Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование шума в ушах в Вашингтонском университете (CTRWU)

17 октября 2018 г. обновлено: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Цель этого исследования — выяснить, может ли повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) слуховой области мозга уменьшить восприятие шума в ушах. rTMS использует сильный магнит, и при размещении на коже головы генерирует небольшое электрическое поле в мозгу. В зависимости от частоты стимуляции это электрическое поле может либо снижать, либо повышать электрическую возбудимость мозга. В этом исследовании будет использоваться низкочастотная стимуляция, которая, как считается, снижает нервную активность. Считается, что именно эта электрическая возбудимость мозга отвечает за шум в ушах.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что rTMS может уменьшить восприятие шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет перекрестное рандомизированное исследование. Порядок получаемых процедур будет выбран случайным образом, и участнику не сообщат, какое лечение он получает. Субъекты попадут в одну из четырех групп лечения, описанных ниже:

  1. 2 недели активного лечения рТМС с последующим вымыванием, а затем 2 недели имитации
  2. 2 недели имитации с последующим вымыванием, а затем 2 недели активного лечения рТМС.
  3. 4 недели активного лечения рТМС с последующим вымыванием, а затем 4 недели имитации
  4. 4 недели имитации с последующим вымыванием, а затем 4 недели активного лечения рТМС.

Для периода вымывания между двумя вмешательствами мы запланируем минимум 2 недели, чтобы избежать проблемы переноса эффектов. Перед началом следующего вмешательства после периода вымывания мы повторно оценим тяжесть шума в ушах у субъекта. Во избежание эффекта переноса период вымывания будет продлен для тех субъектов, чья тяжесть шума в ушах, как определено THI, более чем на 20 баллов отличается от их исходного показателя THI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Он-лайн проверка на соответствие требованиям:

https://tinnitus.wustl.edu/

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъективный, односторонний или двусторонний, непульсирующий шум в ушах продолжительностью 6 месяцев и более.
  • Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) 38 или выше.
  • Субъекты с детородным потенциалом, использующие соответствующую форму контроля над рождаемостью, приемлемую для исследовательской группы, с отрицательным тестом мочи на беременность или прошедшие процедуру стерилизации.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Возможна терапия один раз в день, в рабочее время, пн-пт.
  • англоязычный.

Критерий исключения:

  • Пациенты с шумом в ушах, связанным с кохлеарной имплантацией, ретрокохлеарным поражением или другими известными анатомическими/структурными поражениями уха и височной кости.
  • Пациенты с гиперакузией или мисофонией (повышенная чувствительность к громким звукам).
  • Судороги в анамнезе, потеря сознания в анамнезе, требующая медицинской помощи, любая другая патология ЦНС, которая увеличивает риск субъекта для лечения с помощью рТМС.
  • Пациенты с кардиостимуляторами, внутрисердечными линиями, имплантированными помпами для лекарств, имплантированными электродами в головной мозг, другими внутричерепными металлическими предметами, за исключением зубных пломб, или любыми другими противопоказаниями для МРТ.
  • Любые противопоказания для проведения ПЭТ с ФДГ, определяемые установленными клиническими критериями.
  • Пациенты с острым или хроническим нестабильным заболеванием, которое, по мнению исследователя, требует стабилизации до начала магнитной стимуляции.
  • Пациенты с любым активным заболеванием уха, которые, по мнению ИП, нуждаются в дальнейшем обследовании.
  • Пациенты с симптомами депрессии, о чем свидетельствует оценка 14 или более баллов по опроснику депрессии Бека или, по мнению вспомогательного психиатрического исследователя, демонстрируют симптомы активного настроения, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
  • Любое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое, по мнению психолога-психиатра, может затруднить интерпретацию результатов исследования.
  • Беременность
  • В настоящее время кормит грудью
  • Предшествующее лечение рТМС
  • Пациенты с шумом в ушах, связанными с требованием компенсации Workman's или событием, связанным с судебным разбирательством.
  • Пациенты с диабетом в анамнезе.
  • Глюкоза натощак > 150 мг/дл.
  • Пациенты, принимающие какие-либо лекарства, по мнению исследователя, которые считаются этиологически связанными с развитием шума в ушах.
  • Не удалось выявить моторный порог с помощью rTMS.
  • Результат мини-экзамена по психическому статусу менее 27.
  • Нелеченая или недавно диагностированная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 140 мм или диастолическое давление выше 90 мм).
  • Пациенты с клаустрофобией в анамнезе.
  • Невозможность лежать в течение 2 часов.
  • Активная алкогольная и/или наркотическая зависимость или алкогольная и/или ETOH-зависимость в анамнезе в течение последнего года.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, искажает результаты исследования или подвергает субъекта большему риску.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Любые исключения из радиологического скрининга для МРТ или ПЭТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. рТМС

Настройки стимуляции:

Частота -- 1 Гц на 330 секунд (5 мин 30 секунд) на поезд для первых 5 поездов с последним поездом 350 сек. (5 мин. 50 сек.) продолжительностью Выкл. -- 90 сек. (1 мин. 30 сек) Интенсивность -- 110% моторного порога Продолжительность -- 42½ минуты (всего 2000 импульсов в 6 сериях)
Устройство: рТМС

Настройки стимуляции:

Частота -- 1 Гц на 330 секунд (5 мин 30 секунд) на поезд для первых 5 поездов с последним поездом 350 сек. (5 мин. 50 сек.) продолжительностью Выкл. -- 90 сек. (1 мин. 30 сек) Интенсивность -- 110% моторного порога Продолжительность -- 42½ минуты (всего 2000 импульсов в 6 сериях)

Другие имена:
  • Устройство Нейронетика 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. Имитация рТМС
Sham rTMS выглядит идентично и имитирует звуки и ощущения активного магнита.
Устройство: рТМС

Настройки стимуляции:

Частота -- 1 Гц на 330 секунд (5 мин 30 секунд) на поезд для первых 5 поездов с последним поездом 350 сек. (5 мин. 50 сек.) продолжительностью Выкл. -- 90 сек. (1 мин. 30 сек) Интенсивность -- 110% моторного порога Продолжительность -- 42½ минуты (всего 2000 импульсов в 6 сериях)

Другие имена:
  • Устройство Нейронетика 2100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в THI (Инвентаризация тиннитус-инвалидности)
Временное ограничение: исходный уровень в начале каждого периода лечения, в конце каждого периода лечения (2 или 4 недели)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) — это мера беспокойства от шума в ушах. THI измеряется в баллах по шкале от 0 = не беспокоит до 100 = очень беспокоит. Показатель THI после активного лечения rTMS минус показатель THI до активного лечения rTMS дает изменение показателя THI вследствие активного лечения. Показатель THI после симуляции rTMS минус показатель THI до симуляции rTMS дает изменение THI из-за симуляции. Разница между изменением THI в результате активного лечения и изменением THI из-за симуляции даст изменение THI, которое является нашей основной мерой результата.
исходный уровень в начале каждого периода лечения, в конце каждого периода лечения (2 или 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое глобальное впечатление об изменении (PGIC: количество участников с воспринимаемым общим впечатлением об изменении (PGIC) 1 или выше
Временное ограничение: Конец каждого периода лечения (2 или 4 недели)

PGIC представляет собой 7-балльную шкалу в диапазоне от -3 до +3, где 0 означает отсутствие изменений, отрицательные значения сообщают об ухудшении симптомов (звон в ушах), а значения +1 или выше сообщают об ощутимом улучшении шума в ушах.

Оценка PGIC после активного лечения rTMS создаст впечатление субъекта об изменении шума в ушах из-за активного лечения. Оценка PGIC после имитации rTMS создаст впечатление субъекта об изменении шума в ушах из-за имитации. Зарегистрировано количество субъектов с оценкой 1 или выше, которые почувствовали улучшение в результате лечения соответствующей исследовательской группы.
Конец каждого периода лечения (2 или 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0689
  • R01DC009095 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться