- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567892
Collaborative Tinnitus Research ved Washington University (CTRWU)
Målet med dette forsøg er at se, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til høreområdet i hjernen kan mindske opfattelsen af tinnitus. rTMS bruger en stærk magnet, og når den placeres mod hovedbunden, genereres et lille elektrisk felt i hjernen. Afhængigt af frekvensen af stimulationen kan dette elektriske felt enten mindske eller øge hjernens elektriske excitabilitet. I denne undersøgelse vil der blive brugt lavfrekvent stimulation, som menes at mindske nerveaktiviteten. Det er denne elektriske excitabilitet i hjernen, der menes at være ansvarlig for tinnitus.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at rTMS kan mindske opfattelsen af tinnitus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et cross-over randomiseret forsøg. Rækkefølgen af de modtagne behandlinger vil blive udvalgt tilfældigt, og deltageren vil ikke få at vide, hvilken behandling de modtager. Forsøgspersoner vil falde i en af de fire behandlingsgrupper, der er beskrevet nedenfor:
- 2 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter af 2 ugers sham
- 2 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 2 ugers aktiv rTMS-behandling
- 4 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers sham
- 4 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers aktiv rTMS-behandling
For udvaskningsperioden mellem de to interventioner vil vi planlægge minimum 2 uger for at undgå problemet med overførselseffekter. Inden vi starter den næste intervention efter udvaskningsperioden, vil vi revurdere forsøgspersonens tinnitus-sværhedsgrad. For at sikre ingen overførselseffekt forlænges udvaskningsperioden for de forsøgspersoner, hvis tinnitus-alvorlighed, som defineret af THI, er mere end 20 point anderledes end deres baseline THI-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Online kvalifikationsscreening:
https://tinnitus.wustl.edu/
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 38 eller højere.
- Emner i den fødedygtige alder, der bruger en passende form for prævention, der er acceptabel for forskerholdet og med en negativ uringraviditetstest eller er blevet steriliseret.
- Kan give informeret samtykke.
- Tilgængelig til terapi én gang dagligt i arbejdstiden, man.-fre.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der oplever tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen.
- Patienter med hyperacusis eller misofoni (overfølsomhed over for høje lyde).
- Anamnese med anfald, bevidsthedstab, der kræver lægehjælp, enhver anden CNS-patologi, der øger en forsøgspersons risiko for behandling med rTMS.
- Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen, andre intrakranielle metalgenstande med undtagelse af tandfyldninger eller enhver anden kontraindikation for MR-skanning.
- Enhver kontraindikation for at modtage FDG PET, som bestemt af etablerede kliniske kriterier.
- Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville kræve stabilisering før påbegyndelse af magnetisk stimulering.
- Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI'ens mening skal evalueres yderligere.
- Patienter med symptomer på depression som påvist af en score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory eller, efter den psykiatriske underforskers mening, demonstrerer aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse.
- Enhver psykiatrisk komorbiditet, der efter den psykiatriske underforskers vurdering kan vanskeliggøre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Tidligere behandling med rTMS
- Patienter med tinnitus relateret til Workman's Compensation-krav eller retssager-relateret begivenhed.
- Patienter med en historie med diabetes.
- Fastende glukose > 150mg/Dl.
- Patienter, der tager nogen form for medicin, efter investigatorens mening, der anses for at være ætiologisk relateret til udviklingen af tinnitus.
- Kan ikke fremkalde en motorisk tærskel med rTMS.
- En Mini-Mental Status Exam score mindre end 27.
- Ubehandlet eller nydiagnosticeret hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm).
- Patienter med en historie med klaustrofobi.
- Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer.
- Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller ETOH-afhængighed inden for det seneste år.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter emnet i større risiko.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Eventuelle udelukkelser fra røntgenscreening til MR- eller PET-scanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1. rTMS
Stimuleringsindstillinger: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog) |
Stimuleringsindstillinger: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)
Andre navne:
|
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS virker identisk med og efterligner lyde og fornemmelser af aktiv magnet.
|
Stimuleringsindstillinger: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: baseline ved starten af hver behandlingsperiode, slutningen af hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et mål for gener fra tinnitus.
THI måles som en score på en skala fra 0=Ingen besvær til 100=Ekstremt generet.
THI-score efter aktiv rTMS-behandling minus THI-score før aktiv rTMS-behandling vil give ændringen i THI-score på grund af aktiv behandling.
THI score efter rTMS sham minus THI score før rTMS sham vil give ændring i THI på grund af sham.
Forskellen på THI-ændring på grund af aktiv behandling minus THI-ændring på grund af sham vil give den THI-ændring, der er vores primære resultatmål.
|
baseline ved starten af hver behandlingsperiode, slutningen af hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Global Impression of Change (PGIC: Antal deltagere med Perceived Global Impression of Change (PGIC) på 1 eller større)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
|
PGIC er en 7-punkts skala fra -3 til +3, hvor 0 betyder ingen ændring, negative værdier rapporterer forværring af symptomer (Tinnitus), og værdier på +1 eller derover rapporterer opfattet forbedring af tinnitus. PGIC-score efter aktiv rTMS-behandlingsbehandling vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af aktiv behandling. PGIC-score efter rTMS-sham vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af sham. Antallet af forsøgspersoner med score på 1 eller derover registreres for at opfatte forbedring på grund af behandling af den tilsvarende undersøgelsesarm. |
Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringHukommelse, EpisodiskSchweiz
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationAfsluttet