Eine randomisierte klinische Studie zur Verhinderung rezidivierender CA-MRSA-Infektionen (PRIMO)

Einschlusskriterien:

• Ist Mitglied von Kaiser Permanente Southern California (KPSC)
• Haben Sie in den letzten 12 Monaten mindestens 1 positive Kultur für MRSA und mindestens eine Hautinfektion in den letzten 12 Monaten. Die Kultur(en) und/oder Hautinfektion(en) werden:

A. Mit sich gegenseitig ausschließenden Patientenbegegnungen in Verbindung gebracht werden, die mindestens 21 Tage auseinander liegen. Die Begegnungen umfassen: ambulante Besuche beim Hausarzt; ambulante Besuche in Notaufnahmen oder Notfallversorgungseinrichtungen; stationäre Krankenhausaufenthalte (Aufnahmedatum gilt als Begegnungsdatum)

UND

Jede in Abschnitt A definierte Patientenbegegnung ist mit ENTWEDERm verbunden:

B. ENTWEDER Erhalt einer Verschreibung (oder Behandlung) von Antibiotika für eine klinische Infektion.

ODER

C. Ein Besuch in einer ambulanten Einrichtung (einschließlich Hausarztbesuche, Besuche in der Notaufnahme, telefonische Konsultationen und dringende Pflegebesuche) wegen einer Haut- oder Hautstrukturinfektion.

• Alter ist 1 Monat oder älter
• Fähigkeit und Bereitschaft, intranasale Medikamente, topische Körperwaschmittel und Umweltdekontaminationsmaßnahmen einzunehmen.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie gemäß der Behandlungszuordnung, auch wenn nicht auf eine aktive Intervention randomisiert.

Ausschlusskriterien:

• Derzeitiger Aufenthalt in einer KPSC-assoziierten Einrichtung für chronische Pflege oder einer anderen Einrichtung für chronische Pflege (z. B. einer Rehabilitationseinrichtung oder einem Pflegeheim)
• Erhalt einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse in den letzten 12 Monaten
• Eine der folgenden schwerwiegenden Grunderkrankungen: Organtransplantation, aktive oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung, Krebs oder entzündliche Erkrankung, die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung erforderlich gemacht hat (oder hätte erfordern müssen), mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie, systemischer immunmodulatorischer Therapie (z. , Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitoren für rheumatische und entzündliche Erkrankungen) oder Kortikosteroidtherapie (definiert als > 7,5 mg Prednison (oder äquivalente Dosen eines Nicht-Prednison-Kortikosteroids) täglich für Erwachsene oder über physiologischen Spiegeln von Prednison oder anderen tägliche Kortikosteroidtherapie bei Kindern).
• Einer der folgenden größeren chirurgischen Eingriffe in den letzten 12 Monaten: orthopädischer Eingriff, kardiothorakale Chirurgie oder Bauchchirurgie.
• Verwendung der folgenden Medikamente oder Verfahren innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt: topisches Mupirocin (Bactroban oder Bactroban Nasal), Chlorhexidin (z. B. Hibiclens oder andere Marken- oder generische Formulierungen), Körperwaschmittel oder Umweltdekontamination des Haushalts mit Ethylalkohol (z. B. , Desinfektionsspray der Marke Lysol für Küchen oder andere Marken- oder generische Formulierungen), Bleichmittel oder verdünnte Bleichlösungen oder ähnliche Behandlungen
• Derzeitige Verwendung von systemischen Antibiotika, die speziell zur Behandlung von Haut- oder Hautstrukturinfektionen, MRSA-Infektionen oder S. aureus-Infektionen eingesetzt werden. Patienten, die hier eine systemische Therapie erhalten, müssen die systemische Antibiotikatherapie vor der Aufnahme abschließen.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Aktuelle Hautwunde oder -läsion, die tiefer ist als die oberflächlichen Hautschichten (was als relative Kontraindikation für topisches Hibiclens bekannt ist). Patienten mit einer tieferen Hautinfektion können aufgenommen werden, wenn ihre Wunde ausreichend verheilt ist, sodass die Wunde nicht tiefer als die oberflächlichen Hautschichten ist
• Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf entweder topisches Mupirocin oder Mupirocin-haltige Produkte (z. B. Bactroban oder Bactroban Nasal) oder Chlorhexidin oder chlorhexidinhaltige (z. B. Hibiclens) topische Spülungen oder Produkte, die Chlorhexidin enthalten.
• Gleichzeitige Anwendung anderer intranasaler Produkte (z. B. Kochsalzlösung, topische abschwellende Mittel, Antihistaminika oder Anticholinergika). Patienten, die diese Produkte verwenden und bereit sind, die Therapie sieben Tage lang auszusetzen, während Mupirocin verabreicht wird (wenn sie für dieses Medikament randomisiert werden), können nach Rücksprache mit dem Arzt des Patienten teilnehmen.
• Chronische Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeit gegen die Verwendung von topischen Reinigungsmitteln oder Präparaten.
• Bekannte Überempfindlichkeit von Haushaltsmitgliedern gegenüber den oben aufgeführten Mitteln, insbesondere Mupirocin, Chlorhexidin und topischem Ethanol.
• „Schwere“ oder übermäßige Verwendung von Mitteln zur Dekolonisierung des Körpers wie Triclosan-haltige Seife oder Phisohex, wie vom Koordinator des Studienzentrums festgelegt.