- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567892
Kollaborative Tinnitusforschung an der Washington University (CTRWU)
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) im Hörbereich des Gehirns die Wahrnehmung von Tinnitus verringern kann. rTMS verwendet einen starken Magneten und erzeugt, wenn er gegen die Kopfhaut gelegt wird, ein kleines elektrisches Feld im Gehirn. Je nach Frequenz der Stimulation kann dieses elektrische Feld die elektrische Erregbarkeit des Gehirns entweder verringern oder erhöhen. In dieser Studie wird eine Niederfrequenzstimulation verwendet, von der angenommen wird, dass sie die Nervenaktivität verringert. Es wird angenommen, dass diese elektrische Erregbarkeit des Gehirns für Tinnitus verantwortlich ist.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass rTMS die Wahrnehmung von Tinnitus verringern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte Cross-Over-Studie sein. Die Reihenfolge der erhaltenen Behandlungen wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und dem Teilnehmer wird nicht mitgeteilt, welche Behandlung er erhält. Die Probanden fallen in eine der vier unten beschriebenen Behandlungsgruppen:
- 2 Wochen aktive rTMS-Behandlung, gefolgt von Auswaschung und dann 2 Wochen Scheinbehandlung
- 2 Wochen Sham gefolgt von Washout und dann 2 Wochen aktiver rTMS-Behandlung
- 4 Wochen aktive rTMS-Behandlung, gefolgt von Auswaschung und dann 4 Wochen Scheinbehandlung
- 4 Wochen Sham gefolgt von Washout und dann 4 Wochen aktiver rTMS-Behandlung
Für die Auswaschphase zwischen den beiden Eingriffen planen wir mindestens 2 Wochen ein, um das Problem der Verschleppungseffekte zu vermeiden. Vor Beginn der nächsten Intervention nach der Auswaschphase werden wir den Tinnitus-Schweregrad des Probanden erneut bewerten. Um sicherzustellen, dass keine Verschleppungseffekte auftreten, wird die Auswaschphase für die Probanden verlängert, deren Tinnitus-Schweregrad, wie vom THI definiert, um mehr als 20 Punkte von ihrem THI-Basiswert abweicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Online-Berechtigungsprüfung:
https://tinnitus.wustl.edu/
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Score von 38 oder höher.
- Probanden im gebärfähigen Alter, die eine geeignete Form der Empfängnisverhütung verwenden, die für das Forschungsteam akzeptabel ist, und mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest oder einem Sterilisationsverfahren.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Verfügbar für einmal tägliche Therapie, während der Arbeitszeit, Mo.-Fr.
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit einer Cochlea-Implantation, retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen/strukturellen Läsionen des Ohrs und Schläfenbeins.
- Patienten mit Hyperakusis oder Misophonie (Überempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen).
- Krampfanfälle in der Anamnese, Bewusstlosigkeit in der Vorgeschichte, die eine medizinische Versorgung erfordert, jede andere ZNS-Pathologie, die das Risiko einer Person für die Behandlung mit rTMS erhöht.
- Patienten mit Herzschrittmachern, intrakardialen Leitungen, implantierten Medikamentenpumpen, implantierten Elektroden im Gehirn, anderen intrakraniellen Metallgegenständen mit Ausnahme von Zahnfüllungen oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
- Jegliche Kontraindikation für den Empfang von FDG-PET, wie durch etablierte klinische Kriterien bestimmt.
- Patienten mit einem akuten oder chronischen instabilen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vor Beginn der Magnetstimulation stabilisiert werden müsste.
- Patienten mit einer aktiven Ohrerkrankung, die nach Ansicht des PI weiter untersucht werden muss.
- Patienten mit Depressionssymptomen, die durch eine Punktzahl von 14 oder höher im Beck-Depressionsinventar nachgewiesen werden, oder die nach Meinung des psychiatrischen Unterprüfers aktive Stimmungssymptome aufweisen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen.
- Jegliche psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des psychiatrischen Unterprüfers die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann.
- Schwangerschaft
- Momentan wird gestillt
- Vorherige Behandlung mit rTMS
- Patienten mit Tinnitus im Zusammenhang mit Workman's Compensation-Ansprüchen oder prozessbezogenen Ereignissen.
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte.
- Nüchternglukose > 150 mg/dl.
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes Medikamente einnehmen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Entwicklung von Tinnitus stehen.
- Es ist nicht möglich, mit rTMS eine motorische Schwelle auszulösen.
- Ein Mini-Mental-Status-Exam-Ergebnis von weniger als 27.
- Unbehandelter oder neu diagnostizierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 140 mm oder diastolischer Blutdruck über 90 mm).
- Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte.
- Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen.
- Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder ETOH-Abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Alle Ausschlüsse vom radiologischen Screening für MRT- oder PET-Scans.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1. rTMS
Stimulationseinstellungen: Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen) |
Stimulationseinstellungen: Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen)
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: 2. Schein-rTMS
Sham rTMS sieht identisch aus und ahmt Geräusche und Empfindungen eines aktiven Magneten nach.
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Stimulationseinstellungen: Frequenz – 1 Hz bei 330 Sek. (5 Min. 30 Sek.) pro Zug für die ersten 5 Züge mit dem letzten Zug 350 Sek. (5 Minuten. 50 Sek.) Dauer Aus -- 90 Sek. (1 Min. 30 Sek.) Intensität – 110 % der motorischen Schwelle Dauer – 42½ Minuten (insgesamt 2000 Impulse in 6 Zügen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Zeitfenster: Baseline zu Beginn jeder Behandlungsperiode, Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) ist ein Maß für die Belästigung durch Tinnitus.
THI wird als Punktzahl auf einer Skala gemessen, die von 0 = keine Störung bis 100 = äußerste Störung reicht.
THI-Score nach aktiver rTMS-Behandlung minus THI-Score vor aktiver rTMS-Behandlung liefert die Änderung des THI-Scores aufgrund der aktiven Behandlung.
THI-Score nach rTMS-Sham minus THI-Score vor rTMS-Sham ergibt eine Änderung des THI aufgrund von Sham.
Die Differenz der THI-Änderung aufgrund der aktiven Behandlung minus der THI-Änderung aufgrund der Scheinbehandlung ergibt die THI-Änderung, die unser primäres Ergebnismaß ist.
|
Baseline zu Beginn jeder Behandlungsperiode, Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perceived Global Impression of Change (PGIC): Anzahl der Teilnehmer mit Perceived Global Impression of Change (PGIC) von 1 oder größer
Zeitfenster: Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)
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PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die von -3 bis +3 reicht, wobei 0 keine Veränderung bedeutet, negative Werte eine Verschlechterung der Symptome (Tinnitus) und Werte von +1 oder darüber eine wahrgenommene Verbesserung des Tinnitus bedeuten. Der PGIC-Score nach der aktiven rTMS-Behandlung vermittelt den Eindruck des Subjekts von einer Änderung des Tinnitus aufgrund der aktiven Behandlung. Die Anzahl der Probanden mit Werten von 1 oder höher wird erfasst, um eine Verbesserung aufgrund der Behandlung des entsprechenden Studienarms wahrzunehmen. |
Ende jeder Behandlungsperiode (2 oder 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
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