Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pesquisa colaborativa sobre zumbido na Universidade de Washington (CTRWU)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na área auditiva do cérebro pode diminuir a percepção do zumbido. rTMS usa um ímã forte e quando colocado contra o couro cabeludo gera um pequeno campo elétrico dentro do cérebro. Dependendo da frequência da estimulação, esse campo elétrico pode diminuir ou aumentar a excitabilidade elétrica do cérebro. Neste estudo, a estimulação de baixa frequência será usada, o que é pensado para diminuir a atividade nervosa. Acredita-se que essa excitabilidade elétrica do cérebro seja responsável pelo zumbido.

A hipótese deste estudo é que a EMTr pode diminuir a percepção do zumbido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado cruzado. A ordem dos tratamentos recebidos será selecionada aleatoriamente e o participante não será informado sobre qual tratamento está recebendo. Os indivíduos cairão em um dos quatro grupos de tratamento descritos abaixo:

  1. 2 semanas de tratamento ativo com rTMS seguido de washout e então por 2 semanas simuladas
  2. 2 semanas de sham seguidas de washout e então 2 semanas de tratamento ativo com rTMS
  3. 4 semanas de tratamento ativo com rTMS seguido de washout e depois 4 semanas de simulação
  4. 4 semanas de sham seguidas de washout e então 4 semanas de tratamento ativo com rTMS

Para o período de washout entre as duas intervenções, planejaremos um mínimo de 2 semanas para evitar o problema de efeitos residuais. Antes de iniciar a próxima intervenção após o período de washout, reavaliaremos a gravidade do zumbido do indivíduo. Para garantir que não haja efeito de transição, o período de washout será estendido para aqueles indivíduos cuja gravidade do zumbido, conforme definido pelo THI, é mais de 20 pontos diferente de sua pontuação inicial do THI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Triagem de elegibilidade online:

https://tinnitus.wustl.edu/

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos.
  • Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais.
  • Pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 38 ou mais.
  • Indivíduos com potencial para engravidar usando uma forma adequada de controle de natalidade aceitável pela equipe de pesquisa e com teste de gravidez de urina negativo ou procedimento de esterilização.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Disponível para terapia uma vez ao dia, durante o horário de trabalho, de segunda a sexta.
  • Inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com zumbido relacionado a implante coclear, lesão retrococlear ou outras lesões anatômicas/estruturais conhecidas da orelha e osso temporal.
  • Pacientes com hiperacusia ou misofonia (hipersensibilidade a ruídos altos).
  • História de convulsões, história de perda de consciência que requer cuidados médicos, qualquer outra patologia do SNC que aumente o risco de um sujeito para tratamento com rTMS.
  • Pacientes com marcapassos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro, outros objetos metálicos intracranianos, com exceção de obturações dentárias, ou qualquer outra contraindicação para ressonância magnética.
  • Qualquer contraindicação para receber FDG PET, conforme determinado por critérios clínicos estabelecidos.
  • Pacientes com uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do investigador, exigiria estabilização antes do início da estimulação magnética.
  • Pacientes com alguma doença auricular ativa que, na opinião do IP, necessite ser melhor avaliada.
  • Pacientes com sintomas de depressão evidenciados por uma pontuação de 14 ou mais no Inventário de Depressão de Beck ou, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, demonstram sintomas de humor ativo que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para Transtorno Depressivo Maior.
  • Qualquer comorbidade psiquiátrica que, na opinião do subinvestigador psiquiátrico, possa complicar a interpretação dos resultados do estudo.
  • Gravidez
  • Atualmente amamentando
  • Tratamento anterior com rTMS
  • Pacientes com zumbido relacionado a reivindicação de compensação do trabalhador ou evento relacionado a litígio.
  • Pacientes com histórico de diabetes.
  • Glicemia de jejum > 150mg/Dl.
  • Pacientes em uso de qualquer medicamento, na opinião do investigador, que seja(m) considerado(s) etiologicamente relacionado(s) ao desenvolvimento do zumbido.
  • Não é possível obter um limiar do motor com rTMS.
  • Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental inferior a 27.
  • Hipertensão não tratada ou recentemente diagnosticada (pressão arterial sistólica acima de 140 mm ou pressão diastólica acima de 90 mm).
  • Pacientes com histórico de claustrofobia.
  • Incapacidade de deitar por 2 horas.
  • Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou histórico de dependência de álcool e/ou ETOH no último ano.
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Quaisquer exclusões da triagem radiológica para ressonância magnética ou PET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1. rTMS

Configurações de estimulação:

Frequência -- 1Hz em 330 seg (5 min 30 seg.) por trem para os primeiros 5 trens com o último trem 350 seg. (5 min. 50 seg.) de duração Desligado -- 90 seg (1 min. 30 seg.) Intensidade -- 110% do limiar do motor Duração -- 42½ minutos (total de 2.000 pulsos em 6 trens)

Configurações de estimulação:

Frequência -- 1Hz em 330 seg (5 min 30 seg.) por trem para os primeiros 5 trens com o último trem 350 seg. (5 min. 50 seg.) de duração Desligado -- 90 seg (1 min. 30 seg.) Intensidade -- 110% do limiar do motor Duração -- 42½ minutos (total de 2.000 pulsos em 6 trens)

Outros nomes:
  • Dispositivo Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. Simulação de rTMS
Sham rTMS parece idêntico e imita sons e sensações de ímã ativo.

Configurações de estimulação:

Frequência -- 1Hz em 330 seg (5 min 30 seg.) por trem para os primeiros 5 trens com o último trem 350 seg. (5 min. 50 seg.) de duração Desligado -- 90 seg (1 min. 30 seg.) Intensidade -- 110% do limiar do motor Duração -- 42½ minutos (total de 2.000 pulsos em 6 trens)

Outros nomes:
  • Dispositivo Neuronetics 2100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Prazo: linha de base no início de cada período de tratamento, final de cada período de tratamento (2 ou 4 semanas)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) é uma medida do incômodo causado pelo zumbido. O THI é medido como uma pontuação em uma escala que varia de 0=Nenhum incômodo a 100=Extremamente incomodado. A pontuação THI após o tratamento com rTMS ativo menos a pontuação THI pré-tratamento ativo com rTMS fornecerá a alteração na pontuação THI devido ao tratamento ativo. A pontuação de THI pós-rTMS simulada menos a pontuação de THI pré-rTMS simulada fornecerá alteração no THI devido à simulação. A diferença da alteração do THI devido ao tratamento ativo menos a alteração do THI devido à farsa fornecerá a alteração do THI que é nossa medida de desfecho primário.
linha de base no início de cada período de tratamento, final de cada período de tratamento (2 ou 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global Percebida de Mudança (PGIC: Número de Participantes com Impressão Global Percebida de Mudança (PGIC) de 1 ou Maior
Prazo: Fim de cada período de tratamento (2 ou 4 semanas)

PGIC é uma escala de 7 pontos variando de -3 a +3, com 0 significando nenhuma mudança, valores negativos relatando piora dos sintomas (zumbido) e valores de +1 ou acima relatando melhora percebida do zumbido.

A pontuação PGIC após o tratamento de tratamento com rTMS ativo fornecerá a impressão do indivíduo de mudança no zumbido devido ao tratamento ativo. O número de indivíduos com pontuações de 1 ou acima é registrado para perceber a melhora devido ao tratamento do braço de estudo correspondente.

Fim de cada período de tratamento (2 ou 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rTMS

Se inscrever