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Kollaborative Tinnitusforschung an der Washington University (CTRWU)

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) im Hörbereich des Gehirns die Wahrnehmung von Tinnitus verringern kann. rTMS verwendet einen starken Magneten und erzeugt, wenn er gegen die Kopfhaut gelegt wird, ein kleines elektrisches Feld im Gehirn. Je nach Frequenz der Stimulation kann dieses elektrische Feld die elektrische Erregbarkeit des Gehirns entweder verringern oder erhöhen. In dieser Studie wird eine Niederfrequenzstimulation verwendet, von der angenommen wird, dass sie die Nervenaktivität verringert. Es wird angenommen, dass diese elektrische Erregbarkeit des Gehirns für Tinnitus verantwortlich ist.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass rTMS die Wahrnehmung von Tinnitus verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Cross-Over-Studie sein. Die Reihenfolge der erhaltenen Behandlungen wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und dem Teilnehmer wird nicht mitgeteilt, welche Behandlung er erhält. Die Probanden fallen in eine der vier unten beschriebenen Behandlungsgruppen:

  1. 2 Wochen aktive rTMS-Behandlung, gefolgt von Auswaschung und dann 2 Wochen Scheinbehandlung
  2. 2 Wochen Sham gefolgt von Washout und dann 2 Wochen aktiver rTMS-Behandlung
  3. 4 Wochen aktive rTMS-Behandlung, gefolgt von Auswaschung und dann 4 Wochen Scheinbehandlung
  4. 4 Wochen Sham gefolgt von Washout und dann 4 Wochen aktiver rTMS-Behandlung

Für die Auswaschphase zwischen den beiden Eingriffen planen wir mindestens 2 Wochen ein, um das Problem der Verschleppungseffekte zu vermeiden. Vor Beginn der nächsten Intervention nach der Auswaschphase werden wir den Tinnitus-Schweregrad des Probanden erneut bewerten. Um sicherzustellen, dass keine Verschleppungseffekte auftreten, wird die Auswaschphase für die Probanden verlängert, deren Tinnitus-Schweregrad, wie vom THI definiert, um mehr als 20 Punkte von ihrem THI-Basiswert abweicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Online-Berechtigungsprüfung:

https://tinnitus.wustl.edu/

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score von 38 oder höher.
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Form der Empfängnisverhütung verwenden, die für das Forschungsteam akzeptabel ist, und mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest oder einem Sterilisationsverfahren.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Verfügbar für einmal tägliche Therapie, während der Arbeitszeit, Mo.-Fr.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit einer Cochlea-Implantation, retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen/strukturellen Läsionen des Ohrs und Schläfenbeins.
  • Patienten mit Hyperakusis oder Misophonie (Überempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen).
  • Krampfanfälle in der Anamnese, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, die eine medizinische Versorgung erfordert, jede andere ZNS-Pathologie, die das Risiko einer Person für die Behandlung mit rTMS erhöht.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen, implantierten Medikamentenpumpen, implantierten Elektroden im Gehirn, anderen intrakraniellen Metallgegenständen mit Ausnahme von Zahnfüllungen oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  • Jegliche Kontraindikation für den Empfang von FDG-PET, wie durch etablierte klinische Kriterien bestimmt.
  • Patienten mit einem akuten oder chronischen instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vor Beginn der Magnetstimulation stabilisiert werden müsste.
  • Patienten mit einer aktiven Ohrerkrankung, die nach Ansicht des PI weiter untersucht werden muss.
  • Patienten mit Depressionssymptomen, die durch eine Punktzahl von 14 oder höher im Beck-Depressionsinventar nachgewiesen werden, oder die nach Meinung des psychiatrischen Unterprüfers aktive Stimmungssymptome aufweisen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen.
  • Jegliche psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des psychiatrischen Unterprüfers die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann.
  • Schwangerschaft
  • Momentan wird gestillt
  • Vorherige Behandlung mit rTMS
  • Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Workman's Compensation-Ansprüchen oder prozessbezogenen Ereignissen.
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte.
  • Nüchternglukose > 150 mg/dl.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes Medikamente einnehmen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Tinnitus stehen.
  • Es ist nicht möglich, mit rTMS eine motorische Schwelle auszulösen.
  • Ein Mini-Mental-Status-Exam-Ergebnis von weniger als 27.
  • Unbehandelter oder neu diagnostizierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm oder diastolischer Blutdruck über 90 mm).
  • Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte.
  • Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen.
  • Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder ETOH-Abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Alle Ausschlüsse vom radiologischen Screening für MRT- oder PET-Scans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1. rTMS

Stimulationseinstellungen:

Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen)

Stimulationseinstellungen:

Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen)

Andere Namen:
  • Neuronetics 2100-Gerät
SHAM_COMPARATOR: 2. Schein-rTMS
Sham rTMS sieht identisch aus und ahmt Geräusche und Empfindungen eines aktiven Magneten nach.

Stimulationseinstellungen:

Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen)

Andere Namen:
  • Neuronetics 2100-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Zeitfenster: Baseline zu Beginn jeder Behandlungsperiode, Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Maß für die Belästigung durch Tinnitus. THI wird als Punktzahl auf einer Skala gemessen, die von 0 = keine Störung bis 100 = äußerste Störung reicht. THI-Score nach aktiver rTMS-Behandlung minus THI-Score vor aktiver rTMS-Behandlung liefert die Änderung des THI-Scores aufgrund der aktiven Behandlung. THI-Score nach rTMS-Sham minus THI-Score vor rTMS-Sham ergibt eine Änderung des THI aufgrund von Sham. Die Differenz der THI-Änderung aufgrund der aktiven Behandlung minus der THI-Änderung aufgrund der Scheinbehandlung ergibt die THI-Änderung, die unser primäres Ergebnismaß ist.
Baseline zu Beginn jeder Behandlungsperiode, Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Global Impression of Change (PGIC): Anzahl der Teilnehmer mit Perceived Global Impression of Change (PGIC) von 1 oder größer
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)

PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die von -3 bis +3 reicht, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, negative Werte eine Verschlechterung der Symptome (Tinnitus) und Werte von +1 oder darüber eine wahrgenommene Verbesserung des Tinnitus bedeuten.

Der PGIC-Score nach der aktiven rTMS-Behandlung vermittelt den Eindruck des Subjekts von einer Änderung des Tinnitus aufgrund der aktiven Behandlung. Die Anzahl der Probanden mit Werten von 1 oder höher wird erfasst, um eine Verbesserung aufgrund der Behandlung des entsprechenden Studienarms wahrzunehmen.

Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Subjektiver Tinnitus

Klinische Studien zur rTMS

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