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워싱턴 대학의 공동 이명 연구 (CTRWU)

2018년 10월 17일 업데이트: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

뇌의 청력 영역에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 이명의 인식을 줄일 수 있는지 확인하는 이 시험의 목표. rTMS는 강력한 자석을 사용하며 두피에 대면 뇌 내에 작은 전기장을 생성합니다. 자극의 빈도에 따라 이 전기장은 뇌의 전기적 흥분성을 감소시키거나 증가시킬 수 있습니다. 이 연구에서는 신경 활동을 감소시키는 것으로 생각되는 저주파 자극이 사용될 것입니다. 이명의 원인으로 생각되는 것은 뇌의 이러한 전기적 흥분성입니다.

이 연구의 가설은 rTMS가 이명의 지각을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 교차 무작위 시험이 될 것입니다. 받는 치료의 순서는 무작위로 선택되며 참가자는 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다. 피험자는 아래에 설명된 4개의 치료 그룹 중 하나에 속합니다.

  1. 활성 rTMS 치료 2주 후 세척 후 2주 가짜 치료
  2. 2주간의 가짜 치료 후 세척 후 2주간의 활성 rTMS 치료
  3. 4주간의 활성 rTMS 치료 후 세척 및 4주간의 가짜 치료
  4. 4주간의 가짜 치료 후 세척 후 4주간의 활성 rTMS 치료

두 중재 사이의 세척 기간 동안 이월 효과 문제를 피하기 위해 최소 2주를 계획할 것입니다. 세척 기간 후 다음 개입을 시작하기 전에 대상자의 이명 심각도를 재평가합니다. 이월 효과를 방지하기 위해, THI에 의해 정의된 이명 심각도가 기준 THI 점수와 20점 이상 다른 피험자에 대해 휴약 기간이 연장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

온라인 자격 심사:

https://tinnitus.wustl.edu/

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남녀.
  • 주관적, 편측 또는 양측, 6개월 이상 지속되는 비박동성 이명.
  • 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 점수 38 이상.
  • 연구팀이 수용할 수 있는 적절한 형태의 피임법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이거나 불임 시술을 받은 가임 가능성이 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 월-금 근무시간 내 1일 1회 테라피 가능
  • 영어로 말하기.

제외 기준:

  • 인공와우 이식, 달팽이관 뒤 병변 또는 귀와 측두골의 기타 알려진 해부학적/구조적 병변과 관련된 이명을 경험하는 환자.
  • 청각과민 또는 미소포니아(큰 소음에 대한 과민성)가 있는 환자.
  • 발작의 이력, 치료가 필요한 의식 상실의 이력, rTMS로 치료할 피험자의 위험을 증가시키는 기타 CNS 병리.
  • 심장 박동기, 심장 내 라인, 이식된 약물 펌프, 뇌에 이식된 전극, 치아 충전물을 제외한 기타 두개내 금속 물체 또는 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
  • 확립된 임상 기준에 따라 FDG PET를 받는 것에 대한 모든 금기 사항.
  • 연구자의 의견에 따라 자기 자극을 시작하기 전에 안정화가 필요한 급성 또는 만성 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
  • PI의 의견에 따라 추가 평가가 필요한 활동성 귀 질환이 있는 환자.
  • Beck Depression Inventory에서 14점 이상의 점수로 입증된 우울증 증상이 있는 환자 또는 정신과 하위 조사자의 의견으로는 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 활성 기분 증상을 나타냅니다.
  • 정신과 하위 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 정신과 동반이환.
  • 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • rTMS를 사용한 이전 치료
  • Workman's Compensation 청구 또는 소송 관련 사건과 관련된 이명 환자.
  • 당뇨병 병력이 있는 환자.
  • 공복 혈당 > 150mg/Dl.
  • 연구자의 의견에 따라 이명의 발달과 병인학적으로 관련된 것으로 간주되는 임의의 약물을 복용하는 환자.
  • rTMS로 모터 임계값을 도출할 수 없습니다.
  • 간단한 정신 상태 시험 점수가 27 미만입니다.
  • 치료받지 않았거나 새로 진단받은 고혈압(수축기 혈압 140mm 이상 또는 이완기 혈압 90mm 이상).
  • 밀실공포증 병력이 있는 환자.
  • 2시간 동안 눕지 못함.
  • 활성 알코올 및/또는 약물 의존 또는 지난 1년 이내에 알코올 및/또는 ETOH 의존의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 모든 의학적 상태.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • MRI 또는 ​​PET 스캐닝을 위한 방사선 검사에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. RTMS

자극 설정:

주파수 -- 막차가 350초인 처음 5개의 열차에 대해 열차당 330초(5분 30초)에 1Hz. (5 분. 50초) 꺼짐 -- 90초(1분 30초) 강도 -- 모터 임계값의 110% 지속 시간 -- 42½분(6열에서 총 2000펄스)
장치: rTMS

자극 설정:

주파수 -- 막차가 350초인 처음 5개의 열차에 대해 열차당 330초(5분 30초)에 1Hz. (5 분. 50초) 꺼짐 -- 90초(1분 30초) 강도 -- 모터 임계값의 110% 지속 시간 -- 42½분(6열에서 총 2000펄스)

다른 이름들:
  • 뉴로네틱스 2100 장치
SHAM_COMPARATOR: 2. 가짜 RTMS
가짜 rTMS는 활성 자석의 소리 및 감각과 동일하고 모방한 것처럼 보입니다.
장치: rTMS

자극 설정:

주파수 -- 막차가 350초인 처음 5개의 열차에 대해 열차당 330초(5분 30초)에 1Hz. (5 분. 50초) 꺼짐 -- 90초(1분 30초) 강도 -- 모터 임계값의 110% 지속 시간 -- 42½분(6열에서 총 2000펄스)

다른 이름들:
  • 뉴로네틱스 2100 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THI의 변화(귀울음 핸디캡 목록)
기간: 각 치료 기간 시작 시 기준선, 각 치료 기간 종료 시(2주 또는 4주)
이명 핸디캡 인벤토리(THI)는 이명으로 인한 귀찮음의 척도입니다. THI는 0=신경쓰이지 않음에서 100=매우 신경 쓰임 범위의 점수로 측정됩니다. 활성 rTMS 치료 후 THI 점수 - 활성 rTMS 치료 전 THI 점수는 활성 치료로 인한 THI 점수의 변화를 제공합니다. rTMS sham 이후의 THI 점수에서 rTMS sham 이전의 THI 점수를 뺀 값은 sham으로 인한 THI의 변화를 제공합니다. 적극적인 치료로 인한 THI 변화에서 가짜로 인한 THI 변화를 뺀 차이는 우리의 주요 결과 측정인 THI 변화를 제공할 것입니다.
각 치료 기간 시작 시 기준선, 각 치료 기간 종료 시(2주 또는 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perceived Global Impression of Change (PGIC: 지각된 PGIC(Perceived Global Impression of Change)가 1 이상인 참가자 수
기간: 각 치료 기간 종료(2주 또는 4주)

PGIC는 -3에서 +3까지의 7점 척도로, 0은 변화 없음, 음수 값은 증상 악화(이명), +1 이상의 값은 인지된 이명 개선을 의미합니다.

활성 rTMS 치료 후 PGIC 점수는 활성 치료로 인한 이명의 변화에 ​​대한 피험자의 인상을 제공합니다. rTMS 가짜 치료 후 PGIC 점수는 가짜로 인한 이명의 변화에 ​​대한 피험자의 인상을 제공합니다. 점수가 1 이상인 피험자의 수는 해당 연구 부문의 치료로 인해 개선을 인지하기 위해 기록됩니다.
각 치료 기간 종료(2주 또는 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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