Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG og FMISO PET hypoxievaluering i livmoderhalskræft

28. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af positronemissionstomografi-billeddannelse med [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) og [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) til vurdering af tumorhypoxi i livmoderhalskræft

Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt PET-scanninger ved hjælp af fluoromisonidazol F 18 og fludeoxyglucose F 18 virker til at finde ilt i tumorceller hos patienter, der gennemgår behandling for nydiagnosticeret stadium 1B, stadium II, stadium II eller stadium IV livmoderhalskræft. Diagnostiske procedurer ved hjælp af positronemissionstomografi (PET-scanning), fluoromisonidazol F 18 og fludeoxyglucose F 18 til at finde ilt i tumorceller kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Test i hvilket omfang fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) optagelse forudsiger overlevelse af patienter, der gennemgår terapi for nydiagnosticeret stadium IB-IVB livmoderhalskræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Test [^18F] FMISO-tumoroptagelse som en uafhængig prædiktor for respons på terapi, og at den giver yderligere forudsigelseskraft over fludeoxyglucose F 18 ([^18F] FDG).

II. Test [^18F] FMISO-tumoroptagelse som en prædiktor for respons i en undergruppe af patienter, der modtager strålebehandling.

III. Test forholdet mellem [^18F] FMISO-optagelse i den primære tumor og volumenet af den primære tumor estimeret ved CT-scanning.

IV. Test reproducerbarheden af ​​[^18F] FMISO-optagelse i tumorer ved at afbilde de samme patienter på sekventielle dage i en test-gentest protokol.

V. Sammenlign [^18F] FMISO PET- eller PET/CT-scanning med [^18F] FDG PET- eller PET/CT-scanning for at teste, om [^18F] FMISO er en uafhængig prædiktor for behandlingsresultat.

OMRIDS:

Patienterne får fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) IV over 1 minut efterfulgt af PET-scanning. Patienterne gennemgår en anden [^18F] FMISO PET-scanning 4-8 uger senere. Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en fludeoxyglucose F 18 ([^18F] FDG) PET-scanning som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, gennemgår [^18F] FDG PET-scanning ved baseline. En undergruppe af 10 patienter gennemgår to [^18F] FMISO PET-scanninger inden for en 48-timers periode for at evaluere variabiliteten (test-gentest) af denne billeddannelsesmåling.

Patienternes respons på behandlingen følges periodisk indtil sygdomsprogression eller i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecelle eller adenokarcinom i livmoderhalsen

  • Klinisk stadium IB-IVB efter FIGO-kriterier

    • Størrelsen af ​​den primære tumor ≥ 2 cm som vurderet ved CT-scanning
  • Målbar sygdom
  • Planlagt til at gennemgå strålebehandling, kemoterapi eller kombineret multimodalitetsbehandling
  • Ingen forudgående diagnose af livmoderhalskræft
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Ikke gravid
  • Ingen amning i 24 timer efter fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) PET-scanning
  • Negativ graviditetstest
  • Vægt ≤ 400 lbs
  • Tilstrækkelig sund til at gennemgå kræftbehandling
  • Er villig til at gennemgå PET-scanning med urinblærekateterisering
  • Leukocytter ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange normal
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen alvorlige medicinske komorbiditeter, der ville udelukke definitiv lokal terapi
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som [^18F] FMISO

  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Ingen forudgående operation eller strålebehandling for livmoderhalskræft
  • Andre samtidige undersøgelsesmidler tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk FMISO OG FDG PET
Patienterne modtager ^18F FMISO IV over 1 minut efterfulgt af PET-scanning. Patienterne gennemgår en anden ^18F FMISO PET-scanning 4-8 uger senere. Patienter, der ikke har fået en tidligere ^18F FDG PET-scanning som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, gennemgår ^18F FDG PET-scanning ved baseline.
Andet: 18F-fluoromisonidazol
Gennemgå ^18F FMISO PET-scanning
Andre navne:
  • 18F-FMISO
Stråling: fluordeoxyglucose F 18
Gennemgå ^18F FDG PET-scanning
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
Procedure: positronemissionstomografi
Gennemgå ^18F-FMISO og ^18F FDG PET-scanning
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Andet: vævsiltmåling
Gennemgå ^18 F FMISO PET og ^18F FDG PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I op til 2 år
Evaluer værdien af ​​FMISO-resultater før behandling (T:B og HV) for alle patienter for at forudsige udfaldsvariablerne for overlevelse.
I op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Evaluer værdien af ​​FMISO-resultater før behandling (T:B og HV) for alle patienter for at forudsige udfaldsvariablerne for sygdomsfri overlevelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem hypoxi-relaterede IHC-biomarkører og regional FMISO-optagelse i tumor
Tidsramme: Op til 2 år
Værdien af ​​biomarkøren ved IHC-analyser relaterer sig primært til at validere informationsindholdet i FMISO-billeder.
Op til 2 år
Forholdet mellem Ki67 og regional FMISO-optagelse i tumor
Tidsramme: Op til 2 år
Værdien af ​​biomarkør Ki67 analyserne vedrører primært validering af informationsindholdet i FMISO billeder.
Op til 2 år
Svar på XRT ved hjælp af RECIST
Tidsramme: tid til sygdomsprogression eller 2 år efter første FMISO-scanning
Reaktionen for XRT evalueres af strålingsonkologer i henhold til standard kliniske protokoller
tid til sygdomsprogression eller 2 år efter første FMISO-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Rajendran, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00257 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Anden identifikator: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Anden identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med 18F-fluoromisonidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner