Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Tinnitus Research ved Washington University (CTRWU)

17. oktober 2018 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Målet med dette forsøg er at se, om gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til høreområdet i hjernen kan mindske opfattelsen af ​​tinnitus. rTMS bruger en stærk magnet, og når den placeres mod hovedbunden, genereres et lille elektrisk felt i hjernen. Afhængigt af frekvensen af ​​stimulationen kan dette elektriske felt enten mindske eller øge hjernens elektriske excitabilitet. I denne undersøgelse vil der blive brugt lavfrekvent stimulation, som menes at mindske nerveaktiviteten. Det er denne elektriske excitabilitet i hjernen, der menes at være ansvarlig for tinnitus.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at rTMS kan mindske opfattelsen af ​​tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et cross-over randomiseret forsøg. Rækkefølgen af ​​de modtagne behandlinger vil blive udvalgt tilfældigt, og deltageren vil ikke få at vide, hvilken behandling de modtager. Forsøgspersoner vil falde i en af ​​de fire behandlingsgrupper, der er beskrevet nedenfor:

  1. 2 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter af 2 ugers sham
  2. 2 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 2 ugers aktiv rTMS-behandling
  3. 4 ugers aktiv rTMS-behandling efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers sham
  4. 4 ugers sham efterfulgt af udvaskning og derefter 4 ugers aktiv rTMS-behandling

For udvaskningsperioden mellem de to interventioner vil vi planlægge minimum 2 uger for at undgå problemet med overførselseffekter. Inden vi starter den næste intervention efter udvaskningsperioden, vil vi revurdere forsøgspersonens tinnitus-sværhedsgrad. For at sikre ingen overførselseffekt forlænges udvaskningsperioden for de forsøgspersoner, hvis tinnitus-alvorlighed, som defineret af THI, er mere end 20 point anderledes end deres baseline THI-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Online kvalifikationsscreening:

https://tinnitus.wustl.edu/

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Subjektiv, unilateral eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 38 eller højere.
  • Emner i den fødedygtige alder, der bruger en passende form for prævention, der er acceptabel for forskerholdet og med en negativ uringraviditetstest eller er blevet steriliseret.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tilgængelig til terapi én gang dagligt i arbejdstiden, man.-fre.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske/strukturelle læsioner i øret og tindingeknoglen.
  • Patienter med hyperacusis eller misofoni (overfølsomhed over for høje lyde).
  • Anamnese med anfald, bevidsthedstab, der kræver lægehjælp, enhver anden CNS-patologi, der øger en forsøgspersons risiko for behandling med rTMS.
  • Patienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen, andre intrakranielle metalgenstande med undtagelse af tandfyldninger eller enhver anden kontraindikation for MR-skanning.
  • Enhver kontraindikation for at modtage FDG PET, som bestemt af etablerede kliniske kriterier.
  • Patienter med en akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville kræve stabilisering før påbegyndelse af magnetisk stimulering.
  • Patienter med enhver aktiv øresygdom, som efter PI'ens mening skal evalueres yderligere.
  • Patienter med symptomer på depression som påvist af en score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory eller, efter den psykiatriske underforskers mening, demonstrerer aktive humørsymptomer, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet, der efter den psykiatriske underforskers vurdering kan vanskeliggøre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Graviditet
  • Ammer i øjeblikket
  • Tidligere behandling med rTMS
  • Patienter med tinnitus relateret til Workman's Compensation-krav eller retssager-relateret begivenhed.
  • Patienter med en historie med diabetes.
  • Fastende glukose > 150mg/Dl.
  • Patienter, der tager nogen form for medicin, efter investigatorens mening, der anses for at være ætiologisk relateret til udviklingen af ​​tinnitus.
  • Kan ikke fremkalde en motorisk tærskel med rTMS.
  • En Mini-Mental Status Exam score mindre end 27.
  • Ubehandlet eller nydiagnosticeret hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm eller diastolisk tryk over 90 mm).
  • Patienter med en historie med klaustrofobi.
  • Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer.
  • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller ETOH-afhængighed inden for det seneste år.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter emnet i større risiko.
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Eventuelle udelukkelser fra røntgenscreening til MR- eller PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. rTMS

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navne:
  • Neuronetics 2100 enhed
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS virker identisk med og efterligner lyde og fornemmelser af aktiv magnet.

Stimuleringsindstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) pr. tog for de første 5 tog med det sidste tog 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighed Fra -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % af motortærskel Varighed -- 42½ minut (i alt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navne:
  • Neuronetics 2100 enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: baseline ved starten af ​​hver behandlingsperiode, slutningen af ​​hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et mål for gener fra tinnitus. THI måles som en score på en skala fra 0=Ingen besvær til 100=Ekstremt generet. THI-score efter aktiv rTMS-behandling minus THI-score før aktiv rTMS-behandling vil give ændringen i THI-score på grund af aktiv behandling. THI score efter rTMS sham minus THI score før rTMS sham vil give ændring i THI på grund af sham. Forskellen på THI-ændring på grund af aktiv behandling minus THI-ændring på grund af sham vil give den THI-ændring, der er vores primære resultatmål.
baseline ved starten af ​​hver behandlingsperiode, slutningen af ​​hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Global Impression of Change (PGIC: Antal deltagere med Perceived Global Impression of Change (PGIC) på 1 eller større)
Tidsramme: Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

PGIC er en 7-punkts skala fra -3 til +3, hvor 0 betyder ingen ændring, negative værdier rapporterer forværring af symptomer (Tinnitus), og værdier på +1 eller derover rapporterer opfattet forbedring af tinnitus.

PGIC-score efter aktiv rTMS-behandlingsbehandling vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af aktiv behandling. PGIC-score efter rTMS-sham vil give forsøgspersonens indtryk af ændring i tinnitus på grund af sham. Antallet af forsøgspersoner med score på 1 eller derover registreres for at opfatte forbedring på grund af behandling af den tilsvarende undersøgelsesarm.

Slut på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (SKØN)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med rTMS

3
Abonner