Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywne i metaboliczne skutki łagodnej niedoczynności tarczycy

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mary Samuels, Oregon Health and Science University

Pacjenci z niedoczynnością tarczycy są rutynowo leczeni hormonem tarczycy (L-tyroksyną) w ramach terapii zastępczej. Lekarze monitorują dawkę hormonu tarczycy, mierząc poziom hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, dążąc do uzyskania prawidłowego poziomu. Jednak ostatnie dane sugerują, że „normalny” zakres TSH jest zbyt szeroki i że pacjenci mogą nadal mieć objawy, jeśli ich poziomy TSH znajdują się w górnej lub dolnej części normalnego zakresu.

Aby przestudiować ten problem, warto zająć się takimi kwestiami, jak ogólny stan zdrowia, objawy psychiczne, nastrój, pamięć i stan metaboliczny, ponieważ hormon tarczycy ma duży wpływ na mózg i metabolizm, a u pacjentów z leczoną niedoczynnością tarczycy często występują objawy związane do tych obszarów.

W niniejszym badaniu, skądinąd zdrowi uczestnicy z leczoną niedoczynnością tarczycy, w wieku 20-75 lat, zostaną włączeni do badania trwającego 7-11 miesięcy. Na początku będą mieli wykonywane testy stanu zdrowia, objawów psychicznych, nastroju, pamięci, składu ciała i wydatku energetycznego. Po tych podstawowych pomiarach, pacjenci otrzymają albo swoje zwykłe dawki l-tyroksyny, albo nieco wyższą lub niższą dawkę. Dawki zostaną wybrane tak, aby spróbować osiągnąć niski prawidłowy poziom TSH, wysoki prawidłowy poziom TSH lub nieznacznie podwyższony poziom TSH. Docelowe TSH, które zostanie przypisane pacjentowi, zostanie określone losowo i ani badany, ani osoby z kontaktu w badaniu nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymuje pacjent. Pacjenci będą odwiedzani co 6 tygodni podczas badania na krótkie wizyty, aby upewnić się, że nie mają żadnych skutków ubocznych i dostosować dawki l-tyroksyny, jeśli TSH nie osiągnęło jeszcze docelowego zakresu. Podczas 24-tygodniowej wizyty (na koniec badania) badani zostaną poddani tym samym testom, które mieli podczas wizyty wyjściowej.

Wyniki badania zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy niewielkie zmiany poziomu TSH lub innych hormonów tarczycy powodują zmiany któregokolwiek z wyników oraz czy stopień zmiany TSH koreluje ze stopniem zmian wyniku. Wyniki te mogą pomóc lekarzom opiekującym się pacjentami z chorobami tarczycy lepiej określić optymalną dawkę hormonu tarczycy dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon tarczycy jest niezbędny dla funkcji neurokognitywnych i metabolicznych, a pacjenci z jawną dysfunkcją tarczycy mają dobrze opisane zmiany nastroju, funkcji poznawczych, wydatku energetycznego i składu ciała. Jednak nie jest jasne, czy pacjenci z łagodniejszymi stopniami dysfunkcji tarczycy mają klinicznie istotne zmiany w tych parametrach.

Ponadto ostatnie dane sugerują, że zmiany funkcji tarczycy w zakresie referencyjnym laboratorium mogą również wpływać na te parametry.

Pacjenci z niedoczynnością tarczycy są rutynowo leczeni lewotyroksyną (L-T4) jako terapią zastępczą. Lekarze monitorują dawkę L-T4, mierząc poziomy hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy, dążąc do uzyskania normalnego poziomu. Jednak wielu pacjentów z prawidłowym poziomem TSH nadal zgłasza objawy, głównie w obszarach neurokognitywnych i metabolicznych. Z tego powodu pacjenci z niedoczynnością tarczycy często wymagają wyższych dawek L-T4, ale kliniczne konsekwencje tego nie są znane.

W niniejszym badaniu, skądinąd zdrowi uczestnicy z leczoną niedoczynnością tarczycy i prawidłowym poziomem TSH, w wieku 20-75 lat, zostaną włączeni do trwającego 7-11 miesięcy badania. Na początku zostaną przeprowadzone następujące testy w celu zmierzenia stanu zdrowia, objawów psychicznych, nastroju, pamięci, składu ciała i wydatku energetycznego: Short Form Health Survey-36 (SF-36), Profile of Mood States (POMS), Affective Skala labilności (ALS), Test anulowania liter (LCT), Test tworzenia śladów, Iowa Gambling Task (IGT), Test N-Back, Wskazywanie według kolejności podmiotu, Przywoływanie akapitów, Wirnik pościgu, Test uczenia się sekwencji motorycznych, spoczynkowy wydatek energetyczny (REE ) i efekt termiczny żywności (TEF) za pomocą kalorymetrii pośredniej, całkowity wydatek energetyczny (TEE) za pomocą podwójnie oznakowanej wody, wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) za pomocą akcelerometrii, spożycie diety za pomocą 24-godzinnych przypomnień o diecie i skład ciała za pomocą podwójnej energii x -absorpcjometria promieniowa (DEXA). Po tych podstawowych pomiarach, pacjenci otrzymają albo swoje zwykłe dawki L-T4, albo nieco wyższą lub niższą dawkę. Dawki zostaną wybrane tak, aby spróbować osiągnąć niski prawidłowy poziom TSH, wysoki prawidłowy poziom TSH lub nieznacznie podwyższony poziom TSH. Docelowe TSH, które zostanie przypisane pacjentowi, zostanie określone losowo i ani badany, ani osoby z kontaktu w badaniu nie będą wiedzieć, jaką dawkę otrzymuje pacjent. Pacjenci będą odwiedzani co 6 tygodni podczas badania na krótkie wizyty, aby upewnić się, że nie mają żadnych skutków ubocznych i dostosować dawki L-T4, jeśli TSH nie osiągnęło jeszcze docelowego zakresu. Podczas 24-tygodniowej wizyty (na koniec badania) badani zostaną poddani tym samym testom, które mieli podczas wizyty wyjściowej.

Wyniki badania zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy niewielkie zmiany poziomu TSH lub innych hormonów tarczycy powodują zmiany któregokolwiek z wyników oraz czy stopień zmiany TSH koreluje ze stopniem zmian wyniku. Wyniki te mogą pomóc lekarzom opiekującym się pacjentami z chorobami tarczycy lepiej określić optymalną dawkę hormonu tarczycy dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Pierwotna niedoczynność tarczycy przy stałej dawce L-T4 przez > 3 miesiące
  • Udokumentowane podwyższone TSH poza L-T4
  • Normalny poziom TSH przy zwykłej dawce L-T4
  • Brak ostrych lub przewlekłych chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wpływają na czynność tarczycy, nastrój lub funkcje poznawcze
  • Zakaz stosowania leków wpływających na czynność tarczycy, nastrój lub funkcje poznawcze (dozwolone są doustne środki antykoncepcyjne lub terapia estrogenowa)
  • Normalny wynik badania przesiewowego Mini-Mental State Exam (MMSE) (w celu zbadania demencji)
  • Normalne widzenie w badaniu przesiewowym
  • Normalny słuch w badaniu przesiewowym
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia
  • Nieumiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Historia choroby wieńcowej
  • Ekranowanie hgb
  • Przesiewowe wbc > 10 000
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym zestawie metabolicznym
  • Badanie przesiewowe cholesterolu LDL > 160
  • Badanie przesiewowe triglicerydów > 300
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków wpływających na poziom hormonów tarczycy lub zakłócających działanie hormonów tarczycy, w tym beta-blokerów, litu, glikokortykosteroidów lub środków zawierających jod
  • Wynik MMSE < 26

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 (docelowe niskie normalne TSH)
Ramię leczenia 1 ma na celu hormon tyreotropowy (TSH) na poziomie 0,28-2,49 milijednostki/litr (mU/L) (teoretyczny zakres optymalny). Interwencja jest następująca: Dawki lewotyroksyny (L-T4) zostaną dostosowane w tym ramieniu, aby osiągnąć ten docelowy zakres TSH. L-T4 to interwencja. L-T4 podaje się raz dziennie, rano na czczo. Zakresy dawek dla badania są obliczane na podstawie poziomów TSH każdego osobnika monitorowanych podczas badania. Czas trwania interwencji to czas trwania badania, po którym pacjenci wracają do przyjmowania swoich zwykłych dawek L-T4.
Lek: L-tyroksyna (L-T4)
L-tyroksyna (L-T4) to interwencja dla każdego ramienia/grupy. W każdym ramieniu/grupie dawka L-T4 jest dostosowywana w celu uzyskania poziomów TSH w losowo przydzielonym ramieniu. L-tyroksyna w dawkach odpowiednich do osiągnięcia docelowego poziomu TSH dla różnych grup przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Badani pozostaną przy swojej zwykłej marce L-T4.
  • Pacjenci na generycznym L-T4 zostaną przestawieni na Levoxyl.
Eksperymentalny: 2 (docelowe wysokie normalne TSH)

Ramię leczenia 2 ukierunkowane na TSH 2,5 - 5,0 mU/l. Interwencja jest następująca:

Dawki lewotyroksyny (L-T4) zostaną dostosowane w tym ramieniu, aby osiągnąć ten docelowy zakres TSH. L-T4 to interwencja. L-T4 podaje się raz dziennie, rano na czczo. Zakresy dawek dla badania są obliczane na podstawie poziomów TSH każdego osobnika monitorowanych podczas badania. Czas trwania interwencji to czas trwania badania, po którym pacjenci wracają do przyjmowania swoich zwykłych dawek L-T4.
Lek: L-tyroksyna (L-T4)
L-tyroksyna (L-T4) to interwencja dla każdego ramienia/grupy. W każdym ramieniu/grupie dawka L-T4 jest dostosowywana w celu uzyskania poziomów TSH w losowo przydzielonym ramieniu. L-tyroksyna w dawkach odpowiednich do osiągnięcia docelowego poziomu TSH dla różnych grup przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Badani pozostaną przy swojej zwykłej marce L-T4.
  • Pacjenci na generycznym L-T4 zostaną przestawieni na Levoxyl.
Eksperymentalny: 3 (lekko podwyższone docelowe TSH)

Ramię leczenia 3 ma na celu poziom TSH 5,1-12,0 mU/L. Interwencja jest następująca:

Dawki lewotyroksyny (L-T4) zostaną dostosowane w tym ramieniu, aby osiągnąć ten docelowy zakres TSH. L-T4 to interwencja. L-T4 podaje się raz dziennie, rano na czczo. Zakresy dawek dla badania są obliczane na podstawie poziomów TSH każdego osobnika monitorowanych podczas badania. Czas trwania interwencji to czas trwania badania, po którym pacjenci wracają do przyjmowania swoich zwykłych dawek L-T4.
Lek: L-tyroksyna (L-T4)
L-tyroksyna (L-T4) to interwencja dla każdego ramienia/grupy. W każdym ramieniu/grupie dawka L-T4 jest dostosowywana w celu uzyskania poziomów TSH w losowo przydzielonym ramieniu. L-tyroksyna w dawkach odpowiednich do osiągnięcia docelowego poziomu TSH dla różnych grup przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Badani pozostaną przy swojej zwykłej marce L-T4.
  • Pacjenci na generycznym L-T4 zostaną przestawieni na Levoxyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Iowa Hazard Task Net-5. Cztery talie kart są pokazane zakryte na ekranie komputera. Podmiot wybiera karty z dowolnej talii, co skutkuje zyskiem lub utratą pieniędzy. Badany nie zdaje sobie sprawy, że 2 talie są korzystne (małe zyski, mniejsze straty), a 2 są niekorzystne (duże zyski, większe straty). Wybory podmiotu są klasyfikowane jako korzystne (X) lub niekorzystne (Y), z wynikiem netto X-Y, w 5 próbach po 100 kart każda. Przedstawiony tutaj wynik to wynik piątej próby, która jest ogólnie najlepszą próbą ze względu na efekty praktyki. Minimalny wynik to -20, a maksymalny wynik to +20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
24 tygodnie
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) metodą kalorymetrii pośredniej, skorygowany o beztłuszczową masę ciała. Kalorymetrię pośrednią przeprowadza się w temperaturze 21,1°C po 12-godzinnym poście i 24-godzinnej absencji od znaczącej aktywności fizycznej. Kalorymetr pośredni (VMax Encore 29N Indirect Calorimeter, SensorMedics Viasys Healthcare, Yorba Linda, Kalifornia) pobiera próbki wydychanego powietrza i analizuje je pod kątem objętości zużytego tlenu (VO2) i ilości wytwarzanego dwutlenku węgla (VCO2) co minutę przez 30 minut. Następnie oblicza się REE przy użyciu zmodyfikowanego równania Weira. Minimalna REE to 23 kcal/kg LBM/dzień, a maksymalna REE to 39 kcal/kg LBM/dzień. W tym zakresie wyższe poziomy są uważane za lepsze dla celów tego badania.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według ankiety SF-36
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podsumowanie komponentu psychicznego Short Form Survey (SF-36), które łączy wyniki podskal komponentu psychicznego SF-36. Ankieta zdrowotna SF-36 (SF-36) jest kwestionariuszem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia (127). Składa się z 8 podskal (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, witalność, rola fizyczna, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna) oraz dwie skale podsumowujące (podsumowanie komponentu psychicznego i komponentu fizycznego). Podsumowanie komponentu psychicznego jest średnią ważoną z 8 podskal, z większą wagą dla podskal związanych ze zdrowiem emocjonalnym i psychicznym. Minimalny wynik dla podsumowania komponentu psychicznego SF-36 to 14. Maksymalny wynik to 50. Wyższe wyniki w skalach podsumowujących i podskalach SF-36 odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i samopoczucie.
24 tygodnie
Nastrój
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podskala zmęczenia profilu stanów nastroju (POMS). POMS składa się z pytań ankiety, które obejmują 6 podskal: lęk, splątanie, depresja-przygnębienie, zmęczenie, napięcie i wigor. Wynik każdej podskali jest obliczany na podstawie średnich ważonych poszczególnych pytań związanych z postrzeganiem zmęczenia przez osobę badaną. Minimalny wynik w podskali zmęczenia to 0. Maksymalny wynik to 30. Wyższe wyniki w podskali zmęczenia POMS są gorsze.
24 tygodnie
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
3-Bezpośrednie trafienie w cel. Test N-Back składa się z trzech warunków zwiększania obciążenia pamięci roboczej, 1-Back, 2-Back i 3-Back. W 1-Back litery są wyświetlane pojedynczo na ekranie komputera przez 2 sekundy (1-sekundowy odstęp między bodźcami), podczas których badany odpowiada naciśnięciem klawisza, jeśli pojawi się konkretna litera, która pojawiła się na poprzednim ekranie. W 2-tył osoba badana musi zapamiętać litery i zareagować, gdy zobaczy literę, która była wcześniej prezentowana dwa ekrany wstecz. W 3-tył podmiot odpowiada, gdy widzi list, który został przedstawiony trzy ekrany wstecz. Test N-back mierzy funkcje aktualizacji i przechowywania pamięci roboczej. Test jest oceniany jako liczba prawidłowo zidentyfikowanych celów w każdym stanie. Interesującym tutaj wynikiem jest poprawna liczba na cel podczas 3-Back, który jest najtrudniejszym z trzech warunków. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 16. Wyższe wyniki są lepsze.
24 tygodnie
Pamięć deklaratywna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przypomnienie akapitu - 30 min. Badanym czytano krótką historię i ustnie przypominano ją natychmiast i po 30 minutach. Wynik był całkowitą liczbą elementów historii przypomnianych po 30 minutach. Minimalny wynik to 0; Maksymalny wynik to 20. Wyższe wyniki są lepsze.
24 tygodnie
Nauka motoryczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próba wirnika pościgowego 4. Ten test przeprowadza się na fotoelektrycznym wirniku pościgowym (Model 30014, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Badani trzymają światłoczułą różdżkę, aby utrzymać kontakt z 2 cm. lekki dysk obracający się na gramofonie o zmiennej prędkości. Początkowy blok 4 prób jest podawany przy 15, 30, 45 i 60 obrotach na minutę. Szybkość, z jaką obiekt pozostaje na celu, to szybkość, z jaką wykonywane są pozostałe próby. Następnie podaje się trzy bloki ośmiu 20-sekundowych prób, z 20-sekundową przerwą po każdej próbie i 60-sekundową przerwą po 4 próbach. Ta sekwencja jest powtarzana po okresie retencji wynoszącym 30 minut. Miarą zainteresowania jest tutaj czas, w którym różdżka utrzymuje się na celu podczas ostatniej próby. Minimalny wynik to 0; maksymalny wynik to 80 sekund. Wyższe liczby są lepsze.
24 tygodnie
Całkowite wydatki na energię
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wydatek energetyczny (TEE) mierzony techniką podwójnie znakowanej wody izotopowej (DLW), skorygowany o beztłuszczową masę ciała. Próbkę moczu zbiera się i analizuje pod kątem wzbogacenia tła w deuter i 18-O. Następnie osobnik pije dawkę podwójnie znakowanej wody w ilości 1,7 g na kg masy ciała. Próbki pobiera się 2, 3 i 4 godziny i siedem dni po dawce DLW w celu określenia równowagi całego ciała. Próbki mierzy się jako stosunek deuteru do wodoru w gazowym wodorze i 18-O/16-O w CO2 przy użyciu spektrometru mas Europa 20/20 Isotope Ratio (Metabolic Solutions, Inc., Nashau, NH). Produkcja CO2 jest następnie wykorzystywana do obliczenia TEE za pomocą równania Weira. Minimalna wartość to 36 kcal/kg LBM/dzień. Maksymalna wartość to 74 kcal/kg LBM/dzień. W tym zakresie wyższe wartości są uważane za lepsze dla celów tego badania.
24 tygodnie
Efekt termiczny żywności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Efekt termiczny pożywienia (TEF) to pomiar wydatku energetycznego w ciągu 5 godzin po spożyciu standardowego posiłku testowego metodą kalorymetrii pośredniej. Każdy pacjent spożywa płynny posiłek mieszany (Ensure, Ross Laboratories, 14% białka, 31,5% tłuszczu i 54,5% węglowodanów) w ciągu 5 minut, a następnie pobiera się próbki O2 i CO2 metodą kalorymetrii pośredniej przez ostatnie 6 minut co 0,5 godziny przez 5 godz. Dla każdego pomiaru metabolicznego obliczany jest współczynnik wymiany oddechowej (iloraz oddechowy lub RQ = VCO2/VO2), a wyniki są konwertowane na kilokalorie za pomocą równania Weira. Minimalna wartość to 5 kcal/dzień. Maksymalna wartość to 730 kcal/dzień. W tym zakresie wyższe wartości są uważane za lepsze dla celów tego badania.
24 tygodnie
Wydatki na energię związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) za pomocą akcelerometrii, skorygowany o beztłuszczową masę ciała. Urządzenie do monitorowania aktywności Atical (Mini Mitter Co Inc, Bend, OR) wykorzystuje wielokierunkowy akcelerometr do monitorowania występowania i intensywności ruchu lub epoki (137). Urządzenie Atical ma wymiary 3 cm na 3 cm, waży 17,0 gramów i jest bezpiecznie przymocowane do paska i umieszczone wokół talii. Urządzenie nosi się przez 7 dni. Dane są pobierane z akcelerometru za pomocą ActiReadera i konwertowane na całkowitą liczbę aktywności, średnią aktywność (liczby na minutę), czas trwania przedziału czasowego (w minutach), zakresy aktywności podczas siedzącej, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności oraz skumulowany czas w ramach każdej aktywności zasięg (minuty). Dane te są następnie konwertowane na PAEE za pomocą zastrzeżonych algorytmów. Minimalna wartość to 3 kcal/kg LBM/dzień. Maksymalna wartość to 40 kcal/kg LBM/dzień. Wyższe wartości są lepsze.
24 tygodnie
Dzienne spożycie energii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dzienne spożycie kalorii jest mierzone przez 24-godzinne przypomnienia diety, skorygowane o beztłuszczową masę ciała (LBM). Trzy 24-godzinne wywiady dotyczące przypominania żywności są przeprowadzane telefonicznie w ciągu jednego tygodnia od wizyty testowej przez dietetyków badawczych przeszkolonych w Systemie Danych Żywieniowych do Badań (NDSR), aplikacji oprogramowania do zbierania informacji dotyczących przypominania o diecie w znormalizowany sposób. Dane z wywiadów telefonicznych są ręcznie wprowadzane do programu NDSR, który oblicza spożycie kalorii. Jako wynik przyjmuje się średnią z trzech przypomnień diety. Minimalna wartość to 10 kcal/kg LBM/dzień. Maksymalna wartość to 72 kcal/kg LBM/dzień. Niższe wartości są uważane za lepsze dla celów tego badania.
24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc wagę w kg przez (wzrost w metrach do kwadratu). Minimalna wartość to 18 kg/m2. Maksymalna wartość to 50 kg/m2. Na potrzeby tego badania niższe wartości uważa się za lepsze.
24 tygodnie
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Beztłuszczową masę ciała (LBM) mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Pomiary wykonuje się stosując densytometr Hologic Discovery A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Własne algorytmy obliczają LBM na podstawie danych DEXA. Minimalna wartość to 28 kg. Maksymalna wartość to 71 kg. Na potrzeby tego badania wyższe wartości uważa się za lepsze.
24 tygodnie
% masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
% masy tłuszczu mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Pomiary wykonuje się stosując densytometr Hologic QDR Discovery A (Hologic, Inc., Bedford, MA). Zastrzeżone algorytmy obliczają % masy tłuszczu z danych DEXA. Minimalna wartość to 20%. Maksymalna wartość to 56%. Na potrzeby tego badania niższe wartości uważa się za lepsze.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Samuels, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00002265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-tyroksyna (L-T4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj