- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567892
Ricerca collaborativa sull'acufene presso la Washington University (CTRWU)
L'obiettivo di questo studio è vedere se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nell'area uditiva del cervello può ridurre la percezione dell'acufene. rTMS utilizza un forte magnete e quando viene posizionato contro il cuoio capelluto genera un piccolo campo elettrico all'interno del cervello. A seconda della frequenza della stimolazione, questo campo elettrico può diminuire o aumentare l'eccitabilità elettrica del cervello. In questo studio verrà utilizzata la stimolazione a bassa frequenza, che si ritiene riduca l'attività nervosa. È questa eccitabilità elettrica del cervello che si pensa sia responsabile dell'acufene.
L'ipotesi di questo studio è che la rTMS possa diminuire la percezione dell'acufene.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato incrociato. L'ordine dei trattamenti ricevuti sarà selezionato in modo casuale e al partecipante non verrà detto quale trattamento sta ricevendo. I soggetti rientreranno in uno dei quattro gruppi di trattamento descritti di seguito:
- 2 settimane di trattamento rTMS attivo seguite da washout e poi da 2 settimane fittizie
- 2 settimane di sham seguite da washout e poi 2 settimane di trattamento attivo rTMS
- 4 settimane di trattamento rTMS attivo seguito da washout e poi 4 settimane di sham
- 4 settimane di sham seguite da washout e poi 4 settimane di trattamento attivo rTMS
Per il periodo di sospensione tra i due interventi, pianificheremo un minimo di 2 settimane per evitare il problema degli effetti di trascinamento. Prima di iniziare il prossimo intervento dopo il periodo di washout, rivaluteremo la gravità dell'acufene del soggetto. Per garantire l'assenza di effetti di trascinamento, il periodo di washout sarà esteso per quei soggetti la cui gravità dell'acufene, come definita dal THI, è di oltre 20 punti diversa dal loro punteggio THI di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Screening di idoneità online:
https://tinnito.wustl.edu/
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore.
- Punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) di 38 o superiore.
- Soggetti in età fertile che utilizzano una forma appropriata di controllo delle nascite accettabile per il gruppo di ricerca e con un test di gravidanza sulle urine negativo o sottoposti a procedura di sterilizzazione.
- In grado di dare il consenso informato.
- Disponibile per una terapia giornaliera, durante l'orario di lavoro, lun.-ven.
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che manifestano acufene correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche/strutturali note dell'orecchio e dell'osso temporale.
- Pazienti con iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori forti).
- Storia di convulsioni, storia di perdita di coscienza che richiede cure mediche, qualsiasi altra patologia del SNC che aumenta il rischio di un soggetto per il trattamento con rTMS.
- Pazienti con pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello, altri oggetti metallici intracranici ad eccezione delle otturazioni dentali o qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica.
- Qualsiasi controindicazione per ricevere FDG PET, come determinato da criteri clinici stabiliti.
- Pazienti con una condizione medica instabile acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe stabilizzazione prima dell'inizio della stimolazione magnetica.
- Pazienti con qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, a parere del PI, deve essere ulteriormente valutata.
- Pazienti con sintomi di depressione come evidenziato da un punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory o, a parere del sub-ricercatore psichiatrico, che dimostrano sintomi dell'umore attivo che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo depressivo maggiore.
- Qualsiasi comorbilità psichiatrica che, a parere del sub-ricercatore psichiatrico, possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Gravidanza
- Attualmente allattamento al seno
- Precedente trattamento con rTMS
- Pazienti con acufene correlato alla richiesta di indennizzo di Workman o all'evento correlato al contenzioso.
- Pazienti con una storia di diabete.
- Glicemia a digiuno > 150mg/Dl.
- Pazienti che assumono farmaci, secondo il parere dello sperimentatore, che sono ritenuti eziologicamente correlati allo sviluppo dell'acufene.
- Impossibile ottenere una soglia motoria con rTMS.
- Un punteggio del Mini-Mental Status Exam inferiore a 27.
- Ipertensione non trattata o di nuova diagnosi (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm o pressione diastolica superiore a 90 mm).
- Pazienti con una storia di claustrofobia.
- Incapacità di sdraiarsi per 2 ore.
- Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o ETOH nell'ultimo anno.
- Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio.
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Eventuali esclusioni dallo screening radiologico per risonanza magnetica o scansione PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1. RTM
Impostazioni di stimolazione: Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni) |
Impostazioni di stimolazione: Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni)
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: 2. Sham rTMS
Sham rTMS sembra identico e imita i suoni e le sensazioni del magnete attivo.
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Impostazioni di stimolazione: Frequenza -- 1Hz su 330 sec (5 min 30 sec.) per treno per i primi 5 treni con l'ultimo treno 350 sec. (5 minuti. 50 sec.) di durata Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensità -- 110% della soglia motoria Durata -- 42½ minuti (totale 2000 impulsi in 6 treni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Lasso di tempo: basale all'inizio di ogni periodo di trattamento, alla fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) è una misura del disturbo da acufene.
Il THI viene misurato come punteggio in una scala che va da 0=Nessun fastidio a 100=Estremamente fastidio.
Il punteggio THI dopo il trattamento rTMS attivo meno il punteggio THI prima del trattamento rTMS attivo fornirà la variazione del punteggio THI dovuta al trattamento attivo.
Il punteggio THI post rTMS sham meno il punteggio THI pre rTMS sham fornirà la modifica del THI dovuto alla sham.
La differenza della variazione di THI dovuta al trattamento attivo meno la variazione di THI dovuta alla simulazione fornirà la variazione di THI che è la nostra misura di esito primaria.
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basale all'inizio di ogni periodo di trattamento, alla fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione globale percepita di cambiamento (PGIC: numero di partecipanti con impressione globale percepita di cambiamento (PGIC) pari o superiore a 1
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)
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PGIC è una scala a 7 punti che va da -3 a +3, con 0 che indica nessun cambiamento, valori negativi che indicano un peggioramento dei sintomi (tinnito) e valori di +1 o superiori che indicano un miglioramento percepito dell'acufene. Il punteggio PGIC dopo il trattamento rTMS attivo fornirà al soggetto l'impressione di un cambiamento nell'acufene dovuto al trattamento attivo. Il punteggio PGIC dopo la simulazione rTMS fornirà l'impressione del soggetto del cambiamento nell'acufene dovuto alla simulazione. Viene registrato il numero di soggetti con punteggi pari o superiori a 1 che percepiscono un miglioramento dovuto al trattamento del braccio di studio corrispondente. |
Fine di ogni periodo di trattamento (2 o 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
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