Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijk onderzoek naar tinnitus aan de Washington University (CTRWU)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Het doel van deze proef is om te zien of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar het gehoorgebied van de hersenen de perceptie van tinnitus kan verminderen. rTMS maakt gebruik van een sterke magneet en genereert bij plaatsing tegen de hoofdhuid een klein elektrisch veld in de hersenen. Afhankelijk van de frequentie van de stimulatie kan dit elektrische veld de elektrische prikkelbaarheid van de hersenen verminderen of vergroten. In deze studie zal laagfrequente stimulatie worden gebruikt, waarvan wordt gedacht dat het de zenuwactiviteit vermindert. Het is deze elektrische prikkelbaarheid van de hersenen die verantwoordelijk wordt geacht voor tinnitus.

De hypothese van dit onderzoek is dat rTMS de perceptie van tinnitus kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een cross-over gerandomiseerde studie zijn. De volgorde van de ontvangen behandelingen wordt willekeurig gekozen en de deelnemer wordt niet verteld welke behandeling hij krijgt. Onderwerpen vallen in een van de vier behandelingsgroepen die hieronder worden beschreven:

  1. 2 weken actieve rTMS-behandeling gevolgd door wash-out en daarna 2 weken sham
  2. 2 weken schijnvertoning gevolgd door wash-out en daarna 2 weken actieve rTMS-behandeling
  3. 4 weken actieve rTMS-behandeling gevolgd door wash-out en daarna 4 weken schijnvertoning
  4. 4 weken schijnvertoning gevolgd door wash-out en daarna 4 weken actieve rTMS-behandeling

Voor de uitwasperiode tussen de twee interventies plannen we minimaal 2 weken om het probleem van carryover-effecten te voorkomen. Voorafgaand aan de volgende interventie na de wash-outperiode, zullen we de ernst van de tinnitus van de patiënt opnieuw beoordelen. Om zeker te zijn dat er geen carry-over-effect optreedt, wordt de wash-outperiode verlengd voor personen bij wie de tinnitus-ernst, zoals gedefinieerd door de THI, meer dan 20 punten afwijkt van hun baseline THI-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Online screening op geschiktheid:

https://tinnitus.wustl.edu/

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Subjectieve, unilaterale of bilaterale, niet-pulsatieve tinnitus van 6 maanden of langer.
  • Tinnitus Handicap Inventory (THI) score van 38 of hoger.
  • Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken die aanvaardbaar is voor het onderzoeksteam en met een negatieve urinezwangerschapstest of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Beschikbaar voor eenmaal daagse therapie, tijdens werkuren, ma.-vr.
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tinnitus gerelateerd aan cochleaire implantatie, retrocochleaire laesie of andere bekende anatomische/structurele laesies van het oor en slaapbeen.
  • Patiënten met hyperacusis of misofonie (overgevoeligheid voor harde geluiden).
  • Voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies waarvoor medische zorg nodig is, elke andere CZS-pathologie die het risico van een persoon voor behandeling met rTMS verhoogt.
  • Patiënten met pacemakers, intracardiale lijnen, geïmplanteerde medicatiepompen, geïmplanteerde elektroden in de hersenen, andere intracraniale metalen voorwerpen met uitzondering van tandvullingen of enige andere contra-indicatie voor een MRI-scan.
  • Elke contra-indicatie voor het ontvangen van FDG PET, zoals bepaald door gevestigde klinische criteria.
  • Patiënten met een acute of chronische onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, stabilisatie nodig zou hebben voordat magnetische stimulatie wordt gestart.
  • Patiënten met een actieve ooraandoening die naar het oordeel van de PI nader moet worden onderzocht.
  • Patiënten met symptomen van depressie, zoals blijkt uit een score van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory of, naar de mening van de psychiatrische subonderzoeker, actieve stemmingssymptomen vertonen die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis.
  • Elke psychiatrische comorbiditeit die naar het oordeel van de psychiatrische deelonderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten kan bemoeilijken.
  • Zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding
  • Eerdere behandeling met rTMS
  • Patiënten met tinnitus gerelateerd aan Workman's Compensation-claim of procesgerelateerde gebeurtenis.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes.
  • Nuchtere glucose > 150mg/Dl.
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker medicatie gebruiken waarvan wordt aangenomen dat deze etiologisch verband houden met de ontwikkeling van tinnitus.
  • Kan geen motordrempel opwekken met rTMS.
  • Een Mini-Mental Status Exam-score van minder dan 27.
  • Onbehandelde of nieuw gediagnosticeerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 140 mm of diastolische druk hoger dan 90 mm).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van claustrofobie.
  • Onvermogen om 2 uur plat te liggen.
  • Actieve alcohol- en/of drugsverslaving of voorgeschiedenis van alcohol- en/of ETOH-afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksresultaten vertroebelt of de proefpersoon een groter risico geeft.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Eventuele uitsluitingen van radiologische screening voor MRI- of PET-scanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1. rTMS

Stimulatie-instellingen:

Frequentie -- 1Hz op 330 sec (5 min 30 sec.) per trein voor de eerste 5 treinen met de laatste trein 350 sec. (5 minuten. 50 sec.) in duur Uit -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensiteit -- 110% van motordrempel Duur -- 42½ minuut (totaal 2000 pulsen in 6 treinen)
Apparaat: rTMS

Stimulatie-instellingen:

Frequentie -- 1Hz op 330 sec (5 min 30 sec.) per trein voor de eerste 5 treinen met de laatste trein 350 sec. (5 minuten. 50 sec.) in duur Uit -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensiteit -- 110% van motordrempel Duur -- 42½ minuut (totaal 2000 pulsen in 6 treinen)

Andere namen:
  • Neuronetica 2100-apparaat
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham-rTMS
Sham rTMS lijkt identiek aan en bootst geluiden en sensaties van actieve magneet na.
Apparaat: rTMS

Stimulatie-instellingen:

Frequentie -- 1Hz op 330 sec (5 min 30 sec.) per trein voor de eerste 5 treinen met de laatste trein 350 sec. (5 minuten. 50 sec.) in duur Uit -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensiteit -- 110% van motordrempel Duur -- 42½ minuut (totaal 2000 pulsen in 6 treinen)

Andere namen:
  • Neuronetica 2100-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tijdsspanne: basislijn aan het begin van elke behandelingsperiode, einde van elke behandelingsperiode (2 of 4 weken)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) is een maatstaf voor last van tinnitus. THI wordt gemeten als een score op een schaal van 0=Geen moeite tot 100=Extreem gehinderd. THI-score na actieve rTMS-behandeling minus THI-score vóór actieve rTMS-behandeling geeft de verandering in THI-score als gevolg van actieve behandeling. THI-score na rTMS-sham minus THI-score vóór rTMS-sham zorgt voor verandering in THI als gevolg van sham. Het verschil in THI-verandering als gevolg van actieve behandeling minus THI-verandering als gevolg van schijnvertoning levert de THI-verandering op die onze primaire uitkomstmaat is.
basislijn aan het begin van elke behandelingsperiode, einde van elke behandelingsperiode (2 of 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen wereldwijde indruk van verandering (PGIC: Aantal deelnemers met waargenomen wereldwijde indruk van verandering (PGIC) van 1 of groter
Tijdsspanne: Einde van elke behandelperiode (2 of 4 weken)

PGIC is een 7-puntsschaal variërend van -3 tot +3, waarbij 0 betekent geen verandering, negatieve waarden die verergering van de symptomen (Tinnitus) aangeven en waarden van +1 of hoger die een waargenomen verbetering van Tinnitus aangeven.

PGIC-score na actieve rTMS-behandeling geeft de proefpersoon de indruk van verandering in tinnitus als gevolg van actieve behandeling. PGIC-score na rTMS-schijnvertoning geeft de indruk van de proefpersoon van verandering in tinnitus als gevolg van schijnvertoning. Het aantal proefpersonen met scores van 1 of hoger wordt geregistreerd om verbetering waar te nemen als gevolg van behandeling van de corresponderende onderzoeksarm.
Einde van elke behandelperiode (2 of 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0689
  • R01DC009095 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subjectieve Tinnitus

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren