재발성 CA-MRSA 감염을 예방하기 위한 무작위 임상 시험 (PRIMO)
재발성 메티실린 내성 황색포도상구균 감염 환자를 위한 2X2 3상 공개 라벨 임상 치료 시험: 국소 비강 및 신체 탈식민화 및/또는 환경 오염 제거 대 치료 기준
연구 개요
상태
상세 설명
황색포도상구균은 편재하는 병원체이며 피부, 폐, 혈류 및 기타 신체 부위의 감염을 유발합니다. 지난 10년 동안 이전에는 극히 드물었던 지역사회 획득 메티실린 내성 S. 아우레우스(CA-MRSA) 감염이 전 세계적으로 일반적으로 발생하고 있습니다. CA-MRSA는 남부 캘리포니아를 포함한 미국의 많은 지역에서 피부 감염의 가장 흔한 원인입니다.
CA-MRSA 균주는 폐쇄된 환경에서 확산되고 건강한 사람 사이에서 재발성 감염을 일으키는 능력으로 유명합니다. 재발성 CA-MRSA 감염의 관리는 어렵고 최적의 예방 전략은 정의되지 않았습니다. 많은 전문가들은 신체 및/또는 전방 콧구멍을 오염 제거하는 국소 제제를 권장합니다. 다른 사람들은 가정 내에서 재발 또는 전파를 통제하는 데 도움이 되는 환경 오염 제거를 제안합니다. 그러나 이러한 접근 방식의 효능과 안전성을 정량화하는 데이터는 없습니다.
우리는 CA-MRSA 감염 예방에서 신체 및 환경 탈식민화 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위해 다기관 임상 시험을 수행할 것입니다. 이 시험은 KPSC 등록자 중 Kaiser Permanente Southern California(KPSC) 사이트에서 실시되고 있습니다.
연구 모집단은 재발성 CA-MRSA 감염을 앓고 있는 사람으로 구성될 것입니다. 이 "색인 피험자"의 가족 구성원에게도 연구에 등록할 기회가 제공됩니다. 이 임상 시험에서 모든 피험자는 2 x 2 설계로 무작위 배정되어 1) 클로르헥시딘 바디 워시 및 비강 무피로신 연고 대 일반적인 관리, 2) 에탄올 스프레이 및 적극적인 세탁을 통한 환경 정화 대 환경 정화 없음을 테스트합니다. 동의하는 경우 가족 구성원도 "인덱스 피험자"와 동일한 치료 부문에 연구에 등록됩니다. 또한 가족 구성원의 감염 예방에 대한 개입의 효능 연구를 포함하여 선별된 2차 분석을 수행할 것입니다. 또한 우리는 가정 내 식민지화 역학을 더 잘 이해하기 위해 CA-MRSA 균주를 식민지화하고 감염시키는 균주 관련성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92807
- Kaiser Permanente, Anaheim
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Kaiser Permanente, Bellflower
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Harbor City, California, 미국, 90710
- Kaiser Permanente, Harbor City
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Irvine, California, 미국, 92618
- Kaiser Permanente, Irvine
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Kaiser Permanente, Panorama City
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West Los Angeles, California, 미국, 90034
- Kaiser Permanente, West LA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Kaiser Permanente Southern California(KPSC)의 회원입니다.
- 이전 12개월 동안 MRSA에 대해 최소 1회의 배양 양성 및 이전 12개월 동안 최소 1회의 피부 감염이 있어야 합니다. 배양 및/또는 피부 감염은:
A. 최소 21일 이상 떨어져 있는 상호 배타적인 환자 만남과 연관되어야 합니다. 만남에는 다음이 포함됩니다. 일차 진료 제공자에 대한 외래 방문; 응급실 또는 긴급 치료 시설에 대한 외래 환자 방문; 입원 환자 입원 (입원 날짜는 만남 날짜로 간주됨)
그리고
섹션 A에 정의된 각 환자 만남은 다음 중 하나와 연관됩니다.
B. 임상적 감염에 대한 항생제 처방(또는 코스) 수령.
또는
C. 피부 또는 피부 구조 감염으로 인한 외래 진료 방문(1차 진료 제공자 방문, 응급실 방문, 전화 상담 및 긴급 치료 방문 포함).
- 연령은 1개월 이상
- 비강 내 약물, 국소 바디 워시 및 환경 오염 제거 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 능동적 개입에 무작위 배정되지 않더라도 치료 할당에 따라 연구에 참여할 능력 및 의지.
제외 기준:
- KPSC 관련 만성 치료 시설 또는 기타 만성 치료 시설(예: 재활 시설 또는 요양원)의 현재 거주지
- 지난 12개월 동안 혈액투석 또는 복막투석을 받은 자
- 다음과 같은 심각한 기저 질환: 장기 이식, 활동성 또는 최근의 악성 종양, 암 또는 지난 12개월 동안 방사선 요법, 수술, 화학 요법, 전신 면역 조절 요법(예: , 류마티스 및 염증성 질환에 대한 종양 괴사 인자(TNF)-알파 억제제) 또는 코르티코스테로이드 요법(성인의 경우 매일 > 7.5 mg 프레드니손(또는 비프레드니손 코르티코스테로이드의 등가 용량), 또는 생리학적 수준 이상의 프레드니손 또는 기타 어린이를 위한 매일 코르티코스테로이드 요법).
- 지난 12개월 동안 다음과 같은 주요 수술: 정형외과 수술, 흉부외과 수술 또는 복부 수술.
- 연구 시작 전 120일 이내에 다음 약물 또는 시술 사용: 국소 mupirocin(Bactroban 또는 Bactroban Nasal), Chlorhexidine(예: Hibiclens 또는 기타 브랜드 또는 일반 제형) 바디 워시 또는 에틸 알코올(예: , Lysol Brand Disinfectant Spray for Kitchens 또는 기타 브랜드 또는 일반 제제), 표백제 또는 희석 표백제 용액 또는 이와 유사한 요법
- 피부 또는 피부 구조 감염, MRSA 감염 또는 S. 아우레우스 감염을 치료하기 위해 특별히 사용되는 전신 항생제의 현재 사용. 여기에 언급된 전신 요법을 받는 환자는 등록 전에 전신 항생제 요법을 완료해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 피부 표피층보다 더 깊은 현재 피부 상처 또는 병변(국소 히비렌즈에 대한 상대적 금기 사항으로 알려져 있음). 더 깊은 피부 감염이 있는 피험자는 상처가 표피층보다 더 깊지 않도록 상처가 충분히 치유되었을 때 등록할 수 있습니다.
- 국소 무피로신 또는 무피로신 함유 제품(예: Bactroban 또는 Bactroban Nasal), 또는 클로르헥시딘 또는 클로르헥시딘 함유(예: Hibiclens) 국소 세척제 또는 클로르헥시딘 함유 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
- 다른 비강내 제품(예: 식염수 세척제, 국소 충혈 완화제, 항히스타민제 또는 항콜린제)의 동시 사용. 무피로신이 투여되는 동안 7일 동안 치료를 중단할 용의가 있는 이러한 제품을 사용하는 환자(이 약물에 무작위 배정된 경우)는 환자의 공급자와의 상담에 참여할 수 있습니다.
- 국소 클렌저 또는 제제 사용에 대한 과민성과 관련된 만성 피부 상태.
- 위에 나열된 약제, 특히 무피로신, 클로르헥시딘 및 국소 에탄올에 대한 가족 구성원의 알려진 과민성.
- 연구 사이트 코디네이터의 결정에 따라 트리클로산 함유 비누 또는 Phisohex와 같은 신체 탈식민화제의 "무거운" 또는 과도한 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1: 관리 기준
치료 표준(신체 탈식민화 요법 없음) 및 치료 표준(환경 탈식민화 요법 없음)
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실험적: 2: 신체 탈식민화 요법
신체 탈식민화 요법 및 관리 기준(환경 탈식민화 요법 없음)
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Mupirocin(Bactroban Nasal): 7일 동안 하루에 두 번 완두콩 크기의 Bactroban Nasal 연고를 한쪽 콧구멍에 직접 바르고 다른 쪽 콧구멍에는 완두콩 크기의 다른 양을 바릅니다. 클로르헥시딘(Hibiclens): 14일 동안 하루에 한 번, 클로르헥시딘으로 몸을 헹굽니다. |
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실험적: 3 환경 탈식민화 요법
치료 표준(신체 탈식민화 요법 없음) 및 환경 탈식민화 요법
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국소 에탄올을 사용한 환경 청소 및 의류 및 리넨 세탁.
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실험적: 4 신체 및 환경 탈식민화 요법
신체 탈식민화 요법 및 환경 탈식민화 요법
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Mupirocin(Bactroban Nasal): 7일 동안 하루에 두 번 완두콩 크기의 Bactroban Nasal 연고를 한쪽 콧구멍에 직접 바르고 다른 쪽 콧구멍에는 완두콩 크기의 다른 양을 바릅니다. 클로르헥시딘(Hibiclens): 14일 동안 하루에 한 번, 클로르헥시딘으로 몸을 헹굽니다. 국소 에탄올을 사용한 환경 청소 및 의류 및 리넨 세탁. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 MRSA 또는 MRSA 감염과 일치하는 피부 감염.
기간: 52주 후속 조치 기간 동안
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52주 후속 조치 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배양되었으며 MRSA에 의해 유발되지 않은 새로운 피부 감염입니다.
기간: 52주 후속 조치 기간 동안
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52주 후속 조치 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jared Spotkov, M.D., Kaiser Permanente
- 연구 의자: Loren Miller, M.D., M.P.H., Harbor-UCLA Medical Center (LABiomed)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12550-01
- KPSC IRB: 4714
- CDC: 1U01CI000384-01
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무피로신과 클로르헥시딘에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson Foundation완전한
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University of Santo Tomas Hospital, Philippines완전한
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병