- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00567892
Recherche collaborative sur les acouphènes à l'Université de Washington (CTRWU)
Le but de cet essai est de voir si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de la zone auditive du cerveau peut atténuer la perception des acouphènes. La SMTr utilise un aimant puissant et, lorsqu'elle est placée contre le cuir chevelu, génère un petit champ électrique dans le cerveau. Selon la fréquence de la stimulation, ce champ électrique peut soit diminuer, soit augmenter l'excitabilité électrique du cerveau. Dans cette étude, une stimulation à basse fréquence sera utilisée, ce qui est censé diminuer l'activité nerveuse. C'est cette excitabilité électrique du cerveau qui serait responsable des acouphènes.
L'hypothèse de cette étude est que la SMTr peut diminuer la perception des acouphènes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agira d'un essai croisé randomisé. L'ordre des traitements reçus sera sélectionné au hasard et le participant ne sera pas informé du traitement qu'il reçoit. Les sujets appartiendront à l'un des quatre groupes de traitement décrits ci-dessous :
- 2 semaines de traitement rTMS actif suivi d'un wash-out puis de 2 semaines simulées
- 2 semaines de simulation suivies d'un lavage, puis 2 semaines de traitement par SMTr active
- 4 semaines de traitement rTMS actif suivi d'un lavage puis de 4 semaines de traitement fictif
- 4 semaines de simulation suivies d'un lavage, puis 4 semaines de traitement actif par SMTr
Pour la période de sevrage entre les deux interventions, nous prévoirons un minimum de 2 semaines pour éviter le problème des effets de report. Avant de commencer la prochaine intervention après la période de sevrage, nous réévaluerons la gravité des acouphènes du sujet. Pour garantir l'absence d'effet résiduel, la période de sevrage sera prolongée pour les sujets dont la gravité des acouphènes, telle que définie par le THI, est différente de plus de 20 points par rapport à leur score THI de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Vérification de l'admissibilité en ligne :
https://tinnitus.wustl.edu/
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
- Acouphènes subjectifs, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus.
- Score THI (Tinnitus Handicap Inventory) de 38 ou plus.
- Sujets en âge de procréer utilisant une forme appropriée de contraception acceptable pour l'équipe de recherche et avec un test de grossesse urinaire négatif ou ayant subi une procédure de stérilisation.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Disponible pour une thérapie quotidienne, pendant les heures de travail, du lundi au vendredi.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire ou à d'autres lésions anatomiques/structurelles connues de l'oreille et de l'os temporal.
- Patients souffrant d'hyperacousie ou de misophonie (hypersensibilité aux bruits forts).
- Antécédents de convulsions, antécédents de perte de conscience nécessitant des soins médicaux, toute autre pathologie du SNC qui augmente le risque d'un sujet pour un traitement par SMTr.
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de lignes intracardiaques, de pompes à médicaments implantées, d'électrodes implantées dans le cerveau, d'autres objets métalliques intracrâniens à l'exception des obturations dentaires ou de toute autre contre-indication à l'IRM.
- Toute contre-indication à recevoir une TEP au FDG, telle que déterminée par des critères cliniques établis.
- Patients présentant une affection médicale instable aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une stabilisation avant le début de la stimulation magnétique.
- Les patients atteints d'une maladie de l'oreille active qui, de l'avis du PI, doit être évalué plus avant.
- Les patients présentant des symptômes de dépression, comme en témoigne un score de 14 ou plus sur l'inventaire de dépression de Beck ou, de l'avis du sous-investigateur psychiatrique, présentent des symptômes d'humeur active qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur.
- Toute comorbidité psychiatrique qui, de l'avis du sous-investigateur psychiatrique, peut compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
- Grossesse
- Allaite actuellement
- Traitement antérieur avec rTMS
- Patients souffrant d'acouphènes liés à une demande d'indemnisation des accidents du travail ou à un événement lié à un litige.
- Patients ayant des antécédents de diabète.
- Glycémie à jeun > 150mg/Dl.
- Patients prenant tout médicament, de l'avis de l'investigateur, qui est (sont) considéré(s) comme étant étiologiquement lié(s) au développement des acouphènes.
- Impossible d'obtenir un seuil moteur avec rTMS.
- Un score au Mini-Mental Status Exam inférieur à 27.
- Hypertension non traitée ou nouvellement diagnostiquée (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm ou pression diastolique supérieure à 90 mm).
- Patients ayant des antécédents de claustrophobie.
- Incapacité à rester à plat pendant 2 heures.
- Dépendance active à l'alcool et/ou aux drogues ou antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à l'ETOH au cours de la dernière année.
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, fausse les résultats de l'étude ou expose le sujet à un risque accru.
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Toute exclusion du dépistage radiologique pour l'IRM ou la TEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1. SMTr
Paramètres de stimulation : Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains) |
Paramètres de stimulation : Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains)
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: 2. SMTr factice
Sham rTMS semble identique et imite les sons et les sensations de l'aimant actif.
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Paramètres de stimulation : Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: ligne de base au début de chaque période de traitement, à la fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)
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Tinnitus Handicap Inventory (THI) est une mesure de la gêne causée par les acouphènes.
Le THI est mesuré sous la forme d'un score sur une échelle allant de 0 = Pas de problème à 100 = Extrêmement dérangé.
Le score THI après le traitement par la SMTr active moins le score THI avant le traitement par la SMTr active fournira le changement du score THI dû au traitement actif.
Le score THI après simulacre de rTMS moins le score THI avant simulacre de rTMS fournira un changement de THI dû au simulacre.
La différence entre le changement de THI dû au traitement actif moins le changement de THI dû au traitement fictif fournira le changement de THI qui est notre principale mesure de résultat.
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ligne de base au début de chaque période de traitement, à la fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale perçue de changement (PGIC : nombre de participants ayant une impression globale perçue de changement (PGIC) de 1 ou plus
Délai: Fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)
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Le PGIC est une échelle de 7 points allant de -3 à +3, 0 signifiant aucun changement, des valeurs négatives signalant une aggravation des symptômes (acouphènes) et des valeurs de +1 ou supérieures signalant une amélioration perçue des acouphènes. Le score PGIC après le traitement par rTMS active fournira l'impression du sujet d'un changement d'acouphène dû au traitement actif. Le nombre de sujets avec des scores de 1 ou plus est enregistré pour percevoir l'amélioration due au traitement du bras d'étude correspondant. |
Fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus J, Pierce K, Burton H, Vlassenko AG, Mintun M, Duddy D, Kallogjeri D, Spitznagel EL Jr. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Mar;137(3):221-8. doi: 10.1001/archoto.2011.3.
- Pierce KJ, Kallogjeri D, Piccirillo JF, Garcia KS, Nicklaus JE, Burton H. Effects of severe bothersome tinnitus on cognitive function measured with standardized tests. J Clin Exp Neuropsychol. 2012;34(2):126-34. doi: 10.1080/13803395.2011.623120. Epub 2011 Dec 14.
- Burton H, Wineland A, Bhattacharya M, Nicklaus J, Garcia KS, Piccirillo JF. Altered networks in bothersome tinnitus: a functional connectivity study. BMC Neurosci. 2012 Jan 4;13:3. doi: 10.1186/1471-2202-13-3.
- Piccirillo JF, Kallogjeri D, Nicklaus J, Wineland A, Spitznagel EL Jr, Vlassenko AG, Benzinger T, Mathews J, Garcia KS. Low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation to the temporoparietal junction for tinnitus: four-week stimulation trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Apr;139(4):388-95. doi: 10.1001/jamaoto.2013.233.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0689
- R01DC009095 (NIH)
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