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Évaluation de l'hypoxie FDG et FMISO PET dans le cancer du col de l'utérus

28 décembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur l'imagerie par tomographie par émission de positrons avec [18F]-fluoromisonidazole (FMISO) et [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) pour l'évaluation de l'hypoxie tumorale dans le cancer du col de l'utérus

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des TEP utilisant du fluoromisonidazole F 18 et du fludésoxyglucose F 18 pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales de patientes subissant un traitement pour un cancer du col de l'utérus de stade 1B, II, II ou IV nouvellement diagnostiqué. Les procédures de diagnostic utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP), le fluoromisonidazole F 18 et le fludésoxyglucose F 18 pour trouver de l'oxygène dans les cellules tumorales peuvent aider les médecins à prédire comment les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester la mesure dans laquelle l'absorption du fluoromisonidazole F 18 ([^18F] FMISO) prédit la survie des patients subissant un traitement pour un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVB nouvellement diagnostiqué.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester l'absorption tumorale de [^18F] FMISO en tant que prédicteur indépendant de la réponse au traitement et qu'il fournit un pouvoir prédictif supplémentaire par rapport au fludésoxyglucose F 18 ([^18F] FDG).

II. Test [^18F] FMISO absorption tumorale en tant que facteur prédictif de réponse dans un sous-groupe de patients recevant une radiothérapie.

III. Testez la relation entre l'absorption de [^18F] FMISO dans la tumeur primaire et le volume de la tumeur primaire estimé par tomodensitométrie.

IV. Testez la reproductibilité de l'absorption de [^18F] FMISO dans les tumeurs en imageant les mêmes patients plusieurs jours de suite dans un protocole test-retest.

V. Comparez [^18F] FMISO PET ou PET/CT scan avec [^18F] FDG PET ou PET/CT scan pour tester si [^18F] FMISO est un prédicteur indépendant du résultat du traitement.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fluoromisonidazole F 18 ([^18F] FMISO) IV pendant 1 minute suivi d'une TEP. Les patients subissent une seconde [^18F] TEP FMISO 4 à 8 semaines plus tard. Les patients qui n'ont pas eu de TEP au fludésoxyglucose F 18 ([^18F] FDG) dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine subissent une TEP au [^18F] FDG au départ. Un sous-ensemble de 10 patients subit deux tomographies TEP [^18F] FMISO sur une période de 48 heures pour évaluer la variabilité (test-retest) de cette mesure d'imagerie.

La réponse des patients au traitement est suivie périodiquement jusqu'à la progression de la maladie ou pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cellule squameuse ou adénocarcinome du col de l'utérus confirmé histologiquement

  • Stade clinique IB-IVB selon les critères FIGO

    • Taille de la tumeur primitive ≥ 2 cm évaluée par tomodensitométrie
  • Maladie mesurable
  • Prévu pour subir une radiothérapie, une chimiothérapie ou une prise en charge combinée de la multimodalité
  • Aucun diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus
  • Pas de métastases cérébrales connues
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Pas enceinte
  • Pas d'allaitement pendant 24 heures après la TEP au fluoromisonidazole F 18 ([^18F] FMISO)
  • Test de grossesse négatif
  • Poids ≤ 400 livres
  • Suffisamment sain pour subir un traitement contre le cancer
  • Disposé à subir une TEP avec cathétérisme de la vessie
  • Leucocytes ≥ 3 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine totale normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la normale
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Aucune comorbidité médicale grave qui empêcherait un traitement local définitif
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à [^18F] FMISO

  • Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Infection en cours ou active
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Aucune chirurgie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du col de l'utérus
  • Autres agents expérimentaux simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic FMISO ET TEP FDG
Les patients reçoivent ^18F FMISO IV pendant 1 minute suivi d'une TEP. Les patients subissent une deuxième TEP ^ 18F FMISO 4 à 8 semaines plus tard. Les patients qui n'ont pas eu de TEP au ^ 18F FDG dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine subissent une TEP au ^ 18F FDG au départ.
Autre: 18F-fluoromisonidazole
Subir une TEP ^ 18F FMISO
Autres noms:
  • 18F-FMISO
Radiation: fluorodésoxyglucose F 18
Subir une TEP ^ 18F FDG
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
Procédure: tomographie par émission de positrons
Subir ^ 18F-FMISO et ^ 18F FDG PET scan
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Autre: mesure de l'oxygène tissulaire
Subir ^ 18 F FMISO PET et ^ 18 F FDG PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la valeur des résultats FMISO avant traitement (T:B et HV) pour tous les patients afin de prédire les variables de résultat de survie.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Évaluer la valeur des résultats FMISO avant traitement (T:B et HV) pour tous les patients afin de prédire les variables de résultat de survie sans maladie.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre les biomarqueurs IHC liés à l'hypoxie et l'absorption régionale du FMISO dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'intérêt du biomarqueur par analyses IHC porte principalement sur la validation du contenu informationnel des images FMISO.
Jusqu'à 2 ans
Relation entre Ki67 et l'absorption régionale du FMISO dans la tumeur
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'intérêt des analyses du biomarqueur Ki67 porte principalement sur la validation du contenu informationnel des images FMISO.
Jusqu'à 2 ans
Réponse à XRT à l'aide de RECIST
Délai: délai jusqu'à progression de la maladie ou 2 ans après la première échographie FMISO
La réponse au XRT est évaluée par les radio-oncologues conformément aux protocoles cliniques standard
délai jusqu'à progression de la maladie ou 2 ans après la première échographie FMISO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Rajendran, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2007

Première publication (Estimation)

16 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00257 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Autre identifiant: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Autre identifiant: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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