Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne badania szumów usznych na Uniwersytecie Waszyngtońskim (CTRWU)

17 października 2018 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Celem tej próby było sprawdzenie, czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w obszarze słuchu mózgu może zmniejszyć odczuwanie szumu w uszach. rTMS wykorzystuje silny magnes i po przyłożeniu do skóry głowy generuje małe pole elektryczne w mózgu. W zależności od częstotliwości stymulacji to pole elektryczne może zmniejszać lub zwiększać pobudliwość elektryczną mózgu. W tym badaniu zostanie zastosowana stymulacja o niskiej częstotliwości, która, jak się uważa, zmniejsza aktywność nerwów. Uważa się, że to ta elektryczna pobudliwość mózgu jest odpowiedzialna za szum w uszach.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rTMS może zmniejszać odczuwanie szumu w uszach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie krzyżowe. Kolejność otrzymanych zabiegów zostanie wybrana losowo, a uczestnik nie zostanie poinformowany, jakie leczenie otrzymuje. Pacjenci będą należeć do jednej z czterech grup terapeutycznych opisanych poniżej:

  1. 2 tygodnie aktywnego leczenia rTMS, a następnie wypłukanie, a następnie 2 tygodnie pozorowane
  2. 2 tygodnie terapii pozorowanej, następnie wypłukanie, a następnie 2 tygodnie aktywnego leczenia rTMS
  3. 4 tygodnie aktywnego leczenia rTMS, a następnie wypłukanie, a następnie 4 tygodnie pozorowanej
  4. 4 tygodnie terapii pozorowanej, następnie wypłukanie, a następnie 4 tygodnie aktywnego leczenia rTMS

Na okres wymywania między dwiema interwencjami zaplanujemy minimum 2 tygodnie, aby uniknąć problemu efektów przeniesienia. Przed rozpoczęciem kolejnej interwencji po okresie wymywania ponownie ocenimy nasilenie szumu w uszach pacjenta. Aby zapewnić brak efektu przeniesienia, okres wypłukiwania zostanie przedłużony dla osób, u których nasilenie szumu w uszach, zgodnie z definicją THI, różni się o więcej niż 20 punktów od wyjściowego wyniku THI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kontrola kwalifikacyjna on-line:

https://tinnitus.wustl.edu/

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Wynik Tinnitus Handicap Inventory (THI) 38 lub wyższy.
  • Osoby w wieku rozrodczym stosujące odpowiednią, akceptowaną przez zespół badawczy formę antykoncepcji i z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub poddane zabiegowi sterylizacji.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Dostępny na terapię raz dziennie, w godzinach pracy, pn.-pt.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują szumy uszne związane z implantacją ślimakową, uszkodzeniem pozaślimakowym lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi/strukturalnymi ucha i kości skroniowej.
  • Pacjenci z nadwrażliwością słuchową lub mizofonią (nadwrażliwość na głośne dźwięki).
  • Historia napadów padaczkowych, historia utraty przytomności wymagającej opieki medycznej, jakakolwiek inna patologia OUN, która zwiększa ryzyko pacjenta w przypadku leczenia rTMS.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, liniami wewnątrzsercowymi, wszczepionymi pompami do leków, wszczepionymi elektrodami do mózgu, innymi metalowymi przedmiotami wewnątrzczaszkowymi z wyjątkiem wypełnień dentystycznych lub z innymi przeciwwskazaniami do badania MRI.
  • Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania FDG PET, określone na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym niestabilnym stanem chorobowym, który zdaniem badacza wymaga stabilizacji przed rozpoczęciem stymulacji magnetycznej.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą ucha, która w opinii PI wymaga dalszej oceny.
  • Pacjenci z objawami depresji potwierdzonymi wynikiem 14 lub wyższym w Inwentarzu Depresji Becka lub, w opinii badacza psychiatrycznego, wykazują aktywne objawy nastroju, które spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Każda współchorobowość psychiatryczna, która w opinii badacza psychiatrycznego może skomplikować interpretację wyników badania.
  • Ciąża
  • Obecnie karmi piersią
  • Wcześniejsze leczenie rTMS
  • Pacjenci z szumami usznymi związanymi z roszczeniem o odszkodowanie lub zdarzeniem związanym ze sporem sądowym.
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie.
  • Glukoza na czczo > 150 mg/dl.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza są uważane za etiologicznie związane z rozwojem szumu w uszach.
  • Nie można wywołać progu motorycznego za pomocą rTMS.
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam mniej niż 27.
  • Nieleczone lub nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 140 mm lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mm).
  • Pacjenci z historią klaustrofobii.
  • Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny.
  • Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub ETOH w ciągu ostatniego roku.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Wszelkie wykluczenia z przesiewowych badań radiologicznych w przypadku skanowania MRI lub PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. rTMS

Ustawienia stymulacji:

Częstotliwość -- 1 Hz na 330 sek. (5 min 30 sek.) na pociąg dla pierwszych 5 pociągów z ostatnim pociągiem 350 sek. (5 minut. 50 sek.) w czasie Wył. -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensywność -- 110% progu motorycznego Czas trwania -- 42½ minuty (łącznie 2000 impulsów w 6 seriach)
Urządzenie: rTMS

Ustawienia stymulacji:

Częstotliwość -- 1 Hz na 330 sek. (5 min 30 sek.) na pociąg dla pierwszych 5 pociągów z ostatnim pociągiem 350 sek. (5 minut. 50 sek.) w czasie Wył. -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensywność -- 110% progu motorycznego Czas trwania -- 42½ minuty (łącznie 2000 impulsów w 6 seriach)

Inne nazwy:
  • Urządzenie Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. Fałszywy rTMS
Sham rTMS wydaje się identyczny i naśladuje dźwięki i odczucia aktywnego magnesu.
Urządzenie: rTMS

Ustawienia stymulacji:

Częstotliwość -- 1 Hz na 330 sek. (5 min 30 sek.) na pociąg dla pierwszych 5 pociągów z ostatnim pociągiem 350 sek. (5 minut. 50 sek.) w czasie Wył. -- 90 sek. (1 min. 30 sek.) Intensywność -- 110% progu motorycznego Czas trwania -- 42½ minuty (łącznie 2000 impulsów w 6 seriach)

Inne nazwy:
  • Urządzenie Neuronetics 2100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana THI (Inwentarz Handicapów Tinnitus)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa na początku każdego okresu leczenia, na końcu każdego okresu leczenia (2 lub 4 tygodnie)
Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) jest miarą uciążliwości szumów usznych. THI jest mierzone jako wynik w skali od 0 = nie przeszkadza do 100 = bardzo przeszkadza. Wynik THI po aktywnym leczeniu rTMS minus wynik THI przed aktywnym leczeniem rTMS zapewni zmianę wyniku THI spowodowaną aktywnym leczeniem. Wynik THI po pozorowanym rTMS minus wynik THI przed pozorowanym rTMS zapewni zmianę THI z powodu pozorowanej. Różnica zmiany THI spowodowana aktywnym leczeniem minus zmiana THI spowodowana pozorowaną zmianą zapewni zmianę THI, która jest naszą podstawową miarą wyniku.
wartość wyjściowa na początku każdego okresu leczenia, na końcu każdego okresu leczenia (2 lub 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane globalne wrażenie zmiany (PGIC: liczba uczestników z postrzeganym globalnym wrażeniem zmiany (PGIC) wynoszącym 1 lub więcej
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia (2 lub 4 tygodnie)

PGIC to 7-punktowa skala obejmująca zakres od -3 do +3, gdzie 0 oznacza brak zmian, wartości ujemne oznaczają pogorszenie objawów (szum uszny), a wartości +1 lub więcej oznaczają odczuwaną poprawę szumu w uszach.

Wynik PGIC po aktywnym leczeniu rTMS zapewni wrażenie zmiany szumów usznych spowodowanej aktywnym leczeniem. Wynik PGIC po pozorowanym rTMS zapewni wrażenie zmiany szumu w uszach spowodowanej pozorowaniem. Odnotowano liczbę pacjentów z punktacją 1 lub wyższą, którzy zauważyli poprawę dzięki leczeniu odpowiedniej grupy badawczej.
Koniec każdego okresu leczenia (2 lub 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj