- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567892
Kollaborativ tinnitusforskning vid Washington University (CTRWU)
Målet med detta försök att se om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) till hörselområdet i hjärnan kan minska uppfattningen av tinnitus. rTMS använder en stark magnet och när den placeras mot hårbotten genereras ett litet elektriskt fält i hjärnan. Beroende på frekvensen av stimuleringen kan detta elektriska fält antingen minska eller öka hjärnans elektriska excitabilitet. I denna studie kommer lågfrekvent stimulering att användas, vilket tros minska nervaktiviteten. Det är denna elektriska excitabilitet i hjärnan som tros vara ansvarig för tinnitus.
Hypotesen för denna studie är att rTMS kan minska uppfattningen av tinnitus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en cross-over randomiserad studie. Ordningen på de mottagna behandlingarna kommer att väljas slumpmässigt och deltagaren får inte veta vilken behandling de får. Försökspersoner kommer att falla in i en av de fyra behandlingsgrupperna som beskrivs nedan:
- 2 veckors aktiv rTMS-behandling följt av tvättning och sedan av 2 veckors sken
- 2 veckors bluff följt av tvättning och sedan 2 veckors aktiv rTMS-behandling
- 4 veckors aktiv rTMS-behandling följt av tvättning och sedan 4 veckors sken
- 4 veckors bluff följt av tvättning och sedan 4 veckors aktiv rTMS-behandling
Under tvättperioden mellan de två ingreppen kommer vi att planera minst 2 veckor för att undvika problemet med överföringseffekter. Innan nästa intervention påbörjas efter tvättperioden kommer vi att omvärdera patientens tinnitus svårighetsgrad. För att säkerställa ingen överföringseffekt kommer tvättperioden att förlängas för de försökspersoner vars svårighetsgrad av tinnitus, enligt definitionen av THI, skiljer sig mer än 20 poäng från deras baslinje THI-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskontroll online:
https://tinnitus.wustl.edu/
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 60 år.
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, icke-pulserande tinnitus av 6 månaders varaktighet eller mer.
- Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng på 38 eller högre.
- Försökspersoner i fertil ålder som använder en lämplig form av preventivmedel som är godtagbar för forskargruppen och med negativt uringraviditetstest eller genomgått steriliseringsprocedur.
- Kan ge informerat samtycke.
- Tillgänglig för terapi en gång dagligen, under arbetstid, mån.-fre.
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever tinnitus relaterad till cochleaimplantation, retrocochlea lesion eller andra kända anatomiska/strukturella lesioner i örat och tinningbenet.
- Patienter med hyperakusis eller misofoni (överkänslighet för höga ljud).
- Historik med anfall, medvetslöshet i anamnesen som kräver medicinsk vård, annan CNS-patologi som ökar en patients risk för behandling med rTMS.
- Patienter med pacemakers, intrakardiella linjer, implanterade medicinpumpar, implanterade elektroder i hjärnan, andra intrakraniella metallföremål med undantag för tandfyllningar eller någon annan kontraindikation för MRT-skanning.
- Alla kontraindikationer för att få FDG PET, enligt fastställda kliniska kriterier.
- Patienter med ett akut eller kroniskt instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva stabilisering innan magnetstimulering påbörjas.
- Patienter med någon aktiv öronsjukdom som enligt PI:s åsikt behöver utvärderas ytterligare.
- Patienter med symtom på depression, vilket framgår av en poäng på 14 eller högre på Beck Depression Inventory eller, enligt den psykiatriska undersökarens uppfattning, visar aktiva humörsymtom som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression.
- Varje psykiatrisk komorbiditet som enligt den psykiatriska underutredarens uppfattning kan försvåra tolkningen av studieresultat.
- Graviditet
- Ammar just nu
- Tidigare behandling med rTMS
- Patienter med tinnitus relaterad till Workman's Compensation-anspråk eller rättstvistrelaterad händelse.
- Patienter med diabetes i anamnesen.
- Fasteglukos > 150mg/Dl.
- Patienter som tar någon medicin(er), enligt utredarens uppfattning, som anses vara etiologiskt relaterade till utvecklingen av tinnitus.
- Det går inte att framkalla en motorisk tröskel med rTMS.
- En Mini-Mental Status Exam poäng mindre än 27.
- Obehandlad eller nydiagnostiserad hypertoni, (systoliskt blodtryck över 140 mm eller diastoliskt tryck över 90 mm).
- Patienter med en historia av klaustrofobi.
- Oförmåga att ligga platt i 2 timmar.
- Aktivt alkohol- och/eller drogberoende eller historia av alkohol- och/eller ETOH-beroende under det senaste året.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, förvirrar studieresultaten eller utsätter försökspersonen för en större risk.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Eventuella undantag från röntgenscreening för MRT- eller PET-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1. rTMS
Stimuleringsinställningar: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tåg för de första 5 tågen med det sista tåget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varaktighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motortröskeln Varaktighet -- 42½ minuter (totalt 2000 pulser i 6 tåg) |
Stimuleringsinställningar: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tåg för de första 5 tågen med det sista tåget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varaktighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motortröskeln Varaktighet -- 42½ minuter (totalt 2000 pulser i 6 tåg)
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2. Sham rTMS
Sham rTMS verkar identisk med och efterliknar ljud och förnimmelser av aktiv magnet.
|
Stimuleringsinställningar: Frekvens -- 1Hz på 330 sek (5 min 30 sek.) per tåg för de första 5 tågen med det sista tåget 350 sek. (5 min. 50 sek.) i varaktighet Av -- 90 sek (1 min. 30 sek.) Intensitet -- 110 % av motortröskeln Varaktighet -- 42½ minuter (totalt 2000 pulser i 6 tåg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i THI (Tinnitus Handicap Inventory)
Tidsram: baslinje i början av varje behandlingsperiod, slutet av varje behandlingsperiod (2 eller 4 veckor)
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) är ett mått på besvär från tinnitus.
THI mäts som en poäng i en skala som sträcker sig från 0=Ingen besvär till 100=Extremt besvärad.
THI-poäng efter aktiv rTMS-behandling minus THI-poäng före aktiv rTMS-behandling kommer att ge förändringen i THI-poäng på grund av aktiv behandling.
THI-poäng efter rTMS-bluff minus THI-poäng före rTMS-bluff kommer att ge förändring i THI på grund av bluff.
Skillnaden mellan THI-förändring på grund av aktiv behandling minus THI-förändring på grund av sken kommer att ge den THI-förändring som är vårt primära resultatmått.
|
baslinje i början av varje behandlingsperiod, slutet av varje behandlingsperiod (2 eller 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Global Impression of Change (PGIC: Antal deltagare med Perceived Global Impression of Change (PGIC) på 1 eller högre)
Tidsram: Slutet av varje behandlingsperiod (2 eller 4 veckor)
|
PGIC är en 7-gradig skala som sträcker sig från -3 till +3, med 0 som betyder ingen förändring, negativa värden som rapporterar försämring av symtom (Tinnitus), och värden på +1 eller högre rapporterar upplevd förbättring av tinnitus. PGIC-poäng efter aktiv rTMS-behandling kommer att ge patientens intryck av förändring i tinnitus på grund av aktiv behandling. PGIC-poäng efter rTMS-bluff kommer att ge patientens intryck av förändring i tinnitus på grund av bluff. Antal försökspersoner med poäng på 1 eller högre registreras för att uppfatta förbättring på grund av behandling av motsvarande studiearm. |
Slutet av varje behandlingsperiod (2 eller 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subjektiv tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrytering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekryteringTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, inte rekryterandeSubjektiv tinnitus | Neuromodulering | Kronisk tinnitusTurkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk subjektiv tinnitusKina
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
Nicolas GninenkoRekryteringTinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Tinnitus, brusinducerad | Tinnitus, hörselnedsättning, användare av cochleaimplantatFörenta staterna
Kliniska prövningar på rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreUpphängdMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros)Thailand
-
Bayside HealthAvslutadAutistisk sjukdom | Aspergers sjukdomAustralien
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekryteringMajor depressiv sjukdom | Allvarlig depression | Måttlig depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadNeuropatisk smärtaFrankrike
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekryteringStroke | Övre extremitetsparasKina
-
Assiut UniversityAvslutad