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Valutazione dell'ipossia PET FDG e FMISO nel cancro cervicale

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sull'imaging tomografico a emissione di positroni con [18F]-Fluoromisonidazolo (FMISO) e [18F]-Fluorodeossiglucosio (FDG) per la valutazione dell'ipossia tumorale nel cancro cervicale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia delle scansioni PET che utilizzano fluoromisonidazolo F 18 e fluodeossiglucosio F 18 nel trovare ossigeno nelle cellule tumorali di pazienti sottoposte a trattamento per carcinoma cervicale di stadio 1B, stadio II, stadio II o stadio IV di nuova diagnosi. Le procedure diagnostiche che utilizzano la tomografia a emissione di positroni (PET scan), il fluoromisonidazolo F 18 e il fluodeossiglucosio F 18 per trovare l'ossigeno nelle cellule tumorali possono aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la misura in cui l'assorbimento del fluoromisonidazolo F 18 ([^18F] FMISO) predice la sopravvivenza dei pazienti sottoposti a terapia per carcinoma cervicale di stadio IB-IVB di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare l'assorbimento tumorale [^18F] FMISO come predittore indipendente di risposta alla terapia e che fornisce ulteriore potere predittivo rispetto al fluodeossiglucosio F 18 ([^18F] FDG).

II. Test [^18F] FMISO assorbimento tumorale come predittore di risposta in un sottogruppo di pazienti sottoposti a radioterapia.

III. Testare la relazione tra l'assorbimento di [^18F] FMISO nel tumore primario e il volume del tumore primario stimato mediante TAC.

IV. Testare la riproducibilità dell'assorbimento di [^18F] FMISO nei tumori mediante l'imaging degli stessi pazienti in giorni sequenziali in un protocollo test-retest.

V. Confrontare la scansione PET o PET/TC [^18F] FMISO con la scansione PET o PET/TC [^18F] FDG per verificare se la [^18F] FMISO è un predittore indipendente dell'esito del trattamento.

SCHEMA:

I pazienti ricevono fluoromisonidazolo F 18 ([^18F] FMISO) IV per 1 minuto seguito da scansione PET. I pazienti vengono sottoposti a una seconda scansione PET FMISO [^18F] 4-8 settimane dopo. I pazienti che non hanno avuto una precedente scansione PET con fluorodesossiglucosio F 18 ([^18F] FDG) come parte della loro gestione clinica di routine, vengono sottoposti a scansione PET [^18F] FDG al basale. Un sottogruppo di 10 pazienti viene sottoposto a due scansioni PET FMISO [^18F] entro un periodo di 48 ore per valutare la variabilità (test-retest) di questa misurazione di imaging.

La risposta dei pazienti alla terapia viene seguita periodicamente fino al momento della progressione della malattia o per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellula squamosa istologicamente confermata o adenocarcinoma della cervice uterina

  • Stadio clinico IB-IVB secondo i criteri FIGO

    • Dimensione del tumore primario ≥ 2 cm valutata mediante TAC
  • Malattia misurabile
  • Programmato per sottoporsi a radioterapia, chemioterapia o gestione multimodale combinata
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro cervicale
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 (Karnofsky PS 60-100%)
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Non incinta
  • Nessuna assistenza infermieristica per 24 ore dopo la scansione PET con fluoromisonidazolo F 18 ([^18F] FMISO)
  • Test di gravidanza negativo
  • Peso ≤ 400 libbre
  • Sufficientemente sano per sottoporsi a cure contro il cancro
  • Disposto a sottoporsi a scansione PET con cateterismo della vescica urinaria
  • Leucociti ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte il normale
  • Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna comorbilità medica grave che precluderebbe la terapia locale definitiva
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a [^18F] FMISO

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Nessun precedente intervento chirurgico o radioterapia per il cancro cervicale
  • Sono consentiti altri agenti sperimentali concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica FMISO E FDG PET
I pazienti ricevono ^18F FMISO IV in 1 minuto seguito dalla scansione PET. I pazienti vengono sottoposti a una seconda scansione PET ^18F FMISO 4-8 settimane dopo. I pazienti che non hanno avuto una precedente scansione PET ^18F FDG come parte della loro gestione clinica di routine, vengono sottoposti a scansione PET ^18F FDG al basale.
Altro: 18F-fluoromisonidazolo
Sottoponiti a scansione PET FMISO ^18F
Altri nomi:
  • 18F-FMISO
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Sottoponiti a una scansione PET ^18F FDG
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a scansione PET ^18F-FMISO e ^18F FDG
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata
Altro: misurazione dell'ossigeno tissutale
Sottoponiti a ^18 F FMISO PET e ^18F FDG PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare il valore dei risultati FMISO pre-trattamento (T:B e HV) per tutti i pazienti per prevedere le variabili dell'esito di sopravvivenza.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare il valore dei risultati FMISO pre-trattamento (T:B e HV) per tutti i pazienti per prevedere le variabili dell'esito di sopravvivenza libera da malattia.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra biomarcatori IHC correlati all'ipossia e assorbimento FMISO regionale nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il valore del biomarcatore mediante analisi IHC si riferisce principalmente alla convalida del contenuto informativo delle immagini FMISO.
Fino a 2 anni
Relazione tra Ki67 e assorbimento FMISO regionale nel tumore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il valore delle analisi del biomarcatore Ki67 si riferisce principalmente alla convalida del contenuto informativo delle immagini FMISO.
Fino a 2 anni
Risposta a XRT utilizzando RECIST
Lasso di tempo: tempo alla progressione della malattia o 2 anni dopo la prima scansione FMISO
La risposta per l'XRT viene valutata dagli oncologi delle radiazioni secondo i protocolli clinici standard
tempo alla progressione della malattia o 2 anni dopo la prima scansione FMISO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Rajendran, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00257 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UW IRB# 6143 (Altro identificatore: University of Washington Medical Center)
  • 7958 (CTEP)
  • N01CM37008 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number:)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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