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Recherche collaborative sur les acouphènes à l'Université de Washington (CTRWU)

17 octobre 2018 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Le but de cet essai est de voir si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) de la zone auditive du cerveau peut atténuer la perception des acouphènes. La SMTr utilise un aimant puissant et, lorsqu'elle est placée contre le cuir chevelu, génère un petit champ électrique dans le cerveau. Selon la fréquence de la stimulation, ce champ électrique peut soit diminuer, soit augmenter l'excitabilité électrique du cerveau. Dans cette étude, une stimulation à basse fréquence sera utilisée, ce qui est censé diminuer l'activité nerveuse. C'est cette excitabilité électrique du cerveau qui serait responsable des acouphènes.

L'hypothèse de cette étude est que la SMTr peut diminuer la perception des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai croisé randomisé. L'ordre des traitements reçus sera sélectionné au hasard et le participant ne sera pas informé du traitement qu'il reçoit. Les sujets appartiendront à l'un des quatre groupes de traitement décrits ci-dessous :

  1. 2 semaines de traitement rTMS actif suivi d'un wash-out puis de 2 semaines simulées
  2. 2 semaines de simulation suivies d'un lavage, puis 2 semaines de traitement par SMTr active
  3. 4 semaines de traitement rTMS actif suivi d'un lavage puis de 4 semaines de traitement fictif
  4. 4 semaines de simulation suivies d'un lavage, puis 4 semaines de traitement actif par SMTr

Pour la période de sevrage entre les deux interventions, nous prévoirons un minimum de 2 semaines pour éviter le problème des effets de report. Avant de commencer la prochaine intervention après la période de sevrage, nous réévaluerons la gravité des acouphènes du sujet. Pour garantir l'absence d'effet résiduel, la période de sevrage sera prolongée pour les sujets dont la gravité des acouphènes, telle que définie par le THI, est différente de plus de 20 points par rapport à leur score THI de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Vérification de l'admissibilité en ligne :

https://tinnitus.wustl.edu/

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans.
  • Acouphènes subjectifs, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus.
  • Score THI (Tinnitus Handicap Inventory) de 38 ou plus.
  • Sujets en âge de procréer utilisant une forme appropriée de contraception acceptable pour l'équipe de recherche et avec un test de grossesse urinaire négatif ou ayant subi une procédure de stérilisation.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Disponible pour une thérapie quotidienne, pendant les heures de travail, du lundi au vendredi.
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire ou à d'autres lésions anatomiques/structurelles connues de l'oreille et de l'os temporal.
  • Patients souffrant d'hyperacousie ou de misophonie (hypersensibilité aux bruits forts).
  • Antécédents de convulsions, antécédents de perte de conscience nécessitant des soins médicaux, toute autre pathologie du SNC qui augmente le risque d'un sujet pour un traitement par SMTr.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de lignes intracardiaques, de pompes à médicaments implantées, d'électrodes implantées dans le cerveau, d'autres objets métalliques intracrâniens à l'exception des obturations dentaires ou de toute autre contre-indication à l'IRM.
  • Toute contre-indication à recevoir une TEP au FDG, telle que déterminée par des critères cliniques établis.
  • Patients présentant une affection médicale instable aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une stabilisation avant le début de la stimulation magnétique.
  • Les patients atteints d'une maladie de l'oreille active qui, de l'avis du PI, doit être évalué plus avant.
  • Les patients présentant des symptômes de dépression, comme en témoigne un score de 14 ou plus sur l'inventaire de dépression de Beck ou, de l'avis du sous-investigateur psychiatrique, présentent des symptômes d'humeur active qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur.
  • Toute comorbidité psychiatrique qui, de l'avis du sous-investigateur psychiatrique, peut compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Grossesse
  • Allaite actuellement
  • Traitement antérieur avec rTMS
  • Patients souffrant d'acouphènes liés à une demande d'indemnisation des accidents du travail ou à un événement lié à un litige.
  • Patients ayant des antécédents de diabète.
  • Glycémie à jeun > 150mg/Dl.
  • Patients prenant tout médicament, de l'avis de l'investigateur, qui est (sont) considéré(s) comme étant étiologiquement lié(s) au développement des acouphènes.
  • Impossible d'obtenir un seuil moteur avec rTMS.
  • Un score au Mini-Mental Status Exam inférieur à 27.
  • Hypertension non traitée ou nouvellement diagnostiquée (pression artérielle systolique supérieure à 140 mm ou pression diastolique supérieure à 90 mm).
  • Patients ayant des antécédents de claustrophobie.
  • Incapacité à rester à plat pendant 2 heures.
  • Dépendance active à l'alcool et/ou aux drogues ou antécédents de dépendance à l'alcool et/ou à l'ETOH au cours de la dernière année.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, fausse les résultats de l'étude ou expose le sujet à un risque accru.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Toute exclusion du dépistage radiologique pour l'IRM ou la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1. SMTr

Paramètres de stimulation :

Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains)

Paramètres de stimulation :

Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains)

Autres noms:
  • Appareil Neuronetics 2100
SHAM_COMPARATOR: 2. SMTr factice
Sham rTMS semble identique et imite les sons et les sensations de l'aimant actif.

Paramètres de stimulation :

Fréquence -- 1Hz sur 330 sec (5 min 30 sec.) par train pour les 5 premiers trains avec le dernier train 350 sec. (5 min. 50 sec.) de durée Off -- 90 sec (1 min. 30 sec.) Intensité -- 110% du seuil moteur Durée -- 42½ minutes (total 2000 impulsions en 6 trains)

Autres noms:
  • Appareil Neuronetics 2100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du THI (Inventaire des handicaps liés aux acouphènes)
Délai: ligne de base au début de chaque période de traitement, à la fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)
Tinnitus Handicap Inventory (THI) est une mesure de la gêne causée par les acouphènes. Le THI est mesuré sous la forme d'un score sur une échelle allant de 0 = Pas de problème à 100 = Extrêmement dérangé. Le score THI après le traitement par la SMTr active moins le score THI avant le traitement par la SMTr active fournira le changement du score THI dû au traitement actif. Le score THI après simulacre de rTMS moins le score THI avant simulacre de rTMS fournira un changement de THI dû au simulacre. La différence entre le changement de THI dû au traitement actif moins le changement de THI dû au traitement fictif fournira le changement de THI qui est notre principale mesure de résultat.
ligne de base au début de chaque période de traitement, à la fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale perçue de changement (PGIC : nombre de participants ayant une impression globale perçue de changement (PGIC) de 1 ou plus
Délai: Fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)

Le PGIC est une échelle de 7 points allant de -3 à +3, 0 signifiant aucun changement, des valeurs négatives signalant une aggravation des symptômes (acouphènes) et des valeurs de +1 ou supérieures signalant une amélioration perçue des acouphènes.

Le score PGIC après le traitement par rTMS active fournira l'impression du sujet d'un changement d'acouphène dû au traitement actif. Le nombre de sujets avec des scores de 1 ou plus est enregistré pour percevoir l'amélioration due au traitement du bras d'étude correspondant.

Fin de chaque période de traitement (2 ou 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay F Piccirillo, MD, CPI, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acouphène subjectif

Essais cliniques sur SMTr

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