Uno studio clinico randomizzato per prevenire l'infezione ricorrente da CA-MRSA (PRIMO)

Criterio di inclusione:

• È membro della Kaiser Permanente Southern California (KPSC)
• Avere almeno 1 coltura positiva per MRSA nei 12 mesi precedenti e almeno un'infezione cutanea nei 12 mesi precedenti. La/le coltura/i e/o l'infezione/i della pelle:

A. Essere associati a incontri con pazienti che si escludono a vicenda separati da almeno 21 giorni. Gli incontri includono: visite ambulatoriali al fornitore di cure primarie; visite ambulatoriali ai reparti di emergenza o alle strutture di cure urgenti; ricoveri ospedalieri (la data di ricovero è considerata la data dell'incontro)

E

Ogni incontro con il paziente definito nella sezione A è associato a:

B. O ricevuta di una prescrizione (o ciclo) di antibiotici per un'infezione clinica.

O

C. Una visita a un ambiente ambulatoriale (comprese le visite del medico di base, le visite al pronto soccorso, le consultazioni telefoniche e le visite di cure urgenti) per un'infezione della pelle o della struttura della pelle.

• L'età è di 1 mese o più
• Capacità e volontà di assumere farmaci intranasali, lavaggi topici per il corpo e misure di decontaminazione ambientale.
• Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
• Capacità e disponibilità a partecipare allo studio in base all'allocazione del trattamento anche se non randomizzato a un intervento attivo.

Criteri di esclusione:

• Attuale residenza in una struttura di assistenza per cronici associata a KPSC o altra struttura di assistenza per cronici (ad esempio, una struttura di riabilitazione o una casa di cura)
• Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale nei 12 mesi precedenti
• Una qualsiasi delle seguenti gravi condizioni di base: Trapianto di organi, tumore maligno attivo o recente, cancro o disturbo infiammatorio che ha richiesto (o avrebbe richiesto) trattamento nei 12 mesi precedenti, con radioterapia, chirurgia, chemioterapia, terapia immunomodulante sistemica (ad es. , fattore di necrosi tumorale (TNF)-inibitori alfa per malattie reumatiche e infiammatorie), o terapia con corticosteroidi (definita come > 7,5 mg di prednisone (o dosi equivalenti di un corticosteroide diverso dal prednisone) al giorno per gli adulti, o livelli superiori a quelli fisiologici di prednisone o altri terapia giornaliera con corticosteroidi per i bambini).
• Qualsiasi delle seguenti procedure chirurgiche maggiori nei 12 mesi precedenti: procedura ortopedica, chirurgia cardiotoracica o chirurgia addominale.
• Uso dei seguenti farmaci o procedure entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio: mupirocina topica (Bactroban o Bactroban Nasal), clorexidina (ad es. , spray disinfettante di marca Lysol per cucine o altre formulazioni di marca o generiche), candeggina o soluzioni di candeggina diluite o regimi simili
• Uso corrente di antibiotici sistemici utilizzati specificamente per il trattamento di infezioni della pelle o della struttura cutanea, infezioni da MRSA o infezioni da S. aureus. I pazienti in terapia sistemica qui indicati devono completare la terapia antibiotica sistemica prima dell'arruolamento.
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Ferita o lesione cutanea corrente che è più profonda degli strati superficiali della pelle (che è nota per essere una controindicazione relativa all'Hibiclens topico). I soggetti con infezione cutanea più profonda possono essere arruolati quando la loro ferita è guarita sufficientemente in modo che la ferita non sia più profonda degli strati cutanei superficiali
• Ipersensibilità nota o reazione allergica alla mupirocina topica o ai prodotti contenenti mupirocina (ad es. Bactroban o Bactroban Nasal), o ai lavaggi topici contenenti clorexidina o contenenti clorexidina (ad es. Hibiclens) o ai prodotti contenenti clorexidina.
• Uso concomitante di altri prodotti intranasali (ad esempio, lavaggi salini, decongestionanti topici, antistaminici o anticolinergici). I pazienti che usano questi prodotti che sono disposti a interrompere la terapia per sette giorni mentre viene somministrata la mupirocina (se sono randomizzati a questo farmaco) potranno partecipare alla consultazione con il fornitore del paziente.
• Condizioni croniche della pelle associate a ipersensibilità all'uso di detergenti o preparati topici.
• Ipersensibilità nota tra i membri della famiglia agli agenti sopra elencati, in particolare mupirocina, clorexidina ed etanolo topico.
• Uso "pesante" o eccessivo di agenti decolonizzanti per il corpo come sapone contenente triclosan o Phisohex, come determinato dal coordinatore del centro di studio.