FDG).

II. Teste [^18F] FMISO captação tumoral como um preditor de resposta em um subgrupo de pacientes recebendo radioterapia.

III. Teste a relação entre a absorção de [^18F] FMISO no tumor primário e o volume do tumor primário estimado pela tomografia computadorizada.

4. Teste a reprodutibilidade da captação de [^18F] FMISO em tumores por imagem dos mesmos pacientes em dias sequenciais em um protocolo de teste-reteste.

V. Compare [^18F] FMISO PET ou PET/CT com [^18F] FDG PET ou PET/CT para testar se [^18F] FMISO é um preditor independente do resultado do tratamento.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) IV durante 1 minuto seguido de PET scan. Os pacientes passam por uma segunda [^18F] FMISO PET scan 4-8 semanas depois. Os pacientes que não tiveram uma PET scan anterior com fludeoxiglicose F 18 ([^18F] FDG) como parte de seu manejo clínico de rotina passam por uma PET scan [^18F] FDG no início do estudo. Um subconjunto de 10 pacientes é submetido a dois exames de PET FMISO [^18F] em um período de 48 horas para avaliar a variabilidade (teste-reteste) dessa medição de imagem.

A resposta dos pacientes à terapia é acompanhada periodicamente até o momento da progressão da doença ou por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células escamosas ou adenocarcinoma do colo uterino confirmado histologicamente

  • Estágio clínico IB-IVB pelos critérios FIGO

    • Tamanho do tumor primário ≥ 2 cm, conforme avaliado por tomografia computadorizada
  • doença mensurável
  • Programado para passar por radioterapia, quimioterapia ou tratamento multimodal combinado
  • Sem diagnóstico prévio de câncer do colo do útero
  • Sem metástases cerebrais conhecidas
  • Status de desempenho ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Expectativa de vida > 12 meses
  • Não grávida
  • Sem amamentação por 24 horas após fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) PET scan
  • teste de gravidez negativo
  • Peso ≤ 400 libras
  • Suficientemente saudável para se submeter ao tratamento do câncer
  • Disposto a se submeter a PET scan com cateterismo vesical
  • Leucócitos ≥ 3.000/mm³
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 vezes o normal
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Sem comorbidades médicas graves que impeçam a terapia local definitiva
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a [^18F] FMISO

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável
    • Arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Nenhuma cirurgia prévia ou radioterapia para câncer cervical
  • Outros agentes investigativos simultâneos permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico FMISO E FDG PET
Os pacientes recebem ^18F FMISO IV durante 1 minuto, seguido de PET scan. Os pacientes passam por uma segunda varredura de ^18F FMISO PET 4-8 semanas depois. Os pacientes que não tiveram um exame PET FDG ^18F anterior como parte de seu manejo clínico de rotina passam por um exame PET FDG ^18F no início do estudo.
Outro: 18F-fluoromisonidazol
Submeta-se a ^18F FMISO PET scan
Outros nomes:
  • 18F-FMISO
Radiação: fluorodesoxiglicose F 18
Submeta-se a ^18F FDG PET scan
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a ^18F-FMISO e ^18F FDG PET scan
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • FDG-PET
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Outro: medição de oxigênio tecidual
Submeta-se a ^18 F FMISO PET e ^18F FDG PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Por até 2 anos
Avalie o valor dos resultados FMISO pré-tratamento (T:B e HV) para todos os pacientes para prever as variáveis ​​de resultado de sobrevivência.
Por até 2 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 2 anos
Avalie o valor dos resultados FMISO pré-tratamento (T:B e HV) para todos os pacientes para prever as variáveis ​​de resultado de sobrevida livre de doença.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre biomarcadores IHC relacionados à hipóxia e absorção regional de FMISO no tumor
Prazo: Até 2 anos
O valor do biomarcador pelas análises IHC refere-se principalmente à validação do conteúdo de informações das imagens FMISO.
Até 2 anos
Relação entre Ki67 e captação regional de FMISO no tumor
Prazo: Até 2 anos
O valor das análises do biomarcador Ki67 refere-se principalmente à validação do conteúdo de informações das imagens FMISO.
Até 2 anos
Resposta ao XRT usando RECIST
Prazo: tempo para progressão da doença ou 2 anos após o primeiro exame FMISO
A resposta para o XRT é avaliada pelos oncologistas de radiação de acordo com os protocolos clínicos padrão
tempo para progressão da doença ou 2 anos após o primeiro exame FMISO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Rajendran, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00257 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Outro identificador: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Outro identificador: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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