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Ricerca collaborativa sull'acufene presso la Washington University (CTRWU)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

L'obiettivo di questo studio è vedere se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'area uditiva del cervello può ridurre la percezione dell'acufene. rTMS utilizza un forte magnete e quando viene posizionato contro il cuoio capelluto genera un piccolo campo elettrico all'interno del cervello. A seconda della frequenza della stimolazione, questo campo elettrico può diminuire o aumentare l'eccitabilità elettrica del cervello. In questo studio verrà utilizzata la stimolazione a bassa frequenza, che si ritiene riduca l'attività nervosa. È questa eccitabilità elettrica del cervello che si pensa sia responsabile dell'acufene.

L'ipotesi di questo studio è che la rTMS possa diminuire la percezione dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato incrociato. L'ordine dei trattamenti ricevuti sarà selezionato in modo casuale e al partecipante non verrà detto quale trattamento sta ricevendo. I soggetti rientreranno in uno dei quattro gruppi di trattamento descritti di seguito:

  1. 2 settimane di trattamento rTMS attivo seguite da washout e poi da 2 settimane fittizie
  2. 2 settimane di sham seguite da washout e poi 2 settimane di trattamento attivo rTMS
  3. 4 settimane di trattamento rTMS attivo seguito da washout e poi 4 settimane di sham
  4. 4 settimane di sham seguite da washout e poi 4 settimane di trattamento attivo rTMS

Per il periodo di sospensione tra i due interventi, pianificheremo un minimo di 2 settimane per evitare il problema degli effetti di trascinamento. Prima di iniziare il prossimo intervento dopo il periodo di washout, rivaluteremo la gravità dell'acufene del soggetto. Per garantire l'assenza di effetti di trascinamento, il periodo di washout sarà esteso per quei soggetti la cui gravità dell'acufene, come definita dal THI, è di oltre 20 punti diversa dal loro punteggio THI di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Screening di idoneità online:

https://tinnito.wustl.edu/

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
  • Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore.
  • Punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) di 38 o superiore.
  • Soggetti in età fertile che utilizzano una forma appropriata di controllo delle nascite accettabile per il gruppo di ricerca e con un test di gravidanza sulle urine negativo o sottoposti a procedura di sterilizzazione.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Disponibile per una terapia giornaliera, durante l'orario di lavoro, lun.-ven.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che manifestano acufene correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale.
  • Pazienti con iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori forti).
  • Storia di convulsioni, storia di perdita di coscienza che richiede cure mediche, qualsiasi altra patologia del SNC che aumenta il rischio di un soggetto per il trattamento con rTMS.
  • Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello, altri oggetti metallici intracranici ad eccezione delle otturazioni dentali o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica.
  • Qualsiasi controindicazione per ricevere FDG PET, come determinato da criteri clinici stabiliti.
  • Pazienti con una condizione medica instabile acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe stabilizzazione prima dell'inizio della stimolazione magnetica.
  • Pazienti con qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, a parere del PI, deve essere ulteriormente valutata.
  • Pazienti con sintomi di depressione come evidenziato da un punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory o, a parere del sub-ricercatore psichiatrico, che dimostrano sintomi dell'umore attivo che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo depressivo maggiore.
  • Qualsiasi comorbilità psichiatrica che, a parere del sub-ricercatore psichiatrico, possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Gravidanza
  • Attualmente allattamento al seno
  • Precedente trattamento con rTMS
  • Pazienti con acufene correlato alla richiesta di indennizzo di Workman o all'evento correlato al contenzioso.
  • Pazienti con una storia di diabete.
  • Glicemia a digiuno > 150mg/Dl.
  • Pazienti che assumono farmaci, secondo il parere dello sperimentatore, che sono ritenuti eziologicamente correlati allo sviluppo dell'acufene.
  • Impossibile ottenere una soglia motoria con rTMS.
  • Un punteggio del Mini-Mental Status Exam inferiore a 27.
  • Ipertensione non trattata o di nuova diagnosi (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm).
  • Pazienti con una storia di claustrofobia.
  • Incapacità di sdraiarsi per 2 ore.
  • Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o ETOH nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio.
  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Eventuali esclusioni dallo screening radiologico per risonanza magnetica o scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1. RTM

Impostazioni di stimolazione:

Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni)

Impostazioni di stimolazione:

Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni)

Altri nomi:
  • Dispositivo Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATORE: 2. Sham rTMS
Sham rTMS sembra identico e imita i suoni e le sensazioni del magnete attivo.

Impostazioni di stimolazione:

Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni)

Altri nomi:
  • Dispositivo Neuronetics 2100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Lasso di tempo: basale all'inizio di ogni periodo di trattamento, alla fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) è una misura del disturbo da acufene. Il THI viene misurato come punteggio in una scala che va da 0=Nessun fastidio a 100=Estremamente fastidio. Il punteggio THI dopo il trattamento rTMS attivo meno il punteggio THI prima del trattamento rTMS attivo fornirà la variazione del punteggio THI dovuta al trattamento attivo. Il punteggio THI post rTMS sham meno il punteggio THI pre rTMS sham fornirà la modifica del THI dovuto alla sham. La differenza della variazione di THI dovuta al trattamento attivo meno la variazione di THI dovuta alla simulazione fornirà la variazione di THI che è la nostra misura di esito primaria.
basale all'inizio di ogni periodo di trattamento, alla fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale percepita di cambiamento (PGIC: numero di partecipanti con impressione globale percepita di cambiamento (PGIC) pari o superiore a 1
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)

PGIC è una scala a 7 punti che va da -3 a +3, con 0 che indica nessun cambiamento, valori negativi che indicano un peggioramento dei sintomi (tinnito) e valori di +1 o superiori che indicano un miglioramento percepito dell'acufene.

Il punteggio PGIC dopo il trattamento rTMS attivo fornirà al soggetto l'impressione di un cambiamento nell'acufene dovuto al trattamento attivo. Il punteggio PGIC dopo la simulazione rTMS fornirà l'impressione del soggetto del cambiamento nell'acufene dovuto alla simulazione. Viene registrato il numero di soggetti con punteggi pari o superiori a 1 che percepiscono un miglioramento dovuto al trattamento del braccio di studio corrispondente.

Fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS

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