Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteistyöllinen tinnitustutkimus Washingtonin yliopistossa (CTRWU)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivojen kuuloalueen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) vähentää tinnituksen havaitsemista. rTMS käyttää vahvaa magneettia, ja kun se asetetaan päänahkaa vasten, se tuottaa pienen sähkökentän aivoissa. Stimuloinnin taajuudesta riippuen tämä sähkökenttä voi joko vähentää tai lisätä aivojen sähköistä kiihtyneisyyttä. Tässä tutkimuksessa käytetään matalataajuista stimulaatiota, jonka uskotaan vähentävän hermotoimintaa. Tämän aivojen sähköisen kiihtyvyyden uskotaan olevan vastuussa tinnitusta.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että rTMS voi vähentää tinnituksen havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on cross-over satunnaistettu tutkimus. Hoitojen järjestys valitaan satunnaisesti, eikä osallistujalle kerrota, mitä hoitoa hän saa. Koehenkilöt kuuluvat johonkin alla kuvatuista neljästä hoitoryhmästä:

  1. 2 viikkoa aktiivista rTMS-hoitoa, jota seurasi pesu ja sitten 2 viikon valehoito
  2. 2 viikkoa valehoitoa, jota seurasi pesu ja sitten 2 viikkoa aktiivista rTMS-hoitoa
  3. 4 viikkoa aktiivista rTMS-hoitoa, jota seurasi pesu ja sitten 4 viikkoa valehoitoa
  4. 4 viikkoa valehoitoa, jota seurasi pesu ja sitten 4 viikkoa aktiivista rTMS-hoitoa

Suunnittelemme kahden toimenpiteen väliseksi pesujaksoksi vähintään 2 viikkoa, jotta vältytään siirtymävaikutuksista. Ennen kuin aloitamme seuraavan huuhtelujakson jälkeisen toimenpiteen, arvioimme uudelleen koehenkilön tinnituksen vaikeusasteen. Siirtymävaikutuksen välttämiseksi huuhtoutumisaikaa pidennetään niille koehenkilöille, joiden THI:n määrittelemä tinnituksen vakavuus on yli 20 pistettä erilainen kuin heidän lähtötasonsa THI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Online-kelpoisuustarkastus:

https://tinnitus.wustl.edu/

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Subjektiivinen, toispuolinen tai kahdenvälinen, ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää vähintään 6 kuukautta.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärä on 38 tai suurempi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka käyttävät asianmukaista tutkimusryhmän hyväksymää ehkäisymenetelmää ja joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen tai joille on tehty sterilointi.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Saatavilla kerran päivässä terapiaan, arkisin, ma-pe.
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sisäkorvan implantaatioon liittyvä tinnitus, retrosilmävaurio tai muut tunnetut korvan ja ohimoluun anatomiset/rakenteelliset vauriot.
  • Potilaat, joilla on hyperakusia tai misofonia (yliherkkyys koville äänille).
  • Aikaisemmat kohtaukset, lääketieteellistä hoitoa vaatinut tajunnan menetys, mikä tahansa muu keskushermoston patologia, joka lisää potilaan riskiä saada rTMS-hoitoa.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, sydämensisäiset linjat, implantoidut lääkepumput, implantoidut elektrodit aivoihin, muut kallonsisäiset metalliesineet, lukuun ottamatta hammastäytteitä, tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe.
  • Kaikki FDG PET:n saamisen vasta-aiheet määritettyjen kliinisten kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi stabilointia ennen magneettistimulaation aloittamista.
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen korvasairaus, joka PI:n mielestä on arvioitava tarkemmin.
  • Potilailla, joilla on Beck Depression Inventory -tutkimuksen pistemäärä 14 tai enemmän masennuksen oireita, tai psykiatrinen osatutkijan mielestä heillä on aktiivisia mielialaoireita, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit.
  • Mikä tahansa psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka psykiatrinen osatutkijan mielestä voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa.
  • Raskaus
  • Tällä hetkellä imetys
  • Aikaisempi hoito rTMS:llä
  • Potilaat, joilla on Workmanin korvausvaatimukseen tai oikeudenkäyntiin liittyvään tapahtumaan liittyvä tinnitus.
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes.
  • Paastoglukoosi > 150 mg/Dl.
  • Potilaat, jotka ottavat tutkijan mielestä mitä tahansa lääkitystä, jonka katsotaan liittyvän etiologisesti tinnituksen kehittymiseen.
  • Moottorin kynnysarvoa ei voi saada rTMS:llä.
  • Mini-Mental Status -kokeen pistemäärä on alle 27.
  • Hoitamaton tai äskettäin diagnosoitu verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 140 mm tai diastolinen paine yli 90 mm).
  • Potilaat, joilla on ollut klaustrofobia.
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti 2 tuntia.
  • Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus tai alkoholi- ja/tai ETOH-riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan suuremmalle riskille.
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Kaikki poikkeukset radiologisesta seulonnasta MRI- tai PET-skannausta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1. rTMS

Stimulaatioasetukset:

Taajuus -- 1 Hz 330 s (5 min 30 s) per juna ensimmäisille 5 junalle ja viimeinen juna 350 s. (5 min. 50 s.) kesto Pois -- 90 s (1 min. 30 s.) Intensiteetti -- 110 % moottorin kynnysarvosta Kesto -- 42½ minuuttia (yhteensä 2000 pulssia 6 junassa)
Laite: rTMS

Stimulaatioasetukset:

Taajuus -- 1 Hz 330 s (5 min 30 s) per juna ensimmäisille 5 junalle ja viimeinen juna 350 s. (5 min. 50 s.) kesto Pois -- 90 s (1 min. 30 s.) Intensiteetti -- 110 % moottorin kynnysarvosta Kesto -- 42½ minuuttia (yhteensä 2000 pulssia 6 junassa)

Muut nimet:
  • Neuronetics 2100 laite
SHAM_COMPARATOR: 2. Huijaus rTMS
Sham rTMS näyttää samanlaiselta ja jäljittelee aktiivisen magneetin ääniä ja tuntemuksia.
Laite: rTMS

Stimulaatioasetukset:

Taajuus -- 1 Hz 330 s (5 min 30 s) per juna ensimmäisille 5 junalle ja viimeinen juna 350 s. (5 min. 50 s.) kesto Pois -- 90 s (1 min. 30 s.) Intensiteetti -- 110 % moottorin kynnysarvosta Kesto -- 42½ minuuttia (yhteensä 2000 pulssia 6 junassa)

Muut nimet:
  • Neuronetics 2100 laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos THI:ssä (Tinnitus Handicap Inventory)
Aikaikkuna: lähtötaso kunkin hoitojakson alussa, kunkin hoitojakson lopussa (2 tai 4 viikkoa)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) on tinnituksen aiheuttaman vaivan mitta. THI mitataan pistemääränä asteikolla 0=Ei vaivaa ja 100=Erittäin vaivautunut. THI-pistemäärä aktiivisen rTMS-hoidon jälkeen miinus THI-pistemäärä ennen aktiivista rTMS-hoitoa antaa muutoksen THI-pisteissä aktiivisen hoidon seurauksena. THI-pisteet rTMS-huijauksen jälkeen miinus THI-pisteet ennen rTMS-huijausta aiheuttavat muutoksen THI-arvoon huijauksen vuoksi. Aktiivihoidosta johtuva THI-muutoksen ero miinus näennäisestä johtuva THI-muutos antaa THI-muutoksen, joka on ensisijainen tulosmittarimme.
lähtötaso kunkin hoitojakson alussa, kunkin hoitojakson lopussa (2 tai 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen havaittu globaali vaikutelma (PGIC: Osallistujien määrä, joiden havaittu globaali muutosvaikutelma (PGIC) on 1 tai suurempi
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson loppu (2 tai 4 viikkoa)

PGIC on 7 pisteen asteikko -3:sta +3:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei muutosta, negatiiviset arvot ilmoittavat oireiden pahenemisesta (tinnitus) ja arvot, jotka ovat +1 tai enemmän, ilmoittavat havaitun tinnituksen paranemisen.

Aktiivisen rTMS-hoidon jälkeinen PGIC-pistemäärä antaa koehenkilölle vaikutelman tinnituksen muutoksesta aktiivisen hoidon seurauksena. PGIC-pisteet rTMS-huijauksen jälkeen antavat koehenkilölle vaikutelman tinnituksen muutoksesta valehoidosta. Koehenkilöiden lukumäärä, joiden pisteet ovat 1 tai enemmän, kirjataan, jotta ne havaitsevat paranemisen vastaavan tutkimusryhmän hoidosta.
Kunkin hoitojakson loppu (2 tai 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subjektiivinen tinnitus

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa