Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus toistuvan CA-MRSA-infektion estämiseksi (PRIMO)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: loren g miller

2x2 vaiheen III avoin kliininen hoitokoe potilaille, joilla on toistuvia metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus -infektioita: Paikallinen nenän ja kehon dekolonisaatio ja/tai ympäristön dekontaminaatio vs. hoidon standardi

Tämä kliininen tutkimus testaa hypoteeseja, joiden mukaan 1) potilaiden, joilla on toistuva yhteisöperäinen (CA) MRSA-infektio, ja heidän kotitalouksiensa jäsenten kehon dekolonisaatio ja 2) potilaiden kotitalouksien ympäristön dekolonisaatio vähentää merkittävästi toistuvan CA-MRSA-infektion todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Staphylococcus aureus on kaikkialla esiintyvä patogeeni, joka aiheuttaa ihon, keuhkojen, verenkierron ja muiden kehon osien infektioita. Kuluneen vuosikymmenen aikana yhteisön hankkimia metisilliiniresistenttejä S. aureus (CA-MRSA) -infektioita, jotka olivat aiemmin erittäin harvinaisia, esiintyy yleisesti maailmanlaajuisesti. CA-MRSA on yleisin ihoinfektion aiheuttaja monilla alueilla Yhdysvalloissa, mukaan lukien Etelä-Kaliforniassa.

CA-MRSA-kannat ovat merkittäviä kyvystään levitä suljetuissa tiloissa ja aiheuttaa toistuvia infektioita terveiden ihmisten keskuudessa. Toistuvan CA-MRSA-infektion hoito on haastavaa, ja optimaalisia ehkäisystrategioita ei ole määritelty. Monet asiantuntijat suosittelevat paikallisia aineita, jotka puhdistavat kehon ja/tai etummaiset nenät. Toiset ehdottavat ympäristön puhdistamista toistumisen tai tartunnan hillitsemiseksi kotitalouksissa. Ei kuitenkaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat näiden lähestymistapojen tehokkuutta ja turvallisuutta.

Teemme monikeskustutkimuksen vertaillaksemme kehon ja ympäristön dekolonisaatiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta CA-MRSA-infektion ehkäisyssä. Tämä koe suoritetaan Kaiser Permanenten Etelä-Kalifornian (KPSC) toimipisteissä KPSC:n ilmoittautuneiden keskuudessa.

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, jotka kärsivät toistuvasta CA-MRSA-infektiosta. Tämän "indeksikohteen" kotitalouden jäsenille tarjotaan myös mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 2 x 2 -malliin testaamaan: 1) klooriheksidiinivartalon pesut ja nenän mupirosiinivoide vs. tavallinen hoito, ja 2) ympäristön puhdistus etanolisuihkeella ja aggressiivinen pesu vs. ei ympäristön puhdistusta. Kotitalouden jäsenet, mikäli he suostuvat, otetaan myös mukaan tutkimukseen samaan hoitoryhmään kuin "indeksikohteet". Teemme myös valikoituja toissijaisia ​​analyysejä, mukaan lukien interventioiden tehokkuuden selvittäminen kotitalouden jäsenten infektioiden ehkäisyssä. Lisäksi tutkimme CA-MRSA-kantojen kolonisoivien ja infektoivien kantojen yhteyttä ymmärtääksemme paremmin kolonisaatiodynamiikkaa kotitalouksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92807
        • Kaiser Permanente, Anaheim
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente, Bellflower
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente, Harbor City
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente, Irvine
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente, Panorama City
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente, West LA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on Kaiser Permanente Southern Californian (KPSC) jäsen
  • Sinulla on vähintään yksi MRSA-positiivinen viljelmä edellisten 12 kuukauden aikana ja vähintään yksi ihoinfektio edellisten 12 kuukauden aikana. Viljelmä(t) ja/tai ihoinfektio(t)

A. Yhdistä toisensa poissulkeviin potilastapaamisiin, joiden välillä on vähintään 21 päivää. Tapaamisia ovat: avohoitokäynnit perusterveydenhuollon tarjoajan luona; avohoitokäynnit päivystysosastoille tai kiireellisiin hoitopalveluihin; sairaalahoidot (pääsypäivä katsotaan kohtaamispäiväksi)

JA

Jokainen kohdassa A määritelty potilaskohtaus liittyy JOKO:

B. JOKO antibioottireseptin (tai kurssin) vastaanottaminen kliiniseen infektioon.

TAI

C. Vierailu avohoitoon (mukaan lukien ensihoidon tarjoajan käynnit, ensiapukäynnit, puhelinkonsultaatiot ja kiireelliset hoitokäynnit) iho- tai ihorakenteen infektion vuoksi.

  • Ikä on 1 kk tai vanhempi
  • Kyky ja halu ottaa nenänsisäisiä lääkkeitä, paikallisia vartalopesuja ja ympäristön dekontaminaatiotoimenpiteitä.
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kyky ja halu osallistua tutkimukseen hoidon allokoinnin mukaan, vaikka ei satunnaistettukaan aktiiviseen interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen asuinpaikka KPSC:hen liittyvässä kroonisessa hoitolaitoksessa tai muussa kroonisessa hoitolaitoksessa (esim. kuntoutuslaitoksessa tai hoitokodissa)
  • Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoito edellisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa seuraavista vakavista perussairauksista: elinsiirto, aktiivinen tai äskettäin pahanlaatuinen syöpä, syöpä tai tulehdussairaus, joka on vaatinut (tai olisi vaatinut hoitoa) viimeisten 12 kuukauden aikana, johon liittyy sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa, systeemistä immunomoduloivaa hoitoa (esim. , tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-inhibiittorit reumaattisiin ja tulehdussairauksiin) tai kortikosteroidihoitoa (määritelty > 7,5 mg prednisonia (tai vastaavia annoksia ei-prednisonikortikosteroidia) päivittäin aikuisille tai prednisonin tai muun fysiologisen tason yläpuolella päivittäinen kortikosteroidihoito lapsille).
  • Mikä tahansa seuraavista suurista kirurgisista toimenpiteistä edellisten 12 kuukauden aikana: ortopedinen toimenpide, sydän- ja rintakehäkirurgia tai vatsan leikkaus.
  • Seuraavien lääkkeiden tai toimenpiteiden käyttö 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa: paikallinen mupirosiini (Bactroban tai Bactroban Nasal), klooriheksidiini (esim. Hibiclens tai muut tuotemerkit tai geneeriset formulaatiot) vartalopesut tai kotitalouden ympäristön puhdistaminen etyylialkoholilla (esim. , Lysol-tuotemerkin desinfektiosuihke keittiöihin tai muihin merkki- tai geneerisiin formulaatioihin), valkaisuaine tai laimeat valkaisuliuokset tai vastaavat hoito-ohjelmat
  • Nykyinen systeemisten antibioottien käyttö, joita käytetään erityisesti ihon tai ihorakenteen infektioiden, MRSA-infektioiden tai S. aureus -infektioiden hoitoon. Tässä mainittujen systeemistä hoitoa saavien potilaiden on suoritettava systeeminen antibioottihoito ennen ilmoittautumista.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Nykyinen ihohaava tai -leesio, joka on syvempi kuin ihon pinnalliset kerrokset (jonka tiedetään olevan suhteellinen vasta-aihe paikalliselle Hibiclensille). Potilaat, joilla on syvempi ihotulehdus, voidaan ottaa mukaan, kun heidän haavansa on parantunut riittävästi, jotta haava ei ole syvempi kuin pinnalliset ihokerrokset
  • Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio joko paikallisille mupirosiinille tai mupirosiinia sisältäville tuotteille (esim. Bactroban tai Bactroban Nasal) tai klooriheksidiiniä tai klooriheksidiiniä sisältäville (esim. Hibiclens) paikallisille pesuaineille tai klooriheksidiiniä sisältäville tuotteille.
  • Muiden intranasaalisten tuotteiden (esim. suolaliuoksen, paikallisten dekongestanttien, antihistamiinien tai antikolinergisten lääkkeiden) samanaikainen käyttö. Näitä tuotteita käyttävät potilaat, jotka ovat valmiita keskeyttämään hoidon seitsemäksi päiväksi mupirosiinihoidon ajaksi (jos heidät satunnaistetaan saamaan tätä lääkettä), saavat osallistua potilaan palveluntarjoajan kanssa neuvoteltuaan.
  • Krooniset ihosairaudet, jotka liittyvät yliherkkyyteen paikallisille puhdistusaineille tai valmisteille.
  • Kotitalouden jäsenten tunnettu yliherkkyys yllä luetelluille aineille, erityisesti mupirosiinille, klooriheksidiinille ja paikallisesti käytettävälle etanolille.
  • Kehon kolonisoivien aineiden, kuten triklosaania sisältävän saippuan tai Phisohexin "raskas" tai liiallinen käyttö tutkimuspaikan koordinaattorin määrittämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1: Hoidon standardi
Hoidon standardi (ei kehon dekolonisaatiohoitoa) ja hoidon standardi (ei ympäristön dekolonisaatiohoitoa)
Kokeellinen: 2: Kehon dekolonisaatio-ohjelma
Kehon dekolonisaatio-ohjelma ja hoidon standardi (ei ympäristön dekolonisaatio-ohjelmaa)
Lääke: mupirosiini ja klooriheksidiini

Mupirosiini (Bactroban Nasal): kahdesti päivässä 7 päivän ajan, levitä yksi herneenkokoinen määrä Bactroban Nasal -voidetta suoraan toiseen sieraimeen ja toinen herneen kokoinen määrä toiseen sieraimeen.

Klooriheksidiini (Hibiclens): kerran päivässä 14 päivän ajan, huuhtele vartalo klooriheksidiinillä.
Kokeellinen: 3 Ympäristön dekolonisaatioohjelma
Hoitostandardi (ei kehon dekolonisaatio-ohjelmaa) ja ympäristön dekolonisaatio-ohjelma
Käyttäytyminen: kodin puhdistus ja desinfiointi
Ympäristösiivous paikallisella etanolilla sekä vaatteiden ja liinavaatteiden pesu.
Kokeellinen: 4 Kehon ja ympäristön dekolonisaatio-ohjelmat
Kehon dekolonisaatioohjelma ja ympäristön dekolonisaatioohjelma
Lääke: mupirosiini, klooriheksidiini ja kodin puhdistus/desinfiointi

Mupirosiini (Bactroban Nasal): kahdesti päivässä 7 päivän ajan, levitä yksi herneenkokoinen määrä Bactroban Nasal -voidetta suoraan toiseen sieraimeen ja toinen herneen kokoinen määrä toiseen sieraimeen.

Klooriheksidiini (Hibiclens): kerran päivässä 14 päivän ajan, huuhtele vartalo klooriheksidiinillä.

Ympäristösiivous paikallisella etanolilla sekä vaatteiden ja liinavaatteiden pesu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusi MRSA tai MRSA-infektion mukainen ihotulehdus.
Aikaikkuna: 52 viikon seurantajakson aikana
52 viikon seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusi ihotulehdus, jota viljeltiin ja jonka ei todettu aiheuttavan MRSA:ta.
Aikaikkuna: 52 viikon seurantajakson aikana
52 viikon seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

loren g miller

Yhteistyökumppanit

Kaiser Permanente

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Spotkov, M.D., Kaiser Permanente
  • Opintojen puheenjohtaja: Loren Miller, M.D., M.P.H., Harbor-UCLA Medical Center (LABiomed)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12550-01
  • KPSC IRB: 4714
  • CDC: 1U01CI000384-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mupirosiini ja klooriheksidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa