华盛顿大学合作耳鸣研究 (CTRWU)
该试验的目的是了解对大脑听觉区域进行重复经颅磁刺激 (rTMS) 是否可以减轻耳鸣感。 rTMS 使用强力磁铁,当靠在头皮上时会在大脑内产生一个小电场。 根据刺激的频率,该电场可以降低或增加大脑的电兴奋性。 在这项研究中,将使用低频刺激,这被认为可以减少神经活动。 正是大脑的这种电兴奋性被认为是造成耳鸣的原因。
这项研究的假设是 rTMS 可以减少耳鸣的感觉。
研究概览
详细说明
这将是一项交叉随机试验。 接受治疗的顺序将随机选择,参与者不会被告知他们正在接受哪种治疗。 受试者将属于下述四个治疗组之一:
- 2 周的主动 rTMS 治疗,然后是洗脱,然后是 2 周的假治疗
- 2 周的假手术,然后是洗脱,然后是 2 周的主动 rTMS 治疗
- 4 周的主动 rTMS 治疗,然后是洗脱,然后是 4 周的假治疗
- 4 周的假治疗,然后是洗脱,然后是 4 周的主动 rTMS 治疗
对于两次干预之间的清除期,我们将计划至少 2 周,以避免遗留效应的问题。 在清除期后开始下一次干预之前,我们将重新评估受试者的耳鸣严重程度。 为确保无遗留效应,对于耳鸣严重程度(根据 THI 定义)与其基线 THI 分数相差超过 20 分的受试者,将延长清除期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
在线资格审查:
https://tinnitus.wustl.edu/
纳入标准:
- 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性。
- 持续 6 个月或更长时间的主观、单侧或双侧非搏动性耳鸣。
- 耳鸣障碍量表 (THI) 得分为 38 或更高。
- 使用研究团队可接受的适当形式的避孕措施并且尿妊娠试验阴性或接受绝育手术的有生育能力的受试者。
- 能够给予知情同意。
- 可在周一至周五的工作时间进行每日一次的治疗。
- 英语会话。
排除标准:
- 患有与人工耳蜗植入、耳蜗后病变或其他已知的耳朵和颞骨解剖/结构病变相关的耳鸣的患者。
- 听觉过敏或恐音症(对大声噪音过度敏感)的患者。
- 癫痫发作史、需要医疗护理的意识丧失史、任何其他增加受试者接受 rTMS 治疗风险的 CNS 病理。
- 装有心脏起搏器、心内导管、植入药物泵、脑内植入电极、除牙科填充物外的其他颅内金属物体或任何其他 MRI 扫描禁忌症的患者。
- 根据既定临床标准确定的接受 FDG PET 的任何禁忌症。
- 患有急性或慢性不稳定医疗状况的患者,根据研究者的意见,在开始磁刺激之前需要稳定。
- PI 认为需要进一步评估的任何活动性耳部疾病患者。
- 贝克抑郁量表得分为 14 分或更高的抑郁症状患者,或者精神病学副研究者认为表现出符合 DSM-IV-TR 重度抑郁症标准的活跃情绪症状。
- 精神科副研究员认为可能使研究结果的解释复杂化的任何精神科合并症。
- 怀孕
- 目前正在哺乳
- 既往接受过 rTMS 治疗
- 与工人赔偿索赔或诉讼相关事件有关的耳鸣患者。
- 有糖尿病病史的患者。
- 空腹血糖 > 150 毫克/分升。
- 研究者认为服用任何药物的患者被认为在病因学上与耳鸣的发展有关。
- 无法使用 rTMS 引发运动阈值。
- 迷你精神状态测试分数低于 27。
- 未经治疗或新诊断的高血压(收缩压高于 140 毫米或舒张压高于 90 毫米)。
- 有幽闭恐惧症病史的患者。
- 无法平躺 2 小时。
- 活跃的酒精和/或药物依赖或过去一年内有酒精和/或 ETOH 依赖史。
- 研究人员认为混淆研究结果或使受试者处于更大风险中的任何医疗状况。
- 无法提供知情同意。
- MRI 或 PET 扫描放射学筛查的任何排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1. 经颅磁刺激
刺激设置: 频率——每列火车 330 秒(5 分 30 秒)1 赫兹,前 5 列火车,最后一列火车 350 秒。 (5分钟。 50 秒)持续时间关闭 -- 90 秒(1 分钟) 30 秒)强度——运动阈值的 110% 持续时间——42.5 分钟(6 列共 2000 个脉冲) |
刺激设置: 频率——每列火车 330 秒(5 分 30 秒)1 赫兹,前 5 列火车,最后一列火车 350 秒。 (5分钟。 50 秒)持续时间关闭 -- 90 秒(1 分钟) 30 秒)强度——运动阈值的 110% 持续时间——42.5 分钟(6 列共 2000 个脉冲)
其他名称:
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SHAM_COMPARATOR:2. 假 rTMS
假 rTMS 看起来与活动磁铁的声音和感觉相同并模仿它们。
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刺激设置: 频率——每列火车 330 秒(5 分 30 秒)1 赫兹,前 5 列火车,最后一列火车 350 秒。 (5分钟。 50 秒)持续时间关闭 -- 90 秒(1 分钟) 30 秒)强度——运动阈值的 110% 持续时间——42.5 分钟(6 列共 2000 个脉冲)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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THI(耳鸣障碍量表)的变化
大体时间:每个治疗期开始时的基线,每个治疗期结束时(2 或 4 周)
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耳鸣障碍量表 (THI) 是一种衡量耳鸣困扰的方法。
THI 以从 0 = 没有烦恼到 100 = 极度烦恼的范围内的分数来衡量。
主动 rTMS 治疗后的 THI 评分减去主动 rTMS 治疗前的 THI 评分将提供由于主动治疗引起的 THI 评分变化。
rTMS 假手术后的 THI 分数减去 rTMS 假手术前的 THI 分数将提供由于假手术引起的 THI 变化。
积极治疗引起的 THI 变化减去假手术引起的 THI 变化的差值将提供 THI 变化,这是我们的主要结果指标。
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每个治疗期开始时的基线,每个治疗期结束时(2 或 4 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Perceived Global Impression of Change(PGIC:具有 Perceived Global Impression of Change (PGIC) 为 1 或更大的参与者人数
大体时间:每个治疗期结束(2 或 4 周)
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PGIC 是一个 7 点量表,范围从 -3 到 +3,0 表示没有变化,负值表示症状恶化(耳鸣),+1 或以上的值表示耳鸣感觉改善。 主动 rTMS 治疗后的 PGIC 评分将提供受试者对因主动治疗引起的耳鸣变化的印象。rTMS 假手术后的 PGIC 评分将提供受试者对假手术引起的耳鸣变化的印象。 得分为 1 或以上的受试者数量被记录为感知由于相应研究组的治疗而有所改善。 |
每个治疗期结束(2 或 4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay F Piccirillo, MD, CPI、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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