Randomizovaná klinická studie k prevenci rekurentní infekce CA-MRSA (PRIMO)

Kritéria pro zařazení:

• Je členem Kaiser Permanente Southern California (KPSC)
• Mít alespoň 1 kultivaci pozitivní na MRSA v předchozích 12 měsících a alespoň jednu kožní infekci v předchozích 12 měsících. Kultura(y) a/nebo kožní infekce:

A. Být spojován se vzájemně se vylučujícími setkáními s pacienty, která dělí nejméně 21 dní. Setkání zahrnují: ambulantní návštěvy poskytovatele primární péče; ambulantní návštěvy pohotovostních oddělení nebo zařízení urgentní péče; hospitalizace na lůžku (datum přijetí se považuje za datum setkání)

A

Každé setkání s pacientem definované v části A je spojeno s BUĎ:

B. BUĎ obdržení předpisu (nebo kurzu) antibiotik pro klinickou infekci.

NEBO

C. Návštěva ambulantního zařízení (včetně návštěv poskytovatele primární péče, návštěv pohotovostního oddělení, telefonických konzultací a návštěv urgentní péče) pro infekci kůže nebo kožní struktury.

• Věk je 1 měsíc nebo starší
• Schopnost a ochota užívat intranazální léky, topické výplachy těla a opatření k dekontaminaci životního prostředí.
• Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
• Schopnost a ochota účastnit se studie podle přidělení léčby, i když nejsou randomizováni k aktivní intervenci.

Kritéria vyloučení:

• Aktuální bydliště v zařízení chronické péče spojené s KPSC nebo jiném zařízení chronické péče (např. rehabilitační zařízení nebo pečovatelský dům)
• Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy v předchozích 12 měsících
• Jakékoli z následujících závažných základních stavů: Transplantace orgánu, aktivní nebo nedávná malignita, rakovina nebo zánětlivá porucha, která vyžadovala (nebo by vyžadovala léčbu) v předchozích 12 měsících, s radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií, systémovou imunomodulační terapií (např. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa pro revmatická a zánětlivá onemocnění) nebo kortikosteroidní terapie (definovaná jako > 7,5 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávky nepřednisonového kortikosteroidu) denně pro dospělé nebo nad fyziologické hladiny prednisonu nebo jiných kortikosteroidní terapie pro děti denně).
• Jakýkoli z následujících velkých chirurgických zákroků v předchozích 12 měsících: ortopedický zákrok, kardiotorakální chirurgie nebo břišní operace.
• Použití následujících léků nebo procedur během 120 dnů před vstupem do studie: lokální mupirocin (Bactroban nebo Bactroban Nasal), chlorhexidin (např. , dezinfekční sprej značky Lysol pro kuchyně nebo jiné značkové nebo generické přípravky), bělicí nebo zředěné roztoky bělidla nebo podobné režimy
• Současné použití systémových antibiotik používaných specificky k léčbě infekcí kůže nebo kožních struktur, infekcí MRSA nebo infekcí S. aureus. Zde uvedení pacienti na systémové léčbě musí před zařazením dokončit systémovou antibiotickou terapii.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Současná kožní rána nebo léze, která je hlubší než povrchové vrstvy kůže (o čemž je známo, že je relativní kontraindikací lokálního Hibiclens). Subjekty s hlubší kožní infekcí mohou být zařazeny, když se jejich rána dostatečně zhojí, takže rána není hlubší než povrchové vrstvy kůže
• Známá přecitlivělost nebo alergická reakce buď na topické přípravky obsahující mupirocin nebo mupirocin (např. Bactroban nebo Bactroban Nasal), nebo topické přípravky obsahující chlorhexidin nebo chlorhexidin (např. Hibiclens) nebo přípravky obsahující chlorhexidin.
• Současné užívání jiných intranazálních přípravků (např. fyziologický roztok, topické dekongestanty, antihistaminika nebo anticholinergika). Pacienti, kteří používají tyto přípravky, kteří jsou ochotni přerušit léčbu na sedm dní během podávání mupirocinu (pokud jsou randomizováni na tento lék), se budou moci zúčastnit konzultace s poskytovatelem pacienta.
• Chronické kožní stavy spojené s přecitlivělostí na používání topických čisticích prostředků nebo přípravků.
• Známá přecitlivělost mezi členy domácnosti na látky uvedené výše, konkrétně mupirocin, chlorhexidin a topický etanol.
• "Silné" nebo nadměrné používání látek pro dekolonizaci těla, jako je mýdlo obsahující triclosan nebo Phisohex, podle rozhodnutí koordinátora místa studie.