Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG a FMISO PET hodnocení hypoxie u rakoviny děložního čípku

28. prosince 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze zobrazování pozitronovou emisní tomografií s [18F]-Fluoromisonidazolem (FMISO) a [18F]-fluordeoxyglukózou (FDG) pro hodnocení nádorové hypoxie u rakoviny děložního čípku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují PET skeny využívající fluoromisonidazol F 18 a fludeoxyglukózu F 18 při hledání kyslíku v nádorových buňkách pacientů podstupujících léčbu nově diagnostikovaného karcinomu děložního čípku stadia 1B, stadia II, stadia II nebo stadia IV. Diagnostické postupy využívající pozitronovou emisní tomografii (PET scan), fluoromisonidazol F 18 a fludeoxyglukózu F 18 k nalezení kyslíku v nádorových buňkách mohou lékařům pomoci předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Otestujte, do jaké míry vychytávání fluoromisonidazolu F 18 ([^18F] FMISO) předpovídá přežití pacientek podstupujících léčbu nově diagnostikovaného karcinomu děložního čípku stadia IB-IVB.

DRUHÉ CÍLE:

I. Otestujte vychytávání [^18F] FMISO tumorem jako nezávislý prediktor odpovědi na terapii a že poskytuje další prediktivní schopnost oproti fludeoxyglukóze F 18 ([^18F] FDG).

II. Test [^18F] FMISO vychytávání tumoru jako prediktor odpovědi u podskupiny pacientů léčených radioterapií.

III. Otestujte vztah mezi absorpcí [^18F] FMISO v primárním nádoru a objemem primárního nádoru odhadnutým pomocí CT skenu.

IV. Otestujte reprodukovatelnost absorpce [^18F] FMISO v nádorech zobrazením stejných pacientů v po sobě jdoucích dnech v protokolu test-retest.

V. Porovnejte [^18F] FMISO PET nebo PET/CT sken s [^18F] FDG PET nebo PET/CT sken, abyste otestovali, zda je [^18F] FMISO nezávislým prediktorem výsledku léčby.

OBRYS:

Pacienti dostávají fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) IV po dobu 1 minuty s následným PET skenováním. Pacienti podstoupí druhý [^18F] FMISO PET sken o 4–8 týdnů později. Pacienti, kteří předtím neprodělali PET vyšetření fludeoxyglukózy F 18 ([^18F] FDG) jako součást jejich rutinní klinické péče, podstoupí [^18F] FDG PET vyšetření na začátku. Podskupina 10 pacientů podstoupila dva [^18F] FMISO PET skeny během 48 hodin za účelem vyhodnocení variability (test-retest) tohoto zobrazovacího měření.

Odpověď pacientů na terapii je pravidelně sledována až do progrese onemocnění nebo po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární nebo adenokarcinom děložního čípku

  • Klinické stadium IB-IVB podle kritérií FIGO

    • Velikost primárního nádoru ≥ 2 cm podle CT vyšetření
  • Měřitelná nemoc
  • Plánováno podstoupit radioterapii, chemoterapii nebo kombinovanou multimodální léčbu
  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100 %)
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců
  • Není těhotná
  • Žádné ošetřování po dobu 24 hodin po PET skenování fluoromisonidazolem F 18 ([^18F] FMISO)
  • Negativní těhotenský test
  • Hmotnost ≤ 400 liber
  • Dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit léčbu rakoviny
  • Ochota podstoupit PET vyšetření s katetrizací močového měchýře
  • Leukocyty ≥ 3 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Celkový bilirubin v normě
  • AST/ALT ≤ 2,5krát normální
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná závažná zdravotní přidružená onemocnění, která by vylučovala definitivní lokální terapii
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako [^18F] FMISO

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Žádná předchozí operace nebo radioterapie rakoviny děložního čípku
  • Jiné souběžné vyšetřovací látky jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostické FMISO a FDG PET
Pacienti dostávají ^18F FMISO IV po dobu 1 minuty s následným PET skenováním. Pacienti podstoupí druhý ^18F FMISO PET sken o 4–8 týdnů později. Pacienti, kteří předtím neprodělali ^18F FDG PET sken jako součást jejich rutinní klinické péče, podstupují ^18F FDG PET skenování na začátku.
Jiný: 18F-fluormisonidazol
Projděte ^18F FMISO PET skenem
Ostatní jména:
  • 18F-FMISO
Záření: fluorodeoxyglukóza F 18
Projděte ^18F FDG PET skenem
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
Postup: pozitronová emisní tomografie
Projděte ^18F-FMISO a ^18F FDG PET sken
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Jiný: měření kyslíku v tkáních
Podstoupit ^18 F FMISO PET a ^18F FDG PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu až 2 let
Vyhodnoťte hodnotu výsledků FMISO před léčbou (T:B a HV) pro všechny pacienty, abyste předpověděli proměnné výsledku přežití.
Po dobu až 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnoťte hodnotu výsledků FMISO před léčbou (T:B a HV) pro všechny pacienty, abyste předpověděli proměnné výsledku přežití bez onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi biomarkery IHC souvisejícími s hypoxií a regionálním vychytáváním FMISO v nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Hodnota biomarkeru pomocí IHC analýz souvisí především s validací informačního obsahu FMISO snímků.
Až 2 roky
Vztah mezi Ki67 a regionálním vychytáváním FMISO v nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Hodnota analýz biomarkeru Ki67 se týká především validace informačního obsahu snímků FMISO.
Až 2 roky
Odpověď na XRT pomocí RECIST
Časové okno: čas do progrese onemocnění nebo 2 roky po prvním skenování FMISO
Odpověď na XRT je hodnocena radiačními onkology podle standardních klinických protokolů
čas do progrese onemocnění nebo 2 roky po prvním skenování FMISO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Rajendran, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00257 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Jiný identifikátor: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Jiný identifikátor: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-fluormisonidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit