Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní výzkum tinnitu na Washingtonské univerzitě (CTRWU)

17. října 2018 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Cílem této studie bylo zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) do oblasti sluchu v mozku může zmírnit vnímání tinnitu. rTMS využívá silný magnet a při umístění na pokožku hlavy vytváří v mozku malé elektrické pole. V závislosti na frekvenci stimulace může toto elektrické pole buď snížit nebo zvýšit elektrickou excitabilitu mozku. V této studii bude použita nízkofrekvenční stimulace, o které se předpokládá, že snižuje nervovou aktivitu. Předpokládá se, že tato elektrická vzrušivost mozku je zodpovědná za tinnitus.

Hypotézou této studie je, že rTMS může snížit vnímání tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o zkříženou randomizovanou studii. Pořadí obdržených ošetření bude náhodně vybráno a účastníkovi nebude sděleno, jakou léčbu dostává. Subjekty budou spadat do jedné ze čtyř léčebných skupin popsaných níže:

  1. 2 týdny aktivní léčby rTMS následované vymýváním a poté 2 týdny simulace
  2. 2 týdny simulace následované vymytím a poté 2 týdny aktivní léčby rTMS
  3. 4 týdny aktivní léčby rTMS následované vymýváním a poté 4 týdny simulace
  4. 4 týdny simulace následované vymýváním a poté 4 týdny aktivní léčby rTMS

Na vymývací období mezi dvěma zásahy naplánujeme minimálně 2 týdny, abychom se vyhnuli problému přenosových efektů. Před zahájením další intervence po vymývací periodě znovu posoudíme závažnost tinnitu subjektu. Aby se zajistilo, že nedojde k přenosu, bude vymývací období prodlouženo u těch subjektů, jejichž závažnost tinnitu, jak je definována THI, je o více než 20 bodů odlišná od jejich výchozího skóre THI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

On-line kontrola způsobilosti:

https://tinnitus.wustl.edu/

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let.
  • Subjektivní, unilaterální nebo bilaterální, nepulzující tinnitus v trvání 6 měsíců nebo déle.
  • Skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 38 nebo vyšší.
  • Subjekty ve fertilním věku používající vhodnou formu antikoncepce přijatelnou pro výzkumný tým a s negativním těhotenským testem v moči nebo podstoupily sterilizační proceduru.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • K dispozici pro terapii jednou denně, v pracovní době, Po-Pá.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící tinnitem souvisejícím s kochleární implantací, retrokochleární lézí nebo jinými známými anatomickými/strukturálními lézemi ucha a spánkové kosti.
  • Pacienti s hyperakuzí nebo misofonií (přecitlivělost na hlasité zvuky).
  • Anamnéza záchvatů, anamnéza ztráty vědomí vyžadující lékařskou péči, jakákoli jiná patologie CNS, která zvyšuje riziko subjektu pro léčbu rTMS.
  • Pacienti s kardiostimulátory, intrakardiálními linkami, implantovanými lékovými pumpami, implantovanými elektrodami v mozku, jinými intrakraniálními kovovými předměty s výjimkou zubních výplní nebo s jakoukoli jinou kontraindikací pro MRI sken.
  • Jakákoli kontraindikace pro příjem FDG PET, jak je stanoveno na základě zavedených klinických kritérií.
  • Pacienti s akutním nebo chronickým nestabilním zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval stabilizaci před zahájením magnetické stimulace.
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním onemocněním uší, které je podle názoru PI nutné dále hodnotit.
  • Pacienti se symptomy deprese, jak dokazuje skóre 14 nebo vyšší v Beck Depression Inventory, nebo podle názoru dílčího psychiatrického výzkumníka vykazují symptomy aktivní nálady, které splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu.
  • Jakákoli psychiatrická komorbidita, která podle názoru dílčího psychiatrického řešitele může zkomplikovat interpretaci výsledků studie.
  • Těhotenství
  • V současné době kojím
  • Předchozí léčba rTMS
  • Pacienti s tinnitem souvisejícím s Workmanovým nárokem na odškodnění nebo událostí související se soudním sporem.
  • Pacienti s diabetem v anamnéze.
  • Glukóza nalačno > 150 mg/Dl.
  • Pacienti užívající jakýkoli lék (léky), podle názoru zkoušejícího, to znamená (jsou) považováni za etiologicky související s rozvojem tinnitu.
  • Pomocí rTMS nelze vyvolat prahovou hodnotu motoru.
  • Skóre testu Mini-Mental Status je nižší než 27.
  • Neléčená nebo nově diagnostikovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 140 mm nebo diastolický tlak nad 90 mm).
  • Pacienti s klaustrofobií v anamnéze.
  • Neschopnost ležet 2 hodiny.
  • Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo ETOH za poslední rok.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakékoli vyloučení z radiologického screeningu pro MRI nebo PET skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. rTMS

Nastavení stimulace:

Frekvence -- 1 Hz na 330 sekund (5 min 30 s) na vlak pro prvních 5 vlaků s posledním vlakem 350 s. (5 minut. 50 sekund) v trvání Vypnuto -- 90 sekund (1 min. 30 s.) Intenzita -- 110 % prahové hodnoty motoru Trvání -- 42½ minuty (celkem 2000 pulzů v 6 vlacích)
Přístroj: rTMS

Nastavení stimulace:

Frekvence -- 1 Hz na 330 sekund (5 min 30 s) na vlak pro prvních 5 vlaků s posledním vlakem 350 s. (5 minut. 50 sekund) v trvání Vypnuto -- 90 sekund (1 min. 30 s.) Intenzita -- 110 % prahové hodnoty motoru Trvání -- 42½ minuty (celkem 2000 pulzů v 6 vlacích)

Ostatní jména:
  • Zařízení Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS vypadá identicky a napodobuje zvuky a pocity aktivního magnetu.
Přístroj: rTMS

Nastavení stimulace:

Frekvence -- 1 Hz na 330 sekund (5 min 30 s) na vlak pro prvních 5 vlaků s posledním vlakem 350 s. (5 minut. 50 sekund) v trvání Vypnuto -- 90 sekund (1 min. 30 s.) Intenzita -- 110 % prahové hodnoty motoru Trvání -- 42½ minuty (celkem 2000 pulzů v 6 vlacích)

Ostatní jména:
  • Zařízení Neuronetics 2100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Časové okno: výchozí hodnota na začátku každého léčebného období, na konci každého léčebného období (2 nebo 4 týdny)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) je měřítkem obtíží způsobených tinnitem. THI se měří jako skóre na škále od 0=žádné obtěžování do 100=extrémně obtěžováno. Skóre THI po aktivní léčbě rTMS mínus skóre THI před aktivní léčbou rTMS poskytne změnu skóre THI v důsledku aktivní léčby. THI skóre po rTMS sham mínus THI skóre před rTMS sham poskytne změnu v THI kvůli simulaci. Rozdíl změny THI v důsledku aktivní léčby mínus změna THI v důsledku simulace poskytne změnu THI, která je naším primárním měřítkem výsledku.
výchozí hodnota na začátku každého léčebného období, na konci každého léčebného období (2 nebo 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný globální dojem změny (PGIC: Počet účastníků s vnímaným globálním dojmem změny (PGIC) 1 nebo vyšší
Časové okno: Konec každého léčebného období (2 nebo 4 týdny)

PGIC je 7 bodová stupnice v rozsahu od -3 do +3, přičemž 0 znamená žádnou změnu, negativní hodnoty udávající zhoršení symptomů (tinnitus) a hodnoty +1 nebo vyšší udávající vnímané zlepšení tinnitu.

Skóre PGIC po aktivní léčbě rTMS poskytne subjektu dojem změny tinnitu v důsledku aktivní léčby. Skóre PGIC po simulované léčbě rTMS poskytne subjektu dojem změny tinnitu v důsledku simulace. Zaznamená se počet subjektů se skóre 1 nebo vyšším, aby vnímali zlepšení v důsledku léčby odpovídající větve studie.
Konec každého léčebného období (2 nebo 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit