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軽度の甲状腺機能低下症の神経認知および代謝への影響

2018年8月21日 更新者：Mary Samuels、Oregon Health and Science University

甲状腺機能低下症の患者は、定期的に補充療法のために甲状腺ホルモン (l-サイロキシン) で治療されます。 医師は、血液中の甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルを測定することにより、甲状腺ホルモンの投与量を監視し、正常レベルを目標にします。 しかし、最近のデータは、「正常な」TSH 範囲が広すぎることを示唆しており、TSH レベルが正常範囲の上部または下部にある場合でも、患者はまだ症状を持っている可能性があります。

この問題を研究するには、一般的な健康状態、心理的症状、気分、記憶、および代謝状態などの問題に対処することが有用です。なぜなら、甲状腺ホルモンは脳と代謝に大きな影響を及ぼし、甲状腺機能低下症の治療を受けている患者はしばしば関連する症状を持っているからです。これらの領域に。

本研究では、甲状腺機能低下症の治療を受けた20〜75歳の健康な被験者が、7〜11か月の研究に登録されます。 ベースラインでは、健康状態、心理的症状、気分、記憶、体組成、エネルギー消費のテストが行​​われます。 これらのベースライン測定に続いて、被験者は通常の用量の L-チロキシン、またはわずかに多いまたは少ない用量のいずれかを受け取ります。 用量は、正常な TSH レベルが低い、正常な TSH レベルが高い、または TSH レベルがわずかに上昇するように選択されます。 患者に割り当てられる標的 TSH はランダムに決定され、被験者も研究担当者も、患者が受けている用量を知ることはありません。 被験者は、副作用がないことを確認し、TSHがまだ目標範囲に達していない場合はl-チロキシンの用量を調整するために、研究中に6週間ごとに短時間の訪問を受けます。 24週間の来院時（試験終了時）に、被験者はベースライン来院時と同じ検査を受けます。

この研究の結果は、TSHまたは他の甲状腺ホルモンレベルのわずかな変化が結果の変化を引き起こすかどうか、およびTSHの変化の程度が結果の変化の程度と相関するかどうかを調べるために調べられます. これらの結果は、甲状腺疾患の患者を治療する医師が、各患者に最適な甲状腺ホルモンの投与量をより適切に決定するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺ホルモンは神経認知機能と代謝機能に不可欠であり、明白な甲状腺機能障害を持つ患者は、気分、認知、エネルギー消費、および体組成の変化がよく説明されています. しかし、甲状腺機能障害の軽度の患者がこれらのパラメーターに臨床的に有意な変化を持っていることは明らかではありません.

さらに、最近のデータは、実験室基準範囲内の甲状腺機能の変動もこれらのパラメーターに影響を与える可能性があることを示唆しています。

甲状腺機能低下症の患者は、定期的に補充療法としてレボチロキシン (L-T4) で治療されます。 医師は、血清甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベルを測定して L-T4 の投与量を監視し、正常レベルを目標にします。 しかし、TSH レベルが正常な多くの患者は、主に神経認知および代謝領域で症状を報告し続けています。 このため、甲状腺機能低下症の患者はより高い L-T4 用量を要求することがよくありますが、この臨床的結果は不明です。

本研究では、甲状腺機能低下症の治療を受け、TSH レベルが正常な 20 ～ 75 歳の健康な被験者が、7 ～ 11 か月の研究に登録されます。 ベースラインでは、健康状態、心理的症状、気分、記憶、体組成、およびエネルギー消費を測定するために、次のテストが実行されます。Short Form Health Survey-36 (SF-36)、気分状態のプロファイル (POMS)、感情Lability Scale (ALS)、Letter Cancellation Test (LCT)、Trail Making Test、Iowa Gambling Task (IGT)、N-Back Test、Subject-Ordered Pointing、Paragraph Recall、Pursuit Rotor、Motor Sequence Learning Test、安静時エネルギー消費 (REE) ）および間接熱量測定による食物の熱効果（TEF）、二重標識水による総エネルギー消費量（TEE）、加速度計による身体活動エネルギー消費量（PAEE）、24時間の食事リコールによる食事摂取量、および二重エネルギーによる体組成 x -光線吸収法 (DEXA)。 これらのベースライン測定に続いて、被験者はL-T4の通常の用量、またはわずかに高いまたは低い用量のいずれかを受け取ります。 用量は、正常な TSH レベルが低い、正常な TSH レベルが高い、または TSH レベルがわずかに上昇するように選択されます。 患者に割り当てられる標的 TSH はランダムに決定され、被験者も研究担当者も、患者が受けている用量を知ることはありません。 被験者は、副作用がないことを確認し、TSHがまだ目標範囲に達していない場合はL-T4用量を調整するために、研究中6週間ごとに短い訪問のために見られます。 24週間の来院時（試験終了時）に、被験者はベースライン来院時と同じ検査を受けます。

この研究の結果は、TSHまたは他の甲状腺ホルモンレベルのわずかな変化が結果の変化を引き起こすかどうか、およびTSHの変化の程度が結果の変化の程度と相関するかどうかを調べるために調べられます. これらの結果は、甲状腺疾患の患者を治療する医師が、各患者に最適な甲状腺ホルモンの投与量をより適切に決定するのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～75歳
  • -L-T4の安定した用量で3か月を超える原発性甲状腺機能低下症
  • L-T4 から TSH が上昇したことを文書化
  • L-T4の通常用量での正常なTSHレベル
  • 甲状腺機能、気分、または認知に影響を与える急性または慢性の医学的または精神医学的疾患がない
  • 甲状腺機能、気分、または認知に影響を与える薬物の使用はありません（経口避妊薬またはエストロゲン療法は許可されています）
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) のスクリーニングでの正常スコア (認知症の検査のため)
  • スクリーニング検査による正常な視力
  • スクリーニング検査による正常聴力
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 上記の包含基準のいずれかを満たしていない
  • 英語を話せず、理解できない
  • 冠動脈疾患の病歴
  • hgbのスクリーニング
  • スクリーニング wbc > 10,000
  • 代謝セットのスクリーニングにおける臨床的に重要な異常
  • LDLコレステロールのスクリーニング > 160
  • トリグリセリドのスクリーニング > 300
  • 心電図スクリーニングでの重大な異常
  • -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
  • -甲状腺ホルモンレベルに影響を与える、または甲状腺ホルモンの影響を妨げる薬物の現在または最近の使用、ベータ遮断薬、リチウム、グルココルチコイド、またはヨウ素含有剤を含む
  • MMSE スコア < 26

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1 (通常の低 TSH ターゲット)
治療アーム 1 は、0.28 ～ 2.49 の甲状腺刺激ホルモン (TSH) をターゲットにしています ミリ単位/リットル (mU/L) (理論上の最適範囲)。 介入は次のとおりです。レボチロキシン（L-T4）の用量は、このターゲットTSH範囲を達成するためにこのアームで調整されます。 L-T4は介入です。 L-T4 は 1 日 1 回、朝の空腹時に投与されます。 研究の用量範囲は、研究中にモニターされた各被験者の TSH レベルに基づいて計算されます。 介入期間は研究期間であり、その後被験者は通常の L-T4 用量の摂取に戻る。
薬：L-チロキシン (L-T4)
L-サイロキシン (L-T4) は、各アーム/グループの介入です。 各アーム/グループでは、ランダムに割り当てられたアームで TSH レベルを達成するように L-T4 の用量が調整されます。 24 週間、さまざまなアームの目標 TSH レベルを達成するのに適切な用量の L-チロキシン
他の名前：
  • 対象者は通常のブランドの L-T4 のままです。
  • ジェネリック L-T4 の被験者は、Levoxyl に切り替えられます。
実験的：2 (高正常 TSH ターゲット)

2.5 ～ 5.0 mU/L の TSH をターゲットとする治療群 2。 介入は次のとおりです。

レボチロキシン (L-T4) の用量は、このターゲット TSH 範囲を達成するために、このアームで調整されます。 L-T4は介入です。 L-T4 は 1 日 1 回、朝の空腹時に投与されます。 研究の用量範囲は、研究中にモニターされた各被験者の TSH レベルに基づいて計算されます。 介入期間は研究期間であり、その後被験者は通常の L-T4 用量の摂取に戻る。
薬：L-チロキシン (L-T4)
L-サイロキシン (L-T4) は、各アーム/グループの介入です。 各アーム/グループでは、ランダムに割り当てられたアームで TSH レベルを達成するように L-T4 の用量が調整されます。 24 週間、さまざまなアームの目標 TSH レベルを達成するのに適切な用量の L-チロキシン
他の名前：
  • 対象者は通常のブランドの L-T4 のままです。
  • ジェネリック L-T4 の被験者は、Levoxyl に切り替えられます。
実験的：3 (TSH ターゲットがわずかに上昇)

治療アーム 3 は、5.1 ～ 12.0 の TSH レベルを目標としています mU/L。 介入は次のとおりです。

レボチロキシン (L-T4) の用量は、このターゲット TSH 範囲を達成するために、このアームで調整されます。 L-T4は介入です。 L-T4 は 1 日 1 回、朝の空腹時に投与されます。 研究の用量範囲は、研究中にモニターされた各被験者の TSH レベルに基づいて計算されます。 介入期間は研究期間であり、その後被験者は通常の L-T4 用量の摂取に戻る。
薬：L-チロキシン (L-T4)
L-サイロキシン (L-T4) は、各アーム/グループの介入です。 各アーム/グループでは、ランダムに割り当てられたアームで TSH レベルを達成するように L-T4 の用量が調整されます。 24 週間、さまざまなアームの目標 TSH レベルを達成するのに適切な用量の L-チロキシン
他の名前：
  • 対象者は通常のブランドの L-T4 のままです。
  • ジェネリック L-T4 の被験者は、Levoxyl に切り替えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：24週間
アイオワギャンブルタスクネット-5. コンピューターの画面に 4 組のカードが裏向きに表示されます。 対象は任意のデッキからカードを選択し、その結果、お金の獲得または損失が発生します。 対象者は、2 つのデッキが有利 (小さな利益、小さな損失) であり、2 つのデッキが不利 (大きな利益、大きな損失) であることを認識していません。 被験者の選択は有利 (X) または不利 (Y) に分類され、それぞれ 100 枚のカードを 5 回試行して、正味 X-Y のスコアが付けられます。 ここで報告される結果は、5 回目の試行のスコアであり、これは通常、練習効果により最良の試行です。 最小スコアは -20 で、最大スコアは +20 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
24週間
安静時のエネルギー消費
時間枠：24週間
間接熱量測定による安静時エネルギー消費量 (REE) の測定、除脂肪体重で補正。 間接熱量測定は、参加者が 12 時間絶食し、24 時間重要な身体活動を控えた後、21.1°C で実行されます。 間接熱量計 (VMax Encore 29N Indirect Calorimeter, SensorMedics Viasys Healthcare, Yorba Linda, CA) は呼気をサンプリングし、30 分間毎分、消費酸素量 (VO2) と生成二酸化炭素量 (VCO2) を分析します。 REE は、修正された堰式を使用して計算されます。 最小 REE は 23 kcal/kg LBM/日、最大 REE は 39 kcal/kg LBM/日です。 その範囲内では、より高いレベルがこの研究の目的に適していると見なされます.
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36調査による生活の質
時間枠：24週間
Short Form Survey (SF-36) メンタル コンポーネント サマリー。SF-36 のメンタル コンポーネント サブスケールの結果を組み合わせたものです。 SF-36 健康調査 (SF-36) は、一般的な健康と幸福に関するアンケートです (127)。 これは、8 つのサブスケール (身体の痛み、一般的な健康、精神の健康、身体機能、活力、身体的役割、社会的機能、感情的役割) と 2 つの要約尺度 (精神的要素と身体的要素の要約) で構成されます。 精神的要素の要約は、8 つのサブスケールの加重平均であり、役割の感情的および精神的健康のサブスケールにより多くの重みが付けられています。 SF-36 メンタル コンポーネント サマリーの最低スコアは 14 です。 最大スコアは 50 です。 SF-36 サマリー スケールとサブスケールのスコアが高いほど、健康状態と幸福度が高いことを示します。
24週間
ムード
時間枠：24週間
気分状態のプロファイル (POMS) 疲労サブスケール。 POMS は、不安、混乱、抑うつ、落胆、疲労、緊張、活力の 6 つのサブスケールをカバーする調査質問で構成されています。 各サブスケール スコアは、被験者の疲労の認識に関連する個々の質問の加重平均から計算されます。 疲労サブスケールの最小スコアは 0 です。最大スコアは 30 です。 POMS 疲労サブスケールのスコアが高いほど悪いです。
24週間
ワーキングメモリ
時間枠：24週間
3-バック ターゲットで正しい。 N-Back テストは、1-Back、2-Back、3-Back の 3 つのワーキング メモリ負荷増加条件で構成されます。 1-Back では、文字が 2 秒間 (1 秒間の刺激間隔) コンピューター画面に一度に 1 つずつ表示されます。その間、前の画面に表示された特定の文字が表示された場合、被験者はキーを押して応答します。 2-Back では、対象者は文字を念頭に置いて、2 画面前に提示された文字を見たときに応答する必要があります。 3-Back では、被験者は 3 画面前に提示された手紙を見て反応します。 Nバックテストは、作業記憶の更新と保存機能を測定します。 テストは、各条件で正しく識別されたターゲットの数として採点されます。 ここで注目すべき結果は、3 つの条件の中で最も難しい 3-Back で的中した数字です。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 16 です。 スコアが高いほど優れています。
24週間
宣言的記憶
時間枠：24週間
パラグラフ リコール - 30 分 被験者は短い話を読み、その直後と 30 分後に口頭で思い出した。 スコアは、30 分間で想起されたストーリー要素の総数です。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど優れています。
24週間
運動学習
時間枠：24週間
追撃ロータートライアル 4. この試験は、光電追撃ローター (モデル 30014、Lafayette Instrument Company、Lafayette、IN) で実行されます。 被験者は、2 cm との接触を維持するために感光性の棒を保持します。 可変速ターンテーブル上で回転するライトディスク。 4 試行の最初のブロックは、毎分 15、30、45、および 60 回転で投与されます。 被験者が目標を達成し続ける速度は、残りの試行が実行される速度です。 次に、20 秒の試行を 8 回行う 3 ブロックを実施し、各試行の後に 20 秒の休憩を入れ、4 回の試行の後に 60 秒の休憩を入れます。 このシーケンスは、30 分の保持間隔の後に繰り返されます。 ここで重要な尺度は、最終試行中にワンドが目標を維持する時間です。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 80 秒です。 数値が高いほど優れています。
24週間
総エネルギー消費量
時間枠：24週間
総エネルギー消費量 (TEE) は、同位体二重標識水 (DLW) 技術によって測定され、除脂肪体重で補正されています。 尿サンプルを収集し、重水素と 18-O のバックグラウンド濃縮について分析します。 次いで、被験体は、体重１ｋｇ当たり１．７ｇｍの用量の二重標識水を飲む。ＤＬＷ用量の２、３および４時間後と７日後にサンプルを採取して、全身の平衡を決定する。 サンプルは、Europa 20/20 同位体比質量分析計 (Metabolic Solutions, Inc.、Nashau、NH) を使用して、水素ガス中の水素と CO2 中の 18-O/16-O に対する重水素の比として測定されます。 CO2 生産量は、ウィアーの式によって TEE を計算するために使用されます。 最小値は 36 kcal/kg LBM/日です。 最大値は 74 kcal/kg LBM/日です。 この範囲内では、値が高いほど、この調査の目的に適していると見なされます。
24週間
食品の熱効果
時間枠：24週間
食品の熱効果 (TEF) は、間接熱量測定による標準試験食の摂取後 5 時間にわたるエネルギー消費の測定値です。 各被験者は 5 分間にわたって液体混合食事 (Ensure、Ross Laboratories、14% タンパク質、31.5% 脂肪、および 54.5% 炭水化物) を消費し、O2 および CO2 のサンプリングは、0.5 時間ごとの最後の 6 分間の間接熱量測定によって行われます。 5時間。 代謝測定ごとに、呼吸交換比 (呼吸商または RQ = VCO2/VO2) が計算され、結果はウィアーの式によってキロカロリーに変換されます。 最低値は 5 kcal/日です。 最大値は730kcal/日。 この範囲内では、値が高いほど、この調査の目的に適していると見なされます。
24週間
身体活動のエネルギー消費
時間枠：24週間
加速度計による身体活動エネルギー消費量 (PAEE)、除脂肪体重で補正。 Actical activity monitoring device (Mini Mitter Co Inc, Bend, OR) は、多方向加速度計を利用して、運動の発生と強度、またはエポックを監視します (137)。 実際のデバイスのサイズは 3 cm x 3 cm、重さは 17.0 グラムで、ウエストバンドにしっかりと取り付けられ、腰の周りに配置されます。 デバイスは 7 日間装着されます。 データは、ActiReader を使用して加速度計からダウンロードされ、合計アクティビティ カウント、平均アクティビティ (1 分あたりのカウント)、時間間隔 (分)、座りっぱなし、軽度、中程度、および激しいアクティビティ中のアクティビティ範囲、および各アクティビティ内の累積時間に変換されます。範囲 (分)。 これらのデータは、独自のアルゴリズムによって PAEE に変換されます。 最小値は 3 kcal/kg LBM/日です。 最大値は 40 kcal/kg LBM/日です。 値が大きいほど優れています。
24週間
毎日のエネルギー摂取量
時間枠：24週間
1 日のカロリー摂取量は、24 時間の食事リコールによって測定され、除脂肪体重 (LBM) で補正されます。 標準化された方法で食事リコール情報を収集するためのソフトウェアアプリケーションである研究用栄養データシステム（NDSR）の訓練を受けた研究栄養士が、検査訪問から1週間以内に3回の24時間食品リコールインタビューを電話で実施します。 電話インタビューからのデータは、カロリー摂取量を計算する NDSR プログラムに手動で入力されます。 3 回のダイエット リコールの平均を結果として使用します。 最小値は 10 kcal/kg LBM/日です。 最大値は 72 kcal/kg LBM/日です。 値が低いほど、この調査の目的に適していると見なされます。
24週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：24週間
体格指数 (BMI) は、kg 単位の体重を (メートル単位の身長の 2 乗) で割った値として計算されます。 最小値は 18 kg/m2 です。 最大値は 50 kg/m2 です。 この調査では、値が低いほど良いと見なされます。
24週間
除脂肪体重
時間枠：24週間
除脂肪体重 (LBM) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定されます。 Ｈｏｌｏｇｉｃ Ｄｉｓｃｏｖｅｒｙ Ａ Ｄｅｎｓｉｔｏｍｅｔｅｒ（Ｈｏｌｏｇｉｃ，Ｉｎｃ．、Ｂｅｄｆｏｒｄ、ＭＡ）を使用して測定を行う。 独自のアルゴリズムが DEXA データから LBM を計算します。 最小値は 28 kg です。 最大値は71kgです。 この調査では、値が高いほど良いと見なされます。
24週間
% 脂肪量
時間枠：24週間
% 脂肪量は、二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定されます。 Hologic QDR Discovery A Densitometer (Hologic, Inc., Bedford, MA)を使用して測定を行う。 独自のアルゴリズムは、DEXA データから % 脂肪量を計算します。 最小値は 20% です。 最大値は 56% です。 この調査では、値が低いほど良いと見なされます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Mary Samuels, MD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00002265

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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