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Neurokognitive und metabolische Wirkungen einer leichten Hypothyreose

21. August 2018 aktualisiert von: Mary Samuels, Oregon Health and Science University

Patienten mit Hypothyreose werden routinemäßig mit Schilddrüsenhormon (L-Thyroxin) als Ersatztherapie behandelt. Ärzte überwachen die Schilddrüsenhormondosis, indem sie den Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Blut mit dem Ziel eines normalen Spiegels messen. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass der „normale“ TSH-Bereich zu breit ist und dass Patienten immer noch Symptome haben können, wenn ihre TSH-Werte im oberen oder unteren Teil des normalen Bereichs liegen.

Um dieses Thema zu untersuchen, ist es sinnvoll, Themen wie den allgemeinen Gesundheitszustand, psychologische Symptome, Stimmung, Gedächtnis und Stoffwechselstatus anzusprechen, da das Schilddrüsenhormon große Auswirkungen auf das Gehirn und den Stoffwechsel hat und Patienten mit behandelter Hypothyreose häufig ähnliche Symptome haben zu diesen Bereichen.

In der vorliegenden Studie werden ansonsten gesunde Probanden mit behandelter Hypothyreose im Alter von 20 bis 75 Jahren in eine 7- bis 11-monatige Studie aufgenommen. Zu Beginn werden Tests zum Gesundheitszustand, zu psychischen Symptomen, zur Stimmung, zum Gedächtnis, zur Körperzusammensetzung und zum Energieverbrauch durchgeführt. Nach diesen Grundlinienmessungen erhalten die Probanden entweder ihre üblichen L-Thyroxin-Dosen oder eine etwas höhere oder niedrigere Dosis. Die Dosen werden so gewählt, dass versucht wird, entweder einen niedrig-normalen TSH-Spiegel, einen hoch-normalen TSH-Spiegel oder einen leicht erhöhten TSH-Spiegel zu erreichen. Welches Ziel-TSH dem Patienten zugewiesen wird, wird zufällig bestimmt, und weder der Proband noch die Studienkontakte wissen, welche Dosis der Patient erhält. Die Probanden werden während der Studie alle 6 Wochen für kurze Besuche gesehen, um sicherzustellen, dass sie keine Nebenwirkungen haben, und um die L-Thyroxin-Dosen anzupassen, wenn das TSH noch nicht den Zielbereich erreicht hat. Beim 24-wöchigen Besuch (Ende der Studie) werden die Probanden denselben Tests unterzogen, die sie beim Basisbesuch hatten.

Die Ergebnisse der Studie werden untersucht, um festzustellen, ob geringfügige Änderungen des TSH- oder anderer Schilddrüsenhormonspiegel Änderungen bei einem der Ergebnisse verursachen und ob der Grad der TSH-Änderung mit dem Grad der Ergebnisänderungen korreliert. Diese Ergebnisse können Ärzten, die Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen betreuen, helfen, die optimale Dosis des Schilddrüsenhormons für jeden Patienten besser zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenhormon ist für die neurokognitive und metabolische Funktion unerlässlich, und Patienten mit offensichtlicher Schilddrüsenfunktionsstörung haben gut beschriebene Veränderungen der Stimmung, der Kognition, des Energieverbrauchs und der Körperzusammensetzung. Es ist jedoch nicht klar, dass Patienten mit leichteren Schilddrüsenfunktionsstörungen klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter aufweisen.

Darüber hinaus deuten neuere Daten darauf hin, dass Schwankungen der Schilddrüsenfunktion innerhalb des Laborreferenzbereichs diese Parameter ebenfalls beeinflussen können.

Patienten mit Hypothyreose werden routinemäßig mit Levothyroxin (L-T4) als Ersatztherapie behandelt. Ärzte überwachen die L-T4-Dosis, indem sie den Serumspiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit dem Ziel eines normalen Spiegels messen. Viele Patienten mit normalen TSH-Werten berichten jedoch weiterhin von Symptomen, hauptsächlich in neurokognitiven und metabolischen Bereichen. Aus diesem Grund fordern Patienten mit Hypothyreose oft höhere L-T4-Dosen, aber die klinischen Folgen davon sind unbekannt.

In der vorliegenden Studie werden ansonsten gesunde Probanden mit behandelter Hypothyreose und normalen TSH-Werten im Alter von 20 bis 75 Jahren in eine 7- bis 11-monatige Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn werden die folgenden Tests durchgeführt, um den Gesundheitszustand, psychologische Symptome, Stimmung, Gedächtnis, Körperzusammensetzung und Energieverbrauch zu messen: Short Form Health Survey-36 (SF-36), Profile of Mood States (POMS), Affective Lability Scale (ALS), Letter Cancellation Test (LCT), Trail Making Test, Iowa Gambling Task (IGT), N-Back Test, Subject-Ordered Pointing, Paragraph Recall, Pursuit Rotor, Motor Sequence Learning Test, Ruheenergieverbrauch (REE ) und thermische Wirkung von Lebensmitteln (TEF) durch indirekte Kalorimetrie, Gesamtenergieverbrauch (TEE) durch doppelt gekennzeichnetes Wasser, Energieverbrauch für körperliche Aktivität (PAEE) durch Akzelerometrie, Nahrungsaufnahme durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und Körperzusammensetzung durch duale Energie x -Strahlenabsorptiometrie (DEXA). Nach diesen Grundlinienmessungen erhalten die Probanden entweder ihre üblichen L-T4-Dosen oder eine etwas höhere oder niedrigere Dosis. Die Dosen werden so gewählt, dass versucht wird, entweder einen niedrig-normalen TSH-Spiegel, einen hoch-normalen TSH-Spiegel oder einen leicht erhöhten TSH-Spiegel zu erreichen. Welches Ziel-TSH dem Patienten zugewiesen wird, wird zufällig bestimmt, und weder der Proband noch die Studienkontakte wissen, welche Dosis der Patient erhält. Die Probanden werden während der Studie alle 6 Wochen für kurze Besuche gesehen, um sicherzustellen, dass sie keine Nebenwirkungen haben, und um die L-T4-Dosen anzupassen, wenn das TSH noch nicht den Zielbereich erreicht hat. Beim 24-wöchigen Besuch (Ende der Studie) werden die Probanden denselben Tests unterzogen, die sie beim Basisbesuch hatten.

Die Ergebnisse der Studie werden untersucht, um festzustellen, ob geringfügige Änderungen des TSH- oder anderer Schilddrüsenhormonspiegel Änderungen bei einem der Ergebnisse verursachen und ob der Grad der TSH-Änderung mit dem Grad der Ergebnisänderungen korreliert. Diese Ergebnisse können Ärzten, die Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen betreuen, helfen, die optimale Dosis des Schilddrüsenhormons für jeden Patienten besser zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75
  • Primäre Hypothyreose bei stabiler Dosis von L-T4 für > 3 Monate
  • Erhöhtes TSH von L-T4 dokumentiert
  • Normaler TSH-Spiegel bei üblicher L-T4-Dosis
  • Keine akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Schilddrüsenfunktion, Stimmung oder Kognition beeinträchtigen
  • Keine Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion, Stimmung oder Kognition beeinträchtigen (orale Kontrazeptiva oder Östrogentherapie erlaubt)
  • Normales Ergebnis beim Screening Mini-Mental State Exam (MMSE) (um auf Demenz zu testen)
  • Normales Sehen durch Screening-Untersuchung
  • Normales Gehör durch Screening-Untersuchung
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Eine Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Screening hgb
  • Screening wbc > 10.000
  • Klinisch signifikante Anomalien beim metabolischen Screening-Set
  • LDL-Cholesterin-Screening > 160
  • Screening-Triglycerid > 300
  • Signifikante Anomalien im Screening-EKG
  • Schwangerschaft oder Absicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Gegenwärtige oder kürzlich erfolgte Anwendung von Medikamenten, die den Schilddrüsenhormonspiegel beeinflussen oder die Schilddrüsenhormonwirkung beeinträchtigen, einschließlich Betablocker, Lithium, Glukokortikoide oder jodhaltige Mittel
  • MMSE-Score < 26

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 (Niedrig-normaler TSH-Zielwert)
Behandlungsarm 1 zielt auf ein Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) von 0,28–2,49 ab Millieinheiten/Liter (mU/L) (der theoretische optimale Bereich). Die Intervention ist wie folgt: Levothyroxin (L-T4)-Dosen werden in diesem Arm angepasst, um diesen TSH-Zielbereich zu erreichen. L-T4 ist die Intervention. L-T4 wird einmal täglich morgens nüchtern verabreicht. Die Dosisbereiche für die Studie werden basierend auf den während der Studie überwachten TSH-Werten jedes Probanden berechnet. Die Dauer der Intervention ist die Dauer der Studie, nach der die Probanden wieder ihre üblichen L-T4-Dosen einnehmen.
Arzneimittel: L-Thyroxin (L-T4)
L-Thyroxin (L-T4) ist die Intervention für jeden Arm/jede Gruppe. In jedem Arm/jeder Gruppe wird die Dosis von L-T4 angepasst, um TSH-Spiegel im zufällig zugewiesenen Arm zu erreichen. L-Thyroxin in Dosen, die geeignet sind, um die TSH-Zielwerte für die verschiedenen Arme für 24 Wochen zu erreichen
Andere Namen:
  • Die Probanden bleiben auf ihrer gewohnten Marke L-T4.
  • Patienten mit generischem L-T4 werden auf Levoxyl umgestellt.
Experimental: 2 (Hoch-normaler TSH-Zielwert)

Behandlungsarm 2 zielt auf einen TSH-Wert von 2,5 - 5,0 mU/L ab. Der Eingriff ist wie folgt:

Levothyroxin (L-T4)-Dosen werden in diesem Arm angepasst, um diesen TSH-Zielbereich zu erreichen. L-T4 ist die Intervention. L-T4 wird einmal täglich morgens nüchtern verabreicht. Die Dosisbereiche für die Studie werden basierend auf den während der Studie überwachten TSH-Werten jedes Probanden berechnet. Die Dauer der Intervention ist die Dauer der Studie, nach der die Probanden wieder ihre üblichen L-T4-Dosen einnehmen.
Arzneimittel: L-Thyroxin (L-T4)
L-Thyroxin (L-T4) ist die Intervention für jeden Arm/jede Gruppe. In jedem Arm/jeder Gruppe wird die Dosis von L-T4 angepasst, um TSH-Spiegel im zufällig zugewiesenen Arm zu erreichen. L-Thyroxin in Dosen, die geeignet sind, um die TSH-Zielwerte für die verschiedenen Arme für 24 Wochen zu erreichen
Andere Namen:
  • Die Probanden bleiben auf ihrer gewohnten Marke L-T4.
  • Patienten mit generischem L-T4 werden auf Levoxyl umgestellt.
Experimental: 3 (leicht erhöhter TSH-Zielwert)

Behandlungsarm 3 zielt auf einen TSH-Wert von 5,1–12,0 ab mU/l. Der Eingriff ist wie folgt:

Levothyroxin (L-T4)-Dosen werden in diesem Arm angepasst, um diesen TSH-Zielbereich zu erreichen. L-T4 ist die Intervention. L-T4 wird einmal täglich morgens nüchtern verabreicht. Die Dosisbereiche für die Studie werden basierend auf den während der Studie überwachten TSH-Werten jedes Probanden berechnet. Die Dauer der Intervention ist die Dauer der Studie, nach der die Probanden wieder ihre üblichen L-T4-Dosen einnehmen.
Arzneimittel: L-Thyroxin (L-T4)
L-Thyroxin (L-T4) ist die Intervention für jeden Arm/jede Gruppe. In jedem Arm/jeder Gruppe wird die Dosis von L-T4 angepasst, um TSH-Spiegel im zufällig zugewiesenen Arm zu erreichen. L-Thyroxin in Dosen, die geeignet sind, um die TSH-Zielwerte für die verschiedenen Arme für 24 Wochen zu erreichen
Andere Namen:
  • Die Probanden bleiben auf ihrer gewohnten Marke L-T4.
  • Patienten mit generischem L-T4 werden auf Levoxyl umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Iowa Gambling Task Net-5. Vier Kartenspiele werden verdeckt auf einem Computerbildschirm angezeigt. Das Subjekt wählt Karten aus einem beliebigen Stapel aus, was zu einem Gewinn oder Verlust von Geld führt. Der Testperson ist nicht bewusst, dass 2 Decks vorteilhaft sind (kleine Gewinne, kleinere Verluste), während 2 nachteilig sind (große Gewinne, größere Verluste). Die Entscheidungen des Probanden werden als vorteilhaft (X) oder nachteilig (Y) eingestuft, mit einer Nettopunktzahl von X-Y, über 5 Versuche mit jeweils 100 Karten. Das hier angegebene Ergebnis ist die Punktzahl des fünften Versuchs, der aufgrund von Übungseffekten im Allgemeinen der beste Versuch ist. Die Mindestpunktzahl beträgt -20 und die Höchstpunktzahl +20. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
24 Wochen
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE) durch indirekte Kalorimetrie, korrigiert um die fettfreie Körpermasse. Die indirekte Kalorimetrie wird bei 21,1 °C durchgeführt, nachdem der Teilnehmer 12 Stunden lang gefastet und 24 Stunden lang auf wesentliche körperliche Aktivität verzichtet hat. Das indirekte Kalorimeter (VMax Encore 29N Indirect Calorimeter, SensorMedics Viasys Healthcare, Yorba Linda, CA) nimmt Proben der ausgeatmeten Luft und analysiert sie 30 Minuten lang jede Minute auf das verbrauchte Sauerstoffvolumen (VO2) und das erzeugte Kohlendioxidvolumen (VCO2). REE wird dann unter Verwendung der modifizierten Weir-Gleichung berechnet. Die minimale REE beträgt 23 kcal/kg LBM/Tag und die maximale REE beträgt 39 kcal/kg LBM/Tag. Innerhalb dieses Bereichs werden höhere Konzentrationen für die Zwecke dieser Studie als besser betrachtet.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 24 Wochen
Short Form Survey (SF-36) Zusammenfassung der mentalen Komponenten, die Ergebnisse der Subskalen der mentalen Komponenten des SF-36 kombiniert. Die SF-36-Gesundheitserhebung (SF-36) ist ein Fragebogen über allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden (127). Es besteht aus 8 Subskalen (Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, körperliche Funktion, Vitalität, körperliche Rolle, soziale Funktion, emotionale Rolle) und zwei Zusammenfassungsskalen (Mental Component und Physical Component Summaries). Die Zusammenfassung der mentalen Komponente ist ein gewichteter Durchschnitt der 8 Subskalen, wobei die emotionalen und mentalen Gesundheitssubskalen stärker gewichtet werden. Die Mindestpunktzahl für die Zusammenfassung der mentalen SF-36-Komponente beträgt 14. Die maximale Punktzahl beträgt 50. Höhere Werte auf den SF-36-Skalen und Subskalen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand und ein besseres Wohlbefinden wider.
24 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 24 Wochen
Profile of Mood States (POMS) Ermüdungssubskala. Das POMS besteht aus Umfragefragen, die 6 Subskalen abdecken: Angst, Verwirrtheit, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit, Anspannung und Kraft. Jede Subskalenpunktzahl wird aus gewichteten Durchschnitten einzelner Fragen berechnet, die sich auf die Wahrnehmung von Ermüdung durch den Probanden beziehen. Die Mindestpunktzahl für die Subskala Ermüdung beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 30. Höhere Werte auf der Subskala POMS-Ermüdung sind schlechter.
24 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 24 Wochen
3-Back korrekt am Ziel. Der N-Back-Test besteht aus drei Zuständen mit zunehmender Belastung des Arbeitsgedächtnisses, dem 1-Back, 2-Back und 3-Back. Beim 1-Back werden Buchstaben nacheinander auf einem Computerbildschirm für 2 Sekunden (1 Sekunde Interstimulus-Intervall) präsentiert, während der das Subjekt mit einem Tastendruck antwortet, wenn ein bestimmter Buchstabe erscheint, der auf dem vorherigen Bildschirm erschienen war. Beim 2-Back muss sich die Testperson Buchstaben merken und antworten, wenn sie einen Buchstaben sieht, der zuvor zwei Bildschirme zurück angezeigt wurde. Beim 3-Back antwortet das Subjekt, wenn es einen Brief sieht, der vor drei Bildschirmen präsentiert wurde. Der N-Back-Test misst die Aktualisierungs- und Speicherfunktionen des Arbeitsgedächtnisses. Der Test wird als die Anzahl der Ziele bewertet, die in jeder Bedingung richtig identifiziert wurden. Das hier interessierende Ergebnis ist die Zahl, die beim 3-Back, der schwierigsten der drei Bedingungen, richtig aufs Ziel trifft. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 16. Höhere Werte sind besser.
24 Wochen
Deklaratives Gedächtnis
Zeitfenster: 24 Wochen
Absatzerinnerung - 30 min. Den Probanden wurde eine kurze Geschichte vorgelesen und sie wurde sofort und nach 30 Minuten verbal wieder in Erinnerung gerufen. Die Punktzahl war die Gesamtzahl der nach 30 Minuten erinnerten Story-Elemente. Mindestpunktzahl ist 0; Maximale Punktzahl ist 20. Höhere Werte sind besser.
24 Wochen
Motorisches Lernen
Zeitfenster: 24 Wochen
Verfolgungsrotor-Versuch 4. Dieser Test wird an einem photoelektrischen Verfolgungsrotor (Modell 30014, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN) durchgeführt. Die Probanden halten einen lichtempfindlichen Stab, um den Kontakt mit einem 2-cm-Objektiv aufrechtzuerhalten. Lichtscheibe, die sich auf einem Drehteller mit variabler Geschwindigkeit dreht. Ein anfänglicher Block von 4 Versuchen wird bei 15, 30, 45 und 60 Umdrehungen pro Minute durchgeführt. Die Geschwindigkeit, mit der das Subjekt auf dem Ziel bleibt, ist die Rate, mit der verbleibende Versuche durchgeführt werden. Dann werden drei Blöcke von acht 20-sekündigen Versuchen durchgeführt, mit einer 20-sekündigen Pause nach jedem Versuch und einer 60-sekündigen Ruheperiode nach 4 Versuchen. Dieser Ablauf wird nach einem Halteintervall von 30 Minuten wiederholt. Das hier interessierende Maß ist die Zeit, die der Zauberstab während des abschließenden Versuchs auf dem Ziel hält. Mindestpunktzahl ist 0; Die maximale Punktzahl beträgt 80 Sekunden. Höhere Zahlen sind besser.
24 Wochen
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamtenergieaufwand (TEE), gemessen mit Isotopic Double Labeled Water (DLW)-Technik, korrigiert für fettfreie Körpermasse. Eine Urinprobe wird gesammelt und auf eine Hintergrundanreicherung von Deuterium und 18-O analysiert. Das Subjekt trinkt dann eine Dosis von doppelt markiertem Wasser mit 1,7 g pro kg Körpergewicht. Proben werden 2, 3 und 4 Stunden und sieben Tage nach der DLW-Dosis gesammelt, um das Ganzkörpergleichgewicht zu bestimmen. Die Proben werden als Verhältnis von Deuterium zu Wasserstoff in Wasserstoffgas und 18-O/16-O in CO2 unter Verwendung eines Europa 20/20-Isotopenverhältnis-Massenspektrometers (Metabolic Solutions, Inc., Nashau, NH) gemessen. Die CO2-Produktion wird dann zur Berechnung von TEE nach der Weir-Gleichung verwendet. Der Mindestwert beträgt 36 kcal/kg LBM/Tag. Der Maximalwert beträgt 74 kcal/kg LBM/Tag. Innerhalb dieses Bereichs werden für die Zwecke dieser Studie höhere Werte als besser angesehen.
24 Wochen
Thermische Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 24 Wochen
Thermische Wirkung von Lebensmitteln (TEF) ist eine Messung des Energieverbrauchs über 5 Stunden nach dem Verzehr einer Standard-Testmahlzeit durch indirekte Kalorimetrie. Jeder Proband nimmt eine flüssige gemischte Mahlzeit (Ensure, Ross Laboratories, 14 % Protein, 31,5 % Fett und 54,5 % Kohlenhydrate) über 5 Minuten zu sich, und die Probenahme für O2 und CO2 erfolgt dann durch indirekte Kalorimetrie für die letzten 6 Minuten alle 0,5 h für 5 Std. Für jede Stoffwechselmessung wird das respiratorische Austauschverhältnis (respiratorischer Quotient oder RQ = VCO2/VO2) berechnet und die Ergebnisse durch die Weir-Gleichung in Kilokalorien umgerechnet. Der Mindestwert beträgt 5 kcal/Tag. Der Maximalwert beträgt 730 kcal/Tag. Innerhalb dieses Bereichs werden für die Zwecke dieser Studie höhere Werte als besser angesehen.
24 Wochen
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE) durch Akzelerometrie, korrigiert um die fettfreie Körpermasse. Das Actical-Aktivitätsüberwachungsgerät (Mini Mitter Co Inc., Bend, OR) verwendet einen multidirektionalen Beschleunigungsmesser, um das Auftreten und die Intensität von Bewegung oder Epoche zu überwachen (137). Das Actical-Gerät misst 3 cm x 3 cm, wiegt 17,0 Gramm und wird sicher an einem Hosenbund befestigt und um die Taille gelegt. Das Gerät wird 7 Tage getragen. Die Daten werden mit einem ActiReader vom Beschleunigungsmesser heruntergeladen und in Gesamtaktivitätszählungen, durchschnittliche Aktivität (Zählungen pro Minute), Zeitintervalldauer (Minuten), Aktivitätsbereiche während sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität und kumulierte Zeit innerhalb jeder Aktivität umgewandelt Bereich (Minuten). Diese Daten werden dann durch proprietäre Algorithmen in PAEE konvertiert. Der Mindestwert beträgt 3 kcal/kg LBM/Tag. Der Höchstwert beträgt 40 kcal/kg LBM/Tag. Höhere Werte sind besser.
24 Wochen
Tägliche Energieaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Die tägliche Kalorienaufnahme wird durch 24-Stunden-Diät-Erinnerungen gemessen, korrigiert um die fettfreie Körpermasse (LBM). Drei 24-Stunden-Lebensmittelerinnerungsinterviews werden innerhalb einer Woche nach dem Testbesuch telefonisch von Forschungsernährungswissenschaftlern durchgeführt, die im Nutrition Data System for Research (NDSR), einer Softwareanwendung zur standardisierten Erfassung von Informationen zur Ernährungserinnerung, geschult sind. Daten aus den Telefoninterviews werden manuell in das NDSR-Programm eingegeben, das die Kalorienaufnahme berechnet. Als Ergebnis wird der Durchschnitt der drei Diäterinnerungen verwendet. Der Mindestwert beträgt 10 kcal/kg LBM/Tag. Der Maximalwert beträgt 72 kcal/kg LBM/Tag. Niedrigere Werte werden für die Zwecke dieser Studie als besser betrachtet.
24 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) errechnet sich aus dem Gewicht in kg dividiert durch (Körpergröße in Metern zum Quadrat). Der Mindestwert beträgt 18 kg/m2. Der Höchstwert beträgt 50 kg/m2. Für die Zwecke dieser Studie werden niedrigere Werte als besser angesehen.
24 Wochen
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die fettfreie Körpermasse (LBM) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen. Messungen werden unter Verwendung eines Hologic Discovery A Densitometers (Hologic, Inc., Bedford, MA) durchgeführt. Proprietäre Algorithmen berechnen LBM aus DEXA-Daten. Der Mindestwert beträgt 28 kg. Maximalwert ist 71 kg. Für die Zwecke dieser Studie werden höhere Werte als besser betrachtet.
24 Wochen
% Fette Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
Die prozentuale Fettmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Die Messungen werden unter Verwendung eines Hologic QDR Discovery A Densitometers (Hologic, Inc., Bedford, MA) durchgeführt. Proprietäre Algorithmen berechnen die prozentuale Fettmasse aus DEXA-Daten. Der Mindestwert beträgt 20 %. Maximalwert ist 56 %. Für die Zwecke dieser Studie werden niedrigere Werte als besser angesehen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Samuels, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00002265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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