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FDG- und FMISO-PET-Hypoxie-Bewertung bei Gebärmutterhalskrebs

28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung mit [18F]-Fluoromisonidazol (FMISO) und [18F]-Fluorodeoxyglucose (FDG) zur Beurteilung der Tumorhypoxie bei Gebärmutterhalskrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut PET-Scans mit Fluoromisonidazol F 18 und Fludeoxyglucose F 18 beim Auffinden von Sauerstoff in Tumorzellen von Patienten funktionieren, die sich einer Behandlung für neu diagnostizierten Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1B, Stadium II, Stadium II oder Stadium IV unterziehen. Diagnostische Verfahren mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET-Scan), Fluoromisonidazol F 18 und Fludeoxyglucose F 18 zum Auffinden von Sauerstoff in Tumorzellen können Ärzten helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie, inwieweit die Aufnahme von Fluormisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) das Überleben von Patienten vorhersagt, die sich einer Therapie für neu diagnostizierten Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IVB unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Testen Sie die [^18F] FMISO-Tumoraufnahme als unabhängigen Prädiktor für das Ansprechen auf die Therapie und dass sie eine zusätzliche Vorhersagekraft gegenüber Fludeoxyglucose F 18 ([^18F] FDG) bietet.

II. Test [^18F] FMISO-Tumoraufnahme als Prädiktor für das Ansprechen in einer Untergruppe von Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten.

III. Testen Sie die Beziehung zwischen der [^18F] FMISO-Aufnahme im Primärtumor und dem durch CT-Scan geschätzten Volumen des Primärtumors.

IV. Testen Sie die Reproduzierbarkeit der [^18F] FMISO-Aufnahme in Tumoren, indem Sie dieselben Patienten an aufeinanderfolgenden Tagen in einem Test-Retest-Protokoll abbilden.

V. Vergleichen Sie [^18F] FMISO-PET- oder PET/CT-Scan mit [^18F] FDG-PET- oder PET/CT-Scan, um zu testen, ob [^18F] FMISO ein unabhängiger Indikator für das Behandlungsergebnis ist.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO) i.v. über 1 Minute, gefolgt von einem PET-Scan. Die Patienten werden 4-8 Wochen später einem zweiten [^18F] FMISO-PET-Scan unterzogen. Patienten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung keinen vorherigen Fludeoxyglucose F 18 ([^18F] FDG)-PET-Scan hatten, werden zu Studienbeginn einem [^18F] FDG-PET-Scan unterzogen. Eine Untergruppe von 10 Patienten wird innerhalb von 48 Stunden zwei [^18F] FMISO-PET-Scans unterzogen, um die Variabilität (Test-Retest) dieser bildgebenden Messung zu bewerten.

Das Ansprechen der Patienten auf die Therapie wird regelmäßig bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für 2 Jahre beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithel- oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses

  • Klinisches Stadium IB-IVB nach FIGO-Kriterien

    • Größe des Primärtumors ≥ 2 cm, wie durch CT-Scan beurteilt
  • Messbare Krankheit
  • Geplant, sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder einem kombinierten multimodalen Management zu unterziehen
  • Keine vorherige Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 (Karnofsky-PS 60–100 %)
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Nicht schwanger
  • Kein Stillen für 24 Stunden nach einem PET-Scan mit Fluoromisonidazol F 18 ([^18F] FMISO).
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gewicht ≤ 400 lbs
  • Gesund genug, um sich einer Krebsbehandlung zu unterziehen
  • Bereit, sich einer PET-Untersuchung mit Harnblasenkatheterisierung zu unterziehen
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5-mal normal
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine schwerwiegenden medizinischen Begleiterkrankungen, die eine definitive lokale Therapie ausschließen würden
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie [^18F] FMISO zurückzuführen sind

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Keine vorherige Operation oder Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • Andere gleichzeitige Untersuchungsagenten erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose FMISO UND FDG PET
Die Patienten erhalten ^18F FMISO IV über 1 Minute, gefolgt von einem PET-Scan. Die Patienten werden 4–8 Wochen später einem zweiten ^18F-FMISO-PET-Scan unterzogen. Patienten, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung zuvor kein ^18F-FDG-PET-Scan durchgeführt wurde, werden zu Studienbeginn einem ^18F-FDG-PET-Scan unterzogen.
Sonstiges: 18F-Fluormisonidazol
Unterziehen Sie sich einem ^18F-FMISO-PET-Scan
Andere Namen:
  • 18F-FMISO
Strahlung: Fluordesoxyglucose F 18
Unterziehen Sie sich einem ^18F FDG-PET-Scan
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem ^18F-FMISO- und ^18F-FDG-PET-Scan
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • FDG-PET
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Sonstiges: Gewebesauerstoffmessung
Unterziehen Sie sich ^18F FMISO PET und ^18F FDG PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Für bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Wert der FMISO-Ergebnisse vor der Behandlung (T:B und HV) für alle Patienten, um die Überlebensergebnisvariablen vorherzusagen.
Für bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewerten Sie den Wert der FMISO-Ergebnisse vor der Behandlung (T:B und HV) für alle Patienten, um die Ergebnisvariablen des krankheitsfreien Überlebens vorherzusagen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen hypoxiebezogenen IHC-Biomarkern und regionaler FMISO-Aufnahme im Tumor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Wert der Biomarker durch IHC-Analysen bezieht sich in erster Linie auf die Validierung des Informationsgehalts von FMISO-Bildern.
Bis zu 2 Jahre
Beziehung zwischen Ki67 und regionaler FMISO-Aufnahme im Tumor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Wert der Biomarker-Ki67-Analysen bezieht sich vor allem auf die Validierung des Informationsgehalts von FMISO-Bildern.
Bis zu 2 Jahre
Antwort auf XRT mit RECIST
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 2 Jahre nach dem ersten FMISO-Scan
Das Ansprechen auf die XRT wird von den Radioonkologen gemäß den klinischen Standardprotokollen bewertet
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder 2 Jahre nach dem ersten FMISO-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Rajendran, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00257 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Andere Kennung: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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