CA-MRSA 感染の再発を予防する無作為化臨床試験 (PRIMO)
再発性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症の患者に対する治療の 2X2 第 III 相非盲検臨床試験: 局所的な鼻および体の除菌および/または環境汚染除去と標準治療との比較
調査の概要
詳細な説明
黄色ブドウ球菌は遍在する病原体であり、皮膚、肺、血流、およびその他の身体部分の感染を引き起こします。 過去 10 年間で、以前は非常にまれであった市中感染型メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (CA-MRSA) 感染症が、世界中で一般的に発生しています。 CA-MRSA は、南カリフォルニアを含む米国の多くの地域で最も一般的な皮膚感染症の原因です。
CA-MRSA 株は、閉じた環境で拡散し、健康な人の間で再発性感染を引き起こす能力があることで注目に値します。 再発性 CA-MRSA 感染の管理は困難であり、最適な予防戦略は定義されていません。 多くの専門家は、身体および/または前鼻孔の汚染を除去する局所薬剤を推奨しています。 家庭内での再発や伝染を制御するのに役立つ環境除染を提案する人もいます。 ただし、これらのアプローチの有効性と安全性を定量化するデータはありません。
CA-MRSA 感染の予防における身体および環境の除菌レジメンの有効性と安全性を比較するために、多施設臨床試験を実施します。 この試験は、Kaiser Permanente Southern California (KPSC) のサイトで KPSC の登録者を対象に実施されています。
研究対象集団は、再発性の CA-MRSA 感染に苦しむ人々で構成されます。 この「インデックス被験者」の世帯員にも、研究に登録する機会が提供されます。 この臨床試験では、すべての被験者が 2 x 2 のデザインで無作為に割り付けられてテストされます: 1) クロルヘキシジン ボディ ウォッシュと鼻用ムピロシン軟膏と通常のケア、および 2) エタノール スプレーと強力な洗濯による環境クレンジングと環境クレンジングなし。 同意が得られれば、同居者も「指標被験者」と同じ治療群の研究に登録されます。 また、家族の感染を防ぐための介入の有効性を研究するなど、選択された二次分析も行います。 さらに、家庭内でのコロニー形成のダイナミクスをよりよく理解するために、CA-MRSA 株のコロニー形成と感染の系統関連性を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92807
- Kaiser Permanente, Anaheim
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Kaiser Permanente, Bellflower
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Harbor City、California、アメリカ、90710
- Kaiser Permanente, Harbor City
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Kaiser Permanente, Irvine
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Kaiser Permanente, Panorama City
-
West Los Angeles、California、アメリカ、90034
- Kaiser Permanente, West LA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カイザー パーマネンテ サザン カリフォルニア (KPSC) のメンバーです。
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 つの MRSA 培養が陽性であり、過去 12 か月間に少なくとも 1 つの皮膚感染症がある。 培養および/または皮膚感染症は：
A. 少なくとも 21 日間離れた、相互に排他的な患者との出会いに関連していること。 遭遇には次のものが含まれます。プライマリケアプロバイダーへの外来患者の訪問。救急部門または救急医療施設への外来患者の訪問;入院（入院日を受診日とする）
と
セクション A で定義された各患者の診察は、次のいずれかに関連付けられています。
B. 臨床感染に対する抗生物質の処方箋 (またはコース) の受領。
また
C. 皮膚または皮膚構造の感染症のための外来患者設定への訪問 (一次医療提供者の訪問、救急部門の訪問、電話相談、および緊急治療の訪問を含む)。
- 年齢は1ヶ月以上です
- 鼻腔内薬、局所ボディウォッシュ、および環境除染対策を取る能力と意欲。
- -被験者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- -積極的な介入に無作為化されていなくても、治療の割り当てに従って研究に参加する能力と意欲。
除外基準:
- KPSC関連の慢性ケア施設またはその他の慢性ケア施設（リハビリテーション施設または養護施設など）に現在居住している
- -過去12か月の血液透析または腹膜透析の受領
- 次の重篤な基礎疾患のいずれか：臓器移植、活動中または最近の悪性腫瘍、癌、または過去 12 か月間に必要な（または治療が必要になる）炎症性疾患、放射線療法、手術、化学療法、全身免疫調節療法（例： 、リウマチ性疾患および炎症性疾患に対する腫瘍壊死因子（TNF）-アルファ阻害剤）、またはコルチコステロイド療法（成人の場合、毎日7.5 mgを超えるプレドニゾン（またはプレドニゾン以外のコルチコステロイドと同等の用量）、またはプレドニゾンまたはその他の生理学的レベルを超えると定義）子供のための毎日のコルチコステロイド療法）。
- 過去 12 か月間に次の主要な外科的処置のいずれか: 整形外科的処置、心臓胸部手術、または腹部手術。
- 研究参加前120日以内に次の薬物または手順を使用した：局所ムピロシン（バクトロバンまたはバクトロバン鼻）、クロルヘキシジン（例：ヒビクレンズまたは他のブランドまたはジェネリック製剤）ボディウォッシュ、またはエチルアルコール（例： 、Lysolブランドのキッチン用消毒スプレー、または他のブランドまたはジェネリック製剤）、漂白剤または希釈漂白剤溶液、または同様のレジメン
- 皮膚または皮膚構造の感染症、MRSA感染症、または黄色ブドウ球菌感染症を治療するために特に使用される全身性抗生物質の現在の使用。 ここに記載されている全身療法を受けている患者は、登録前に全身抗生物質療法を完了する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -現在の皮膚の傷または病変が皮膚の表層よりも深い（局所ヒビクレンの相対的禁忌であることが知られている）. より深い皮膚感染症の被験者は、傷が表皮層よりも深くならないように傷が十分に治癒したときに登録することができます
- -既知の過敏症または局所ムピロシンまたはムピロシン含有製品（例、バクトロバンまたはバクトロバン鼻）、またはクロルヘキシジンまたはクロルヘキシジン含有（例、ヒビクレンズ）局所洗浄剤またはクロルヘキシジンを含む製品。
- -他の鼻腔内製品の同時使用（例：生理食塩水、局所うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、または抗コリン薬）。 これらの製品を使用し、ムピロシンが投与されている間 7 日間治療を中止する意思がある患者 (この薬に無作為に割り付けられている場合) は、患者の提供者との相談に参加することが許可されます。
- 局所洗浄剤または製剤の使用に対する過敏症に関連する慢性的な皮膚の状態。
- 上記の薬剤、特にムピロシン、クロルヘキシジン、および局所エタノールに対する家族内の既知の過敏症。
- 研究施設コーディネーターが決定した、トリクロサン含有石鹸またはフィソヘックスなどの体の除菌剤の「ヘビー」または過剰使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1: 標準治療
標準治療（身体除菌療法なし）および標準治療（環境除菌療法なし）
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実験的：2: 体の除菌レジメン
体の除菌レジメンと標準治療（環境除菌レジメンなし）
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ムピロシン (Bactroban Nasal): 1 日 2 回、7 日間、エンドウ豆大の量のバクトロバン鼻軟膏を一方の鼻孔に直接塗布し、もう一方の鼻孔にエンドウ豆大の量を直接塗布します。 クロルヘキシジン (ヒビクレンズ): 1 日 1 回、14 日間、クロルヘキシジンで体を洗い流してください。 |
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実験的：3 環境除菌レジメン
標準治療（全身除菌レジメンなし）および環境除菌レジメン
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局所用エタノールによる環境洗浄と、衣服とリネンの洗濯。
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実験的：4 体と環境の除菌レジメン
体の除菌レジメンと環境除菌レジメン
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ムピロシン (Bactroban Nasal): 1 日 2 回、7 日間、エンドウ豆大の量のバクトロバン鼻軟膏を一方の鼻孔に直接塗布し、もう一方の鼻孔にエンドウ豆大の量を直接塗布します。 クロルヘキシジン (ヒビクレンズ): 1 日 1 回、14 日間、クロルヘキシジンで体を洗い流してください。 局所用エタノールによる環境洗浄と、衣服とリネンの洗濯。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しい MRSA または MRSA 感染と一致する皮膚感染症。
時間枠：52週間のフォローアップ期間中
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52週間のフォローアップ期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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培養され、MRSA が原因であることが判明していない新しい皮膚感染症。
時間枠：52週間のフォローアップ期間中
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52週間のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jared Spotkov, M.D.、Kaiser Permanente
- スタディチェア：Loren Miller, M.D., M.P.H.、Harbor-UCLA Medical Center (LABiomed)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12550-01
- KPSC IRB: 4714
- CDC: 1U01CI000384-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ムピロシンとクロルヘキシジンの臨床試験
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University of FloridaUniversity of Miami募集メラノーマ | 癌 | 乳がん | 婦人科がん | 大腸がん | 肺癌 | 前立腺がん | 皮膚ガン | フードセレクション | 食生活 | 栄養不足 | 栄養不足 | 血液がん | 食物剥奪アメリカ
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集