Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidende tinnitusforskning ved Washington University (CTRWU)

17. oktober 2018 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Målet med denne studien for å se om repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til hørselsområdet i hjernen kan redusere oppfatningen av tinnitus. rTMS bruker en sterk magnet og når den plasseres mot hodebunnen genererer et lite elektrisk felt i hjernen. Avhengig av frekvensen av stimuleringen, kan dette elektriske feltet enten redusere eller øke den elektriske eksitabiliteten til hjernen. I denne studien vil det brukes lavfrekvent stimulering, som antas å redusere nerveaktivitet. Det er denne elektriske eksitabiliteten til hjernen som antas å være ansvarlig for tinnitus.

Hypotesen i denne studien er at rTMS kan redusere oppfatningen av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en cross-over randomisert studie. Rekkefølgen på behandlingene som mottas vil bli valgt tilfeldig og deltakeren vil ikke bli fortalt hvilken behandling de får. Forsøkspersonene vil falle inn i en av de fire behandlingsgruppene beskrevet nedenfor:

  1. 2 uker med aktiv rTMS-behandling etterfulgt av utvasking og deretter 2 uker sham
  2. 2 uker med sham etterfulgt av utvasking og deretter 2 uker med aktiv rTMS-behandling
  3. 4 uker med aktiv rTMS-behandling etterfulgt av utvasking og deretter 4 uker med sham
  4. 4 uker med sham etterfulgt av utvasking og deretter 4 uker med aktiv rTMS-behandling

For utvaskingsperioden mellom de to intervensjonene vil vi planlegge minimum 2 uker for å unngå problemet med overføringseffekter. Før vi starter neste intervensjon etter utvaskingsperioden, vil vi vurdere pasientens tinnitus alvorlighetsgrad på nytt. For å sikre ingen overføringseffekt, vil utvaskingsperioden forlenges for de forsøkspersonene hvis alvorlighetsgrad av tinnitus, som definert av THI, er mer enn 20 poeng forskjellig fra deres baseline THI-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Online kvalifikasjonskontroll:

https://tinnitus.wustl.edu/

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år.
  • Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) score på 38 eller høyere.
  • Fertile personer som bruker en passende form for prevensjon som er akseptabel for forskerteamet og med negativ uringraviditetstest eller har gjennomgått steriliseringsprosedyre.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Tilgjengelig for terapi én gang daglig, i arbeidstiden, man.-fre.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opplever tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochlea lesjon eller andre kjente anatomiske/strukturelle lesjoner i øret og tinningbenet.
  • Pasienter med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhet for høye lyder).
  • Historie med anfall, historie med tap av bevissthet som krever medisinsk behandling, enhver annen CNS-patologi som øker en pasients risiko for behandling med rTMS.
  • Pasienter med pacemakere, intrakardiale linjer, implanterte medikamentpumper, implanterte elektroder i hjernen, andre intrakranielle metallgjenstander med unntak av tannfyllinger eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning.
  • Enhver kontraindikasjon for å motta FDG PET, bestemt av etablerte kliniske kriterier.
  • Pasienter med en akutt eller kronisk ustabil medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning vil kreve stabilisering før igangsetting av magnetisk stimulering.
  • Pasienter med aktiv øresykdom som etter PI mener må vurderes videre.
  • Pasienter med symptomer på depresjon som dokumentert av en score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory eller, etter den psykiatriske underetterforskerens oppfatning, viser aktive humørsymptomer som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet som etter den psykiatriske underetterforskerens oppfatning kan komplisere tolkningen av studieresultater.
  • Svangerskap
  • Ammer for tiden
  • Tidligere behandling med rTMS
  • Pasienter med tinnitus relatert til Workman's Compensation-krav eller søksmålsrelatert hendelse.
  • Pasienter med en historie med diabetes.
  • Fastende glukose > 150mg/Dl.
  • Pasienter som tar noen medisin(er), etter etterforskerens oppfatning, som anses å være etiologisk relatert til utviklingen av tinnitus.
  • Kan ikke fremkalle en motorisk terskel med rTMS.
  • En Mini-Mental Status Exam score mindre enn 27.
  • Ubehandlet eller nylig diagnostisert hypertensjon, (systolisk blodtrykk over 140 mm eller diastolisk trykk over 90 mm).
  • Pasienter med en historie med klaustrofobi.
  • Manglende evne til å ligge flatt i 2 timer.
  • Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller ETOH-avhengighet i løpet av det siste året.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter emnet i større risiko.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Eventuelle utelukkelser fra radiologiscreening for MR- eller PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. rTMS

Stimuleringsinnstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tog for de første 5 togene med det siste toget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motorterskel Varighet -- 42½ minutter (totalt 2000 pulser i 6 tog)
Enhet: rTMS

Stimuleringsinnstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tog for de første 5 togene med det siste toget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motorterskel Varighet -- 42½ minutter (totalt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navn:
  • Neuronetics 2100 enhet
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS virker identisk med og etterligner lyder og opplevelser av aktiv magnet.
Enhet: rTMS

Stimuleringsinnstillinger:

Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tog for de første 5 togene med det siste toget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motorterskel Varighet -- 42½ minutter (totalt 2000 pulser i 6 tog)

Andre navn:
  • Neuronetics 2100 enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsramme: baseline ved starten av hver behandlingsperiode, slutten av hver behandlingsperiode (2 eller 4 uker)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) er et mål på plager fra tinnitus. THI måles som en poengsum i en skala fra 0=Ingen plager til 100=Ekstremt plaget. THI-skår etter aktiv rTMS-behandling minus THI-score før aktiv rTMS-behandling vil gi endringen i THI-skår på grunn av aktiv behandling. THI-poengsum etter rTMS-sham minus THI-poeng før rTMS-sham vil gi endring i THI på grunn av sham. Forskjellen på THI-endring på grunn av aktiv behandling minus THI-endring på grunn av sham vil gi THI-endringen som er vårt primære resultatmål.
baseline ved starten av hver behandlingsperiode, slutten av hver behandlingsperiode (2 eller 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Global Impression of Change (PGIC: Antall deltakere med Perceived Global Impression of Change (PGIC) på 1 eller større)
Tidsramme: Slutt på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uker)

PGIC er en 7-punkts skala som strekker seg fra -3 til +3, med 0 som betyr ingen endring, negative verdier som rapporterer forverring av symptomer (Tinnitus), og verdier på +1 eller høyere rapporterer opplevd forbedring av tinnitus.

PGIC-score etter aktiv rTMS-behandling vil gi forsøkspersonens inntrykk av endring i tinnitus på grunn av aktiv behandling. PGIC-score etter rTMS-sham vil gi forsøkspersonens inntrykk av endring i tinnitus på grunn av sham. Antall forsøkspersoner med skårer på 1 eller høyere registreres for å oppleve forbedring på grunn av behandling av den tilsvarende studiearmen.
Slutt på hver behandlingsperiode (2 eller 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subjektiv tinnitus

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere