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ワシントン大学での共同耳鳴り研究 (CTRWU)

2018年10月17日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine

この試験の目的は、脳の聴覚領域への反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が耳鳴りの知覚を軽減できるかどうかを確認することです。 rTMS は強力な磁石を使用しており、頭皮に当てると脳内に小さな電場が発生します。 刺激の周波数に応じて、この電場は脳の電気的興奮性を減少または増加させることができます。 この研究では、神経活動を低下させると考えられる低周波刺激が使用されます。 耳鳴りの原因と考えられているのは、この脳の電気的興奮性です。

この研究の仮説は、rTMS が耳鳴りの知覚を減少させることができるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クロスオーバー無作為化試験になります。 受ける治療の順序はランダムに選択され、参加者にはどの治療を受けるかは通知されません。 被験者は、以下に説明する4つの治療グループのいずれかに分類されます。

  1. 2 週間のアクティブ rTMS 治療、その後のウォッシュアウト、2 週間の偽装
  2. 2 週間の偽装、その後のウォッシュアウト、および 2 週間のアクティブ rTMS 治療
  3. 4 週間のアクティブ rTMS 治療、その後のウォッシュアウト、4 週間の偽装
  4. 4 週間の偽装、その後のウォッシュアウト、および 4 週間のアクティブ rTMS 治療

2 つの介入の間のウォッシュアウト期間については、持ち越し効果の問題を回避するために、最低 2 週間を計画します。 ウォッシュアウト期間後に次の介入を開始する前に、被験者の耳鳴りの重症度を再評価します。 持ち越し効果がないことを確認するために、THI によって定義される耳鳴りの重症度がベースラインの THI スコアと 20 ポイント以上異なる被験者については、ウォッシュアウト期間が延長されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

オンライン資格審査：

https://tinnitus.wustl.edu/

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男女。
  • 主観的、片側性または両側性の非拍動性耳鳴りが 6 か月以上続く。
  • 38 以上の耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコア。
  • -研究チームが受け入れられる適切な形式の避妊を使用し、尿妊娠検査が陰性であるか、または滅菌手順を受けた、出産の可能性のある被験者。
  • -インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 月～金の勤務時間中、1 日 1 回の治療に利用できます。
  • 英語を話す。

除外基準:

  • -蝸牛移植、蝸牛後病変、または耳および側頭骨の他の既知の解剖学的/構造的病変に関連する耳鳴りを経験している患者。
  • 聴覚過敏またはミソフォニア（大きな音に対する過敏症）の患者。
  • -発作の病歴、医療を必要とする意識喪失の病歴、rTMSによる治療の対象のリスクを高めるその他のCNS病理。
  • 心臓ペースメーカー、心臓内ライン、埋め込み式投薬ポンプ、脳内埋め込み電極、歯の詰め物を除くその他の頭蓋内金属物体、またはその他の MRI スキャンの禁忌を有する患者。
  • -確立された臨床基準によって決定される、FDG PETを受けるための禁忌。
  • -研究者の意見では、磁気刺激の開始前に安定化が必要な急性または慢性の不安定な病状の患者。
  • -PIの意見では、さらに評価する必要がある活動的な耳の病気のある患者。
  • -ベックうつ病インベントリーで14以上のスコアによって証明されるうつ病の症状のある患者、または精神医学の副調査官の意見では、大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準を満たすアクティブな気分症状を示しています。
  • -精神医学的副研究者の意見では、研究結果の解釈を複雑にする可能性のある精神医学的併存疾患。
  • 妊娠
  • 現在授乳中
  • rTMSによる以前の治療
  • 労働者の補償請求または訴訟関連のイベントに関連する耳鳴りのある患者。
  • 糖尿病の既往歴のある患者。
  • 空腹時血糖 > 150mg/Dl。
  • -研究者の意見では、薬を服用している患者は、耳鳴りの発症に病因学的に関連していると見なされます。
  • rTMS で運動閾値を引き出すことができません。
  • Mini-Mental Status Exam のスコアが 27 未満。
  • -未治療または新たに診断された高血圧（140 mmを超える収縮期血圧または90 mmを超える拡張期血圧）。
  • 閉所恐怖症の既往歴のある患者。
  • 2 時間横になることができない。
  • -アクティブなアルコールおよび/または薬物依存症、または過去1年間のアルコールおよび/またはETOH依存症の病歴。
  • -研究者の意見では、研究結果を混乱させる、または被験者をより大きなリスクにさらす病状。
  • -インフォームドコンセントを提供できません。
  • MRI または PET スキャンの放射線スクリーニングからの除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.rTMS

刺激設定:

周波数 -- 最初の 5 つの列車と最後の列車 350 秒の列車ごとに 330 秒 (5 分 30 秒) で 1Hz。 （5分。 持続時間 50 秒) オフ -- 90 秒 (1 分 30 秒) 強度 -- 運動閾値の 110% 持続時間 -- 42½ 分 (6 トレインで合計 2000 パルス)
デバイス：rTMS

刺激設定:

周波数 -- 最初の 5 つの列車と最後の列車 350 秒の列車ごとに 330 秒 (5 分 30 秒) で 1Hz。 （5分。 持続時間 50 秒) オフ -- 90 秒 (1 分 30 秒) 強度 -- 運動閾値の 110% 持続時間 -- 42½ 分 (6 トレインで合計 2000 パルス)

他の名前：
  • Neuronetics 2100 デバイス
SHAM_COMPARATOR：2. シャム rTMS
Sham rTMS は、アクティブな磁石の音と感覚と同一に見え、模倣します。
デバイス：rTMS

刺激設定:

周波数 -- 最初の 5 つの列車と最後の列車 350 秒の列車ごとに 330 秒 (5 分 30 秒) で 1Hz。 （5分。 持続時間 50 秒) オフ -- 90 秒 (1 分 30 秒) 強度 -- 運動閾値の 110% 持続時間 -- 42½ 分 (6 トレインで合計 2000 パルス)

他の名前：
  • Neuronetics 2100 デバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
THI (Tinnitus Handicap Inventory) の変化
時間枠：各治療期間の開始時、各治療期間の終了時 (2 または 4 週間) のベースライン
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) は、耳鳴りによる煩わしさの尺度です。 THI は、0 = まったく気にしないから 100 = 非常に気にするまでの範囲のスコアとして測定されます。 活性ｒＴＭＳ治療後のＴＨＩスコアから活性ｒＴＭＳ治療前のＴＨＩスコアを引くと、活性治療によるＴＨＩスコアの変化が得られる。 rTMS シャム後の THI スコアから rTMS シャム前の THI スコアを引いた値は、シャムによる THI の変化を示します。 積極的な治療による THI の変化から偽による THI の変化を差し引いた差が、主要な結果の尺度である THI の変化を提供します。
各治療期間の開始時、各治療期間の終了時 (2 または 4 週間) のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された全体的な変化の印象 (PGIC: 知覚された全体的な変化の印象 (PGIC) が 1 以上の参加者の数
時間枠：各治療期間の終了時 (2 または 4 週間)

PGIC は、-3 から +3 の範囲の 7 段階の尺度で、0 は変化がないことを意味し、負の値は症状の悪化 (耳鳴り) を報告し、+1 以上の値は耳鳴りの認識された改善を報告します。

活性ｒＴＭＳ治療後のＰＧＩＣスコアは、活性治療による耳鳴りの変化の対象の印象を提供する。ｒＴＭＳシャム後のＰＧＩＣスコアは、偽による耳鳴りの変化の対象の印象を提供する。 対応する研究群の治療による改善を認識するために、スコアが 1 以上の被験者の数が記録されます。
各治療期間の終了時 (2 または 4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Jay F Piccirillo, MD, CPI、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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