Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zapobieganie nawracającym zakażeniom CA-MRSA (PRIMO)

Kryteria przyjęcia:

• Jest członkiem Kaiser Permanente Southern California (KPSC)
• Mieć co najmniej 1 posiew pozytywny w kierunku MRSA w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej jedną infekcję skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Posiewy i/lub zakażenia skóry:

A. Bądź związany z wzajemnie wykluczającymi się spotkaniami z pacjentami, które są oddzielone co najmniej 21 dniami. Spotkania obejmują: wizyty ambulatoryjne u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej; wizyty ambulatoryjne na oddziałach ratunkowych lub placówkach doraźnej opieki; hospitalizacje stacjonarne (za datę przyjęcia uważa się datę wizyty)

I

Każde spotkanie z pacjentem zdefiniowane w sekcji A jest powiązane z JEDNAK:

B. ALBO otrzymanie recepty (lub serii) antybiotyków na kliniczne zakażenie.

LUB

C. Wizyta w placówce ambulatoryjnej (w tym wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, wizyty na oddziale ratunkowym, konsultacje telefoniczne i wizyty w trybie pilnym) z powodu zakażenia skóry lub struktury skóry.

• Wiek to 1 miesiąc lub więcej
• Zdolność i gotowość do przyjmowania leków donosowych, miejscowego mycia ciała i środków odkażających środowisko.
• Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Zdolność i gotowość do udziału w badaniu zgodnie z przydziałem do leczenia, nawet jeśli nie zostały zrandomizowane do aktywnej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

• Obecne miejsce zamieszkania w zakładzie opieki przewlekłej stowarzyszonym z KPSC lub innym ośrodku opieki przewlekłej (np. w ośrodku rehabilitacyjnym lub domu opieki)
• Otrzymanie hemodializy lub dializy otrzewnowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Dowolna z następujących ciężkich chorób podstawowych: przeszczep narządu, czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa, rak lub choroba zapalna, która wymagała (lub wymagałaby leczenia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy radioterapii, operacji, chemioterapii, ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa w chorobach reumatycznych i zapalnych) lub leczenie kortykosteroidami (zdefiniowane jako > 7,5 mg prednizonu (lub równoważne dawki kortykosteroidów niebędących prednizonem) na dobę u dorosłych lub powyżej fizjologicznych stężeń prednizonu lub innych codzienna terapia kortykosteroidami dla dzieci).
• Dowolny z następujących dużych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy: zabieg ortopedyczny, kardiochirurgia lub chirurgia jamy brzusznej.
• Stosowanie następujących leków lub procedur w ciągu 120 dni przed włączeniem do badania: miejscowa mupirocyna (Bactroban lub Bactroban Nasal), chlorheksydyna (np. , Lysol Brand Disinfectant Spray for Kitchens lub inne preparaty markowe lub generyczne), wybielacze lub rozcieńczone roztwory wybielaczy lub podobne schematy
• Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków stosowanych w szczególności w leczeniu zakażeń skóry lub struktur skóry, zakażeń MRSA lub zakażeń S. aureus. Wymienieni tutaj pacjenci poddawani terapii ogólnoustrojowej muszą ukończyć ogólnoustrojową antybiotykoterapię przed włączeniem do badania.
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Obecna rana lub zmiana skórna, która jest głębsza niż powierzchowne warstwy skóry (co jest względnym przeciwwskazaniem do miejscowego stosowania Hibiclens). Pacjenci z głębszą infekcją skóry mogą zostać włączeni, gdy ich rana zagoi się na tyle, że rana nie będzie głębsza niż powierzchowne warstwy skóry
• Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na miejscowe środki myjące lub produkty zawierające mupirocynę (np.
• Jednoczesne stosowanie innych produktów donosowych (np. soli fizjologicznej, miejscowych leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych lub antycholinergicznych). Pacjenci stosujący te produkty, którzy zdecydują się przerwać terapię na siedem dni w trakcie podawania mupirocyny (jeśli zostaną zrandomizowani do tego leku), będą mogli wziąć udział w konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Przewlekłe choroby skóry związane z nadwrażliwością na stosowane miejscowo środki czyszczące lub preparaty.
• Znana nadwrażliwość domowników na wymienione powyżej środki, w szczególności na mupirocynę, chlorheksydynę i etanol do stosowania miejscowego.
• „Ciężkie” lub nadmierne stosowanie środków dekolonizujących organizm, takich jak mydło zawierające triklosan lub Phisohex, zgodnie z ustaleniami Koordynatora Ośrodka Badawczego.